Siirry sisältöön
Etusivu Yhdistys Jäsenpalvelut ja työryhmät Laboratoriodiagnostiikka -työryhmä

Laboratoriodiagnostiikka -työryhmä

Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja -asetukseen liittyviä ajankohtaisia aiheita.

Päivitetty 10.06.2025 klo 09:39
Kuvituskuva laboratorio Tampereen yliopisto

Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.

”Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista”

Työryhmän osallistuja

yöryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry jäsenyritysten työntekijöille. Työryhmät järjestetään aina hybridinä, osallistua voi paikalla Eteläranta 10, Helsingissä tai etänä Teamsin kautta. Järjestämme toisinaan tapaamisia myös muissa kaupungeissa, kuin Helsingissä. Näiden tapaamisten järjestelyissä ovat jäsenyrityksemme suuressa roolissa.

Osallistujia tapaamisissa on yleensä noin 40-70 henkilöä. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleensä noin 5-15 henkilöä. Osallistuipa työryhmäläiset etänä tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esittämiseen, kuitenkin kilpailulainsäädäntö huomioiden.

Perustason aiheet (Taso 1) työryhmätapaamisissa vuonna 2025

12.02.2025 IVD-lääkinnällisten laitteiden sääntelykenttä
26.03.2025 Suorituskykytutkimus
06.05.2025 Yhdenmukaistetut standardit
27.08.2025 Jakelijat ja maahantuojat
04.11.2025 IVD-ohjelmistot ja niiden vaatimukset
02.12.2025 IVD-lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

Puheenjohtaja

Tiina Riihimäki, Cencora PharmaLex

Cencora Pharmalex
Tiina Riihimäki Cencora Pharmalex

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2024

  • Post-Market Surveillance (PMS) & Periodic Safety Update Report (PSUR) under IVDR and Client Case
  • Update on IVD’s the UK and UKCA marking
  • IVDR transitional timelines update per 2024/1860 with general IVDR updates from Notified Bodies
  • EURL: who we are and what we do
  • Team-NB TD Practical Guide: Design & Development, GSPRs, Risk Management, Verification & Validation
  • MD/IVD käyttö lääkkeen ja/tai laiteen kliinisissä tutkimuksissa
  • Jakelijoiden vaatimukset ja velvoitteet
  • Toimenpidepakkausten kokoajat
  • Yhdenmukaistetut standardit
  • NADMED journey – from research to company
  • IVD medical device requirements in Australia
  • PMS ja PMCF
  • IVD-laitteiden suorituskyky- ja yhdistelmätutkimukset
  • Practical experience from combined/parallel CDx clinical performance studies
  • Suorituskykytutkimukset
  • Suorituskykytutkimukset retrospektiivisillä näytteillä
  • Genetiikan tutkimukset Fimlabissa
  • IVD lääkinnällisten laitteiden säätelykenttä (IVDR, taloudentoimijat, laatujärjestelmä)
  • Koulutuskokonaisuus teknisestä tiedostosta Osa1: Performance Evaluation of IVD Devices

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

  • Research on the impact of the European MDR and IVDR on Business and Management
  • Ensimmäiset referenssilaboratoriot
  • Terveysteknologiayritysten rahoitus
  • In-vitro diagnostiikan muutoksen tuulet 
  • Ajankohtaista ilmoitetusta laitoksesta
  • IVDR mukainen ilmoitettu laitos ja IVDR hakemusprosessi
  • Räätälöityä diagnostiikkaa vaaditussa mittakaavassa
  • Oikeudellisen valmistajan muutosprosessi
  • IVD-asetuksen vieminen yrityksen toimintaan 
  • Jakelijavelvoitteet ja -vastuut 
  • Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen 
  • Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
  • Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta 
  • Virtual storefronts acting as distributor 
  • Accessing the UK market – current state of play 
  • Inhouse testing, gene testing and other quality assurance and quality performance issues of diagnostic laboratories
  • Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
  • Supporting innovative technological and market access approaches to address diagnostic gaps in LMICs