Siirry sisältöön
Etusivu Yhdistys Jäsenpalvelut ja työryhmät Ohjelmistot ja data -työryhmä

Ohjelmistot ja data -työryhmä

Työryhmässä käsitellään erityisesti digitaalisen terveyden ajankohtaisia oikeudellisia kysymyksiä.

Päivitetty 30.05.2025 klo 14:56
Kuvituskuva tietokone henkilöt yhteistyö

Digitaaliset terveysratkaisut hyödyntävät sensoreita, ohjelmistoja, laskentatehoa, suurta muistikapasiteettia, kehittynyttä infrastruktuuria ja usein avoimen lähdekoodin sisältäviä käyttöjärjestelmiä. Haasteita aiheuttavat mm. datankäsittelyyn, tekoälyyn, henkilötietojen suojaan, tietoturvaan sekä kyberturvallisuuteen liittyvät kysymykset. Näitä kaikkia aiheita käsitellään tämän työryhmän kokouksissa.

Työryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry jäsenyritysten työntekijöille. Työryhmät järjestetään aina hybridinä, osallistua voi paikalla Eteläranta 10, Helsingissä tai etänä Teamsin kautta. Järjestämme toisinaan tapaamisia myös muissa kaupungeissa, kuin Helsingissä. Näiden tapaamisten järjestelyissä ovat jäsenyrityksemme suuressa roolissa.

Osallistujia tapaamisissa on yleensä noin 100-120 henkilöä. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleensä noin 10-20 henkilöä. Osallistuipa työryhmäläiset etänä tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esittämiseen, kuitenkin kilpailulainsäädäntö huomioiden.

Puheenjohtaja

Mika Siitonen, Labquality Oy

Mika Siitonen Labquality

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2024

  • Tekoälyaiheinen työpaja työryhmän yhteydessä
  • GDPR ja datan hallinta
  • Lean Entries AI Act tool
  • CRA ja RED 3(3)def – kaupallisten ohjelmisto- ja elektroniikkatuotteiden ja -komponenttien uusien kyberturvallisuusvaatimusten vaikutukset lääkintä- ja IVD-laiteyritysten toimitusketjuihin ja digitaalisaatioon
  • Ohjelmistojen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
  • Kyberturvasääntelyn ajankohtaiset (NIS2 voimaan)
  • The value of location intelligence in the healthcare sector
  • Ohjelmistojen kliininen tutkimus ja arviointi
  • Toimenpidepakkausten kokoajat
  • Jakelijoiden vaatimukset ja velvoitteet
  • MD/IVD käyttö lääkkeen ja/tai laiteen kliinisissä tutkimuksissa
  • Esitys: Cocir ja Tekoälyasetus
  • Keskustelua tekoälyasetuksesta
  • ISO 27001:2022, MDS² ja SDL – millaisia kyberturvavaatimuksia valmistaja kohtaa?
  • Compliance as business advantage
  • Testbedit ja testaustarve
  • Team-PRRC:n esittely
  • Kliininen näyttö softatuotteissa
  • Tuotekehitys, ilmoitetun laitoksen näkökulma tuotteiden elinkaaren aikana
  • Haasteet ohjelmistoissa, ilmoitetun laitoksen näkökulma
  • Terveydenhuollon tietotekniikan standardointi
  • Onko ohjelmistoni lääkinnällinen laite?
  • Terveysteknologia ry:n tekoälyn käyttöä koskevan yrityskyselyn tulokset
  • Ajantasainen katsaus tekoälyasetuksen sisältöön ja aikatauluun

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

  • Low code – no-code lääkinnällisissä laitteissa
  • Tietosuoja-asetus (GDPR) ja lääkinnälliset laitteet
  • Data-asetuksen voimaantulo ja lopullinen sisältö
  • EU Taskforce on Digital Medical Devices
  • Harnessing Health software’s potential with 62366-1 and 82304
  • Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi
  • OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta 
  • OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaala
  • A deep dive into dynamic data flows, wearable devices, and the concept of health data
  • Digitaaliset kaksoset terveysteknologia-alalla – visiosta realismia
  • Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
  • Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
  • Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset
  • Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
  • Virtual storefronts acting as distributor
  • Accessing the UK market – current state of play
  • FDA Refuse to accept
  • mHealth Suomessa – regulaatio ja pieni markkina innovoinnin esteenä?
  • Ohjelmistot ja data –avaimet menestykseen
  • Ohjelmistokehitys ja regulaatiot
  • Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa
  • Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
  • Tekoäly arkipäivän terveydenhuollossa: perusrutiinit, genomi ja e-solu
  • Tekoäly lääkinnällisten laitteiden näkökulmasta
  • Supporting innovative technological and market access approaches to addressing diagnostic gaps in low and middle income countries – digital health focus
  • Cybersecurity Process and challenges in Medical Devices