Siirry sisältöön
Etusivu Yhdistys Jäsenpalvelut ja työryhmät Lääkinnälliset laitteet -työryhmä

Lääkinnälliset laitteet -työryhmä

Työryhmässä käsitellään lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä ajankohtaisia kysymyksiä.

Päivitetty 28.04.2025 klo 12:15
Kuvituskuva neuvotteluhuone kävelevät hahmot

Painotus on MD-asetuksen kaikille yhteisissä tulkintakysymyksissä, mutta tarkastelemme myös Euroopan ulkopuolisten markkinoiden sääntelyä.

yöryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry jäsenyritysten työntekijöille. Työryhmät järjestetään aina hybridinä, osallistua voi paikalla Eteläranta 10, Helsingissä tai etänä Teamsin kautta. Järjestämme toisinaan tapaamisia myös muissa kaupungeissa, kuin Helsingissä. Näiden tapaamisten järjestelyissä ovat jäsenyrityksemme suuressa roolissa.

Osallistujia tapaamisissa on yleensä noin 90-110 henkilöä. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleensä noin 10-15 henkilöä. Osallistuipa työryhmäläiset etänä tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esittämiseen, kuitenkin kilpailulainsäädäntö huomioiden.

Puheenjohtaja

Työryhmän puheenjohtaja on vuoden 2025 alusta alkaen Satu Päiväläinen, Innokas medicalilta..

Lue uutinen: Satu Päiväläinen Innokkaalta aloittaa MD-työryhmän puheenjohtajana

Innokas_logo_grey_rgb (002)
Satu Päiväläinen, Innokas

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2024

  • Clinical data strategy and evidence for clinical benefit claims
  • Riskienhallinta
  • Lääkinnällisten laitteiden standardit
  • MD/IVD käyttö lääkkeen ja/tai laiteen kliinisissä tutkimuksissa
  • Jakelijoiden vaatimukset ja velvoitteet
  • Toimenpidepakkausten kokoajat
  • OEM-valmistuksen vaatimukset MDR-näkökulmasta
  • Laadunhallintajärjestelmä ja tekninen tiedosto
  • Käyttötarkoitus ja luokittelu: EU ja kansainvälinen näkökulma
  • FDA prosessi
  • Tuotekehitys, ilmoitetun laitoksen näkökulma tuotteiden elinkaaren aikana
  • Kliininen näyttö softatuotteissa
  • Team-PRRC:n esittely
  • Testbedit ja testaustarve
  • Lääkinnällisten laitteiden sääntelykenttä (asetukset, ohjeistukset, standardit ja viranomaiset)
  • Notified Body audit process (MDR annex IX, X and XI)

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

  • Safety assessment under MDR
  • Finnish AI Region FAIR: Advancing SMEs’ Artificial Intelligence utilization
  • TEAM-PRRC
  • EU Taskforce on Digital Medical Devices
  • Harnessing Health software’s potential with 62366-1 and 82304
  • Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi 
  • OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta 
  • OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaalan 
  • Tuotevaatimukset globaaleilla markkinoilla 
  • Proposal for a revision of EU legislation on Packaging and Packaging Waste
  • Miten menetellä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen konkurssitilanteessa tai liiketoiminnan loppuessa? Katsaus MDR 2017/745 liite IX luku III Hallinnolliseen säädökseen. 
  • Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
  • Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
  • Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
  • Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
  • Virtual storefronts acting as distributor
  • Accessing the UK market – current state of play
  • Kliinisen tutkimuksen sopimukset
  • PRRC 
  • Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa 
  • Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
  • MDR 7 artikla, miten Fimea seuraa laitteiden markkinointia
  • Yhteenveto EU ja FDA -sääntelystä liittyen markkinointiin 
  • Lääke-laite -yhdistelmät 
  • Laitteiden standardienmukaisuus
  • Tyypilliset audithavainnot 
  • Ajankohtaiset, komission ehdotus MD-siirtymäaikojen siirtämisestä 
  • MDCG:n PSUR-ohje
  • PMS valmistajan ja terveydenhuollon rajapinnassa 
  • Post-market surveillance of medical devices in Finland