{"id":470,"date":"2024-06-28T14:47:56","date_gmt":"2024-06-28T11:47:56","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?page_id=470"},"modified":"2025-10-31T09:57:25","modified_gmt":"2025-10-31T07:57:25","slug":"valvonta","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/","title":{"rendered":"Valvonta"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"em-block-hero hero-has-background-color has-background has-tangerine-background-color has-image media-position-right \">\n\t<div class=\"em-block-hero__container\">\n\t\t<div class=\"em-block-hero__content\">\n\t\t\t<div class=\"yoast-breadcrumbs\"><span><span><a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/\">Etusivu<\/a><\/span> <span class=\"separator\"><\/span> <span><a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/\">Terveysteknologia toimialana<\/a><\/span> <span class=\"separator\"><\/span> <span class=\"breadcrumb_last\" aria-current=\"page\">Valvonta<\/span><\/span><\/div>\t\t\t\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-valvonta\">Valvonta<\/h1>\n\n<p>Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea).<\/p>\n\t\t\t<div class=\"em-block-hero__modified-date\"> P\u00e4ivitetty 31.10.2025 klo 09:57<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<figure class=\"em-block-hero__image\">\n\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1920\" height=\"1280\" src=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2.jpg\" class=\"attachment-hero size-hero\" alt=\"Kuvituskuva tietokone k\u00e4det 2\" srcset=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2.jpg 1920w, https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2-400x267.jpg 400w, https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2-968x645.jpg 968w, https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2-768x512.jpg 768w, https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2-1300x867.jpg 1300w, https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Kuvituskuva-tietokone-kadet-2-1440x960.jpg 1440w\" sizes=\"auto, (max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/>\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valvontavastuu siirtyi Valvirasta&nbsp;Fimeaan&nbsp;1.1.2020.<\/p>\n\n\n\n<p>Uudet EU-asetukset&nbsp;ovat tarkentaneet my\u00f6s Fimean velvollisuuksia, joihin kuuluvat mm.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>kliinisten tutkimusten tutkimusluvat<\/li>\n\n\n\n<li>tutkimuspaikkoihin teht\u00e4v\u00e4t tarkastukset<\/li>\n\n\n\n<li>IVD-suorituskykytutkimusten luvat<\/li>\n\n\n\n<li>ilmoitettujen laitosten useita merkitt\u00e4vi\u00e4 lis\u00e4teht\u00e4vi\u00e4, esimerkiksi kentt\u00e4-seuranta, vertaisarvioinnit kollegaviranomaisten kanssa sek\u00e4 valvonnan raportointi komissiolle<\/li>\n\n\n\n<li>markkinavalvonnan lis\u00e4\u00e4ntyneet&nbsp;velvoitteet, esimerkiksi tuotteiden fyysiset tarkastukset\/laboratoriotestaus<\/li>\n\n\n\n<li>MD-asetuksen&nbsp;liitteen XVI mukaisten laitteiden (ei-l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen omaavat laitteet) valvonnan k\u00e4ynnist\u00e4minen<\/li>\n\n\n\n<li>eurooppalaiseen&nbsp;EUDAMED&nbsp;-tietokantaan tallennettavien toimijatietojen validointi<\/li>\n\n\n\n<li>jakelijoiden uusien velvoitteiden valvonta, ilmoitusten k\u00e4sittely ja hallinta<\/li>\n\n\n\n<li>vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4n muutokset<\/li>\n\n\n\n<li>velvoite raportoida vuosittain komissiolle<\/li>\n\n\n\n<li>merkitt\u00e4v\u00e4sti lis\u00e4\u00e4ntynyt ohjauksen tarve s\u00e4\u00e4ntelyn muuttuessa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valvontaa kehitet\u00e4\u00e4n muiden EU-maiden l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yksik\u00f6iden ja l\u00e4\u00e4kevirastojen johdon kanssa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yksikk\u00f6 on osa Fimean Valvonta ja saatavuus -vastuualuetta ja yksik\u00f6n p\u00e4\u00e4llikk\u00f6n\u00e4 toimii Susanna Peltoniemi.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Fimea on vahvistanut yksikk\u00f6\u00e4 useilla virkamiehill\u00e4 viimeisen vuoden aikana ja ty\u00f6t\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valvonnan ja ohjauksen vahvistamiseksi jatketaan.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-evermade-card-grid em-block-card-grid has-columns-3 is-variation-content-card-grid\">\n<article class=\"em-block-content-card  has-media-position-top\">\n\t\n\t<div class=\"em-block-content-card__content\">\n\t\t\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"em-block-content-card__title\">Fimea<\/h4>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\tclass=\"em-block-content-card__button  has-icon-name-icon-external\"\n\t\t\t\t\thref=\"https:\/\/www.fimea.fi\/\"\n\t\t\t\t\ttarget=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t>\n\t\t\t\t\t<span class=\"em-block-content-card__button-label\">\n\t\t\t\t\t\tLue lis\u00e4\u00e4\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t<\/article>\n\n\n\n<article class=\"em-block-content-card  has-media-position-top\">\n\t\n\t<div class=\"em-block-content-card__content\">\n\t\t\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"em-block-content-card__title\">Valvira<\/h4>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\tclass=\"em-block-content-card__button  has-icon-name-icon-external\"\n\t\t\t\t\thref=\"https:\/\/valvira.fi\/etusivu\"\n\t\t\t\t\ttarget=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t>\n\t\t\t\t\t<span class=\"em-block-content-card__button-label\">\n\t\t\t\t\t\tLue lis\u00e4\u00e4\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t<\/article>\n\n\n\n<article class=\"em-block-content-card  has-media-position-top\">\n\t\n\t<div class=\"em-block-content-card__content\">\n\t\t\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"em-block-content-card__title\">Lupa- ja valvontavirasto (LVV)<\/h4>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\tclass=\"em-block-content-card__button  has-icon-name-icon-external\"\n\t\t\t\t\thref=\"https:\/\/valvira.fi\/tutustu-valviraan\/lupa-ja-valvontavirasto\"\n\t\t\t\t\ttarget=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t>\n\t\t\t\t\t<span class=\"em-block-content-card__button-label\">\n\t\t\t\t\t\tLue lis\u00e4\u00e4\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t<\/article>\n<\/div>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valvontavastuu siirtyi Valvirasta&nbsp;Fimeaan&nbsp;1.1.2020. Uudet EU-asetukset&nbsp;ovat tarkentaneet my\u00f6s Fimean velvollisuuksia, joihin kuuluvat mm.: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valvontaa kehitet\u00e4\u00e4n muiden EU-maiden l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yksik\u00f6iden ja l\u00e4\u00e4kevirastojen johdon kanssa.&nbsp; L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yksikk\u00f6 on osa Fimean Valvonta ja saatavuus -vastuualuetta ja yksik\u00f6n p\u00e4\u00e4llikk\u00f6n\u00e4 toimii Susanna Peltoniemi.&nbsp; Fimea on vahvistanut yksikk\u00f6\u00e4 useilla virkamiehill\u00e4 viimeisen vuoden aikana ja ty\u00f6t\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"parent":420,"menu_order":7,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-470","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Valvonta - Terveysteknologia Terveysteknologia-alaa valvoo Fimea<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea). EU-asetukset\u00a0ovat tarkentaneet Fimean velvollisuuksia.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Valvonta\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea). EU-asetukset\u00a0ovat tarkentaneet Fimean velvollisuuksia.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-10-31T07:57:25+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"1 minuutti\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/valvonta\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/valvonta\\\/\",\"name\":\"Valvonta - Terveysteknologia Terveysteknologia-alaa valvoo Fimea\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2024-06-28T11:47:56+00:00\",\"dateModified\":\"2025-10-31T07:57:25+00:00\",\"description\":\"Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea). EU-asetukset\u00a0ovat tarkentaneet Fimean velvollisuuksia.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/valvonta\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/valvonta\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/valvonta\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Terveysteknologia toimialana\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Valvonta\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Valvonta - Terveysteknologia Terveysteknologia-alaa valvoo Fimea","description":"Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea). EU-asetukset\u00a0ovat tarkentaneet Fimean velvollisuuksia.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"Valvonta","og_description":"Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea). EU-asetukset\u00a0ovat tarkentaneet Fimean velvollisuuksia.","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_modified_time":"2025-10-31T07:57:25+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Arvioitu lukuaika":"1 minuutti"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/","name":"Valvonta - Terveysteknologia Terveysteknologia-alaa valvoo Fimea","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"datePublished":"2024-06-28T11:47:56+00:00","dateModified":"2025-10-31T07:57:25+00:00","description":"Terveysteknologia-alaa valvoo L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea). EU-asetukset\u00a0ovat tarkentaneet Fimean velvollisuuksia.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/valvonta\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Terveysteknologia toimialana","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Valvonta"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":470},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/470","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=470"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/470\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5191,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/470\/revisions\/5191"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/420"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=470"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}