{"id":578,"date":"2024-07-03T11:54:57","date_gmt":"2024-07-03T08:54:57","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?page_id=578"},"modified":"2026-02-27T08:09:35","modified_gmt":"2026-02-27T06:09:35","slug":"laakinnallisten-laitteiden-saantely","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely"},"content":{"rendered":"\n
\n\t
\n\t\t
\n\t\t\t
Etusivu<\/a><\/span> <\/span> Terveysteknologia toimialana<\/a><\/span> <\/span> S\u00e4\u00e4d\u00f6kset<\/a><\/span> <\/span> L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely<\/span><\/span><\/div>\t\t\t\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely (MDR)<\/h1>\n\n

Terveysteknologia-alalla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely-ymp\u00e4rist\u00f6 koki mullistavan uudistuksen.<\/p>\n\t\t\t

P\u00e4ivitetty 27.02.2026 klo 08:09<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\"Eurooppa\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Joulukuun 2025 lopussa Komissio julkaisi muutosehdotuksen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn. Tutustu aiheeseen t\u00e4\u00e4lt\u00e4: Laaja muutosehdotus\u00a0l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn\u00a0\u00a0<\/a><\/h4>\n\n\n\n

MD<\/a>-asetuksen (EU 2017\/745) soveltaminen alkoi nelj\u00e4n vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen 26.5.2021. Asetus korvasi vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD<\/a>) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Uusi MD-asetus koskee laajuudeltaan aiempaa useampia tuotetyyppej\u00e4 ja toi s\u00e4\u00e4ntelyn piiriin sellaisia tuotteita, joita ei ole aikaisemmin s\u00e4\u00e4nnelty l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisin\u00e4 laitteina. Katso tarkempi kuvaus l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista t\u00e4\u00e4lt\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Esimerkkej\u00e4 MD-asetuksen tuomista muutoksista<\/h2>\n\n\n\n
    \n
  • Pakollinen laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 kaikille valmistajille riskiluokasta riippumatta <\/li>\n\n\n\n
  • Pakollinen vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkil\u00f6 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)<\/li>\n\n\n\n
  • Pakollinen rekister\u00f6inti EUDAMED-tietokantaan (koskee toimijoita, laitteita, ilmoitettuja laitoksia, kliinisi\u00e4 tutkimuksia, vaaratilanteita sek\u00e4 markkinavalvontaa<\/li>\n\n\n\n
  • Ohjelmistotuotteet nousevat yleisesti korkeampaan riskiluokkaan <\/li>\n\n\n\n
  • Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden v\u00e4linen ty\u00f6njako m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n MDR:ss\u00e4 ja edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 sopimuksin m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n yksil\u00f6idysti kuka tekee mit\u00e4 ja miss\u00e4 tilanteissa sek\u00e4 m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n vastuut asetuksen vaatimuksia vastaavasti<\/li>\n\n\n\n
  • Valmistajille tulee pakollista raportointia, esim. PSUR, PMSP, PMSR, SSCP ja PMCF.<\/li>\n\n\n\n
  • Kyberturvallisuus on lis\u00e4tty turvallisuusvaatimuksiin <\/li>\n\n\n\n
  • Laitteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4 parannetaan edellytt\u00e4m\u00e4ll\u00e4, ett\u00e4 jokaisella laitteella on yksil\u00f6llinen tunniste, UDI-tunniste (Unique Device Identifyer). <\/li>\n\n\n\n
  • Ilmoitettujen laitosten nime\u00e4minen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Laitteiden riskiluokittelu<\/h2>\n\n\n\n

    Valmistajat vastaavat tuotteiden oikeasta kvalifioinnista eli m\u00e4\u00e4ritt\u00e4v\u00e4t, onko kyse l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisest\u00e4 laitteesta. M\u00e4\u00e4rittely edellytt\u00e4\u00e4 laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen<\/em> tunnistamista ja yksil\u00f6imist\u00e4 sek\u00e4 laitetyypin luokittelua<\/em> siihen liittyv\u00e4n riskin mukaisesti.<\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n\t\t\t
    \n\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\n\t
    \n\t\t\n\t\t\t\t\t

    IVD-asetus<\/h4>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tLue lis\u00e4\u00e4\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t<\/article>\n\n\n\n
    \n\t\t\t
    \n\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\n\t
    \n\t\t\n\t\t\t\t\t

    MDCG 2021-25<\/h4>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tLue lis\u00e4\u00e4\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t<\/article>\n\n\n\n
    \n\t\t\t
    \n\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\n\t
    \n\t\t\n\t\t\t\t\t

    L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely<\/h4>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tLue lis\u00e4\u00e4\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t<\/article>\n<\/div>\n\n\n\n

    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Joulukuun 2025 lopussa Komissio julkaisi muutosehdotuksen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn. Tutustu aiheeseen t\u00e4\u00e4lt\u00e4: Laaja muutosehdotus\u00a0l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn\u00a0\u00a0 MD-asetuksen (EU 2017\/745) soveltaminen alkoi nelj\u00e4n vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen 26.5.2021. Asetus korvasi vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD). Uusi MD-asetus koskee laajuudeltaan aiempaa useampia tuotetyyppej\u00e4 ja toi s\u00e4\u00e4ntelyn piiriin sellaisia tuotteita, joita ei ole aikaisemmin s\u00e4\u00e4nnelty l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisin\u00e4 laitteina. Katso tarkempi kuvaus l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"parent":446,"menu_order":1,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-578","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nTerveysteknologia ry l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MD-asetus\u00a0(EU 2017\/745) korvasi\u00a0vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MD-asetus\u00a0(EU 2017\/745) korvasi\u00a0vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-02-27T06:09:35+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"2 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/saadokset\\\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/saadokset\\\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia ry l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2024-07-03T08:54:57+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-27T06:09:35+00:00\",\"description\":\"MD-asetus\u00a0(EU 2017\\\/745) korvasi\u00a0vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/saadokset\\\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/saadokset\\\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/saadokset\\\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Terveysteknologia toimialana\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"S\u00e4\u00e4d\u00f6kset\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\\\/saadokset\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Terveysteknologia ry l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely","description":"MD-asetus\u00a0(EU 2017\/745) korvasi\u00a0vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely","og_description":"MD-asetus\u00a0(EU 2017\/745) korvasi\u00a0vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_modified_time":"2026-02-27T06:09:35+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Arvioitu lukuaika":"2 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/","name":"Terveysteknologia ry l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"datePublished":"2024-07-03T08:54:57+00:00","dateModified":"2026-02-27T06:09:35+00:00","description":"MD-asetus\u00a0(EU 2017\/745) korvasi\u00a0vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Terveysteknologia toimialana","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"S\u00e4\u00e4d\u00f6kset","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/saadokset\/"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":578},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/578","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=578"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/578\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5680,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/578\/revisions\/5680"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/446"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=578"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}