{"id":1086,"date":"2021-03-25T12:28:00","date_gmt":"2021-03-25T10:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=1086"},"modified":"2024-07-08T12:31:47","modified_gmt":"2024-07-08T09:31:47","slug":"mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/","title":{"rendered":"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy &#8211; viime hetken t\u00e4rpit"},"content":{"rendered":"\n<p>Terveysteknologiakent\u00e4ll\u00e4 elet\u00e4\u00e4n historiallisia hetki\u00e4, kun l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva MD-asetuksen (MDR) siirtym\u00e4aika p\u00e4\u00e4ttyy ja asetuksen Euroopan laajuinen soveltaminen alkaa kahden kuukauden p\u00e4\u00e4st\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 uutisessa jaetaan viime hetken t\u00e4rpit, jotka on hyv\u00e4 ottaa haltuun ennen siirtym\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttymist\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>MDR:n (EU 2017\/745) soveltaminen alkaa nelj\u00e4n vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista (AIMDD).<\/p>\n\n\n\n<p>MDR:n alkuper\u00e4ist\u00e4 siirtym\u00e4aikaa\u00a0siirrettiin\u00a0vallitsevan koronapandemian vuoksi vuodella eteenp\u00e4in, mutta vihdoin l\u00e4hestyt\u00e4\u00e4n\u00a0toimeenpanon h-hetke\u00e4. Asetukset sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t runsaasti uusia velvoitteita niin valmistajille, valtuutetuille edustajille, maahantuojille kuin\u00a0jakelijoillekin. Huhuista huolimatta ei ole tiedossa, ett\u00e4 siirtym\u00e4ajalle olisi tulossa en\u00e4\u00e4 uutta lykk\u00e4yst\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Edelleen on paljon aiheita ja kysymyksi\u00e4, joihin tarvitaan tukea. Alan toimivaltainen viranomainen Fimea j\u00e4rjest\u00e4\u00e4 6.5.2021\u00a0tiedotustilaisuuden, jossa eri kohderyhmien kysymyksiin pyrit\u00e4\u00e4n vastaamaan viranomaisen toimesta.<\/p>\n\n\n\n<p>Lis\u00e4ksi avoimia tulkintakysymyksi\u00e4 k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n Terveysteknologia ry:n\u00a0ty\u00f6ryhmiss\u00e4, joissa\u00a0j\u00e4senyrityksemme\u00a0p\u00e4\u00e4sev\u00e4t keskustelemaan sek\u00e4 kesken\u00e4\u00e4n ett\u00e4\u00a0usein my\u00f6s toimivaltaisen viranomaisen sek\u00e4\u00a0ilmoitetun\u00a0laitoksen\u00a0edustajan\u00a0kanssa. Ty\u00f6ryhm\u00e4t on luotu yhteist\u00e4 oppimista varten, sill\u00e4 ala on vahvasti ja vaikeasti s\u00e4\u00e4nnelty\u00e4. Ty\u00f6ryhmiss\u00e4 jaetaan ajankohtaista tietoa my\u00f6s\u00a0harmonisoitujen standardien\u00a0valmistelutilanteesta.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Mik\u00e4li valmistaja on aivan alkutekij\u00f6iss\u00e4 eik\u00e4 tied\u00e4 mist\u00e4 aloittaa, suosittelemme yhteyden ottamista terveysteknologia-alan konsulttiyritykseen. Kaikkea ei tarvitse opetella itse. Alalla on runsaasti asiantuntijoita, jotka voivat osaamisellaan ja kokemuksellaan helpottaa edess\u00e4 olevaa&nbsp;urakkaa.&nbsp;Valmistautuminen on laaja-alaista sek\u00e4&nbsp;ty\u00f6l\u00e4st\u00e4 ja matkan varrella voi tulla yll\u00e4tyksi\u00e4!&nbsp;J\u00e4senist\u00f6ss\u00e4mme on useita palveluyrityksi\u00e4 ja autamme mielell\u00e4mme oikean kontaktin l\u00f6yt\u00e4misess\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Huomaa! L\u00e4hes kaikkien luokan I l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tulee olla MDR:n mukaisia viimeist\u00e4\u00e4n soveltamisp\u00e4iv\u00e4st\u00e4 26.5.2021 l\u00e4htien! Niit\u00e4 ei voi saattaa en\u00e4\u00e4 markkinoille direktiivien mukaisesti eiv\u00e4tk\u00e4 p\u00e4\u00e4se hy\u00f6tym\u00e4\u00e4n ns. armon ajasta, josta kerromme lis\u00e4\u00e4 alla.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Esimerkkej\u00e4 tulevista muutoksista<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Pakollinen laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 kaikille valmistajille riskiluokasta riippumatta<\/em>. MDR m\u00e4\u00e4rittelee laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n sis\u00e4lt\u00f6vaatimukset, jotka noudattelevat pitk\u00e4lti EN ISO 13485 -standardin&nbsp;vaatimuksia. Laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 on pakollinen, sen sijaan 13485 -standardin noudattaminen ei ole, se on vapaaehtoista. On kuitenkin huomattava, ett\u00e4 standardin soveltaminen on hy\u00f6dyllist\u00e4 ja usein asiakkaat osaavat vaatia sit\u00e4. Vaihtoehtojakin on ja eri maanosissa suositaan eri standardeja. Joissain maissa esimerkiksi suositaan ISO 9001 -laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4&nbsp;ISO 13485 sijasta.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><em>Pakollinen\u00a0vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkil\u00f6<\/em>\u00a0(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC). PRRC:n teht\u00e4v\u00e4t ja p\u00e4tevyysvaatimukset on m\u00e4\u00e4ritelty asetuksessa. Jokaisella valmistajalla tulee olla t\u00e4ll\u00e4inen henkil\u00f6 oragnisaatiossaan tai pienten ja keskisuurten yritysten kyseess\u00e4 ollen pysyv\u00e4sti ja jatkuvasti k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4\u00e4n. Teht\u00e4v\u00e4t voidaan jakaa useammalle henkil\u00f6lle. PRRC on usein viranomaisen ensikontakti yrityksess\u00e4!<\/li>\n\n\n\n<li><em>Pakollinen rekister\u00f6inti EUDAMED-tietokantaan<\/em>. EUDAMEDin on tarkoitus koostua kuudesta eri moduulista. Rekister\u00f6intivelvoite tulee koskemaan&nbsp;toimijoita, laitteita, ilmoitettuja laitoksia, kliinisi\u00e4 tutkimuksia, vaaratilanteita sek\u00e4 markkinavalvontaa. Toimijamoduuli on jo avattu ja valmistajilla on velvollisuus rekister\u00f6ity\u00e4 sinne, my\u00f6s luokan I valmistajat!<\/li>\n\n\n\n<li><em>Ohjelmistotuotteet nousevat yleisesti korkeampaan riskiluokkaan<\/em>.\u00a0Komissio on julkaissut\u00a0infograafin, josta voi p\u00e4\u00e4tell\u00e4 onko ohjelmisto l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite vai ei.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><em>Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden v\u00e4linen ty\u00f6njako<\/em>&nbsp;m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n MDR:ss\u00e4 ja edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 sopimuksin m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n yksil\u00f6idysti kuka tekee mit\u00e4 ja miss\u00e4 tilanteissa sek\u00e4 m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n vastuut asetuksen vaatimuksia vastaavasti.<\/li>\n\n\n\n<li>V<em>almistajille tulee pakollista raportointia<\/em>, esim. PSUR, PMSP, PMSR, SSCP ja PMCF.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Kyberturvallisuus on lis\u00e4tty turvallisuusvaatimuksiin<\/em>. Onko laite ohjelmisto tai sis\u00e4lt\u00e4\u00e4k\u00f6 laite ohjelmiston?&nbsp;Tallentaako laite kriittist\u00e4 tietoa, voidaanko ohjelmistoa muokata ulkopuolelta? Jos vastaus on kyll\u00e4, laite on mahdollinen hy\u00f6kk\u00e4yskohde ja kyberturvallisuus pit\u00e4\u00e4 ottaa huomioon. Erityisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4 t\u00e4m\u00e4 on, jos ohjelmisto liitet\u00e4\u00e4n sairaalaverkkoon ja sit\u00e4 ohjataan et\u00e4yhteydell\u00e4. MDCG on antanut ohjelmistojen kyberturvallisuutta&nbsp;koskevan&nbsp;<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/41863\">ohjeen<\/a>. Ota vaatimukset haltuun, jotta tuotteesi voidaan sertifioida!&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><em>Laitteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4 parannetaan&nbsp;<\/em>edellytt\u00e4m\u00e4ll\u00e4, ett\u00e4 jokaisella laitteella on yksil\u00f6llinen tunniste, UDI-tunniste (Unique Device Identifyer).&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><em>Ilmoitettujen laitosten nime\u00e4minen<\/em>. MDR edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 arviointilaitokset nimet\u00e4\u00e4n ilmoitetuiksi laitoksiksi eli vahvistetaan heille kompetenssi arvioida l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta tietyll\u00e4 p\u00e4tevyysalueella ja tietyille&nbsp;hyv\u00e4ksytyille tuotetyypeille.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Armon aika eli ns. grace period<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Armon ajalla tarkoitetaan 26.5.2021 &#8211; 26.5.2024 v\u00e4list\u00e4 aikaa, jolloin markkinoille voi edelleen saattaa asetuksia edelt\u00e4vien direktiivien (AIMDD ja MDD) mukaisia laitteita. T\u00e4t\u00e4 poikkeusta voi hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 edellytt\u00e4en, ett\u00e4:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laitteella on voimassa oleva ilmoitetun laitoksen sertifikaatti ja sertifikaatin my\u00f6nt\u00e4nyt taho (joka ei jatka ilmoitettuna laitoksena) jatkaa valmistuksen valvontaa<\/li>\n\n\n\n<li>laitteelle on my\u00f6nnetty&nbsp;vaatimustenmukaisuustodistus ennen 26.5.2021<\/li>\n\n\n\n<li>laitteen MDDn mukainen riskiluokka on I ja MDR edellytt\u00e4isi ilmoitetun laitoksen&nbsp;arviointia (eli riskiluokka nousee)&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>On huomattava, ett\u00e4 mik\u00e4li valmistaja haluaa hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 armon aikaa, laitteen suunnittelussa tai k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksessa ei saa tapahtua\u00a0merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>MDR vaatimusten soveltaminen direktiivien mukaisiin tuotteisiin<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Asetuksessa m\u00e4\u00e4riteltyj\u00e4 vaatimuksia sovelletaan AIMD sek\u00e4 MD -direktiiveiss\u00e4 olevien vastaavien vaatimusten sijasta, kun kyse on:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>markkinoille tulon j\u00e4lkeinen&nbsp;valvonta&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>talouden toimijoiden ja laitteiden rekister\u00f6inti\u00e4 koskevat vaatimukset&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Harmonisoidut standardit<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Harmonisoiduilla standardeilla voidaan osoittaa, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 MDR:n vaatimukset. Standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta suositeltavaa kuitenkin. Toistaiseksi harmonisoituja standardeja ei viel\u00e4 ole, sill\u00e4 niit\u00e4 ei ole julkaistu pitk\u00e4\u00e4n jatkuneiden\u00a0erimielisyyksien\u00a0vuoksi. EU komissio sek\u00e4 standardisointij\u00e4rjest\u00f6t ovat k\u00e4yneet keskusteluja mm. siit\u00e4, mit\u00e4 standardisoidaan, miten kansainv\u00e4liset standardit huomioidaan EU:ssa, miten standardien tekstit muotoillaan ja miten niiss\u00e4 huomioidaan innovatiiviset tuotteet. Tilanne on ollut pitk\u00e4\u00e4n tulehtunut, mutta prosessi etenee l\u00e4hiaikona j\u00e4lleen, toivottavasti my\u00f6nteiseen suuntaan. Komission sis\u00e4inen CoS (Committee on Standards) on hyv\u00e4ksynyt standardisointipyynn\u00f6n ja se on l\u00e4hip\u00e4ivin\u00e4 tulossa standardisointiorganisaatioiden \u00e4\u00e4nestykseen. Mik\u00e4li nykyist\u00e4 versiota ei kelpuuteta, on byrokratiaan odotettavissa muutoksia, joiden suunnasta emme viel\u00e4 tied\u00e4. Standardisointipyynn\u00f6ss\u00e4 olevien standardien viimeinen julkaisup\u00e4iv\u00e4 on\u00a026.5.2024. Standardisointipyynt\u00f6 pyrit\u00e4\u00e4n kuitenkin saamaan voimaan niin pian kuin mahdollista, ennen 26.5.2021 ja t\u00e4rkeimm\u00e4t standardit ZA-liitteineen julkaistua t\u00e4n\u00e4 vuonna. Sit\u00e4 ennen jokaisen valmistajan tulisi laatia tuotekohtaiset tarkistuslistat yleisist\u00e4 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksist\u00e4. Lis\u00e4ksi tulisi tehd\u00e4 viittaus sovellettuun voimassa olevaan standardiin tai muuhun sovellettuun menettelyyn.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Kliiniset tutkimukset<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ennen 26.5.2021 toimivaltaiselle viranomaiselle&nbsp;<em>ilmoitetut<\/em>&nbsp;tutkimukset k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n direktiivipohjaisen s\u00e4\u00e4ntelyn mukaisesti. Sen j\u00e4lkeen ne muuttuvat&nbsp;<em>hakemusasioiksi<\/em>, jolloin hakemus on j\u00e4tett\u00e4v\u00e4 viranomaiselle MDR:n vaatimusten mukaisesti. Vaadittavat asiakirjat on m\u00e4\u00e4ritelty MDR:ss\u00e4 ja ne on liitett\u00e4v\u00e4 hakemukseen mukaan. Toimivaltainen viranomainen arvioi asiakirjoja 10 p\u00e4iv\u00e4n ajan, jollei hakemusta tule t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 tai valmistajalta edellytet\u00e4 lis\u00e4selvityst\u00e4. P\u00e4\u00e4t\u00f6s annetaan 60 p\u00e4iv\u00e4ss\u00e4 ja siin\u00e4 otetaan kantaa siihen saako kliinisen tutkimuksen suorittaa vai ei. On odotettavissa, ett\u00e4 MDCG:lt\u00e4 tulee kliinisi\u00e4 tutkimuksia koskevaa ohjeistusta toukokuuhun 2021 menness\u00e4. Virallista hakemuslomaketta ei toistaiseksi ole, mutta sellainen on tulossa. EUDAMED tuo kliinisiin tutkimuksiin avoimuutta ja kaikki p\u00e4\u00e4sev\u00e4t n\u00e4kem\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 onko tietty laite asianmukaisesti markkinoilla.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Laitteiden rekister\u00f6inti ja EUDAMED<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden keskitetyn EUDAMED-tietokannan\u00a0luominen ja k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notto on ollut MDR-siirtym\u00e4ajan varsinainen Akilleen kantap\u00e4\u00e4. Sen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notto on viiv\u00e4stynyt ja tietokanta onkin t\u00e4ysim\u00e4\u00e4r\u00e4isesti k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 arvioidusti aikaisintaan toukokuussa 2022. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 EUDAMEDiin rekister\u00f6id\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden\u00a0toimijatietoja. Valmistajilla on velvollisuus rekister\u00f6ity\u00e4 sinne nyt! My\u00f6s luokan I laitteiden valmistajat! Suomesta EUDAMEDiin on\u00a0rekister\u00f6itynyt\u00a0toistaiseksi 27 valmistajaa. Rekister\u00f6inti ei sis\u00e4ll\u00e4 laitetietoja. Rekister\u00f6inti on ollut valmistajille t\u00e4rke\u00e4\u00e4, jotta ne saavat SRN-numeron, jonka jokainen toimija tulee tulevaisuudessa\u00a0tarvitsemaan. Rekister\u00f6inti ei viel\u00e4 tarkoita, ett\u00e4 valmistajalla on myynniss\u00e4 mit\u00e4\u00e4n asetuksenmukaista tuotetta. Laitteet sen sijaan rekister\u00f6id\u00e4\u00e4n kansallisen menettelyn mukaisesti lomakkeilla minimitiedoin syyskuuhun 2021 asti. Mik\u00e4li EUDAMEDin laitemoduuli on k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 syyskuussa, rekister\u00f6id\u00e4\u00e4n laitteet jatkossa sinne.\u00a0Toimivaltainen viranomainen Fimea p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 parhaillaan Valviran rekister\u00f6intim\u00e4\u00e4r\u00e4yst\u00e4 2\/2010 ja lis\u00e4ohjeistusta on tulossa Fimean verkkosivuille. My\u00f6s jakelijoille on tulossa rekister\u00f6itymisvelvollisuus Fimeaan. Velvollisuus perustuu kansalliseen lakiin, ei MDR:\u00e4\u00e4n.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><strong>UDI eli&nbsp;Unique Device Identifier<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>UDIn tarkoituksena on merkit\u00e4 ja tunnistaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet yksil\u00f6iv\u00e4ll\u00e4 ja harmonisoidulla tavalla. Valmistaja vastaa UDI-merkinn\u00f6ist\u00e4. Kaikille tulee ns.&nbsp;Basic UDI, joka on EUDAMEDin vaatima regulatoriseen tarpeeseen laadittu mallinumero, tuoteperhekoodi. Sit\u00e4 ei merkit\u00e4&nbsp;laitteeseen, labeliin tai&nbsp;potilasohjeisiin. Basic UDI pit\u00e4isi ottaa jo nyt, jos on tuomassa asetuksen mukaisia laitteita markkinoille, vaikka sit\u00e4 ei tarvitse merkit\u00e4 laitteeseen.<\/p>\n\n\n\n<p>Varsinaiseen laitteeseen&nbsp;merkit\u00e4\u00e4n sen sijaan valmistaja- ja laitemallikohtainen koodi device identifier, UDI-DI. Lis\u00e4ksi merkit\u00e4\u00e4n UDI-PI, production identifier, joka ilmaisee laitteen tuotantoyksik\u00f6n sek\u00e4 mm. valmistusp\u00e4iv\u00e4n ja viimeisen k\u00e4ytt\u00f6p\u00e4iv\u00e4n. Luokan III laitteisiin sek\u00e4 implantoitaviin laitteisiin merkit\u00e4\u00e4n lis\u00e4ksi sarjanumero, jotta laitteiden j\u00e4ljitt\u00e4minen olisi helpompaa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Kansallinen s\u00e4\u00e4ntely<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>MDR on suoraan ja sellaisenaan sovellettavaa s\u00e4\u00e4ntely\u00e4 koko EU:ssa. Siihen sis\u00e4ltyy kuitenkin rajatuilta osin kansallista liikkumavaraa ja mm. Suomi on s\u00e4\u00e4t\u00e4m\u00e4ss\u00e4 asetusta t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4\u00e4 kansallista lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4. Hallituksen esitys l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksia t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4ksi lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ksi esitell\u00e4\u00e4n Eduskunnassa arvioidusti viikolla 14\/2021 eli 5.4.2021 alkavalla viikolla. Vallitseva koronatilanne vaikuttaa kuitenkin lakiesitysten priorisointiin ja on mahdollista, ett\u00e4 lain voimaantulo viiv\u00e4styy. Siit\u00e4 huolimatta MDR tulee suoraan sovellettavaksi riippumatta kansallisen lainvalmistelun etenemisest\u00e4. Kansallisessa lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 on ehdotettu mm. jakelijoille rekister\u00f6itymisvelvollisuutta sek\u00e4 Fimealle mahdollisuutta peri\u00e4 valvontamaksuja. Valvontamaksuilla pyrit\u00e4\u00e4n varmistamaan Fimean valvontaresurssit.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ilmoitetut laitokset<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ilmoitetuilla laitoksilla on oikeus tehd\u00e4 sertifiointeja vain heille hyv\u00e4ksytyille tuotetyypeille. Ilmoitetun laitoksen p\u00e4tevyys arvioida tuotteita m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n MDR-koodien mukaisesti, jotka ovat haettavissa EU:n\u00a0NANDO-tietokannasta. Koodien tulkintaa varten on annettu MDCG ohje (2019-14). Lis\u00e4ksi varsinaisella auditoijalla tulee olla koodin mukainen p\u00e4tevyys.<\/p>\n\n\n\n<p>Ilmoitetun laitoksen sertifiointiprosessi alkaa tyypillisesti asiakkaan yhteydenotosta, mink\u00e4 j\u00e4lkeen selvitet\u00e4\u00e4n alustavasti mm. tuotteen (valmistajan arvioima) riskiluokka, olennaisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten t\u00e4yttyminen&nbsp;sek\u00e4 teknisen tiedoston laatiminen (ensiarviointi). K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 jo ensiarvioinnin yhteydess\u00e4 on usein jotain korjattavaa ja t\u00e4ydennett\u00e4v\u00e4\u00e4, jolloin prosessin eteneminen edellytt\u00e4\u00e4 toimenpiteit\u00e4 ennen sertifiointisopimuksen solmimista. Kun sertifiointisopimus on laadittu, voi varsinainen sertifiointikatselmus (auditointi) alkaa. Katselmuksen yhteydess\u00e4 arvioidaan esim. onko kyseess\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite, onko valmistajan luokitteluehdotus oikein ja&nbsp;onko valmistaja rekister\u00f6itynyt. Samanaikaisesti voidaan tehd\u00e4 teknisen dokumentaation arviointia, jotta auditoinnissa voidaan kiinnitt\u00e4\u00e4 huomiota oikeisiin asioihin. Lopullisen arvioinnin&nbsp;(final review) j\u00e4lkeen voidaan tehd\u00e4 sertifiointip\u00e4\u00e4t\u00f6s. Seurantaa jatketaan sertifiointip\u00e4\u00e4t\u00f6ksen j\u00e4lkeenkin vuosittain ja todenn\u00e4k\u00f6isesti v\u00e4hint\u00e4\u00e4n kerran toteutetaan yksi ennalta ilmoittamaton auditointi. Prosessin kesto on pitk\u00e4lti riippuvaista esim. tuotteen riskiluokasta ja asiantuntijakonsultoinnin tarpeesta. Valmistajan t\u00e4ytyy varata sertifiointia varten ainakin 6 kuukautta. Ole siis viimeist\u00e4\u00e4n nyt yhteydess\u00e4 ilmoitettuun laitokseen!<\/p>\n\n\n\n<p>Koronatilanne on aiheuttanut sen, ett\u00e4 ilmoitetut laitokset eiv\u00e4t ole voineet arvioida valmistajien laatuj\u00e4rjestelmi\u00e4 ja tuotteita tuotantotiloissa. N\u00e4in ollen valmistajat ovat olleet haastavassa tilanteessa, mik\u00e4li ovat saaneet ilmoitetun laitoksen, mutta se ei olekaan voinut tehd\u00e4 arviointia. Sen vuoksi komissio antoi tammikuussa\u00a0tiedonannon, jonka mukaan se sallii poikkeuksellisesti et\u00e4auditoinnit, kun se on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6nt\u00e4 ja sill\u00e4 varmistetaan kriittisten laitteiden saatavuus.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>SGS Fimko on ensimm\u00e4inen\u00a0MDR:n mukaisesti nimetty\u00a0ilmoitettu laitos Suomessa. Nime\u00e4minen tapahtui joulukuussa 2020 ja se merkittiin NANDO-tietokantaan tammikuussa 2021. Tietojemme mukaan Suomessa nimet\u00e4\u00e4n lis\u00e4\u00e4 ilmoitettuja laitoksia ja tiedotamme niist\u00e4 erikseen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Jakelijat<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>MDR:st\u00e4 seuraa jakelijoille uusia vaatimuksia. Jokaisen jakeluketjussa olevan toimijan tulisi varmistaa, ett\u00e4 tuotteella on vaatimustenmukaisuusvakuutus ja siin\u00e4 on asianmukaiset merkinn\u00e4t. Mik\u00e4li niit\u00e4 ei ole, niin laitteita ei saa laittaa myyntiin. Jos toisaalta myynti on jo aloitettu, jakelijan pit\u00e4\u00e4 osallistua tuotteen takaisinvetoon.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta (Post Market Surveillance, PMS)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Velvoite markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen valvontaan alkaa heti 26.5.2021 riippumatta siit\u00e4, mink\u00e4 riskiluokan laitteita valmistajan omassa valikoimassa on. Valvontaa kannattaa pyrki\u00e4 toteuttamaan ennakoivasti ja proaktiivisesti MDR:n vaatimusten mukaisesti jo ennen siirtym\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttymist\u00e4. Proaktiivista toimintaa on vaikea osoittaa tehdyksi, jos se tehd\u00e4\u00e4n vasta j\u00e4lkik\u00e4teen ja reaktiivisesti! K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 t\u00e4m\u00e4 edellytt\u00e4\u00e4 sellaisen\u00a0menettelyn luomista, jolla ker\u00e4t\u00e4\u00e4n ja tarkastellaan ennakoivasti niit\u00e4 kokemuksia, joita markkinoille saatetuista ja k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notetuista laitteista on saatu. Valmistaja voi hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 tieteellisi\u00e4 julkaisuja, ns. incident raportteja (esim.\u00a0Maude, eurooppalaiset tietokannat, viranomaisten field safety ja vaaratilanneilmoitukset), viranomaisl\u00e4hteit\u00e4, toimialauutisia, tiedotteita, sosiaalista mediaa ja blogejakin! Tarkoituksena on ker\u00e4t\u00e4 riitt\u00e4v\u00e4sti tietoa siten kuin MDR edellytt\u00e4\u00e4. Tulevaisuudessa EUDAMEDista tulee t\u00e4rke\u00e4 tietol\u00e4hde.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Terveysteknologiakent\u00e4ll\u00e4 elet\u00e4\u00e4n historiallisia hetki\u00e4, kun l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva MD-asetuksen (MDR) siirtym\u00e4aika p\u00e4\u00e4ttyy ja asetuksen Euroopan laajuinen soveltaminen alkaa kahden kuukauden p\u00e4\u00e4st\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 uutisessa jaetaan viime hetken t\u00e4rpit, jotka on hyv\u00e4 ottaa haltuun ennen siirtym\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttymist\u00e4. MDR:n (EU 2017\/745) soveltaminen alkaa nelj\u00e4n vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":972,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-1086","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.5 (Yoast SEO v27.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy - viime hetken t\u00e4rpit - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy - viime hetken t\u00e4rpit\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Terveysteknologiakent\u00e4ll\u00e4 elet\u00e4\u00e4n historiallisia hetki\u00e4, kun l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva MD-asetuksen (MDR) siirtym\u00e4aika p\u00e4\u00e4ttyy ja asetuksen Euroopan laajuinen soveltaminen alkaa kahden kuukauden p\u00e4\u00e4st\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 uutisessa jaetaan viime hetken t\u00e4rpit, jotka on hyv\u00e4 ottaa haltuun ennen siirtym\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttymist\u00e4. MDR:n (EU 2017\/745) soveltaminen alkaa nelj\u00e4n vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-03-25T10:28:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-07-08T09:31:47+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy &#8211; viime hetken t\u00e4rpit\",\"datePublished\":\"2021-03-25T10:28:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T09:31:47+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/\"},\"wordCount\":2032,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg\",\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/\",\"name\":\"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy - viime hetken t\u00e4rpit - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg\",\"datePublished\":\"2021-03-25T10:28:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T09:31:47+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg\",\"width\":280,\"height\":350,\"caption\":\"Kuvituskuva r\u00f6ntgen k\u00e4si\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy &#8211; viime hetken t\u00e4rpit\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy - viime hetken t\u00e4rpit - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy - viime hetken t\u00e4rpit","og_description":"Terveysteknologiakent\u00e4ll\u00e4 elet\u00e4\u00e4n historiallisia hetki\u00e4, kun l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva MD-asetuksen (MDR) siirtym\u00e4aika p\u00e4\u00e4ttyy ja asetuksen Euroopan laajuinen soveltaminen alkaa kahden kuukauden p\u00e4\u00e4st\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 uutisessa jaetaan viime hetken t\u00e4rpit, jotka on hyv\u00e4 ottaa haltuun ennen siirtym\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttymist\u00e4. MDR:n (EU 2017\/745) soveltaminen alkaa nelj\u00e4n vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDD) sek\u00e4 implantoitavista laitteista [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2021-03-25T10:28:00+00:00","article_modified_time":"2024-07-08T09:31:47+00:00","og_image":[{"width":280,"height":350,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"11 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy &#8211; viime hetken t\u00e4rpit","datePublished":"2021-03-25T10:28:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T09:31:47+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/"},"wordCount":2032,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg","articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/","name":"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy - viime hetken t\u00e4rpit - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg","datePublished":"2021-03-25T10:28:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T09:31:47+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-rontgen-kasi.jpg","width":280,"height":350,"caption":"Kuvituskuva r\u00f6ntgen k\u00e4si"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/mdrn-toimeenpano-lahestyy-viime-hetken-tarpit\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"MDR:n toimeenpano l\u00e4hestyy &#8211; viime hetken t\u00e4rpit"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":1086},"pll_sync_post":{},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1086","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1086"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1086\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1087,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1086\/revisions\/1087"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/972"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1086"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1086"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1086"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=1086"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=1086"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}