{"id":1115,"date":"2021-05-20T10:48:00","date_gmt":"2021-05-20T07:48:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=1115"},"modified":"2024-07-08T12:55:06","modified_gmt":"2024-07-08T09:55:06","slug":"terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/","title":{"rendered":"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen"},"content":{"rendered":"\n<p>Terveysteknologia ry \u2013 Healthtech Finland (HTF) on 20.5.2021 esitt\u00e4nyt toimivaltaiselle viranomaiselle Fimealle kantansa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen (EU 2017\/746, j\u00e4ljemp\u00e4n\u00e4 IVD-asetus) soveltamisajankohdan mahdollisesta lykk\u00e4yksest\u00e4 eteenp\u00e4in.<\/p>\n\n\n\n<p>Kannanottomme sis\u00e4lt\u00f6\u00f6n ovat vaikuttaneet IVD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00e4mme kuuluvat asiantuntijat ja se on kokonaisuudessaan luettavissa alla.<\/p>\n\n\n\n<p>Toteamme kantanamme seuraavaa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tuemme MedTech Europen keskustelunavausta IVD-siirtym\u00e4ajan lykk\u00e4yksest\u00e4.<\/li>\n\n\n\n<li>Toivomme, ett\u00e4 EU-komission p\u00e4\u00e4t\u00f6s lykk\u00e4yst\u00e4 koskevasta asiasta tehd\u00e4\u00e4n mahdollisimman pian.<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00e4sityksemme mukaan IVD-asetuksen toimeenpanon osalta on kaksi vaihtoehtoista etenemistapaa:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>1) asetuksen soveltamisajankohdan lykk\u00e4\u00e4minen, tai<\/p>\n\n\n\n<p>2) asetuksen artiklan 110 joidenkin siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten laajentaminen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IVD-valmistajien resursseja on menneen vuoden aikana tarvittu koronapandemian edellytt\u00e4m\u00e4n kriittisen testauskapasiteetin luomiseksi ja t\u00e4m\u00e4n tuotannon yll\u00e4pit\u00e4miseksi. Vaikka rokotukset ovat jo laajamittaisessa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4, on koronakriisi mit\u00e4 suurimmassa m\u00e4\u00e4rin edelleen olemassa ja l\u00e4sn\u00e4 IVD-laitteiden valmistajien toiminnassa vaatien niiden huomiota pois muulta standarditoiminnalta. IVD-asetus on lis\u00e4ksi luonut valmistajille uusia vaatimuksia, joiden t\u00e4ytt\u00e4mismahdollisuuksiin pandemia edelleen vaikuttaa.<\/li>\n\n\n\n<li>Esimerkiksi kliinisen mikrobiologian laboratoriot ovat hyvin kiireisi\u00e4 vallitsevassa pandemiatilanteessa ja siten mm. IVD-asetuksen edellytt\u00e4m\u00e4t muutokset kliinisiin vaatimuksiin ja mm. performanssin osoittamiseen ovat yrityksille haasteellisia nykytilanteessa ja nykyaikatauluilla. Performanssikokeita on jouduttu lykk\u00e4\u00e4m\u00e4\u00e4n viime kev\u00e4\u00e4st\u00e4 l\u00e4htien ja suunnitelmia joudutaan edelleen muuttamaan luoden valmistajille ep\u00e4varmuutta.<\/li>\n\n\n\n<li>My\u00f6s k\u00e4ytett\u00e4vyystutkimusten (usability validation) j\u00e4rjest\u00e4minen oikeilla k\u00e4ytt\u00e4jill\u00e4 on haasteellista j\u00e4rjest\u00e4\u00e4, sill\u00e4 oikeita k\u00e4ytt\u00e4ji\u00e4 tarvitaan oikeissa t\u00f6iss\u00e4 kliinisiss\u00e4 laboratorioissa.<\/li>\n\n\n\n<li>Ohjeistuksen (MDCG) puute vaikuttaa eritt\u00e4in oleellisesti yritysten mahdollisuuksiin valmistautua uuden asetuksen vaatimustenmukaiseen toimintaan. Osa ohjeistuksista on julkaistu ihan vastik\u00e4\u00e4n ja yritysten n\u00e4k\u00f6kulmasta viime hetkill\u00e4, sill\u00e4 ohjeistuksilla olisi ollut merkityst\u00e4 jo eri prosessien suunnitteluvaiheissa, mutta valmistajilla on ollut mahdollisuus saada niit\u00e4 osin k\u00e4ytt\u00f6\u00f6ns\u00e4 vasta suunnitelmien toteutusvaiheessa.<\/li>\n\n\n\n<li>Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n tulkintaohjeet sek\u00e4 standardointi ovat vaikeasti vajavaisia. Vaikka tulkintaohjeet ovat oikeudellisesti ei-sitovia ja harmonisoitujen standardien k\u00e4ytt\u00f6 vapaaehtoista, on niiden puute omiaan aiheuttamaan merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 haittaa valmistajille IVD-asetuksen vaatimusten toimeenpanon ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden saavuttamisessa. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 valmistajat joutuvat nykytilanteessa tekem\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6ksi\u00e4 sellaisissa asioissa, joihin tulevaisuudessa olisi yhdenmukainen ohjeistus tai standardi olemassa. On oletettavaa, ett\u00e4 t\u00e4m\u00e4 vaikeuttaa sek\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n ja laitteiden kehitysty\u00f6t\u00e4 ett\u00e4 my\u00f6s ilmoitettujen laitosten arviointia. On ep\u00e4selv\u00e4\u00e4, voidaanko varmistua siit\u00e4, ett\u00e4 ilmoitettujen laitosten arviointi muodostuu yhdenmukaisesti ja tasapuoliseksi kaikille.<\/li>\n\n\n\n<li>Havaittuja muita puutteita: Korkean riskiluokan tuotteilta puuttuu edelleen CS (Common Specifications, esimerkiksi highly virulent pandemic cirus), ja k\u00e4sityksemme mukaan tulee todenn\u00e4k\u00f6isesti jatkossakin puuttumaan. Siten vaatimusten t\u00e4yttyminen pit\u00e4isi n\u00e4kemyksemme mukaan varmistaa my\u00f6s j\u00e4lkik\u00e4teen. Yritykset kaipaavat lis\u00e4ksi mm. puuttuvia templaatteja, kuten SSP (Summary of Safety &amp; Performance), sek\u00e4 Post-Market Surveillance ja Vigilance -j\u00e4rjestelm\u00e4n ohjeistuksia ja templaatteja. My\u00f6s referenssilaboratorioista on puute nykyisille itsesertifioiduille tuotteille, jotka menev\u00e4t IVD-asetuksen mukaiseen D-luokkaan (covid, influenssa).<\/li>\n\n\n\n<li>Ilmoitettujen laitosten suuri ty\u00f6m\u00e4\u00e4r\u00e4 n\u00e4kyy valmistajille haasteellisina aikatauluina. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 valmistajien tulisi olla IVD-asetuksen edellytt\u00e4mien vaatimusten mukaisia jo tulevana kes\u00e4n\u00e4 2021, jotta ne voisivat l\u00e4hett\u00e4\u00e4 submissiopaketin ilmoitetulle laitokselle. Esimerkiksi BSI Netherlandsin m\u00e4\u00e4r\u00e4aika on 1.7.2021, vaikka performanssikokeiden j\u00e4rjest\u00e4misess\u00e4 on pandemiatilanteen aiheuttamia haasteita.<\/li>\n\n\n\n<li>Suomenkielisi\u00e4 ilmoitettuja laitoksia ei IVD-puolella viel\u00e4 ole ja lis\u00e4ksi ilmoitettujen laitosten yleisestikin v\u00e4h\u00e4inen m\u00e4\u00e4r\u00e4 suhteessa ilmoitetun laitoksen arviointia edellytt\u00e4vien testien lukum\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4n koetaan kriittisen vaikeaksi. T\u00e4t\u00e4 kannanottoa kirjoitettaessa nimettyj\u00e4 ilmoitettuja laitoksia on vain 4 kolmessa eri EU-j\u00e4senvaltiossa. Vaikka m\u00e4\u00e4r\u00e4 todenn\u00e4k\u00f6isesti kasvaa H2\/2021 aikana, on selv\u00e4\u00e4, ett\u00e4 ilmoitettujen laitosten lukum\u00e4\u00e4r\u00e4 tulee muodostumaan pullonkaulaksi. Ilmoitettujen laitosten saatavuus ja kyky tehd\u00e4 arviointeja riitt\u00e4v\u00e4ll\u00e4 tahdilla muodostuu rajoitteeksi ja on ep\u00e4selv\u00e4\u00e4, ett\u00e4 ovatko kaikki my\u00f6s luokan D arvioinneissa mukana.<\/li>\n\n\n\n<li>Kiristyneist\u00e4 vaatimuksista johtuen arviointiaika on pitk\u00e4, mahdollisesti jopa vuoden tai enemm\u00e4n. T\u00e4m\u00e4 saattaa pakottaa valmistajat miettim\u00e4\u00e4n tuotteiden regulaatiostrategiaa ja valitsemaan ensimm\u00e4iseksi arvioitavaksi ne tuotteet, joista saa eniten liikevaihtoa. T\u00e4m\u00e4 ei n\u00e4kemyksemme mukaan palvelisi parhaalla mahdollisella tavalla potilaiden hoitoa. Erityisen hankalaksi tilanne on muodostunut niill\u00e4 toimijoilla, jotka eiv\u00e4t voi luottaa maltilliseen varastoon jakeluketjussa vaan valmistavat laitteita \u201dput into service\u201d -periaatteella.<\/li>\n\n\n\n<li>Pienet toimijat sek\u00e4 ne lukuisat toimijat, joilla ei ole IVD-asetusta edelt\u00e4neen IVD-direktiivin alla sertifioituja laitteita, todenn\u00e4k\u00f6isesti joutuvat odottamaan arviointia pitk\u00e4\u00e4n. Yritysten asiakkailla on ollut vaikeuksia p\u00e4\u00e4st\u00e4 edes alustavaan keskusteluyhteyteen ilmoitettujen laitosten kanssa. Ongelmia on havaittu erityisesti sellaisissa yrityksiss\u00e4, joissa ei direktiivin aikana ole tarvittu ilmoitettujen laitosten palveluita ja olemassa olevaa asiakassuhdetta ei ole. Siten tilanne on ollut omiaan johtamaan ep\u00e4reiluun kilpailutilanteeseen markkinoilla vaarantaen vaatimustenmukaiseen toimintaan pyrkivien pienten toimijoiden liiketoimintaedellytyksi\u00e4.<\/li>\n\n\n\n<li>Siirtym\u00e4vaiheessa tarvitaan runsaasti konsulttipalveluja. Asiantuntevia henkil\u00f6it\u00e4 sek\u00e4 IVD-s\u00e4\u00e4ntely\u00e4 koskevia koulutuksia on vaikea l\u00f6yt\u00e4\u00e4. Siten esimerkiksi Fimean konsultti- ja koulutuspalveluille olisi kriittinen tarve. Yritykset kaipaavat ohjeistusta moniin yksil\u00f6ityihin kysymyksiin, joihin toimivaltainen viranomainen on usein ainoa, jolla on mandaatti antaa sitovia tulkintoja.<\/li>\n\n\n\n<li>Konsulttipalvelujen rajallisen saatavuuden lis\u00e4ksi my\u00f6s raaka-aineiden valmistajilla on kiire, eiv\u00e4tk\u00e4 ne aina ehdi vastaamaan asiakkaidensa usein toistuviin kysymyksiin.<\/li>\n\n\n\n<li>Yritysten on vaikea l\u00f6yt\u00e4\u00e4 asiantuntevaa henkil\u00f6kuntaa ja esimerkiksi s\u00e4\u00e4ntelyasiantuntijoista k\u00e4yd\u00e4\u00e4n markkinoilla kovaa kilpailua.<\/li>\n\n\n\n<li>Lis\u00e4ksi toteamme, ett\u00e4 Eudamed ei ole ensimm\u00e4ist\u00e4 moduulia lukuun ottamatta valmis.<\/li>\n\n\n\n<li>Johtop\u00e4\u00e4t\u00f6ksen\u00e4 toteamme lopuksi, ett\u00e4 mik\u00e4li edell\u00e4 kuvaamiamme riskej\u00e4 ja haasteita ei huomioida, vaarantuu uusien laitteiden asettaminen saataville markkinoille ja markkinoille jo saatettujen laitteiden m\u00e4\u00e4r\u00e4 saattaa v\u00e4henty\u00e4 26.5.2022 j\u00e4lkeen. Lis\u00e4ksi markkinoille saatetaan \u00e4\u00e4ritilanteessa asettaa saataville potilasturvallisuutta ja -hoitoa vaarantavia laitteita, jotka eiv\u00e4t ole vaatimustenmukaisia. T\u00e4m\u00e4 ei ole ihmisten, vaatimustenmukaisesti toimivien yritysten eik\u00e4 Suomen yhteisen yleisen edun mukaista.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>HTF on terveysteknologian alan toimialaj\u00e4rjest\u00f6 ja osa Teknologiateollisuus ry:t\u00e4. Tarkoituksemme on edustaa yhteis\u00f6\u00f6mme kuuluvia yrityksi\u00e4 sek\u00e4 valvoa niiden yhteisi\u00e4 etuja. Edist\u00e4mme j\u00e4senyritystemme kasvua ja kansainv\u00e4listymist\u00e4 toimimalla yhteisty\u00f6foorumina ja vaikuttamalla alan kansallisen ja kansainv\u00e4lisen toimintaymp\u00e4rist\u00f6n edellytysten vahvistamiseen ja kehitt\u00e4miseen. Yhdistyksess\u00e4mme on t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 yli 150 j\u00e4senyrityst\u00e4, ml. valmistajia, jakelijoita, maahantuojia, teknologiakumppaneita, palveluyrityksi\u00e4 sek\u00e4 ilmoitettuja laitoksia.<\/p>\n\n\n\n<p>Strateginen tavoitteemme on antaa j\u00e4senyrityksillemme s\u00e4\u00e4ntelytukea yll\u00e4pit\u00e4m\u00e4ll\u00e4 kolmea eri ty\u00f6ryhm\u00e4\u00e4 (terveysalan ohjelmistot ja data (TOD), l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet (MD) sek\u00e4 in vitro diagnostiikka -l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet (IVD)). Yhdistyksess\u00e4mme on lis\u00e4ksi genomiteollisuusjaosto (GTj), jonka yritykset toimivat mm. biopankkitoiminnan, genomiikan ja yksil\u00f6llistetyn l\u00e4\u00e4ketieteen toiminta-alueilla.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Terveysteknologia ry \u2013 Healthtech Finland (HTF) on 20.5.2021 esitt\u00e4nyt toimivaltaiselle viranomaiselle Fimealle kantansa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen (EU 2017\/746, j\u00e4ljemp\u00e4n\u00e4 IVD-asetus) soveltamisajankohdan mahdollisesta lykk\u00e4yksest\u00e4 eteenp\u00e4in. Kannanottomme sis\u00e4lt\u00f6\u00f6n ovat vaikuttaneet IVD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00e4mme kuuluvat asiantuntijat ja se on kokonaisuudessaan luettavissa alla. Toteamme kantanamme seuraavaa: 1) asetuksen soveltamisajankohdan lykk\u00e4\u00e4minen, tai 2) asetuksen artiklan 110 joidenkin [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":988,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[53,48],"class_list":["post-1115","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-laboratoriodiagnostiikka","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.5) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Terveysteknologia ry \u2013 Healthtech Finland (HTF) on 20.5.2021 esitt\u00e4nyt toimivaltaiselle viranomaiselle Fimealle kantansa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen (EU 2017\/746, j\u00e4ljemp\u00e4n\u00e4 IVD-asetus) soveltamisajankohdan mahdollisesta lykk\u00e4yksest\u00e4 eteenp\u00e4in. Kannanottomme sis\u00e4lt\u00f6\u00f6n ovat vaikuttaneet IVD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00e4mme kuuluvat asiantuntijat ja se on kokonaisuudessaan luettavissa alla. Toteamme kantanamme seuraavaa: 1) asetuksen soveltamisajankohdan lykk\u00e4\u00e4minen, tai 2) asetuksen artiklan 110 joidenkin [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-05-20T07:48:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-07-08T09:55:06+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"525\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen\",\"datePublished\":\"2021-05-20T07:48:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T09:55:06+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/\"},\"wordCount\":1039,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg\",\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg\",\"datePublished\":\"2021-05-20T07:48:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T09:55:06+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg\",\"width\":525,\"height\":350,\"caption\":\"Kuvituskuva hymyilev\u00e4t valkotakkiset ammattilaiset\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen","og_description":"Terveysteknologia ry \u2013 Healthtech Finland (HTF) on 20.5.2021 esitt\u00e4nyt toimivaltaiselle viranomaiselle Fimealle kantansa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen (EU 2017\/746, j\u00e4ljemp\u00e4n\u00e4 IVD-asetus) soveltamisajankohdan mahdollisesta lykk\u00e4yksest\u00e4 eteenp\u00e4in. Kannanottomme sis\u00e4lt\u00f6\u00f6n ovat vaikuttaneet IVD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00e4mme kuuluvat asiantuntijat ja se on kokonaisuudessaan luettavissa alla. Toteamme kantanamme seuraavaa: 1) asetuksen soveltamisajankohdan lykk\u00e4\u00e4minen, tai 2) asetuksen artiklan 110 joidenkin [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2021-05-20T07:48:00+00:00","article_modified_time":"2024-07-08T09:55:06+00:00","og_image":[{"width":525,"height":350,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"6 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen","datePublished":"2021-05-20T07:48:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T09:55:06+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/"},"wordCount":1039,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg","articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/","name":"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg","datePublished":"2021-05-20T07:48:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T09:55:06+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-hymyilevat-valkotakkiset-ammattilaiset.jpg","width":525,"height":350,"caption":"Kuvituskuva hymyilev\u00e4t valkotakkiset ammattilaiset"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ryn-kannanotto-ivd-asetuksen-soveltamisajankohdan-siirtamiseen\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirt\u00e4miseen"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":1115},"pll_sync_post":{},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1115","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1115"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1115\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1116,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1115\/revisions\/1116"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/988"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1115"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1115"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1115"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=1115"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=1115"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}