{"id":1214,"date":"2022-03-23T14:41:00","date_gmt":"2022-03-23T12:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=1214"},"modified":"2024-07-08T14:48:16","modified_gmt":"2024-07-08T11:48:16","slug":"ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/","title":{"rendered":"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy &#8211; p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi"},"content":{"rendered":"\n<p>Diagnostiikka-alan yritykset valmistautuvat parhaillaan eurooppalaisen IVD-asetuksen (EU 2017\/746) soveltamisen aloittamiseen. Kokosimme lyhyen tietopaketin ja muistilistan valmistautumisen tueksi.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Tausta<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>IVD-laitteita on s\u00e4\u00e4nnelty jo pari vuosikymment\u00e4 &#8211; alkuun Euroopan Unionin IVD-direktiivill\u00e4, joka yhdess\u00e4 muiden laitedirektiivien kanssa&nbsp;pantiin kansallisesti t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6n lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629\/2010, TLT-laki) sek\u00e4 erin\u00e4isill\u00e4 Valviran m\u00e4\u00e4r\u00e4yksill\u00e4. IVD-alan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6kehikko on nyt muuttumassa.<\/p>\n\n\n\n<p>Uusi direktiivipohjaisen s\u00e4\u00e4ntelyn korvaava\u00a0IVD-asetus\u00a0astui voimaan vuonna 2017 yhdess\u00e4\u00a0MD-asetuksen\u00a0kanssa, ja sen asteittainen soveltaminen alkaa t\u00e4n\u00e4 kev\u00e4\u00e4n\u00e4\u00a026.5.2022. Uusi asetus tulee\u00a0noudatettavaksi aiemman\u00a0direktiivin\u00a0sijaan ilman erillist\u00e4 implementointia eli se on\u00a0Suomessa suoraan sovellettavaa oikeutta.<\/p>\n\n\n\n<p>Kansallista s\u00e4\u00e4ntely\u00e4 voi jatkossa olla vain IVD-asetusta&nbsp;t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4sti silt\u00e4 osin kuin asetus&nbsp;sit\u00e4 erikseen edellytt\u00e4\u00e4&nbsp;tai mahdollistaa. Suomessa on annettu kaksi uusia laiteasetuksia t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4\u00e4 lakia:&nbsp;laki l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (719\/2021)&nbsp;ja&nbsp;laki er\u00e4ist\u00e4 EU-direktiiveiss\u00e4 s\u00e4\u00e4detyist\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (629\/2010), jotka molemmat tulivat voimaan 19.7.2021.<\/p>\n\n\n\n<p>Kansallisten lakien lis\u00e4ksi IVD-asetuksen&nbsp;soveltamista ohjeistetaan jatkossa&nbsp;MDCG Guidance -dokumenteilla, jotka eiv\u00e4t ole oikeudellisesti sitovia, mutta ne ovat eritt\u00e4in keskeisi\u00e4 asetuksen yhteiseurooppalaisen tulkinnan varmistamiseksi.<\/p>\n\n\n\n<p>IVD-asetuksen my\u00f6t\u00e4 tulee monia uudistuksia ja vaatimusten tiukennuksia, joiden perimm\u00e4isen\u00e4 tavoitteena on potilasturvallisuuden parantaminen Euroopan&nbsp;Unionin alueella.<\/p>\n\n\n\n<p>Asetuksen&nbsp;soveltamisaikoja on porrastettu useilla siirtym\u00e4ajoilla. Siirtym\u00e4ajoista johtuen markkinoilla voi olla vuosien ajan sek\u00e4 vanhan&nbsp;IVD-direktiivin ett\u00e4 uuden&nbsp;asetuksen&nbsp;mukaisia IVD-laitteita.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Keskeisimm\u00e4t muutokset<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>vaatimustenmukaisuuden arviointia on vahvistettu, riskiperusteisesti<\/li>\n\n\n\n<li>IVD-laitteen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4\u00e4 on laajennettu ja selvennetty<\/li>\n\n\n\n<li>laitteiden riskiperusteinen luokitus: A, B, C, D (matalasta korkeaan)<\/li>\n\n\n\n<li>asetus kattaa CDx-laitteet, geenitestit ja vierihoitoon tarkoitetut laitteet<\/li>\n\n\n\n<li>laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n on tullut pakolliseksi kaikille valmistajille (kaikkien riskiluokkien tuotteiden osalta)<\/li>\n\n\n\n<li>valmistajalla on oltava s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamisesta vastaava henkil\u00f6 (PRRC)<\/li>\n\n\n\n<li>valmistajan on my\u00f6s varauduttava maksamaan korvauksia<\/li>\n\n\n\n<li>vaaratilanneilmoittamisen kriteerit ovat muuttuneet<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisen tutkimusn\u00e4yt\u00f6n merkityst\u00e4 on vahvistettu ja selkeytetty<\/li>\n\n\n\n<li>suorituskykytutkimuksille sis\u00e4lt\u00f6- ja osoittamisvaatimuksia<\/li>\n\n\n\n<li>suorituskykytutkimusten hakemus\/ilmoitusmenettelyt sek\u00e4 tutkimuspaikkojen viranomaistarkastukset<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 seurantaa (post-market surveillance) on vahvistettu, painotettu suorituskyky\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>maahantuojille ja jakelijoille on uusia velvollisuuksia (erit. art 13, 14 ja 16)<\/li>\n\n\n\n<li>jakeluketjun hallinnan ja tuotteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyyden vahvistaminen<\/li>\n\n\n\n<li>et\u00e4myynti huomioitu erikseen<\/li>\n\n\n\n<li>yksil\u00f6llinen laitetunniste UDI k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n vaiheittain<\/li>\n\n\n\n<li>otetaan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n yhteinen eurooppalainen EUDAMED-tietokanta<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisten laboratorioiden oma laitevalmistus yhteisen eurooppalaisen s\u00e4\u00e4ntelyn piiriin (art. 5.5)<\/li>\n\n\n\n<li>ilmoitetut laitokset jatkossa mukana useimpien IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa<\/li>\n\n\n\n<li>asiantuntijapaneelit ja EU:n referenssilaboratoriot<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>IVD-laitteen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>tarkoitettu k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4ksi ihmisill\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>tarkoitettu k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4ksi yksin\u00e4\u00e4n tai yhdistelmin\u00e4 l\u00e4\u00e4ketieteellisiin tarkoituksiin<\/li>\n\n\n\n<li>p\u00e4\u00e4asiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta jonka toimintaa voidaan t\u00e4llaisella keinoilla edist\u00e4\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>IVD-laite: potilaasta tai terveest\u00e4 henkil\u00f6st\u00e4 otetaan n\u00e4yte tutkimusta varten, joiden yksinomaisena tai p\u00e4\u00e4asiallisena tarkoituksena on saada tietoa:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta,<\/li>\n\n\n\n<li>synnynn\u00e4isest\u00e4 fyysisest\u00e4 vammasta tai \u00e4lyllisest\u00e4 kehitysvammasta,<\/li>\n\n\n\n<li>alttiudesta sairaudelle tai taudille,<\/li>\n\n\n\n<li>turvallisuuden ja yhteensopivuuden m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta<\/li>\n\n\n\n<li>hoitovasteen tai reaktioiden ennustamiseksi<\/li>\n\n\n\n<li>hoitotoimenpiteiden m\u00e4\u00e4rittelemiseksi tai tarkkailemiseksi<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Enemm\u00e4n kuin \u201dlaite\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>IVD-laite voi olla esim. reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali (kontrolli), diagnostiikkasarja (ns. kitti), instrumentti, laite, laitteiston osa (esim. artikla 20), ohjelmisto, j\u00e4rjestelm\u00e4, n\u00e4ytteenottoastia<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Riskiluokat<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>luokka A (matala riski): esim. instrumentit, n\u00e4ytteenottoastiat sek\u00e4 yleiseen, mutta nimenomaan IVD-laboratoriok\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetut, esim. puskuriliuokset, pesuliuokset sek\u00e4 yleiset kasvatusliuokset ja kudosv\u00e4rj\u00e4ysaineet &#8211; ei edellyt\u00e4 ilmoitetun laitoksen arviointia<\/li>\n\n\n\n<li>luokka B (keskitason riski): esim. kontrollit ilman vertailuarvoja, osa itsetestaukseen tarkoitetuista testeist\u00e4 esim. raskaus- ja hedelm\u00e4llisyystestit, kolesterolitason m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseen tarkoitetut laitteet, glukoosin, punasolujen, valkosolujen ja bakteerien havaitsemiseen virtsassa tarkoitetut laitteet &#8211; edellytt\u00e4\u00e4 ilmoitetun laitoksen arviointia<\/li>\n\n\n\n<li>luokka C (keskitason riski):&nbsp;esim. useat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, geenitestaus, l\u00e4\u00e4kehoidon ja diagnostiikan yhdist\u00e4miseen, tartuntatautilain tai immuniteetin tilan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseen, jos on olemassa riski, ett\u00e4 virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan j\u00e4lkel\u00e4isen hengenvaaraan &#8211; edellytt\u00e4\u00e4 ilmoitetun laitoksen arviointia<\/li>\n\n\n\n<li>luokka D (korkea riski): esim. merkitt\u00e4v\u00e4n levi\u00e4misriskin hengenvaarallisten tartuntatautien aiheuttajan havaitsemiseen, hengenvaarallisten tartuntatautienaiheuttajien havaitseminen veress\u00e4 tai kudoksissa luovutusta varten, tietyt veriryhm\u00e4m\u00e4\u00e4ritykset &#8211; ilmoitetun laitoksen t\u00e4ysi arviointi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Mihin IVD-asetusta ei sovelleta<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>yleiseen laboratoriok\u00e4ytt\u00f6\u00f6n (esim. tavalliset pipetit ja&nbsp;sentrifugit) tai ainoastaan tutkimusk\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitettuihin laitteisiin (ellei valmistaja ole erikseen n\u00e4in m\u00e4\u00e4ritt\u00e4nyt)<\/li>\n\n\n\n<li>invasiivisiin n\u00e4ytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle n\u00e4ytteen ottamiseksi (-&gt; MDR)<\/li>\n\n\n\n<li>kansainv\u00e4lisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin<\/li>\n\n\n\n<li>ulkoisissa laadunarviointimenetelmiss\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4viin materiaaleihin<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Terminologia<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vanha laite (old device): direktiivin mukainen IVD-laite, joka on saatettu markkinoille viimeist\u00e4\u00e4n 26.5.2022<\/li>\n\n\n\n<li>Legacy-laite (legacy device): siirtym\u00e4aikojen puitteissa markkinoille saatettu laite\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IVDD-laite, jolla on vanhan direktiivin mukainen voimassa oleva sertifikaatti<\/li>\n\n\n\n<li>IVDD-laite, joka on siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksen sallimana saatettu markkinoille 26.5.2022 j\u00e4lkeen vakuutettuna DoC, joka on laadittu ennen 26.5.2022<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>IVDR:n mukaiset laitteet:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>asetuksen vaatimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t laitteet<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Markkinoille saattamisen k\u00e4site: viittaa jokaiseen yksitt\u00e4iseen tuotteeseen, ei tuotetyyppiin<\/li>\n\n\n\n<li>ks. tarkemmin\u00a0MDCG 2021-25, joka on kirjoitettu MD-laitteille, mutta vastaava dokumentti on tekeill\u00e4 IVD-laitteille<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Siirtym\u00e4aikoja koskeva muutos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>28.1.2022 julkaistiin muutosasetus\u00a0(EU) 2022\/112\u00a0IVD-asetuksen siirtym\u00e4aikoihin ja vaatimusten t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoaikatauluihin. Tavoitteena on saatavuuden turvaaminen niiden laitteiden osalta, jotka ovat nyt terveydenhuollon k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>IVDR:n siirtym\u00e4aikoja koskevat vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen muutosasetuksen mukaisesti:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>koskee laitteita, jotka ovat toukokuussa 2022 jo markkinoilla vanhan direktiivipohjaisen s\u00e4\u00e4ntelyn mukaan<\/li>\n\n\n\n<li>ei koske t\u00e4ysin uusia laitteita, jotka saatetaan markkinoille toukokuun 26. p\u00e4iv\u00e4n j\u00e4lkeen<\/li>\n\n\n\n<li>esim. markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 seurantaa ja vaaratilanneraportointia sek\u00e4 jakelijoita ja maahantuojia koskevat s\u00e4\u00e4d\u00f6kset tulevan voimaan&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Asetus muuttaa IVDR:n artiklan 110 siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 siten, ett\u00e4 ne tulevat jaksoittain voimaan tuoteluokasta riippuen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D-luokan laitteet 26.5.2025 (+1 v jakeluketjussa)<\/li>\n\n\n\n<li>C-luokan laitteet 26.5.2026 (+1 v jakeluketjussa)<\/li>\n\n\n\n<li>B-luokan laitteet 26.5.2027 (+1 v jakeluketjussa)<\/li>\n\n\n\n<li>A-luokan steriilein\u00e4 markkinoille saatettavat laitteet 26.5.2027 (+1 v jakeluketjussa)<\/li>\n\n\n\n<li>muille A-luokan laitteille ei annettu siirtym\u00e4aikaa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>IVDR:n vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4 (vigilance)<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille tulon j\u00e4lkeinen seuranta (Post-market surveillance)<\/li>\n\n\n\n<li>talouden toimijoiden ja laitteiden rekister\u00f6inti\u00e4 koskevat vaatimukset<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Merkitt\u00e4v\u00e4t muutokset (significant changes)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Direktiivipohjaisia laitteita voida saattaa markkinoille IVD-asetuksen soveltamisp\u00e4iv\u00e4n 26.5.2022 j\u00e4lkeen siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten loppuun asti, jos:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laitteella on ilmoitetun laitoksen my\u00f6nt\u00e4m\u00e4 voimassa oleva todistus IVD-direktiivin mukaisesti<\/li>\n\n\n\n<li>laitteelle on laadittu IVD-direktiivin mukainen vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26.5.2022 ja sen osalta IVD-asetus edellytt\u00e4\u00e4 ilmoitetun laitoksen osallistumista.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Edellytyksen\u00e4 on, ett\u00e4 laitteet ovat edelleen IVD-asetuksen mukaisia ja laitteen suunnittelussa tai k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksessa ei tapahdu merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia IVD-asetuksen soveltamisp\u00e4iv\u00e4n j\u00e4lkeen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Legacy-laitteiden rekister\u00f6innit<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IVD-legacy: toimijat ja laitteet vasta, kun IVD-asetuksen soveltaminen on alkanut<\/li>\n\n\n\n<li>IVD-legacy: laitteet EUDAMEDiin 3 kuukauden kuluessa siit\u00e4, kun asetuksen soveltaminen on alkanut (eli 26.8.2022 menness\u00e4)<\/li>\n\n\n\n<li>Fimea ei tule siirt\u00e4m\u00e4\u00e4n laitteita EUDAMEDiin, vaan toimijan on itse rekister\u00f6it\u00e4v\u00e4 ne sinne.<\/li>\n\n\n\n<li>Samalla t\u00e4ytyy muistaa poistaa laitteet Fimean vanhasta laiterekisterist\u00e4, kun ne on rekister\u00f6ity EUDAMEDiin.<\/li>\n\n\n\n<li>IVD-legacy-s\u00e4\u00e4nn\u00f6t koskevat kaikkia Fimean CERE-rekisteriin ja Fimean vanhaan laiterekisteriin ilmoitettuja toimijoita ja laitteita. CERE-rekisteriin ilmoitettuja toimija- ja laitetietoja ei tarvitse erikseen poistaa.<\/li>\n\n\n\n<li>Tee jo nyt toimijailmoitus EUDAMEDiin.<\/li>\n\n\n\n<li>Fimea kehitt\u00e4\u00e4 s\u00e4hk\u00f6ist\u00e4 asiointia ja CERE-rekisterin ilmoituslomakkeet p\u00e4ivitet\u00e4\u00e4n. T\u00e4st\u00e4 (k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notosta) tiedotetaan erikseen.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Toimijan on tarkistettava ja tarvittaessa p\u00e4ivitett\u00e4v\u00e4 tietonsa 60 p\u00e4iv\u00e4n kuluessa s\u00e4hk\u00f6isen asioinnin k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notosta.<\/li>\n\n\n\n<li>T\u00e4m\u00e4 koskee vain omavalmistajia, jakelijoita ja maahantuojia<\/li>\n\n\n\n<li>Ei koske: EUDAMEDiin rekister\u00f6ityj\u00e4 tietoja tai Fimean B ja E -lomakkeilla ilmoitettuja tietoja (ilmoitusvelvollinen jakelija ja maahantuoja)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Suorituskyvyn arviointi &amp; suorituskykytutkimukset<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>kaikille IVD-laitteille tulee tehd\u00e4 suorituskyvyn arviointi<\/li>\n\n\n\n<li>mutta vain osalle tarvitaan (kliinisen) suorituskyvyn arviointitutkimus<\/li>\n\n\n\n<li>ja vain osa suorituskykytutkimuksista edellytt\u00e4\u00e4&nbsp;<em>ilmoitusta<\/em>&nbsp;tai&nbsp;<em>hakemusta<\/em>&nbsp;kansallisille laiteviranomaisille sek\u00e4 eettist\u00e4 arviointia<\/li>\n\n\n\n<li>ks. tarkemmin art 58, liitteet XIII and XIV sek\u00e4\u00a0laki l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (719\/2021)\u00a0ja\u00a0tutkimuslaki (488\/1999)<\/li>\n\n\n\n<li>tutkimuksissa ilmenev\u00e4t haittatapahtumat tulee ilmoittaa viranomaiselle<\/li>\n\n\n\n<li>hakemus- ja ilmoituslomakkeet saatavilla&nbsp;Fimean verkkosivuilta<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Kansallinen lakimuutos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>STM valmistelee IVD-asetusta t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4\u00e4 kansallista&nbsp;lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n muutosta. Lakimuutos tarvitaan, koska IVD-asetus mahdollistaa edelleen tietyin edellytyksin direktiivin mukaisten IVD-laitteiden markkinoille saattamisen tai k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n ottamisen. Koska vanha direktiivi itsess\u00e4\u00e4n lakkaa olemasta, tarvitaan sen j\u00e4tt\u00e4m\u00e4\u00e4 aukkoa t\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n kansallista s\u00e4\u00e4ntely\u00e4. Lakimuutoksen aikataulu on ep\u00e4varma. Lakiluonnos on tulossa lausuntokierrokselle arvioidusti toukokuun lopulla ja toiveissa on saada se voimaan syys-lokakuussa 2021.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fimean m\u00e4\u00e4r\u00e4ykset<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Fimean uudet ja p\u00e4ivittyneet m\u00e4\u00e4r\u00e4ykset tulivat voimaan 15.3.2022:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>m\u00e4\u00e4r\u00e4ys 1\/2022: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisill\u00e4 laitteilla teht\u00e4v\u00e4t kliiniset tutkimukset<\/li>\n\n\n\n<li>m\u00e4\u00e4r\u00e4ys 2\/2022:\u00a0In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niist\u00e4 ilmoittaminen<\/li>\n\n\n\n<li>m\u00e4\u00e4r\u00e4ys 3\/2022:\u00a0Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiivi\u00e4 (98\/79\/EY)<\/li>\n\n\n\n<li>m\u00e4\u00e4rys 4\/2022:\u00a0In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt<\/li>\n\n\n\n<li>m\u00e4\u00e4r\u00e4ys 5\/2022:\u00a0CE-merkinn\u00e4n k\u00e4ytt\u00f6 EU\u00ad-direktiivien mukaisissa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisissa laitteissa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>MDCG Guidance -dokumentit<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4n (MDCG) suomeksi k\u00e4\u00e4nnetty tuore\u00a0ohjeistus.<\/p>\n\n\n\n<p>Muut ajankohtaiset MDCG-ohjeet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies<\/li>\n\n\n\n<li>MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)<\/li>\n\n\n\n<li>MDCG 2020-16 Rev.1 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017\/746<\/li>\n\n\n\n<li>P\u00e4ivitetty s\u00e4\u00e4nt\u00f6\u00f6n 5(b) liittyvi\u00e4 esimerkkej\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 &amp; 14 of Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746 (Artikla 13: Maahantuojan yleiset velvoitteet, Artikla 14: Jakelijoiden yleiset velvoitteet)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Tulossa MDCG Guidance -dokumentti selkeytt\u00e4m\u00e4\u00e4n vaatimuksia IVD-asetuksen&nbsp;sovellettavuudesta \u201dlegacy devices\u201d ja \u201dold devices\u201d osalta.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Standardit<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Standardien noudattaminen&nbsp;on&nbsp;vapaaehtoista, mutta suositeltavaa. Harmonisoidut standardit ovat valmistajalle tapa osoittaa vaatimustenmukaisuus.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>9 kpl, mm. EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016\/A11-2021\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>My\u00f6s tavalliset ei-harmonisoidut standardit ovat hy\u00f6dyllisi\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>IVD-tuotteiden painomateriaaleihin on tullut uusia vaatimuksia.\u00a0SFS-verkkokaupassa\u00a0on myynniss\u00e4 kaksi versiota kuvatunnusstandardeista ISO 15223-1:2021 (Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1: General requirements.\u00a0Suomenkielinen k\u00e4\u00e4nn\u00f6s julkaistaan pian ja siin\u00e4 on hy\u00f6dynnetty my\u00f6s IVDR:n k\u00e4\u00e4nn\u00f6st\u00e4.\u00a0YTL:ss\u00e4 toimii IVD-ty\u00f6ryhm\u00e4 ja mukaan voi tulla tekem\u00e4\u00e4n IVD-standardeja. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ilmoitetut laitokset<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Eurofins Electric &amp; Electronics Finland Oy:n (Eurofins)\u00a0nimitys IVD-puolen\u00a0ilmoitetuksi laitoksesi etenee ja nimitysprosessi pyrit\u00e4\u00e4n saamaan p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen vuoden 2022 aikana.\u00a0Ensisertifiointiprosessiin kannattaa varata riitt\u00e4v\u00e4sti aikaa, jopa vuoden. Prosessia nopeuttaa dokumentaation huolellinen valmistelu ennen hakemuksen j\u00e4tt\u00e4mist\u00e4. Hakemusprosessiin voi valmistautua tarkastamalla oma tekninen dokumentaatio. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Diagnostiikka-alan yritykset valmistautuvat parhaillaan eurooppalaisen IVD-asetuksen (EU 2017\/746) soveltamisen aloittamiseen. Kokosimme lyhyen tietopaketin ja muistilistan valmistautumisen tueksi. Tausta IVD-laitteita on s\u00e4\u00e4nnelty jo pari vuosikymment\u00e4 &#8211; alkuun Euroopan Unionin IVD-direktiivill\u00e4, joka yhdess\u00e4 muiden laitedirektiivien kanssa&nbsp;pantiin kansallisesti t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6n lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629\/2010, TLT-laki) sek\u00e4 erin\u00e4isill\u00e4 Valviran m\u00e4\u00e4r\u00e4yksill\u00e4. IVD-alan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6kehikko on nyt muuttumassa. Uusi direktiivipohjaisen s\u00e4\u00e4ntelyn [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":979,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[53,48],"class_list":["post-1214","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-laboratoriodiagnostiikka","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.3) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy - p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy - p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Diagnostiikka-alan yritykset valmistautuvat parhaillaan eurooppalaisen IVD-asetuksen (EU 2017\/746) soveltamisen aloittamiseen. Kokosimme lyhyen tietopaketin ja muistilistan valmistautumisen tueksi. Tausta IVD-laitteita on s\u00e4\u00e4nnelty jo pari vuosikymment\u00e4 &#8211; alkuun Euroopan Unionin IVD-direktiivill\u00e4, joka yhdess\u00e4 muiden laitedirektiivien kanssa&nbsp;pantiin kansallisesti t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6n lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629\/2010, TLT-laki) sek\u00e4 erin\u00e4isill\u00e4 Valviran m\u00e4\u00e4r\u00e4yksill\u00e4. IVD-alan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6kehikko on nyt muuttumassa. Uusi direktiivipohjaisen s\u00e4\u00e4ntelyn [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-03-23T12:41:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-07-08T11:48:16+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"541\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy &#8211; p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi\",\"datePublished\":\"2022-03-23T12:41:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T11:48:16+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/\"},\"wordCount\":1672,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg\",\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/\",\"name\":\"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy - p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg\",\"datePublished\":\"2022-03-23T12:41:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T11:48:16+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/07\\\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg\",\"width\":541,\"height\":350,\"caption\":\"Kuvituskuva tiimalasi\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy &#8211; p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy - p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy - p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi","og_description":"Diagnostiikka-alan yritykset valmistautuvat parhaillaan eurooppalaisen IVD-asetuksen (EU 2017\/746) soveltamisen aloittamiseen. Kokosimme lyhyen tietopaketin ja muistilistan valmistautumisen tueksi. Tausta IVD-laitteita on s\u00e4\u00e4nnelty jo pari vuosikymment\u00e4 &#8211; alkuun Euroopan Unionin IVD-direktiivill\u00e4, joka yhdess\u00e4 muiden laitedirektiivien kanssa&nbsp;pantiin kansallisesti t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6n lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629\/2010, TLT-laki) sek\u00e4 erin\u00e4isill\u00e4 Valviran m\u00e4\u00e4r\u00e4yksill\u00e4. IVD-alan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6kehikko on nyt muuttumassa. Uusi direktiivipohjaisen s\u00e4\u00e4ntelyn [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2022-03-23T12:41:00+00:00","article_modified_time":"2024-07-08T11:48:16+00:00","og_image":[{"width":541,"height":350,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"9 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy &#8211; p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi","datePublished":"2022-03-23T12:41:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T11:48:16+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/"},"wordCount":1672,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg","articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/","name":"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy - p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg","datePublished":"2022-03-23T12:41:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T11:48:16+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/07\/Kuvituskuva-tiimalasi.jpg","width":541,"height":350,"caption":"Kuvituskuva tiimalasi"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ivd-asetuksen-soveltaminen-lahestyy-paivittyva-muistilista-valmistautumisen-tueksi\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"IVD-asetuksen soveltaminen l\u00e4hestyy &#8211; p\u00e4ivittyv\u00e4 muistilista valmistautumisen tueksi"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":1214},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1214","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1214"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1214\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1215,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1214\/revisions\/1215"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/979"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1214"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1214"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1214"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=1214"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=1214"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}