Terveysteknologia ry ja Dittmar & Indrenius Asianajotoimisto Oy ovat yhteisty\u00f6ss\u00e4 laatineet Terveysteknologia ry:n j\u00e4senist\u00f6lle laatusopimuspohjan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi luokiteltaville tuotteille. Laatusopimuspohjan p\u00e4\u00e4piirteet esiteltiin yhdistyksen j\u00e4senist\u00f6lle keskustelutilaisuudessa 28.3.2022.<\/p>\n\n\n\n
Kiitos kaikille osallistujille antoisasta keskustelutilaisuudesta. Alla lyhyesti keskeisi\u00e4 nostoja tilaisuudesta. <\/p>\n\n\n\n
Mik\u00e4 on laatusopimus?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Laatusopimukset ovat yksi t\u00e4rkeimmist\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin liittyvist\u00e4 asiakirjoista. Sen keskeisen\u00e4 tarkoituksena on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laadun varmistaminen sek\u00e4 laatuvirheiden ja niist\u00e4 aiheutuvien kustannusten minimoiminen. Samalla velvollisuus laitteen vaatimustenmukaisuudesta varmistetaan sopimustasolla tuotanto- ja jakeluketjun eri osissa. Laatusopimuksessa kuvataan ja vahvistetaan kutakin osapuolta koskevat vastuut ja velvoitteet laadunvarmistuksesta ja muista laatua koskevista kysymyksist\u00e4.<\/p>\n\n\n\n Huomioi konteksti<\/strong><\/p>\n\n\n\n Laatusopimus on yleens\u00e4 osa laajempaa sopimuskokonaisuutta, jolla sovitaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen valmistuksesta, toimittamisesta tai jakelusta. On tyypillist\u00e4, ett\u00e4 yhteisty\u00f6n l\u00e4ht\u00f6kohtana on niin sanottu p\u00e4\u00e4sopimus, jolla osapuolet sopivat yhteisty\u00f6n p\u00e4\u00e4piirteist\u00e4, kuten keskeisist\u00e4 kaupallisista ehdoista. P\u00e4\u00e4sopimuksen lis\u00e4ksi kokonaisuuteen voi kuulua my\u00f6s muita sopimuksia, kuten laatusopimus, joilla sovitaan tarkemmista ehdoista tiettyjen aihepiirien osalta.<\/p>\n\n\n\n Sopimuskokonaisuudesta seuraa, ett\u00e4 laatusopimusta laatiessa on huomioitava konteksti, jonka osaksi se tulee. T\u00e4m\u00e4 korostuu erityisesti laatusopimuksen yleisiss\u00e4 sopimusehdoissa (kuten ehdoissa koskien vastuunrajoitusta, force majeur-lauseketta, salassapitoa, lainvalintaa, ja riidanratkaisua), joista usein sovitaan my\u00f6s p\u00e4\u00e4sopimuksen yhteydess\u00e4. Laatusopimuksen ehdot olisikin hyv\u00e4 synkronoida p\u00e4\u00e4sopimuksen (ja muun sopimuskokonaisuuden) ehtojen kanssa mahdollisen my\u00f6hemm\u00e4n ep\u00e4selvyyden v\u00e4ltt\u00e4miseksi sopimuksia sovellettaessa. Toisaalta jos laatusopimuksessa nimenomaisesti halutaan sopia muusta sopimuskokonaisuudesta poikkeavista ehdoista, on t\u00e4rke\u00e4 m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 selke\u00e4 hierarkia ja soveltamisala eri ehtojen kesken ristiriitojen v\u00e4ltt\u00e4miseksi.<\/p>\n\n\n\n Sovi potentiaalisista ristiriitatilanteista ja kustannuksista selke\u00e4sti<\/strong><\/p>\n\n\n\n Pitk\u00e4aikaisen ja hedelm\u00e4llisen yhteisty\u00f6n yll\u00e4pit\u00e4miseksi on t\u00e4rke\u00e4 sopia etuk\u00e4teen toimintatavoista tilanteissa, jotka voivat aiheuttaa ristiriitoja osapuolten v\u00e4lille. Ristiriitoja voivat aiheuttaa esimerkiksi (1) l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen laatuun liittyv\u00e4t muutokset tai (2) laitteet, jotka poikkeavat sovituista laatu- tai muista vaatimuksista, sek\u00e4 n\u00e4ihin liittyvien kustannusten jakautuminen osapuolten v\u00e4lill\u00e4.<\/p>\n\n\n\n Esimerkki 1: Laatua koskevat muutokset<\/p>\n\n\n\n L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen laatuun liittyv\u00e4t muutokset ovat todenn\u00e4k\u00f6isi\u00e4 erityisesti pitkiss\u00e4 sopimussuhteissa. Muutokset voivat koskea esimerkiksi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen materiaaleja, valmistusprosessia tai merkint\u00f6j\u00e4, tai johtua muutoksista laatustandardeissa tai lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4. T\u00e4m\u00e4n takia on hyv\u00e4 sopia siit\u00e4, miten erilaisten muutosten kohdalla menetell\u00e4\u00e4n. Koska muutosten syyt voivat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 olla hyvin erilaisia, kummallekin osapuolelle voi sopia mahdollisuudesta ehdottaa muutoksia. P\u00e4\u00e4t\u00f6svalta ehdotusten hyv\u00e4ksymisess\u00e4 ja toteuttamisessa on kuitenkin yleens\u00e4 l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti asiakkaalla, joka on laitteen tilaaja. Muutoksista aiheutuvien kustannusten jakautumisessa voidaan kuitenkin huomioida muun muassa se, onko muutos l\u00e4ht\u00f6isin toimittajan vai asiakkaan sopimusvelvoitteisiin tai intresseihin kuuluvasta asiasta.<\/p>\n\n\n\n Esimerkki 2: Sovitusta laadusta poikkeaminen<\/p>\n\n\n\n Laatusopimuksessa on keskeist\u00e4 laadunvarmistuksen ja laitteen valmistusprosessiin liittyvien laatuvaatimusten lis\u00e4ksi m\u00e4\u00e4ritell\u00e4, mink\u00e4lainen valmiin laitteen tulee laadultaan ja muilta ominaisuuksiltaan olla. Selke\u00e4 m\u00e4\u00e4rittely v\u00e4hent\u00e4\u00e4 potentiaalista erimielisyytt\u00e4 siit\u00e4, milloin vaatimukset laitteen laadusta on t\u00e4ytetty. Usein k\u00e4ytetty toimintatapa sovitusta poikkeavan laitteen kohdalla on, ett\u00e4 toimittaja toimittaa poikkeavan laitteen tilalle uuden, sovitun mukaisen laitteen. Jos poikkeama huomataan vasta kun laite on jo markkinoilla, my\u00f6s takaisinveto ja sen toteuttamiseen liittyv\u00e4t kustannukset voivat tulla ajankohtaisiksi. Poikkeamien osalta on siis my\u00f6s t\u00e4rke\u00e4 sopia selke\u00e4t tavat toimia ja jakaa potentiaaliset kustannukset.<\/p>\n\n\n\n Huomioi laista tulevat velvoitteet<\/strong><\/p>\n\n\n\n L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6 asettaa muun muassa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajille, jakelijoille ja maahantuojille erilaisia vaatimuksia, jotka on hyv\u00e4 huomioida laatusopimusta laatiessa. Esimerkiksi laitteen valmistajille on asetettu suoraan laissa velvoitteita laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 liittyen prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Laista tulevat velvoitteet on hyv\u00e4 tiedostaa, jotta lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4 voidaan k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 sopimusta tukevana mekanismina ja ett\u00e4 sopimuksenmukaiset velvoitteet ja vastuut ovat sopusoinnussa lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n kanssa.<\/p>\n\n\n\n Force majeure<\/strong><\/p>\n\n\n\n Keskustelutilaisuuden lopuksi nousi keskustelu force majeure -ehtojen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 huomioiden Ven\u00e4j\u00e4n aloittaman sodan vaikutukset yritysten toimintaan. Tyypillisesti force majeure koskee tilanteita, joissa yritykselle syntyy ylitsep\u00e4\u00e4sem\u00e4t\u00f6n este sopimuksenmukaisen suorituksen t\u00e4ytt\u00e4miselle. Yleisell\u00e4 tasolla arvioituna on mahdollista, ett\u00e4 sota aiheuttaisi ylitsep\u00e4\u00e4sem\u00e4tt\u00f6m\u00e4n esteen. Force majeure -ehtojen sis\u00e4ll\u00f6t kuitenkin vaihtelevat ja ehtoa laatiessa ja sovellettaessa on suositeltavaa konsultoida juristia. Lis\u00e4ksi, kuten edell\u00e4 on mainittu, laatusopimuksen yleiset ehdot, kuten mahdollinen force majeure -ehto, ovat t\u00e4rke\u00e4 synkronoida suhteessa muuhun sopimuskokonaisuuteen, ellei muusta sopimuskokonaisuudesta haluta nimenomaisesti poiketa.<\/p>\n\n\n\n Lis\u00e4tiedot ja laatusopimuspohjan saatavuus:\u00a0sandra.liede(a)teknologiateollisuus.fi. \u00a0<\/p>\n\n\n\n Dittmar & Indrenius\u00a0Asianajotoimistossa terveysteknologiaan liittyviss\u00e4 oikeudellisissa kysymyksiss\u00e4 palvelee asianajaja Juli Mansn\u00e9ruksen luotsaama\u00a0Life Sciences & Healthcare-tiimi:\u00a0juli.mansnerus(a)dittmar.fi.<\/p>\n\n\n\n Edell\u00e4 esitetyt nostot keskustelutilaisuudesta eiv\u00e4t ole juridista neuvontaa eik\u00e4 niiss\u00e4 esitetyt tiedot v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 sovellu kaikkiin tilanteisiin. Neuvonta edellytt\u00e4\u00e4 aina tapauksen yksityiskohtien selvitt\u00e4mist\u00e4.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Terveysteknologia ry ja Dittmar & Indrenius Asianajotoimisto Oy ovat yhteisty\u00f6ss\u00e4 laatineet Terveysteknologia ry:n j\u00e4senist\u00f6lle laatusopimuspohjan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi luokiteltaville tuotteille. Laatusopimuspohjan p\u00e4\u00e4piirteet esiteltiin yhdistyksen j\u00e4senist\u00f6lle keskustelutilaisuudessa 28.3.2022. Kiitos kaikille osallistujille antoisasta keskustelutilaisuudesta. Alla lyhyesti keskeisi\u00e4 nostoja tilaisuudesta. Mik\u00e4 on laatusopimus? Laatusopimukset ovat yksi t\u00e4rkeimmist\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin liittyvist\u00e4 asiakirjoista. Sen keskeisen\u00e4 tarkoituksena on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laadun […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":976,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-1242","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"\n