Terveysteknologia ry:n aktiivij\u00e4sen, Cerenion Oy:n perustajaj\u00e4sen ja yrityksen laadunhallinnan rakentamisesta vastannut Ilkka Juuso, TkT, kirjoitti l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laadunhallinnasta kirjan, joka ilmestyi maailmanlaajuisesti kev\u00e4\u00e4ll\u00e4 2022.<\/p>\n\n\n\n
Laadunhallinnan virheymm\u00e4rryksiin ja standardin ISO 13485 ytimeen pureutuva kirja t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 merkitt\u00e4v\u00e4n aukon toimialan kirjavalikoimassa ja tarjoaa 370 sivun edest\u00e4 tukea laadunhallinnan kanssa painiville terveysteknologia-alan yritykselle ymp\u00e4ri maailman. <\/p>\n\n\n\n
Juttelimme Juuson kanssa kirjan taustoista ja h\u00e4nen inspiroivasta kirjoittamisprosessistaan. \u201dMotivaationi kirjoittaa on suhteellisen ei-kaupallinen\u201d, toteaa Juuso ja jatkaa: \u201dkirjoitin koska teema kiinnosti pohjattomasti ja halusin sukeltaa siihen syvemmin ja konkreettisemmin\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Mist\u00e4 kaikki alkoi?<\/strong><\/p>\n\n\n\n L\u00e4ht\u00f6laukaus kirjan kirjoittamiselle syntyi, kun vuoden 2021 kes\u00e4kuussa tanskalainen kiihdytt\u00e4m\u00f6\u00a0MedTech Bridge\u00a0pyysi Juusolta esityst\u00e4 ISO 13485 laadunhallinnan rakentamisesta. Kun h\u00e4n huomasi saman vuoden hein\u00e4-elokuussa, ett\u00e4 paperille tehdyt ensihahmotelmat eiv\u00e4t mahtuisi en\u00e4\u00e4 tunnin esityksen sapluunaan, p\u00e4\u00e4tti h\u00e4n jatkaa kirjoittamista.<\/p>\n\n\n\n Samalla alkoi pohdinta siit\u00e4, ett\u00e4 l\u00f6ytyisik\u00f6 k\u00e4sikirjoitukselle uusi koti. Juuso oli yhteydess\u00e4 Routledge -kustantamoon ja odotti pitk\u00e4\u00e4n ennen kuin sai New Yorkista vastauksen. Lopulta h\u00e4n sai odottamansa palaveripyynn\u00f6n. Tapaamisessa oli puhetta 200 sivusta, lopputulos osoittautui paljon pidemm\u00e4ksi.<\/p>\n\n\n\n Terveysteknologia ry:n ty\u00f6ryhm\u00e4t<\/strong><\/p>\n\n\n\n Juuso kertoo, ett\u00e4 ajatus kirjan kirjoittamisesta oli olemassa jo siit\u00e4 l\u00e4htien, kun h\u00e4n oli kirjoittanut v\u00e4it\u00f6skirjan ja v\u00e4itellyt tekniikan tohtoriksi Oulun yliopistosta. H\u00e4n etsi pitk\u00e4\u00e4n seuraavaa kirjaprojektia. Lopullinen sys\u00e4ys tuli tanskalaisten kautta, mutta inspiraatio siihen tarttumiseen kasvoi jo aikaisempina vuosina Juuson osallistuttua Terveysteknologia ry:n s\u00e4\u00e4d\u00f6sty\u00f6ryhmien kokouksiin.<\/p>\n\n\n\n \u201dKokoukset ovat ihmeellisen mahtava paikka\u201d, kertoo Juuso kokemuksestaan. \u201dKaikki erikokoiset yritykset ovat samassa p\u00f6yd\u00e4ss\u00e4, isot ja pienet, toimialan konsultit, heid\u00e4n kilpailijansa, valvovat viranomaiset ja ilmoitetut laitokset.\u201d Juuso kuvailee, ett\u00e4 osapuolten kesken ei haeta koskaan konsensusta, mutta ryhm\u00e4t tarjoavat mahtavan n\u00e4k\u00f6alapaikan yrityksille t\u00e4rkeisiin aiheisiin ja niihin l\u00e4heisesti liittyviin asioihin eli kokonaisuuteen, jossa eri n\u00e4k\u00f6kulmat pit\u00e4isi sovittaa yhteen.<\/p>\nIlkka Juuso<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Kun kokouksiin p\u00e4\u00e4si et\u00e4yhteyksien j\u00e4lkeen osallistumaan paikan p\u00e4\u00e4ll\u00e4, solidifioitui ajatus kirjasta. H\u00e4n p\u00e4\u00e4si oppimaan, kuuntelemaan, ehdottamaan ajatuksia ja saamaan vastakaikua omille n\u00e4kemyksilleen. Vertaistuki muodostui ty\u00f6ss\u00e4jaksamisen ty\u00f6kaluksi. \u201dVertaistuki ei ole ihan turhaan arvostettu asia, vaan se on toiminut mit\u00e4 parhaimmin.\u201d<\/p>\n\n\n\n Kirja tarjosi mahdollisuuden pakottaa koko asiamassan, jota Juuso oli yritt\u00e4nyt hahmottaa, koherentiksi esitykseksi. Lis\u00e4ksi h\u00e4n p\u00e4\u00e4tyi itse piirt\u00e4m\u00e4\u00e4n tekstej\u00e4 havainnollistavia kuvia, jotka pienin\u00e4 jujuina pirist\u00e4v\u00e4t vastailmestyneen kirjan sivuja.<\/p>\n\n\n\n Kirja sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 my\u00f6s yksitt\u00e4isi\u00e4 muutaman rivin mittaisia elokuvaviittauksia. Toisessa el\u00e4m\u00e4ss\u00e4\u00e4n elokuvakriitikkona toimivalla Juusolla on takanaan yli 3000 elokuva-arvostelua, jotka pilkist\u00e4v\u00e4t nyt esiin my\u00f6s kirjan rivien v\u00e4list\u00e4. Nyt kun kirja on annettu lukijoille, odottaa Juuso innolla kommentteja muilta standardin k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n soveltajilta tai sen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 kiinnostuneilta.<\/p>\n\n\n\n Laadunhallinnan virheymm\u00e4rrykset<\/strong><\/p>\n\n\n\n Kirjan ensimm\u00e4iset 40\u201350 sivua sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t 25 ter\u00e4v\u00e4\u00e4 havaintoa asioista, joista Juuso on urallaan oppinut.<\/p>\n\n\n\n Kysytt\u00e4ess\u00e4 opeista keskeisint\u00e4, toteaa Juuso, ettei laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4 ole mik\u00e4\u00e4n yksi, kaupasta ostettava asia. Se on ennemminkin el\u00e4m\u00e4ntapa, joka edellytt\u00e4\u00e4 lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n ja standardien vaatimusten sek\u00e4 yrityksen tarpeiden yhteen sovittamista.<\/p>\n\n\n\n Kun puhutaan olemassa olevasta organisaatiosta, pit\u00e4isi hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 vallitsevaa laatuperinnett\u00e4 ja s\u00e4\u00e4t\u00e4\u00e4 sit\u00e4 oikeaan suuntaan \u201dmahdollisimman leanisti ja ketter\u00e4sti\u201d t\u00e4ytt\u00e4en kaikki vaatimukset. Kaikkea ei ole j\u00e4rke\u00e4 jumpata uusiksi.<\/p>\n\n\n\n Jos markkinoilla olisi yksi valmis hyllyst\u00e4 ostettava ja kaiken kattava laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4, olisi se pienelle laitevalmistajalle liikaa ja yritys tekisi paljon ylim\u00e4\u00e4r\u00e4ist\u00e4 ty\u00f6t\u00e4. Vastaavasti jos kyse olisi suuresta yrityksest\u00e4, ei sama j\u00e4rjestelm\u00e4 v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 riitt\u00e4isi kattamaan kaikkea sen toimintaa. Kumpikaan valmistaja ei n\u00e4kisi kaikkea olennaista, eik\u00e4 pystyisi k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n resurssejaan oikein.<\/p>\n\n\n\n ISO 13485 standardin k\u00e4ytt\u00f6 ei ole pakollista. \u201dMutta se on k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 oletettua ja tekeminen ilman sit\u00e4 ei ole j\u00e4rkev\u00e4\u00e4\u201d, huomauttaa Juuso. Laadunhallinnan voi rakentaa my\u00f6s muulla tavalla, mutta vaatimustenmukaisuuden osoittaminen esimerkiksi auditeissa ja viranomaiskeskusteluissa tulisi olemaan vaikeaa. Ainakaan rahan s\u00e4\u00e4st\u00e4misen mieless\u00e4 ei standardia kannata j\u00e4tt\u00e4\u00e4 noudattamatta. ISO 13485 on my\u00f6s keski\u00f6ss\u00e4 t\u00e4hd\u00e4tess\u00e4 Yhdysvaltojen markkinoille.<\/p>\n\n\n\n ISO 13485 on globaali valtatie useammille markkina-alueille<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ilkka Juuso on seurannut monta vuotta standardisoinnin kehittymist\u00e4 Yhdysvalloissa. H\u00e4n sanoo havainneensa, ett\u00e4 USA:ssa oli t\u00e4lt\u00e4 osin pitk\u00e4\u00e4n hiljaiseloa, mutta vuosi sitten alkoi tapahtumaan. Tahtotila ISO 13485 standardin huomioimiselle Yhdysvalloissa on ollut hyv\u00e4, mutta mm. pandemia hidasti standardin k\u00e4ytt\u00f6\u00f6nottoa siell\u00e4. Nyt FDA on v\u00e4l\u00e4ytellyt hyvin vihre\u00e4\u00e4 valoa asialle.<\/p>\n\n\n\n Juuson mukaan k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 kaikki FDA:n odotukset ovat yhteen sopivia kansainv\u00e4lisen standardin kanssa, vaikka ne eiv\u00e4t olekaan samoja. Viesti on, ett\u00e4 nyt olisi syyt\u00e4 jo suunnitella miten standardia siirryt\u00e4\u00e4n k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n. Juuso uskoo, ett\u00e4 vuoden, kahden p\u00e4\u00e4st\u00e4 Yhdysvalloissa pystyy k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n ISO 13485 standardia.<\/p>\n\n\n\n H\u00e4n toteaa, ett\u00e4 yhdenmukainen standardi muodostaa ik\u00e4\u00e4n kuin globaalin valtatien eri lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6alueiden v\u00e4lille. Niin paljon kuin Euroopassa puhutaankin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksesta MDR:st\u00e4, niin itse asiassa laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4 on se, joka vastaa n\u00e4ihin vaatimuksiin. Standardi mahdollistaa yhten\u00e4iset prosessit ja toiminnot ilman, ett\u00e4 t\u00e4ytyy monistaa ty\u00f6t\u00e4. \u201dSe johtaa halvempiin ja parempiin laitteisiin\u201d, sanoo Juuso.<\/p>\n\n\n\n Mit\u00e4 seuraavaksi?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Vuoden 2022 syksyll\u00e4 Oulun yliopistossa alkaa Juuson suunnittelema laadunhallintaan syventyv\u00e4 kahden opintopisteen kurssi. Se on suunnattu hyvin laajalle yleis\u00f6lle ja sis\u00e4lt\u00f6 pohjautuu valikoituihin teemoihin Juuson kirjasta.<\/p>\n\n\n\n \u201dKirjan sis\u00e4lt\u00f6\u00f6n voisi menn\u00e4 puolessakin tunnissa, mutta mestariksi tuleminen vaatii elinkauden\u201d, sanoo Juuso.<\/p>\n\n\n\n Juusolla on toiveissa kirjoittaa jopa kirja per vuosi tulevina vuosina. Muutama k\u00e4sikirjoitus on jo ty\u00f6n alla. My\u00f6s joitakin uusia tieteellisi\u00e4 artikkeleita ja kirjankappaleita on parhaillaan julkaisuputkessa samoihin aiheisiin liittyen. \u201dL\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet ja niiden standardointi on pohjattoman kiinnostava aihealue, johon tulen pureutumaan monella eri tapaa jatkossa.\u201d, toteaa Juuso.<\/p>\n\n\n\n Kirjailija, TkT, Ilkka Juuso, Cerenion Oy<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n
\n