L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja IVD-laitteita koskeva s\u00e4\u00e4ntelykehys on muuttunut merkitt\u00e4v\u00e4sti asetusten (EU) 2017\/745 (MDR) ja (EU) 2017\/746 (IVDR) hyv\u00e4ksymisen my\u00f6t\u00e4. Terveysteknologia-alan kokonaisvalmius on kuitenkin huolestuttava Euroopan komission ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4n (MDCG) ponnisteluista huolimatta.<\/p>\n\n\n\n
Valtaosa alan ponnisteluista kuluu t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 markkinoilla jo olevien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ja IVD laitteiden keskeytyksett\u00f6m\u00e4n saatavuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseen. Samalla olisi huomattava, ett\u00e4 uusien innovaatioiden p\u00e4\u00e4sy Euroopan markkinoille on vaikeutunut merkitt\u00e4v\u00e4sti, sill\u00e4 mm. uuden s\u00e4\u00e4ntelyn mukaisesti ilmoitetuiksi laitoksiksi hyv\u00e4ksyttyjen sertifiointilaitosten kapasiteetti ei nykymuodossaan riit\u00e4 sek\u00e4 vanhojen ett\u00e4 uusien laitteiden arviointien toteuttamiseen.<\/p>\n\n\n\n
Terveysteknologia ry:n tiedossa on, ett\u00e4 yritykset joutuvat jo tekem\u00e4\u00e4n uusia ja vanhoja tuotteita koskevia strategisia valintoja s\u00e4\u00e4ntelymuutosten aiheuttamien vaikeuksien vuoksi. Tilanne on kriittinen. Huolena on, ett\u00e4 uudet innovaatiot joudutaan viem\u00e4\u00e4n kokonaan Suomen ja Euroopan ulkopuolisille markkinoille, jolloin ensisijaisesti Suomessa hoidettavat potilaat eiv\u00e4t p\u00e4\u00e4se hy\u00f6tym\u00e4\u00e4n niist\u00e4. Kotimaan markkina on lis\u00e4ksi eritt\u00e4in t\u00e4rke\u00e4 referenssimarkkina suomalaisille vientiyrityksille matkalla muille markkinoille. Olisi teht\u00e4v\u00e4 viel\u00e4 enemm\u00e4n innovaatiotoiminnan turvaamiseksi Suomessa.<\/p>\n\n\n\n
Eurooppalainen digitaalisen terveyden kattoj\u00e4rjest\u00f6\u00a0Cocir\u00a0on tehnyt luettelon ehdotetuista toimenpiteist\u00e4, joilla tuetaan olemassa olevien ilmoitettujen laitosten valmiuksien lis\u00e4\u00e4mist\u00e4 ja ty\u00f6skentelyn tehostamista. Ehdotetut ratkaisut koskevat MDR-sertifiointeja, kliinist\u00e4 arviointia koskevia vaatimuksia, teknisten asiakirjojen tarkastelua sek\u00e4 ilmoitettuja laitoksia. Ehdotukset ovat yht\u00e4 lailla soveltuvia IVDR:n soveltamisalalla.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja IVD-laitteita koskeva s\u00e4\u00e4ntelykehys on muuttunut merkitt\u00e4v\u00e4sti asetusten (EU) 2017\/745 (MDR) ja (EU) 2017\/746 (IVDR) hyv\u00e4ksymisen my\u00f6t\u00e4. Terveysteknologia-alan kokonaisvalmius on kuitenkin huolestuttava Euroopan komission ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4n (MDCG) ponnisteluista huolimatta. Valtaosa alan ponnisteluista kuluu t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 markkinoilla jo olevien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ja IVD laitteiden keskeytyksett\u00f6m\u00e4n saatavuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseen. Samalla olisi huomattava, ett\u00e4 […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":960,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1071,833,852,1067,1075,921","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-1275","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"\n