{"id":1279,"date":"2022-08-23T09:28:00","date_gmt":"2022-08-23T06:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=1279"},"modified":"2024-07-08T16:17:19","modified_gmt":"2024-07-08T13:17:19","slug":"medixinen-etamonitorointiohjelmistolle-mdrn-mukainen-ce-merkinta-ensimmaisena-suomessa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/medixinen-etamonitorointiohjelmistolle-mdrn-mukainen-ce-merkinta-ensimmaisena-suomessa\/","title":{"rendered":"Medixinen et\u00e4monitorointiohjelmistolle MDR:n mukainen CE-merkint\u00e4 ensimm\u00e4isen\u00e4 Suomessa"},"content":{"rendered":"\n

Medixine Suite on Suomen ensimm\u00e4inen kokonaisvaltainen et\u00e4monitorointiohjelmisto, joka t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 Euroopan Unionin L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimukset. Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6 muuttui viime vuonna, mutta koko Euroopassa vain 15 %:lla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista on uuden lain mukainen CE-merkint\u00e4.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Espoolaiselle terveysteknologiayritys Medixinelle my\u00f6nnettiin EU-asetuksen 2017\/745 (MDR) vaatimusten mukainen CE-sertifikaatti 12.8.2022. Tuoreen CE-merkinn\u00e4n my\u00f6t\u00e4 yrityksen Medixine Suite -et\u00e4monitorointiohjelmisto on yksi Euroopan ensimm\u00e4isi\u00e4 MDR-asetusta noudattavia luokan IIa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita. Medixine Suiten avulla voidaan seurata pitk\u00e4aikaissairauksista k\u00e4rsivi\u00e4 potilaita luotettavasti et\u00e4n\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden MDR-asetuksen (Medical Device Regulation) soveltaminen alkoi viime vuoden toukokuussa Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueen (ETA) maissa. Uusi asetus korvaa aiemman MDD-direktiivin, jonka mukainen CE-merkint\u00e4 Medixine Suitella on ollut jo aiemmin.<\/p>\n\n\n\n

Sertifikaatin Medixinelle my\u00f6nsi saksalainen T\u00dcV S\u00dcD, joka on yksi tunnetuimpia laatuauditointeja tekevist\u00e4 luotetuista laitoksista Euroopassa. Vaikka auditointiprosessi on vaativa, koetaan Medixinell\u00e4 hyv\u00e4ksi se, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laatuun kiinnitet\u00e4\u00e4n tarkasti huomiota.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAiempi s\u00e4\u00e4ntely oli vuodelta 1993, joten lain uudistamiselle on ollut tarvetta jo pitk\u00e4\u00e4n. Suuri osa moderneista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 ohjelmistoa ja niiss\u00e4 on yhteys IT-j\u00e4rjestelmiin, joiden kautta terveydenhuollon ammattilaiset saavat potilaiden hoidossa tarvittavaa tietoa. Jos laitteet eiv\u00e4t toimi oikein, ihmishenget voivat olla vaarassa. Nykyaikaistettu s\u00e4\u00e4ntely varmistaa, ett\u00e4 markkinoilla on enemm\u00e4n korkealaatuisia laitteita, mik\u00e4 tuo mielenrauhaa niin terveydenhuollon ammattilaisille kuin potilaillekin\u201d, sanoo Medixinen toimitusjohtaja Lasse Rousi.<\/p>\n\n\n\n

MedTech Europen tekem\u00e4n tuoreen tutkimuksen (MedTech Europe Survey Report analyzing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation, July 2022) mukaan vasta 15 %:lle olemassa olevista 500 000 laitteesta on my\u00f6nnetty uuden asetuksen mukainen sertifikaatti. \u201cTuotteellamme oli aikaisempien MDD-vaatimusten mukainen CE-hyv\u00e4ksynt\u00e4, mutta halusimme aloittaa auditointiprosessin mahdollisimman nopeasti. Meille on t\u00e4rke\u00e4\u00e4, ett\u00e4 asiakkaamme voivat aina luottaa siihen, ett\u00e4 palvelumme t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t s\u00e4\u00e4ntelyn vaatimukset. Uusien toiminnallisuuksien tuominen markkinoille on my\u00f6s oleellinen osa korkealaatuista asiakaspalveluamme\u201d, toteaa Rousi.<\/p>\n\n\n\n

Et\u00e4monitoroinnin avulla parempaa hoitoa<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Kotimittaukset ja potilaiden et\u00e4seuranta ovat kasvattaneet suosiotaan nopeasti niin perusterveydenhuollossa kuin erikoistuneessa hoidossa. Hyvin toteutettu omahoito v\u00e4hent\u00e4\u00e4 sairaalahoidon tarvetta sek\u00e4 parantaa potilaan ennustetta ja el\u00e4m\u00e4nlaatua. Sairaalajaksot lyhentyv\u00e4t ja potilaat voivat toipua kotona.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAsiakkaillemme on kertynyt hyvi\u00e4 kokemuksia muun muassa syd\u00e4nsairauksien ja keuhkoahtaumataudin hoidosta. Et\u00e4seurantaa voi my\u00f6s k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 el\u00e4m\u00e4nlaadun yll\u00e4pit\u00e4miseen tiettyjen sairauksien hoitamisen lis\u00e4ksi, kuten yhteisty\u00f6mme Ison-Britannian NHS:n kumppanin Howzin kanssa on osoittanut. Howz k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 et\u00e4seurantaa dementiapotilaiden ja heid\u00e4n perheidens\u00e4 el\u00e4m\u00e4nlaadun parantamiseen\u201d, Lasse Rousi kertoo.<\/p>\n\n\n\n

Potilaan omatoimisesti kotona mittaamat terveystiedot, kuten verenpaine, kehon l\u00e4mp\u00f6tila, paino tai askeleiden m\u00e4\u00e4r\u00e4, siirtyv\u00e4t Medixinen teknologian avulla mittalaitteista suoraan terveydenhuollon ammattilaisen ty\u00f6p\u00e4\u00e4tteelle. Alusta auttaa hoitohenkil\u00f6kuntaa hoidontarpeen arvioinnissa ja auttaa n\u00e4in keskitt\u00e4m\u00e4\u00e4n resurssit niihin potilaisiin, jotka tarvitsevat hoitoa paikan p\u00e4\u00e4ll\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Medixine Suiten piiriss\u00e4 on 2,5 miljoonaa potilasloppuk\u00e4ytt\u00e4j\u00e4\u00e4, ja yhti\u00f6ll\u00e4 on asiakkaita Suomen lis\u00e4ksi Isossa-Britanniassa, Tanskassa, Espanjassa, Portugalissa ja USA:ssa. Medixinen asiakkaisiin kuuluvat muun muassa ravitsemustiedeyhti\u00f6 Nestl\u00e9 Health Science, Ison-Britannian julkinen terveydenhoitopalvelu NHS, Ylioppilaiden Terveydenhoitos\u00e4\u00e4ti\u00f6 (YTHS), teollisuuskaasu- ja teknologiayhti\u00f6 Linde sek\u00e4 Tanskan pohjoinen ja etel\u00e4inen sairaala-alue.<\/p>\n\n\n\n

Mik\u00e4 MDR?<\/p>\n\n\n\n