{"id":1319,"date":"2022-11-03T10:10:00","date_gmt":"2022-11-03T08:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=1319"},"modified":"2024-07-08T16:46:29","modified_gmt":"2024-07-08T13:46:29","slug":"laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista"},"content":{"rendered":"\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on antanut uuden, eurooppalaisen laites\u00e4\u00e4ntelyn (EU) 2017\/745 (MDR) ja (EU) 2017\/746 (IVDR) tulkintaa tukevan ohjeen koskien valtuutettuja edustajia.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 koostuu EU-j\u00e4senvaltioiden edustajista ja sit\u00e4 johtaa Euroopan komissio. Uusi 31.10.2022 julkaistu ohje\u00a0(MDCG 2022-16)\u00a0on suunnattu valtuutetuille edustajille, valmistajille ja muille talouden toimijoille.<\/p>\n\n\n\n<p>Laites\u00e4\u00e4ntelyn mukaan jos l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tai IVD-laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut EU j\u00e4senvaltioon, saa laitteen saattaa unionin markkinoille vain, jos valmistaja nime\u00e4\u00e4 itselleen valtuutetun edustajan. Valtuutetulla edustajalla on keskeinen rooli valmistajan laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa. Sen vastuista ja velvoitteista s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n laiteasetusten 11 artiklassa. Valtuutettua edustajaa koskevia vaatimuksia ei sovelleta kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa tai suorituskyvyn tutkimuksissa k\u00e4ytett\u00e4viin laitteisiin.<\/p>\n\n\n\n<p>Ohje sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 tulkinnallista apua mm. seuraaviin valtuutettuja edustajia koskeviin kysymyksiin:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>nime\u00e4minen ja toimeksianto&nbsp;<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valmistaja ja valtuutettu edustaja voivat vapaasti sopia toimeksiannon sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4, kunhan se tehd\u00e4\u00e4n kirjallisesti ja toimeksianto&nbsp; t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 laiteasetusten 11 artiklan 3 kohdassa s\u00e4\u00e4detyt v\u00e4himm\u00e4isvaatimukset. V\u00e4himm\u00e4isvaatimusten lis\u00e4ksi toimeksiannossa voidaan sopia my\u00f6s muista teht\u00e4vist\u00e4. Kirjallinen toimeksianto on laadittava riippumatta siit\u00e4, toimiiko valtuutettu edustaja osana samaa suurempaa organisaatiota kuin valmistaja, tai sen ulkopuolella\/riippumattomasti. Toimeksiannosta on pyydett\u00e4ess\u00e4 annettava j\u00e4ljenn\u00f6s toimivaltaiselle viranomaiselle.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Koska my\u00f6s maahantuojien on voitava todentaa, ett\u00e4 valmistaja on nimennyt yksil\u00f6idyn valtuutetun edustajan, on edustajan nimi oltava mahdollisia tarkastuksia varten mm. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, asiaankuuluvissa todistuksissa sek\u00e4 laitemerkinn\u00f6iss\u00e4. Valtuutetun edustajan nime\u00e4misen todentamiseksi on mahdollista k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 my\u00f6s EUDAMED-tietokantaa tai olla yhteydess\u00e4 suoraan valmistajaan tai valtuutettuun edustajaan itseens\u00e4.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>rekister\u00f6inti &#8211; ja todentamisvelvoitteet<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valtuutetun edustajan on rekister\u00f6it\u00e4v\u00e4 tietonsa EUDAMEDiin. Tiedot on p\u00e4ivitett\u00e4v\u00e4 s\u00e4\u00e4nn\u00f6llisesti ja s\u00e4\u00e4dettyjen m\u00e4\u00e4r\u00e4aikojen puitteissa. Lis\u00e4tietoja valtuutettujen edustajien toimeksiantojen hallinnoinnista saa\u00a0EUDAMED: Economic Operator user guide -oppaasta.<\/p>\n\n\n\n<p>Valtuutetun edustajan on lis\u00e4ksi todennettava, ett\u00e4&nbsp;<em>valmistaja<\/em>&nbsp;on t\u00e4ytt\u00e4nyt UDI-tunnusta ja laitteita koskevat rekister\u00f6intivelvoitteens\u00e4 EUDAMEDissa. Valmistaja ei voi siirt\u00e4\u00e4 kyseisi\u00e4 velvoitteitaan valtuutetulle edustajalle.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>v\u00e4himm\u00e4isteht\u00e4v\u00e4t ja velvollisuudet<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valtuutetun edustajan v\u00e4himm\u00e4isvelvoitteista on s\u00e4\u00e4detty laiteasetusten artikloissa&nbsp;11(3) (a) &#8211; (h). Valtuutetun edustajan on mm. todennettava, ett\u00e4 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio on laadittu (tarkastamalla asiakirjat), ja ett\u00e4 soveltuvin osin vaatimustenmukaisuuden arviointi on toteutettu asetusten edellytt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 tavalla. Edustajan tulee pit\u00e4\u00e4 toimivaltaisten viranomaisten saatavilla j\u00e4ljenn\u00f6kset kyseisist\u00e4 asiakirjoista ja niihin mahdollisesti j\u00e4lkik\u00e4teen tehdyist\u00e4 muutoksista ja lis\u00e4yksist\u00e4. Valmistajan on puolestaan pidett\u00e4v\u00e4 valtuutetun edustajan saatavilla pysyv\u00e4sti eli jatkuvasti tuoreimmat paperiset tai s\u00e4hk\u00f6iset versiot vaadituista asiakirjoista.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>oikeudellinen vastuu<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista samoilla perusteilla ja yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa. Edustajan mahdollinen yhteisvastuu on sidoksissa valmistajan vaatimustenvastaiseen toimintaan ja siten valtuutettu edustaja voi ainoastaan silloin olla oikeudellisessa vastuussa, kun valmistajan oikeudellinen vastuu perustuu unionin tai j\u00e4senvaltion lakiin ja on osoitettu, ett\u00e4 valmistaja ei ole toiminut laiteasetusten artiklan 10 vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>toimeksiannon p\u00e4\u00e4tt\u00e4minen<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valtuutetulla edustajalla on oikeus irtaantua toimeksiantosopimuksesta, mik\u00e4li valmistaja toimii asetusten vaatimusten vastaisesti. Edustajan on lis\u00e4ksi v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti ilmoitettava toimeksiannon p\u00e4\u00e4tt\u00e4misest\u00e4 ja sen syyst\u00e4 toimivaltaiselle viranomaiselle ja soveltuvin osin sille ilmoitetulle laitokselle, joka on ollut osallisena vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa. Valtuutetun edustajan suositellaan tarvittaessa tiedottavan toimivaltaista viranomaista sek\u00e4 ilmoitettua laitosta valmistajan vaatimustenvastaisen toiminnan laajuudesta.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>valtuutetun edustajan vaihtaminen<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valtuutetun edustajan vaihtamiseen liittyv\u00e4t menettelytavat on m\u00e4\u00e4ritelt\u00e4v\u00e4 selv\u00e4sti valmistajan ja edustajan v\u00e4lisess\u00e4 sopimuksessa. T\u00e4t\u00e4 koskevat minimivaatimukset on m\u00e4\u00e4ritelty laiteasetusten artiklassa&nbsp;12 (a) \u2013 (d). Sopimukseen voidaan my\u00f6s kirjata valtuutetun edustajan vaihtamiseen liittyv\u00e4t syyt.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamisesta vastaavan henkil\u00f6n nimitt\u00e4minen<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valtuutetun edustajan k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 tulee olla pysyv\u00e4sti ja jatkuvasti v\u00e4hint\u00e4\u00e4n yksi\u00a0s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamisesta vastaava henkil\u00f6\u00a0(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), jolla on asiantuntemusta laites\u00e4\u00e4ntelyn vaatimuksista ja jonka teht\u00e4vist\u00e4 on laadittava sopimus. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 MDCG on antanut tarkentavan ohjeistuksen\u00a0MDCG 2019-7\u00a0PRRC-henkil\u00f6n teht\u00e4vist\u00e4. Kyseisess\u00e4 ohjeessa korostetaan, ett\u00e4 valtuutetun edustajan ja EU:n ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan PRRC ei voi olla sama henkil\u00f6.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>markkinavalvonta<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Toimivaltainen viranomainen saattaa konsultoida valtuutettua edustajaa markkinavalvontaan liittyviss\u00e4 toimenpiteiss\u00e4. Lis\u00e4ksi valtuutetulta edustajalta voidaan pyyt\u00e4\u00e4 asiakirjoja n\u00e4ht\u00e4ville ja edustajaan voidaan my\u00f6s kohdistaa tarkastuksia.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>MDCG on antanut MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksien tarkentamiseksi ohjeet\u00a0MDCG 2021-25\u00a0ja\u00a0MDCG 2022-8, joissa t\u00e4smennet\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 asetuksia edelt\u00e4viss\u00e4 direktiiveiss\u00e4 m\u00e4\u00e4ritellyt valtuutettua edustajaa koskevat vaatimukset soveltuvat edelleen vanhoihin (ns. legacy) laitteisiin.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><strong>MDCG:n antamat ohjeet\u00a0eiv\u00e4t ole oikeudellisesti sitovia, mutta ne ohjaavat tosiasiallisesti laites\u00e4\u00e4ntelyn tulkintaa. Lopullisia tulkintoja asetusten sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 voi antaa vain Euroopan unionin tuomioistuin.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on antanut uuden, eurooppalaisen laites\u00e4\u00e4ntelyn (EU) 2017\/745 (MDR) ja (EU) 2017\/746 (IVDR) tulkintaa tukevan ohjeen koskien valtuutettuja edustajia. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 koostuu EU-j\u00e4senvaltioiden edustajista ja sit\u00e4 johtaa Euroopan komissio. Uusi 31.10.2022 julkaistu ohje\u00a0(MDCG 2022-16)\u00a0on suunnattu valtuutetuille edustajille, valmistajille ja muille talouden toimijoille. Laites\u00e4\u00e4ntelyn mukaan jos l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":205,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1071,833,852,1067,1075,921","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-1319","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.5 (Yoast SEO v27.7) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on antanut uuden, eurooppalaisen laites\u00e4\u00e4ntelyn (EU) 2017\/745 (MDR) ja (EU) 2017\/746 (IVDR) tulkintaa tukevan ohjeen koskien valtuutettuja edustajia. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 koostuu EU-j\u00e4senvaltioiden edustajista ja sit\u00e4 johtaa Euroopan komissio. Uusi 31.10.2022 julkaistu ohje\u00a0(MDCG 2022-16)\u00a0on suunnattu valtuutetuille edustajille, valmistajille ja muille talouden toimijoille. Laites\u00e4\u00e4ntelyn mukaan jos l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-11-03T08:10:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-07-08T13:46:29+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"598\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista\",\"datePublished\":\"2022-11-03T08:10:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T13:46:29+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/\"},\"wordCount\":775,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/\",\"name\":\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"datePublished\":\"2022-11-03T08:10:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-08T13:46:29+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"width\":598,\"height\":350,\"caption\":\"Eurooppa lippu\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista","og_description":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on antanut uuden, eurooppalaisen laites\u00e4\u00e4ntelyn (EU) 2017\/745 (MDR) ja (EU) 2017\/746 (IVDR) tulkintaa tukevan ohjeen koskien valtuutettuja edustajia. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 koostuu EU-j\u00e4senvaltioiden edustajista ja sit\u00e4 johtaa Euroopan komissio. Uusi 31.10.2022 julkaistu ohje\u00a0(MDCG 2022-16)\u00a0on suunnattu valtuutetuille edustajille, valmistajille ja muille talouden toimijoille. Laites\u00e4\u00e4ntelyn mukaan jos l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2022-11-03T08:10:00+00:00","article_modified_time":"2024-07-08T13:46:29+00:00","og_image":[{"width":598,"height":350,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"5 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista","datePublished":"2022-11-03T08:10:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T13:46:29+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/"},"wordCount":775,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/","name":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","datePublished":"2022-11-03T08:10:00+00:00","dateModified":"2024-07-08T13:46:29+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","width":598,"height":350,"caption":"Eurooppa lippu"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laakinnallisten-laitteiden-koordinointiryhma-on-antanut-uuden-ohjeen-mdcg-2022-16-md-ja-ivd-asetuksissa-tarkoitetuista-valtuutetuista-edustajista\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinointiryhm\u00e4 on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":1319},"pll_sync_post":{},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1319","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1319"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1319\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1320,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1319\/revisions\/1320"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/205"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1319"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1319"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1319"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=1319"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=1319"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}