EU:n j\u00e4senvaltiot kokoontuivat k\u00e4sittelem\u00e4\u00e4n eurooppalaisen laites\u00e4\u00e4ntelyn eli MD-asetuksen (EU) 2017\/745 sek\u00e4 IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 vaikeutuvaa t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanotilannetta. Eurooppalaiset toimialaj\u00e4rjest\u00f6t vaativat v\u00e4litt\u00f6mi\u00e4 ja kiireellisi\u00e4 toimenpiteit\u00e4 EU-instituutioilta. H\u00e4lytyskellojen pit\u00e4isi soida my\u00f6s Suomen hyvinvointialueilla.<\/p>\n\n\n\n
Euroopassa tehd\u00e4\u00e4n historiallisen suurta laites\u00e4\u00e4ntelyn muutosta. Muutos on l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti hyv\u00e4 ja tavoiteltava asia. Sen tavoitteena on mm. uudistaa vanhentuneet s\u00e4\u00e4nn\u00f6t, p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 hankintojen yhteydess\u00e4 terveydenhuollon laitekantaa uusien vaatimusten mukaiseksi, parantaa tuote- ja k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4turvallisuutta potilaiden hoidossa sek\u00e4 lis\u00e4t\u00e4 valvontaa ja haitallisten tuotteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4.<\/p>\n\n\n\n
Hyv\u00e4\u00e4 on sekin, ett\u00e4 s\u00e4\u00e4ntely\u00e4 ei laadita s\u00e4\u00e4ntelyn p\u00e4\u00e4lle taikka edelt\u00e4v\u00e4n s\u00e4\u00e4ntelyn lis\u00e4ksi, vaan sit\u00e4 korvaavaksi. Aiemman s\u00e4\u00e4ntelyn on tarkoitus kumoutua ajan my\u00f6t\u00e4, kunhan haastava siirtym\u00e4 kohti uutta s\u00e4\u00e4ntely\u00e4 saadaan p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen ja tarvittava uusi eurooppalainen infrastruktuuri samalla luotua.<\/p>\n\n\n\n
Valitettavasti valmistelutilanne on h\u00e4lytt\u00e4v\u00e4 ja k\u00e4sill\u00e4 on nopeasti kriisiytyv\u00e4 tilanne Suomen terveydenhuollossa, jossa s\u00e4\u00e4ntelyuudistuksen edellytt\u00e4miin uusiin laiteinvestointitarpeisiin ei ole her\u00e4tty riitt\u00e4v\u00e4n ajoissa.<\/p>\n\n\n\n
S\u00e4\u00e4ntelymuutoksen ymm\u00e4rt\u00e4minen ja s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten keskin\u00e4issuhteiden omaksuminen on ollut kaikille toimialan osapuolille haastavaa ja uuden opetteluun on kulunut paljon aikaa. Lis\u00e4ksi laiteasetusten virallinen t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npano ja infrastruktuuri on kriittisin osin viel\u00e4 keskener\u00e4ist\u00e4. N\u00e4iden yksitt\u00e4isten seikkojen osalta l\u00f6ytynee ratkaisuja EU-p\u00f6ydist\u00e4, kun uusia ratkaisuja tuotteiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi ja nopeuttamiseksi etsit\u00e4\u00e4n yhdess\u00e4.<\/p>\n\n\n\n
Mutta riitt\u00e4v\u00e4tk\u00f6 EU-instituutioiden toimenpiteet ratkaisemaan kotimaan kriisiytyv\u00e4\u00e4 tilannetta? Yritykset joutuvat s\u00e4\u00e4ntelyuudistuksen vuoksi karsimaan tuoteportfolioitaan ja samalla sote-uudistus sek\u00e4 niukkeneva rahoitus pakottavat hyvinvointialueita leikkaamaan laitebudjettejaan.<\/p>\n\n\n\n
Ilman korjaavia kotimaisia toimenpiteit\u00e4 monien terveydenhuollon k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 olevien laitteiden elinkaari tulee l\u00e4hivuosina p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen ja k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 saattaa poistua tuhansia potilaiden hoidon kannalta olennaisia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja korvaavia ratkaisuja ei joko taloudellisista syist\u00e4 tai rajoittuvan tarjonnan kautta pystyt\u00e4 hankkimaan.<\/p>\n\n\n\n
Sek\u00e4 Suomessa ett\u00e4 muualla Euroopassa on havaittu, ett\u00e4 yritykset ovat muuttaneet regulatiivisia strategioitaan ja t\u00e4ht\u00e4\u00e4v\u00e4t nyt ensisijaisesti Euroopan ulkopuolelle tuodakseen markkinoille mm. innovatiivisia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja ohjelmistoja. H\u00e4lytt\u00e4v\u00e4\u00e4 on lis\u00e4ksi se, ett\u00e4 my\u00f6s suuret Euroopan ulkopuoliset l\u00e4\u00e4kint\u00e4laiteyritykset ep\u00e4r\u00f6iv\u00e4t t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 uusien tuotteiden lanseeraamista, tehtaiden perustamista taikka muiden investointien tekemist\u00e4 Eurooppaan.<\/p>\n\n\n\n
N\u00e4ihin ratkaisuihin vaikuttavat erityisesti\u00a0MD- ja IVD-asetusta t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoon liittyv\u00e4t keskener\u00e4isyydet, pullonkaulat tiettyjen toimijoiden kuten tuotesertifioinnin kannalta kriittisen ilmoitettujen laitosten suhteen ja aikapaineet. Vaikutusta on my\u00f6s sill\u00e4, ett\u00e4 hyvinvointialueilla ei ole riitt\u00e4v\u00e4\u00e4 investointivaraa. Tuotteet nimitt\u00e4in tarvitsevat my\u00f6s ostajia.<\/p>\n\n\n\n
Riski vanhentuvista ja markkinoilta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 poistuvista laitteista koskee ensisijaisesti ortopediaa, traumatologiaa, kuntoutusta ja reumatologiaa, mutta my\u00f6s mm. l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 ohjelmistoja mukaan lukien erilaiset sairaskertomusj\u00e4rjestelm\u00e4t ja sovelluksia, kardiologiaa ja hammasl\u00e4\u00e4ketieteen aloja. Yritysten leikkauslistoilla on muitakin kriittisi\u00e4 tuotteita, jotka koskevat esimerkiksi vaativaa kirurgiaa, tehohoitoa ja pienille erikoisryhmille tarkoitettuja laitteita, kuten lastenkirurgian soveltuvia laitteita.<\/p>\n\n\n\n
Ehdotamme hyvinvointialueille mm. seuraavia v\u00e4litt\u00f6mi\u00e4 ja kiireellisi\u00e4 toimenpiteit\u00e4, joilla v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6mien toimintojen jatkuminen terveydenhuollossa voidaan turvata:<\/p>\n\n\n\n
Realistinen ja ajantasainen tilannekuva toimii hyv\u00e4n\u00e4 her\u00e4tteen\u00e4 ja pohjana jatkokeskusteluille laiteinvestointien tarpeesta. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
EU:n j\u00e4senvaltiot kokoontuivat k\u00e4sittelem\u00e4\u00e4n eurooppalaisen laites\u00e4\u00e4ntelyn eli MD-asetuksen (EU) 2017\/745 sek\u00e4 IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 vaikeutuvaa t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanotilannetta. Eurooppalaiset toimialaj\u00e4rjest\u00f6t vaativat v\u00e4litt\u00f6mi\u00e4 ja kiireellisi\u00e4 toimenpiteit\u00e4 EU-instituutioilta. H\u00e4lytyskellojen pit\u00e4isi soida my\u00f6s Suomen hyvinvointialueilla. Euroopassa tehd\u00e4\u00e4n historiallisen suurta laites\u00e4\u00e4ntelyn muutosta. Muutos on l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti hyv\u00e4 ja tavoiteltava asia. Sen tavoitteena on mm. uudistaa vanhentuneet s\u00e4\u00e4nn\u00f6t, p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 hankintojen yhteydess\u00e4 terveydenhuollon laitekantaa […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":978,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1071,833,852,1067,1075,921","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-1333","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogi","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"\n