Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteisp\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 on annettu 15.3.2023 uusi asetus (EU) 2023\/607, jolla muutetaan sek\u00e4 EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevaa asetusta (EU) 2017\/745 (MD-asetus) ett\u00e4 in vitro -diagnostiikkalaitteita koskevaa asetusta (EU) 2017\/746 (IVD-asetus). Muutos pident\u00e4\u00e4 MD-asetuksen porrastettuja siirtym\u00e4aikoja. Muutoksella poistetaan lis\u00e4ksi sek\u00e4 MD-asetukseen ett\u00e4 IVD-asetukseen sis\u00e4ltynyt ns. sell off -takaraja, joka koski asetuksia edelt\u00e4vien direktiivien mukaisesti markkinoille tuotujen laitteiden myynti\u00e4.
Muutosasetus julkaistiin EU:n virallisessa lehdess\u00e4 20.3.2023. Muutokset tulevat heti voimaan ja ovat v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti sovellettavissa kaikissa EU:n j\u00e4senmaissa. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 muutos tarkoittaa sit\u00e4, ett\u00e4 markkinoilla voi saattaa ja myyd\u00e4 pidemp\u00e4\u00e4n ns. vanhoja laitteita.<\/p>\n\n\n\n
Komission ehdotus, jonka sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 Terveysteknologia ry kertoi 9.1.2023, hyv\u00e4ksyttiin sek\u00e4 parlamentissa ett\u00e4 neuvostossa sellaisenaan ilman muutoksia.<\/p>\n\n\n\n
Odotettavissa on, ett\u00e4 EU-komissio julkaisee maaliskuun aikana yleisluontoisen kysymyksi\u00e4 ja vastauksia (Q&A) -dokumentin muutosasetuksen soveltamisen helpottamiseksi. Q&A -dokumentti muodostuu viidest\u00e4 eri kokonaisuudesta, joissa vastataan noin kahteenkymmeneen nyt tiedossa olevaan tulkintahaasteeseen. Siin\u00e4 ei oteta kantaa tapauskohtaisiin olosuhteisiin. Sen on tarkoitus olla ns. el\u00e4v\u00e4 dokumentti, jota muutetaan ja t\u00e4ydennet\u00e4\u00e4n tulkintak\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n lis\u00e4\u00e4ntyess\u00e4. Alkuvaiheessa annetaan ohjeistusta mm. vanhan laitteen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4n kirkastamiseksi.<\/p>\n\n\n\n
Ennakkotietojen mukaan lis\u00e4ohjeistusta on lis\u00e4ksi odotettavissa mm. siihen, miten valmistajat voivat osoittaa vaatimustenmukaisuuden jo umpeutuneiden todistusten osalta (demonstrating the extension of expired certificates). N\u00e4ihin lukeutuvat mm. valmistajan oma vaatimustenmukaisuusvakuutus ja ilmoitettujen laitosten sit\u00e4 koskeva lis\u00e4vahvistus. Toiveissa on, ett\u00e4 vaatimustenmukaisuuden osoittaminen, sit\u00e4 varten laadittava templaatti sek\u00e4 hinnoittelu toteutetaan harmonisoidusti etenkin kolmansiin maihin n\u00e4hden.<\/p>\n\n\n\n
MUUTOSASETUKSEN TAUSTAPERUSTELUT JA TAVOITELLUT VAIKUTUKSET
Siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten muutos antaa enemm\u00e4n aikaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden sertifiointiin ja MD-asetuksen t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanossa havaittujen lyhyen aikav\u00e4lin puutteiden korjaamiseen. N\u00e4it\u00e4 ovat mm. ilmoitettujen laitosten v\u00e4h\u00e4inen m\u00e4\u00e4r\u00e4 sek\u00e4 laitteiden saatavuushaasteet.<\/p>\n\n\n\n
Muutosasetus on annettu ennen kaikkea ilmoitettujen laitosten ty\u00f6n tukemiseksi. MD-asetuksen tultua voimaan vuonna 2017 oli oletusarvona, ett\u00e4 ilmoitetut laitokset saisivat alkuper\u00e4isen kolmen vuoden siirtym\u00e4kauden aikana sertifioitua kaikki vanhat AIMD- ja MD-direktiivien mukaiset laitteet uuden MD-asetuksen mukaisiksi – samalla, kun ne sertifioivat uusia laitteita markkinoille. K\u00e4yt\u00e4nt\u00f6 on kuitenkin osoittanut, ett\u00e4 rajallisen kapasiteetin vuoksi toimintakentt\u00e4 on ajautumassa laitteiden saatavuuskriisiin, sill\u00e4 ilmoitettujen laitosten kapasiteetti ei ole riitt\u00e4nyt kaikkien teht\u00e4vien hoitamiseksi. Muutosasetuksella pyrit\u00e4\u00e4n tuomaan tilanteeseen tasapainoa.<\/p>\n\n\n\n
Saatavuushaasteita muutosasetus ei kokonaan korjaa. Katso aiempi blogimme aiheesta. Terveysteknologia ry:n n\u00e4kemyksen mukaan saatavuusongelmaa voi parhaiten l\u00e4hesty\u00e4 alkuun realistisella ja ajantasaisella tilannekuvalla. Esimerkiksi hyvinvointialueilla pit\u00e4isi selvitt\u00e4\u00e4 mit\u00e4 erityisaloja vanhentuvat tai poistuvat tuotteet koskevat, mit\u00e4 laitteita ja j\u00e4rjestelmi\u00e4 on k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4, mink\u00e4laisia puitesopimuksia on tehty, ovatko laitetodistukset voimassa ja miten tuotteiden saatavuus tulisi huomioida julkisissa hankinnoissa. Hyv\u00e4t keskusteluyhteydet ovat kriittisi\u00e4 ja my\u00f6s myyjien on kommunikoitava esimerkiksi toimitusongelmat.<\/p>\n\n\n\n
Saatavuushaasteiden yhteydess\u00e4 pohditaan usein my\u00f6s huoltovarmuusn\u00e4k\u00f6kohtia. Huoltovarmuuden n\u00e4k\u00f6kulmasta on t\u00e4rke\u00e4 seurata maailmantilanteen vaikutuksia toimintakentt\u00e4\u00e4n, m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 mitk\u00e4 ovat kriittisi\u00e4 tuotteita, mik\u00e4 niiden asema markkinoilla on, onko markkinoilla muita vastaavia tuotteita sek\u00e4 mitk\u00e4 ovat tuotteiden valmistuspaikat ja -vaihtoehdot. My\u00f6s huoltovarmuudessa p\u00e4tee hyvien keskusteluyhteyksien t\u00e4rkeys. Sis\u00e4isten prosessien ja kommunikointikanavien on oltava kunnossa, samoin kuin keskusteluyhteyksien viranomaisten suuntaan.<\/p>\n\n\n\n
Lyhyen t\u00e4ht\u00e4imen toimenpiteiden lis\u00e4ksi komissio on valmistellut ratkaisuja pitk\u00e4n aikav\u00e4lin haasteisiin. Esimerkiksi pieni\u00e4 potilasryhmi\u00e4 koskevia harvinaisia laitteita varten luodaan r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ityj\u00e4 ratkaisuja ja pienille sek\u00e4 keskisuurille yrityksille tarjotaan uusia tukimuotoja. Lis\u00e4ksi ilmoitettujen laitosten lukum\u00e4\u00e4r\u00e4 pyrit\u00e4\u00e4n kasvattamaan riitt\u00e4v\u00e4lle tasolle vuoteen 2024 menness\u00e4.<\/p>\n\n\n\n
EU:n j\u00e4senvaltiot ilmaisivat tukensa siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten muutokselle ja korostivat, ett\u00e4 on ratkaisevan t\u00e4rke\u00e4\u00e4 potilasturvallisuuden varmistamiseksi jatkaa ponnisteluja MD-asetuksen tavoitteiden t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanemiseksi ja seurata uusien toimenpiteiden vaikutuksia. Terveysteknologia ry seuraa komission ty\u00f6t\u00e4 n\u00e4iden vaikutusten arvioimiseksi ja mittaamiseksi.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteisp\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 on annettu 15.3.2023 uusi asetus (EU) 2023\/607, jolla muutetaan sek\u00e4 EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevaa asetusta (EU) 2017\/745 (MD-asetus) ett\u00e4 in vitro -diagnostiikkalaitteita koskevaa asetusta (EU) 2017\/746 (IVD-asetus). Muutos pident\u00e4\u00e4 MD-asetuksen porrastettuja siirtym\u00e4aikoja. Muutoksella poistetaan lis\u00e4ksi sek\u00e4 MD-asetukseen ett\u00e4 IVD-asetukseen sis\u00e4ltynyt ns. sell off -takaraja, joka koski asetuksia edelt\u00e4vien direktiivien mukaisesti […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":205,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1071,833,852,1067,1075,921","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-1429","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"\n