{"id":2091,"date":"2024-01-24T13:39:00","date_gmt":"2024-01-24T11:39:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=2091"},"modified":"2026-04-09T13:37:40","modified_gmt":"2026-04-09T10:37:40","slug":"komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/","title":{"rendered":"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea"},"content":{"rendered":"\n<p>Terveysteknologia-alan EU-s\u00e4\u00e4ntelyyn on j\u00e4lleen esitetty muutoksia. Komissio ei niidenk\u00e4\u00e4n j\u00e4lkeen pysty varmistamaan, ett\u00e4 v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4t laitteet ovat potilaiden saatavilla.<\/p>\n\n\n\n<p>Komissio julkaisi 23.1.2024&nbsp;<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/fi\/IP_24_346\">ehdotuksensa<\/a>&nbsp;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FI\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\">EU MD-asetuksen (2017\/745)<\/a>&nbsp;ja laboratoriodiagnostiikkaa koskevan&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FI\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0746&amp;qid=1654611574936\">EU IVD-asetuksen (2017\/746)<\/a>&nbsp;muuttamiseksi.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Muutoksilla on kolme keskeist\u00e4 tavoitetta:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>saatavuush\u00e4iri\u00f6iden v\u00e4hent\u00e4minen&nbsp;erityisesti luokan D korkeariskisiss\u00e4 IVD-tuotteissa<\/li>\n\n\n\n<li>avoimuutta lis\u00e4\u00e4v\u00e4n&nbsp;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\">EUDAMED-tietokannan<\/a>&nbsp;yksitt\u00e4isten moduulien nopeutetun k\u00e4ytt\u00f6\u00f6noton mahdollistaminen<\/li>\n\n\n\n<li>kriittisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden merkitt\u00e4vien toimitush\u00e4iri\u00f6iden havaitseminen valmistajille asetettavan ennakkoilmoitusvelvoitteen kautta<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ehdotuksen tavoitteita on kuvattu tarkemmin komission&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=COM:2024:43:FIN\">asetusehdotuksessa<\/a>. Ks. my\u00f6s komission&nbsp;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-01\/mdr_in-vitro-factsheet_1.pdf\">fact sheet<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"ehdotetut-muutokset\">EHDOTETUT MUUTOKSET<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>MD- ja IVD-valmistajille ja talouden toimijoille ilmoitusvelvollisuus<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<p>Sek\u00e4 MD- ett\u00e4 IVD-asetukseen lis\u00e4t\u00e4\u00e4n uusi artikla 10a, jossa valmistajille asetetaan merkitt\u00e4vi\u00e4 toimitush\u00e4iri\u00f6it\u00e4 koskeva ilmoitusvelvollisuus koskien tiettyj\u00e4 kriittisi\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 ja IVD-laitteita. Ilmoitus on teht\u00e4v\u00e4 valvovalle viranomaiselle sek\u00e4 niille terveydenhuollon toimintayksik\u00f6ille, terveydenhuollon ammattihenkil\u00f6ille ja talouden toimijoille (mm. jakelijat), joille laitteita v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti toimitetaan. Tiedonjakamista koskeva velvoite sitoo koko jakeluketjua, ml. jakelijoita ja lis\u00e4ksi valvovia viranomaisia. Ennakkoilmoitus on teht\u00e4v\u00e4 v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 6 kuukautta ennen ennakoitua toimituskeskeytyst\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>EUDAMEDia koskevat muutokset MD-asetuksessa<\/strong>:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>artikloissa&nbsp;34(1) ja (2) mahdollistetaan EUDAMEDin eri moduulien nopeutettu asteittainen&nbsp;k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notto<\/li>\n\n\n\n<li>artiklalla 78(14) muutetaan&nbsp;kliinisiin tutkimuksiin liittyv\u00e4\u00e4 koordinoitua arviointimenettely\u00e4 koskevan EUDAMED-moduulin pakollisen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6noton aikataulua (aiemmin 27.5.2027, nyt 5 vuotta moduulin valmistumisesta) ja s\u00e4ilytet\u00e4\u00e4n kansallinen liikkumavara sen vapaaehtoisessa k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notossa ensimm\u00e4isen viiden vuoden ajalla<\/li>\n\n\n\n<li>artikloihin 120(8), 122 ja 123(3) tehd\u00e4\u00e4n muutoksia, joilla helpotetaan asteittaista siirtym\u00e4\u00e4 kansallisista rekister\u00f6intivelvoitteista kohti keskitetty\u00e4 rekister\u00f6inti\u00e4 EUDAMED-tietokantaa ja selvennet\u00e4\u00e4n mit\u00e4 laitteita ja todistuksia on rekister\u00f6it\u00e4v\u00e4 ja mill\u00e4 aikataululla<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>EUDAMEDia koskevat muutokset IVD-asetuksessa<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>suorituskykytutkimuksiin liittyv\u00e4\u00e4 koordinoitua arviointimenettely\u00e4 koskevan EUDAMED-moduulin pakollisen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6noton aikataulua on muutettu (artikla 74(14)) (aiemmin 27.5.2029, nyt 5 vuotta moduulin valmistumisesta)<\/li>\n\n\n\n<li>EUDAMEDin siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 on muutettu artikloissa 110(8), 112 ja 113(3) peilaten MD-asetukseen tehtyj\u00e4 muutoksia&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>IVD-siirtym\u00e4aikoja koskeva muutos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>IVD-asetuksen siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten artikloihin 110(2) ja (3) ehdotetaan muutoksia pident\u00e4en direktiivinaikaisten vaatimustenmukaisuustodistusten voimassaoloa 2,5 vuodella:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>korkean riskin D-luokan tuotteet: 26.5.2025 -&gt; 31.12.2027<\/li>\n\n\n\n<li>keskisuuren riskin luokkien tuotteet: 26.5.2027 -&gt; 31.12.2028 ja 31.12.2029<\/li>\n\n\n\n<li>terveydenhuollon omavalmistukseen kuuluvat ns. in house -laitteet: 26.5.2028 -&gt; 26.5.2030<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Siirtym\u00e4aikojen muutoksiin liittyy ennakkoedellytyksi\u00e4:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>valmistajalla on oltava IVD-asetuksen vaatimuksia vastaava laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 koskien tuotteita, joiden siirtym\u00e4aika p\u00e4\u00e4ttyy 26.5.2025<\/li>\n\n\n\n<li>valmistajan on teht\u00e4v\u00e4&nbsp;ilmoitetulle&nbsp;laitokselle vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva hakemus 26.5.2025, 2026 tai 2027 menness\u00e4 riippuen laitteen tyypist\u00e4 ja riskiluokasta<\/li>\n\n\n\n<li>valmistaja ja ilmoitettu laitos allekirjoittavat sopimuksen 26.9.2025, 2026 tai 2027 menness\u00e4 riippuen laitteen tyypist\u00e4 ja&nbsp;riskiluokasta<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset eiv\u00e4t vaikuta IVD-asetuksen voimassaoloon, joten esimerkiksi markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa ja rekister\u00f6inti\u00e4 koskevat velvoitteet koskevat kaikkia tuotteita, jotka on saatettu markkinoille IVD-direktiivin mukaisesti siirtym\u00e4aikojen puitteissa.<\/p>\n\n\n\n<p>Siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten muutokset eiv\u00e4t koske uusia tuotteita, luokan A matalariskisi\u00e4 IVD-laitteita tai kliinisiin suorituskykytutkimuksiin k\u00e4ytett\u00e4vi\u00e4 laitteita. N\u00e4ihin sovelletaan IVD-asetuksen vaatimuksia t\u00e4ysim\u00e4\u00e4r\u00e4isesti.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"md-ja-ivd-asetusten-tausta\">MD- JA IVD-ASETUSTEN TAUSTA<\/h4>\n\n\n\n<p>MD- ja IVD-asetukset korvasivat aiemmin voimassa olleet kolme l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevaa direktiivi\u00e4, eli aktiivisia implantoitavia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan AIMD-direktiivin (90\/385\/ETY), l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun MD-direktiivin (93\/42\/ETY) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun IVD-direktiivin (98\/79\/EY).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00e4\u00e4ntelyyn tehtiin useita muutoksia ja tiukennuksia, sill\u00e4 tavoitteena oli vahvistaa potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattihenkil\u00f6iden luottamusta laitteisiin lis\u00e4\u00e4m\u00e4ll\u00e4 avoimuutta ja laitteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4.&nbsp;Uudet vaatimukset olivat reaktio mm. rintaimplantteihin liittyviin vakaviin tilanteisiin, joita aiheutui naisille eri puolilla maailmaa.&nbsp;Asetukset ovat siten reaktiivista s\u00e4\u00e4ntely\u00e4, jolla pyrit\u00e4\u00e4n varautumaan turvallisuutta uhkaaviin tuleviin tarpeisiin.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>MD- ja IVD-asetukset tulivat voimaan toukokuussa 2017, ja niiden soveltaminen on alkanut asteittain.<\/p>\n\n\n\n<p>MD-asetusta on\u00a0sovellettu 26.5.2021 alkaen\u00a0ja sen artiklaan 120 sis\u00e4ltyvi\u00e4 siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 on\u00a0jatkettu\u00a0vuonna 2023 asetuksella (EU) 2023\/6074. MD-asetuksen mukaiset siirtym\u00e4ajat p\u00e4\u00e4ttyv\u00e4t tuotteen riskiluokasta sek\u00e4 muista ennakkoedellytyksist\u00e4 riippuen, joko 31.12.2027 tai 31.12.2028.<\/p>\n\n\n\n<p>IVD-asetusta on\u00a0sovellettu 26.5.2022 l\u00e4htien. Tammikuussa 2022, Euroopan parlamentti sek\u00e4 neuvosto hyv\u00e4ksyiv\u00e4t siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/112\/oj\">porrasteisen jatkamisen<\/a>: korkean riskin IVD-tuotteiden osalta 26.5.2025 asti ja alemman riskiluokan tuotteille 26.5.2027 asti. Lis\u00e4ksi terveydenhuollossa valmistettavia tuotteita koskevat siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset jatkuvat tietyin edellytyksin 26.5.2028 asti.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"riittaako-uusin-ehdotus-ratkaisemaan-kaikki-ongelmat\">RIITT\u00c4\u00c4K\u00d6 UUSIN EHDOTUS RATKAISEMAAN KAIKKI ONGELMAT?<\/h4>\n\n\n\n<p>T\u00e4ss\u00e4 vaiheessa on korostettava, ett\u00e4 komission uusin avaus on vasta ehdotus ja toimialan reaktioita seurataan nyt tarkasti.<\/p>\n\n\n\n<p>Komission muutosehdotus on tarpeellinen toimenpide, jolla p\u00e4\u00e4st\u00e4\u00e4n taas askelta l\u00e4hemm\u00e4ksi s\u00e4\u00e4ntelymuutoksen taustatavoitteita. Muutoksilla lis\u00e4t\u00e4\u00e4n avoimuutta ja l\u00e4pin\u00e4kyvyytt\u00e4, parannetaan laitteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4 ja mahdollistetaan saatavuush\u00e4iri\u00f6iden havaitseminen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/fi\/QANDA_24_347\">Komissio ei kuitenkaan katso voivansa n\u00e4ill\u00e4k\u00e4\u00e4n muutosehdotuksilla varmistamaan, ett\u00e4 potilaiden saatavilla on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6mi\u00e4 laitteita.<\/a>&nbsp;Esitetyist\u00e4 lis\u00e4ajoista hy\u00f6tyv\u00e4t ainoastaan ne laitevalmistajat, joilla on jo markkinoilla turvallisia laitteita ja edellytt\u00e4en, ett\u00e4 kyseiset valmistajat ryhtyv\u00e4t toimiin vaatimusten huomioon ottamiseksi.<\/p>\n\n\n\n<p>Muutosehdotuksella ei my\u00f6sk\u00e4\u00e4n ratkaista MD- ja IVD-asetusten t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoon liittyvi\u00e4 rakenteellisia ongelmia, joita ovat mm:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>s\u00e4\u00e4ntelyinfrastruktuurin keskener\u00e4isyys ja luotettavuus<\/li>\n\n\n\n<li>s\u00e4\u00e4ntelyst\u00e4 pienille ja keskisuurille yrityksille aiheutuvia haasteita<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Jo aikaisemmin on havaittu, ett\u00e4 IVD-valmistajat ovat l\u00e4hteneet hitaasti liikkeelle siirtym\u00e4ss\u00e4\u00e4n kohti IVD-asetuksen vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4mist\u00e4. Syit\u00e4 voi olla monia, alkaen kaupallisista paineista saattaa tuotteita markkinoille nopeammin kuin mit\u00e4 EU-s\u00e4\u00e4ntelykentt\u00e4 t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 mahdollistaa. Ehdotetut muutokset eiv\u00e4t v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 lis\u00e4\u00e4 halua siirty\u00e4 kohti asetusten vaatimuksia.<\/p>\n\n\n\n<p>Koska s\u00e4\u00e4ntelymuutoksen taustatavoitteet eiv\u00e4t alun perin liittyneet ensisijaisesti eurooppalaisen innovaatiotoiminnan tukemiseen ja vahvistamiseen, ei s\u00e4\u00e4ntelyll\u00e4 ole onnistuttu lis\u00e4\u00e4m\u00e4\u00e4n eurooppalaisen terveysteknologiakent\u00e4n kilpailukyky\u00e4. Euroopan laitemarkkinan vahvuus on historiallisesti ollut lyhyiss\u00e4 markkinoille saattamisajoissa ja Eurooppa on siten ollut houkutteleva markkina monille (ml. kansainv\u00e4lisille) yrityksille. S\u00e4\u00e4ntelyuudistus on kuitenkin johtanut p\u00e4invastaiseen tilanteeseen eli kasvattunut tuotteiden markkinoille saattamiseen kuluvaa aikaa, lis\u00e4nnyt yrityksille s\u00e4\u00e4ntelyn noudattamisesta aiheutuvia kuluja ja v\u00e4hent\u00e4nyt luottamusta s\u00e4\u00e4ntelyn varmuuteen. Siten riski innovaatioiden karkaamisesta EU-markkinoiden ulkopuolelle on kasvanut huomattavasti.<\/p>\n\n\n\n<p>Komissio suunnittelee aloittavansa MD-asetuksen vaikutuksia koskevan arvioinnin vuonna 2024.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Terveysteknologia ry kantaa suurta huolta laites\u00e4\u00e4ntely\u00e4 koskevista lis\u00e4\u00e4ntyvist\u00e4 haasteista, kustannuksista ja niiden vaikutuksista potilasturvallisuuteen sek\u00e4 toimialan mahdollisuuksiin tuoda markkinoille uusia ja innovatiivisia tuotteita. Olemme ilmaisseet vastaavat huolemme koskien EU:n datastrategian toimeenpanoa eri s\u00e4\u00e4ntelyaloitteiden yhteydess\u00e4, joihin lukeutuu mm. valmisteilla oleva\u00a0EU:n teko\u00e4lyasetus.<\/p>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Terveysteknologia-alan EU-s\u00e4\u00e4ntelyyn on j\u00e4lleen esitetty muutoksia. Komissio ei niidenk\u00e4\u00e4n j\u00e4lkeen pysty varmistamaan, ett\u00e4 v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4t laitteet ovat potilaiden saatavilla. Komissio julkaisi 23.1.2024&nbsp;ehdotuksensa&nbsp;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan&nbsp;EU MD-asetuksen (2017\/745)&nbsp;ja laboratoriodiagnostiikkaa koskevan&nbsp;EU IVD-asetuksen (2017\/746)&nbsp;muuttamiseksi.&nbsp; Muutoksilla on kolme keskeist\u00e4 tavoitetta: Ehdotuksen tavoitteita on kuvattu tarkemmin komission&nbsp;asetusehdotuksessa. Ks. my\u00f6s komission&nbsp;fact sheet. EHDOTETUT MUUTOKSET MD- ja IVD-valmistajille ja talouden toimijoille ilmoitusvelvollisuus: Sek\u00e4 MD- [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":205,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"710,708,704,725,729,716","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-2091","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.3) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Terveysteknologia-alan EU-s\u00e4\u00e4ntelyyn on j\u00e4lleen esitetty muutoksia. Komissio ei niidenk\u00e4\u00e4n j\u00e4lkeen pysty varmistamaan, ett\u00e4 v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4t laitteet ovat potilaiden saatavilla. Komissio julkaisi 23.1.2024&nbsp;ehdotuksensa&nbsp;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan&nbsp;EU MD-asetuksen (2017\/745)&nbsp;ja laboratoriodiagnostiikkaa koskevan&nbsp;EU IVD-asetuksen (2017\/746)&nbsp;muuttamiseksi.&nbsp; Muutoksilla on kolme keskeist\u00e4 tavoitetta: Ehdotuksen tavoitteita on kuvattu tarkemmin komission&nbsp;asetusehdotuksessa. Ks. my\u00f6s komission&nbsp;fact sheet. EHDOTETUT MUUTOKSET MD- ja IVD-valmistajille ja talouden toimijoille ilmoitusvelvollisuus: Sek\u00e4 MD- [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-01-24T11:39:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-04-09T10:37:40+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"598\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea\",\"datePublished\":\"2024-01-24T11:39:00+00:00\",\"dateModified\":\"2026-04-09T10:37:40+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/\"},\"wordCount\":1031,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/\",\"name\":\"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"datePublished\":\"2024-01-24T11:39:00+00:00\",\"dateModified\":\"2026-04-09T10:37:40+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Eurooppa-lippu.jpg\",\"width\":598,\"height\":350,\"caption\":\"Eurooppa lippu\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea","og_description":"Terveysteknologia-alan EU-s\u00e4\u00e4ntelyyn on j\u00e4lleen esitetty muutoksia. Komissio ei niidenk\u00e4\u00e4n j\u00e4lkeen pysty varmistamaan, ett\u00e4 v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4t laitteet ovat potilaiden saatavilla. Komissio julkaisi 23.1.2024&nbsp;ehdotuksensa&nbsp;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan&nbsp;EU MD-asetuksen (2017\/745)&nbsp;ja laboratoriodiagnostiikkaa koskevan&nbsp;EU IVD-asetuksen (2017\/746)&nbsp;muuttamiseksi.&nbsp; Muutoksilla on kolme keskeist\u00e4 tavoitetta: Ehdotuksen tavoitteita on kuvattu tarkemmin komission&nbsp;asetusehdotuksessa. Ks. my\u00f6s komission&nbsp;fact sheet. EHDOTETUT MUUTOKSET MD- ja IVD-valmistajille ja talouden toimijoille ilmoitusvelvollisuus: Sek\u00e4 MD- [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2024-01-24T11:39:00+00:00","article_modified_time":"2026-04-09T10:37:40+00:00","og_image":[{"width":598,"height":350,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"6 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea","datePublished":"2024-01-24T11:39:00+00:00","dateModified":"2026-04-09T10:37:40+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/"},"wordCount":1031,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/","name":"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","datePublished":"2024-01-24T11:39:00+00:00","dateModified":"2026-04-09T10:37:40+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Eurooppa-lippu.jpg","width":598,"height":350,"caption":"Eurooppa lippu"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-esittaa-muutoksia-md-ja-ivd-asetuksiin-mutta-terveysteknologiakentan-ongelmat-eivat-niilla-ratkea\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"Komissio esitt\u00e4\u00e4 muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakent\u00e4n ongelmat eiv\u00e4t niill\u00e4 ratkea"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":2091},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2091","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2091"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2091\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5817,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2091\/revisions\/5817"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/205"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2091"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2091"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2091"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=2091"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=2091"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}