{"id":2123,"date":"2023-12-15T12:21:00","date_gmt":"2023-12-15T10:21:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=2123"},"modified":"2025-04-24T10:55:25","modified_gmt":"2025-04-24T07:55:25","slug":"uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/","title":{"rendered":"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin"},"content":{"rendered":"\n<p>Fimea nimesi vuoden 2023 lokakuun lopussa tamperelaisen Sertio Oy:n uudeksi IVD-asetuksen (EU 2017\/746) mukaiseksi ilmoitetuksi laitoksesi. Sertion nime\u00e4misen my\u00f6t\u00e4 Suomessa on nyt kaksi diagnostiikkateollisuutta palvelevaa puolueetonta ja riippumatonta arviointilaitosta, jotka tarjoavat IVD-asetuksen mukaisia ilmoitetun laitoksen palveluita. Euroopassa IVD-asetuksen mukaisia arviointilaitoksia on kaiken kaikkiaan yhteens\u00e4 12.<\/p>\n\n\n\n<p>Uuden ilmoitetun laitoksen nime\u00e4minen on osa ratkaisua\u00a0pullonkaulaksi koettuun arviointikapasiteettiin IVD-asetuksen\u00a0t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanossa.\u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.sertio.fi\/\">Sertion<\/a>&nbsp;toimitusjohtaja Mikko Soikkeli vieraili Elina Tuomolan kanssa&nbsp;Terveysteknologia ry:n IVD-ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 14.12.2023 ja j\u00e4senist\u00f6mme sai kuulla tuoreimmat terveiset aloittelevan arvointilaitoksen suunnitelmista ja menneest\u00e4 nime\u00e4misprosessista. Sertio kiitti Fimeaa ja totesi nimitysprosessiin olleen odotusten mukainen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Virallinen nime\u00e4misp\u00e4\u00e4t\u00f6s julkaistiin Euroopan komission&nbsp;<a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/single-market-compliance-space\/#\/notified-bodies\/notified-body-list?filter=legislationId:35,notificationStatusId:1\">Nando-tietokannassa<\/a>&nbsp;31.10.2023 numerolla 3018. T\u00e4m\u00e4 numero liitet\u00e4\u00e4n jatkossa IVD-laitteen CE-merkkiin, mik\u00e4li Sertio on ollut kyseisen tuotteen sertifioinnissa mukana. Sertio sai nime\u00e4misprosessin p\u00e4\u00e4tteeksi haluamansa p\u00e4tevyysalueen ja sen my\u00f6t\u00e4 kaikki hakemansa koodit ilman rajoituksia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sertion nime\u00e4mist\u00e4 voidaan pit\u00e4\u00e4 merkitt\u00e4v\u00e4n\u00e4 asiana kotimaiselle diagnostiikkateollisuudelle. Yrityksen omistus on Suomessa ja my\u00f6s henkil\u00f6st\u00f6 on p\u00e4\u00e4osin suomalaista, mik\u00e4 helpottaa kotimaisen teollisuuden palvelemista. Lis\u00e4ksi Sertiolla on henkil\u00f6st\u00f6\u00e4 my\u00f6s Virosta, Belgiasta ja Espanjasta.<\/p>\n\n\n\n<p>Kasvavassa yhti\u00f6ss\u00e4 on t\u00f6iss\u00e4 t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 yli 10 henkil\u00f6\u00e4, joilla on yhteenlaskettua kokemusta ilmoitetun laitoksen ty\u00f6st\u00e4 kumulatiivisesti yli 30 vuoden ajalta. Lis\u00e4ksi yrityksell\u00e4 on kokemusta ty\u00f6st\u00e4 IVD-valmistajayrityksist\u00e4 sek\u00e4 kliinist\u00e4 osaamista ja n\u00e4in ymm\u00e4rryst\u00e4 maailmasta, jossa valmistajat operoivat ja sen haasteista. Ohjelmistojen arviointi on osa tuotetulevaisuutta ja my\u00f6s t\u00e4h\u00e4n l\u00f6ytyy Sertiosta osaajia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"palvelut\">PALVELUT<\/h4>\n\n\n\n<p>Sertion palvelujen keih\u00e4\u00e4nk\u00e4rki on toimia&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.sertio.fi\/ivdr-nb-certification\/\">IVD-asetuksen mukaisena ilmoitettuna laitoksena<\/a>. Sen lis\u00e4ksi yritys tarjoaa laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 koskevaa&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.sertio.fi\/iso-13485-certification\/\">ISO 13485 -sertifiointipalvelua<\/a>&nbsp;IVD-valmistajille. Palveluja tarjotaan globaalisti eli rajoituksetta miss\u00e4 tahansa p\u00e4in maailmaa valmistaja haluaa tuoda tuotteensa EU-markkinoille. Sertio ei tarjoa konsultointia eik\u00e4 asiakasspesifi\u00e4 koulutusta. Valmistajien kanssa voidaan kuitenkin keskustella vaatimuksista.<\/p>\n\n\n\n<p>Kapasiteettitilanne on hyv\u00e4, sill\u00e4 Sertiolla ei ole vanhaa asiakaspohjaa eik\u00e4 siihen liittyv\u00e4\u00e4 seurantaa koskevaa suurta ty\u00f6taakkaa. Yritys p\u00e4\u00e4see aloittamaan puhtaalta p\u00f6yd\u00e4lt\u00e4 ja kapasiteetti on t\u00e4ysin k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4. Lopulliseen kapasiteettiin vaikuttaa tulevien asiakkaiden arviointity\u00f6n m\u00e4\u00e4r\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"prosessi\">PROSESSI<\/h4>\n\n\n\n<p>Arviointiprosessin eteneminen on kuvattu Sertion&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.sertio.fi\/ivdr-nb-certification\/\">verkkosivuilla<\/a>. Hyv\u00e4ksytyt kielet ovat suomi ja englanti. Hakemusvaiheen j\u00e4lkeen alkaa teknisen tiedoston arviointi, joka tulisi olla tehtyn\u00e4 ennen ensimm\u00e4ist\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n auditointia, jotta teknist\u00e4 tiedostoa koskevat huomiot voidaan ottaa auditoinnissa esille. Seuraa laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n auditointi, jonka ensivaihe toteutetaan joko toimistoty\u00f6n\u00e4 tai paikan p\u00e4\u00e4ll\u00e4. Toisen vaiheen auditointi toteutetaan paikan p\u00e4\u00e4ll\u00e4 joko yhdess\u00e4 tai useammassa kohteessa riippuen valmistajan laatuj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Kun teknisen tiedoston arviointi ja siihen liittyv\u00e4t huomiot, puutteet ja poikkeamat saadaan suljettua, p\u00e4\u00e4st\u00e4\u00e4n etenem\u00e4\u00e4n varmennusprosessiin. T\u00e4ss\u00e4 vaiheessa my\u00f6s auditointien perusteella teht\u00e4vien korjaavien toimenpiteiden ja korjausten tulee olla hyv\u00e4ksytysti valmiita. Varmennusprosessissa koko vaatimustenmukaisuusarviointi k\u00e4yd\u00e4\u00e4n alusta loppuun asti l\u00e4pi ja viel\u00e4 t\u00e4ss\u00e4kin vaiheessa voi tulla huomioita. N\u00e4ihin kannattaa varautua.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"koodien-merkitys-ja-henkiloston-roolit\">KOODIEN MERKITYS JA HENKIL\u00d6ST\u00d6N ROOLIT<\/h4>\n\n\n\n<p>Sertion henkil\u00f6st\u00f6ll\u00e4 on jokaisella omassa p\u00e4tevyysalueessaan tietyt&nbsp;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2021-07\/md_mdcg_2021-14-guidance-ivdr-codes_en_0.pdf\">IVR-koodit<\/a>. Valmistajien t\u00e4ytyy koodata omat IVD-laitteensa siten, ett\u00e4 laitteet pystyy yhdist\u00e4m\u00e4\u00e4n samojen koodien mukaisesti p\u00e4tev\u00f6ityneen ilmoitetun laitoksen osoittaman henkil\u00f6n kanssa. Siten jokaiselle laitteelle t\u00e4ytyy valita yksi IVR-koodeista, joka perustuu tuotteen suunniteltuun k\u00e4ytt\u00f6tarkoitukseen. P\u00e4\u00e4s\u00e4\u00e4nt\u00f6isesti n\u00e4it\u00e4 koodeja valitaan yksi. Horisontaalikoodeista valitaan kaikki, jotka soveltuvat kyseiselle laitteelle.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ilmoitetun laitoksen henkil\u00f6st\u00f6\u00f6n kuuluvat vastuuhenkil\u00f6 ja p\u00e4tev\u00f6itt\u00e4j\u00e4, joista kumpikaan ei kuulu vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Lis\u00e4ksi on projektijohtajia (project leader), jotka osallistuvat arviointiin ja k\u00e4yv\u00e4t kirjeenvaihtoa asiakkaan kanssa varmistaen, ett\u00e4 projekti toimii hyvin.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sis\u00e4inen kliinikko on henkil\u00f6, jolla on kokemusta ja osaamista laboratorioty\u00f6st\u00e4 ja raportoinnista. Kun valmistajaa palvelevaa tiimi\u00e4 ryhdyt\u00e4\u00e4n nime\u00e4m\u00e4\u00e4n Sertiossa, arvioidaan samalla tarvitaanko kliinist\u00e4 asiantuntijaa vai ei katsomaan varsinaista l\u00e4\u00e4ketieteellist\u00e4 ty\u00f6t\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>N\u00e4iden lis\u00e4ksi on tuotearvioija, joka tarkastelee enemm\u00e4n teknist\u00e4 dokumentaatiota. Ns. lead auditor johtaa auditointitiimi\u00e4 ja valmistajat tapaavat eniten juurikin h\u00e4nt\u00e4. Prosessiin osallistuu my\u00f6s varmentaja, joka varmistaa, ett\u00e4 kaikki prosessin vaiheet on toteutettu ilmoitetun laitoksen ohjeiden mukaisesti. Ja lopulta prosessiin osallistuu p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekij\u00e4.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Jokainen edell\u00e4 mainituista henkil\u00f6ist\u00e4 on p\u00e4tev\u00f6itynyt tiettyyn rooliin ja koodiin. Arviointi voi jakautua usealle henkil\u00f6lle, joista kukin voi katsoa arvioinnista tietyn osion.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Lis\u00e4tietoja&nbsp;<\/strong>palveluista, prosesseista sek\u00e4 koodeista voi pyyt\u00e4\u00e4 info(a)sertio.fi<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\" id=\"toivotamme-sertiolle-menestyksekasta-taivalta-ilmoitettuna-laitoksena-ja-koko-diagnostiikkateollisuudelle-pehmeita-myotatuulia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiprosessiin\">TOIVOTAMME SERTIOLLE MENESTYKSEK\u00c4ST\u00c4 TAIVALTA ILMOITETTUNA LAITOKSENA JA KOKO DIAGNOSTIIKKATEOLLISUUDELLE PEHMEIT\u00c4 MY\u00d6T\u00c4TUULIA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIPROSESSIIN!&nbsp;<\/h6>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Fimea nimesi vuoden 2023 lokakuun lopussa tamperelaisen Sertio Oy:n uudeksi IVD-asetuksen (EU 2017\/746) mukaiseksi ilmoitetuksi laitoksesi. Sertion nime\u00e4misen my\u00f6t\u00e4 Suomessa on nyt kaksi diagnostiikkateollisuutta palvelevaa puolueetonta ja riippumatonta arviointilaitosta, jotka tarjoavat IVD-asetuksen mukaisia ilmoitetun laitoksen palveluita. Euroopassa IVD-asetuksen mukaisia arviointilaitoksia on kaiken kaikkiaan yhteens\u00e4 12. Uuden ilmoitetun laitoksen nime\u00e4minen on osa ratkaisua\u00a0pullonkaulaksi koettuun arviointikapasiteettiin IVD-asetuksen\u00a0t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanossa.\u00a0\u00a0 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":330,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"710,708,704,725,729,716","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[136,48],"class_list":["post-2123","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-jasenyritys","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Fimea nimesi vuoden 2023 lokakuun lopussa tamperelaisen Sertio Oy:n uudeksi IVD-asetuksen (EU 2017\/746) mukaiseksi ilmoitetuksi laitoksesi. Sertion nime\u00e4misen my\u00f6t\u00e4 Suomessa on nyt kaksi diagnostiikkateollisuutta palvelevaa puolueetonta ja riippumatonta arviointilaitosta, jotka tarjoavat IVD-asetuksen mukaisia ilmoitetun laitoksen palveluita. Euroopassa IVD-asetuksen mukaisia arviointilaitoksia on kaiken kaikkiaan yhteens\u00e4 12. Uuden ilmoitetun laitoksen nime\u00e4minen on osa ratkaisua\u00a0pullonkaulaksi koettuun arviointikapasiteettiin IVD-asetuksen\u00a0t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanossa.\u00a0\u00a0 [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2023-12-15T10:21:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-04-24T07:55:25+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Sertio.jpeg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"798\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"283\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin\",\"datePublished\":\"2023-12-15T10:21:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-04-24T07:55:25+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/\"},\"wordCount\":756,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Sertio.jpeg\",\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/\",\"name\":\"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Sertio.jpeg\",\"datePublished\":\"2023-12-15T10:21:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-04-24T07:55:25+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Sertio.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2024\\\/06\\\/Sertio.jpeg\",\"width\":798,\"height\":283,\"caption\":\"Sertio\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin","og_description":"Fimea nimesi vuoden 2023 lokakuun lopussa tamperelaisen Sertio Oy:n uudeksi IVD-asetuksen (EU 2017\/746) mukaiseksi ilmoitetuksi laitoksesi. Sertion nime\u00e4misen my\u00f6t\u00e4 Suomessa on nyt kaksi diagnostiikkateollisuutta palvelevaa puolueetonta ja riippumatonta arviointilaitosta, jotka tarjoavat IVD-asetuksen mukaisia ilmoitetun laitoksen palveluita. Euroopassa IVD-asetuksen mukaisia arviointilaitoksia on kaiken kaikkiaan yhteens\u00e4 12. Uuden ilmoitetun laitoksen nime\u00e4minen on osa ratkaisua\u00a0pullonkaulaksi koettuun arviointikapasiteettiin IVD-asetuksen\u00a0t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanossa.\u00a0\u00a0 [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2023-12-15T10:21:00+00:00","article_modified_time":"2025-04-24T07:55:25+00:00","og_image":[{"width":798,"height":283,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Sertio.jpeg","type":"image\/jpeg"}],"author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"4 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin","datePublished":"2023-12-15T10:21:00+00:00","dateModified":"2025-04-24T07:55:25+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/"},"wordCount":756,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Sertio.jpeg","articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/","name":"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Sertio.jpeg","datePublished":"2023-12-15T10:21:00+00:00","dateModified":"2025-04-24T07:55:25+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Sertio.jpeg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2024\/06\/Sertio.jpeg","width":798,"height":283,"caption":"Sertio"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/uusi-ilmoitettu-laitos-sertio-tuo-ivd-alalle-lisakapasiteettia-vaatimustenmukaisuuden-arviointiin\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lis\u00e4kapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":2123},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2123","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2123"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2123\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3704,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2123\/revisions\/3704"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/330"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2123"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2123"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2123"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=2123"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=2123"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}