{"id":4465,"date":"2025-06-18T08:11:14","date_gmt":"2025-06-18T05:11:14","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=4465"},"modified":"2025-06-18T08:11:15","modified_gmt":"2025-06-18T05:11:15","slug":"tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/","title":{"rendered":"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-dialogue-between-interested-parties\/medical-device-coordination-group-working-groups_en\">Medical Device Coordination Group, MDCG<\/a>) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf\">MDCG 2019-11 rev.1<\/a>).<\/strong> P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/1-tason-esimerkkisivu\/\">MDR- ja IVDR-asetusten<\/a> nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"keskeiset-muutokset-ja-uudet-linjaukset\">Keskeiset muutokset ja uudet linjaukset<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Selvennyksi\u00e4 ohjeen soveltamisalaan<\/strong>, erityisesti liitteen XVI ohjelmistojen osalta (esim. esteettiset ja hyvinvointik\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetut tuotteet, jotka silti kuuluvat MDR:n piiriin).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Korostus selke\u00e4n k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen <\/strong>m\u00e4\u00e4rittelemisest\u00e4 ohjelmiston valmistajien vastuuna.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Modulaaristen ohjelmistoratkaisujen k\u00e4sittely<\/strong>: jokaisen moduulin tulee t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 soveltuvat vaatimukset.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uusia esimerkkej\u00e4<\/strong>, erityisesti kliinisist\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelmist\u00e4 ja korkean riskin k\u00e4ytt\u00f6tapauksista (esim. sy\u00f6v\u00e4n hoito, psykiatria, siki\u00f6seulonta).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>P\u00e4ivityksi\u00e4 s\u00e4\u00e4nt\u00f6\u00f6n 11<\/strong>: luokittelu perustuu nyt entist\u00e4 systemaattisemmin p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon merkitykseen ja potilaan tilan vakavuuteen (IMDRF-kehikko).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rajapinta EHDS-asetukseen (European Health Data Space)<\/strong> ja s\u00e4hk\u00f6isiin potilastietoj\u00e4rjestelmiin t\u00e4smennetty. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uusi esimerkki luokan I ohjelmistosta<\/strong> lis\u00e4tty liitteeseen IV.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Uusi versio tarkentaa, milloin ohjelmisto katsotaan <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/\">l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseksi laitteeksi<\/a>, miten se tulee luokitella ja mitk\u00e4 vaatimukset sen tulee t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 ennen markkinoille saattamista. Tarkennuksella on merkityst\u00e4 esimerkiksi teko\u00e4lypohjaisten sovellusten, mobiili- ja pilvipohjaisten ratkaisujen sek\u00e4 modulaaristen ohjelmistoj\u00e4rjestelmien valmistajille.<\/p>\n\n\n\n<p>Ohjelmiston riskiluokka voi nousta korkeammaksi riippuen sen tuottaman tiedon kriittisyydest\u00e4 kliinisess\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteossa. Mm. ohjelmistot, jotka analysoivat esimerkiksi siki\u00f6seulonnan, sy\u00f6v\u00e4n tai psykiatristen sairauksien tietoja, luokitellaan p\u00e4\u00e4s\u00e4\u00e4nt\u00f6isesti korkeampaan riskiluokkaan.<\/p>\n\n\n\n<p>P\u00e4ivityksess\u00e4 huomioidaan yhteys EU:n teko\u00e4lyasetukseen sek\u00e4 EHDS-asetukseen (<em>European Health Data Space<\/em> -asetus) korostaen useamman s\u00e4\u00e4d\u00f6ksen yht\u00e4aikaista soveltamista, mik\u00e4li suuren riskin teko\u00e4lyj\u00e4rjestelm\u00e4 toimii potilastietoj\u00e4rjestelm\u00e4n yhteydess\u00e4. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-kliininen-paatoksenteon-tukijarjestelma-luokitellaan-laakinnalliseksi-ohjelmistoksi-mdsw-jos-se-tuottaa-yksilotason-suosituksia-joita-kaytetaan-diagnoosin-tai-hoidon-tukena\" id=\"kliininen-paatoksenteon-tukijarjestelma-luokitellaan-laakinnalliseksi-ohjelmistoksi-mdsw-jos-se-tuottaa-yksilotason-suosituksia-joita-kaytetaan-diagnoosin-tai-hoidon-tukena\">Kliininen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4 luokitellaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseksi ohjelmistoksi (MDSW), jos se tuottaa yksil\u00f6tason suosituksia, joita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n diagnoosin tai hoidon tukena.<\/h2>\n\n\n\n<p>Kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t ovat ohjelmistoja, jotka yhdist\u00e4v\u00e4t algoritmeja, l\u00e4\u00e4ketieteellisi\u00e4 tietokantoja ja potilaskohtaista dataa hoitop\u00e4\u00e4t\u00f6sten tueksi. Jos t\u00e4llaisen ohjelmiston tuottamaa tietoa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n yksitt\u00e4isen potilaan diagnoosiin tai hoitoon liittyv\u00e4ss\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteossa, ohjelmisto:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen ohjelmiston (Medical Device Software, MDSW) m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4n<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>on luokiteltava MDR-asetuksen mukaisesti<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>edellytt\u00e4\u00e4 kliinist\u00e4 n\u00e4ytt\u00f6\u00e4 ja CE-merkint\u00e4\u00e4<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ohjeen mukaan ohjelmisto luokitellaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseksi laitteeksi, jos se tuottaa yksil\u00f6tason suosituksia, joita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n diagnoosin tai hoidon tukena. Pelkk\u00e4 tiedon siirto, n\u00e4ytt\u00e4minen tai varastointi ei tee ohjelmistosta MDSW:ta. Sen sijaan tieto, joka <strong>muokkaa, analysoi tai ehdottaa toimenpiteit\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisess\u00e4 tarkoituksessa<\/strong>, kuuluu MDR:n soveltamisalaan.<\/p>\n\n\n\n<p>MDCG 2019-11 rev.1 korostaa:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8221;Diagnoosin tai hoidon tueksi tuotettu informaatio&#8221; on keskeinen s\u00e4\u00e4ntelykriteeri.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Sen sijaan ohjelmistot, jotka on tarkoitettu pelk\u00e4st\u00e4\u00e4n v\u00e4est\u00f6tason datan aggregointiin, yleisten hoitopolkujen esitt\u00e4miseen tai epidemiologisiin tutkimuksiin, eiv\u00e4t ole MDSW:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201c\u2026those which are intended only to aggregate population data, provide generic diagnostic or treatment pathways (not directed to individual patients), scientific literature, medical atlases, models and templates as well as software intended only for epidemiological studies or registers.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Kaikki alla olevat esimerkit ovat MDCG:n ohjeesta, ja ne luokitellaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi ohjelmistoiksi (MDSW tai IVD MDSW):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>S\u00e4dehoidon suunnitteluohjelmisto<\/strong><br>Laskee yksil\u00f6llisen s\u00e4teilyannoksen potilaalle \u2192 yleens\u00e4 luokka III<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sytostaattihoidon l\u00e4\u00e4kityslaskuri<\/strong><br>M\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 potilaskohtaisen l\u00e4\u00e4keannoksen \u2192 MDSW<\/li>\n\n\n\n<li><strong>CAD-j\u00e4rjestelm\u00e4 r\u00f6ntgen- tai EKG-analyysiin<\/strong><br>Tunnistaa tai poissulkee sairauksia kuvasta tai signaalista \u2192 MDSW<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Masennuksen hoitoon tarkoitettu sovellus<\/strong><br>Ker\u00e4\u00e4 oiredataa ja ehdottaa terapeuttisia toimia \u2192 MDSW<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Skitsofreniapotilaan hallintasovellus<\/strong><br>Seuraa oireita ja suosittelee erilaisia hoitomoduuleja \u2192 MDSW<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Geneettinen algoritmi sy\u00f6v\u00e4n hoitovaihtoehtojen arviointiin<\/strong><br>Tunnistaa mutaatioita ja ehdottaa hoitoja \u2192 IVD MDSW<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Siki\u00f6seulontaan tarkoitettu laskuri<\/strong><br>Yhdist\u00e4\u00e4 biomarkkereita ja ultra\u00e4\u00e4nidataa (esim. Downin oireyhtym\u00e4) \u2192 IVD MDSW<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hoitosuositusten priorisointisovellus (esim. BRCA+)<\/strong><br>Listaa ja painottaa eri hoitovaihtoehtoja \u2192 MDSW, usein luokka IIa\/IIb<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-miten-paatoksenteon-tukiohjelmistot-luokitellaan-saanto-11-ja-imdrf-n-riskikehikko\" id=\"miten-paatoksenteon-tukiohjelmistot-luokitellaan-saanto-11-ja-imdrfn-riskikehikko\">Miten p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukiohjelmistot luokitellaan? S\u00e4\u00e4nt\u00f6 11 ja IMDRF:n riskikehikko<\/h2>\n\n\n\n<p>Ohjelmiston riskiluokitus perustuu <strong>s\u00e4\u00e4nt\u00f6\u00f6n 11 (Rule 11)<\/strong>, joka jakautuu seuraavasti:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>11a<\/strong>: Ohjelmisto tukee diagnoosia tai hoitoa \u2192 yleens\u00e4 luokka IIa; voi nousta IIb tai III, jos virhe voi johtaa vakavaan haittaan tai kuolemaan<\/li>\n\n\n\n<li><strong>11b<\/strong>: Ohjelmisto valvoo fysiologisia prosesseja \u2192 esim. jatkuva seuranta (syd\u00e4n, verenpaine)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>11c<\/strong>: Muu ohjelmisto, jolla ei ole suoraa vaikutusta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksiin \u2192 yleens\u00e4 luokka I<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>MDCG viittaa luokittelussa <strong><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/\">IMDRF:n (International Medical Device Regulators Forum)<\/a><\/strong> riskikehikkoon, joka yhdist\u00e4\u00e4 kaksi ulottuvuutta:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Tiedon merkitys kliinisess\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteossa<\/strong> (informaation vaikutus)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Potilaan tilan vakavuus<\/strong>, jos virheellinen p\u00e4\u00e4t\u00f6s teht\u00e4isiin<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>N\u00e4iden yhdistelm\u00e4 m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 ohjelmiston riskiluokan. Kehikko on kuvattu MDCG-ohjeen liitteess\u00e4 III.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-rajatapaukset-milloin-ohjelmisto-ei-ole-mdsw\" id=\"rajatapaukset-milloin-ohjelmisto-ei-ole-mdsw\">Rajatapaukset: milloin ohjelmisto ei ole MDSW?<\/h2>\n\n\n\n<p>Vaikka ohjelmisto k\u00e4sittelee terveystietoa, se ei v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 ole l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen ohjelmisto, jos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se ainoastaan n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 tai tallentaa tietoa ilman l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llist\u00e4 tulkintaa<\/li>\n\n\n\n<li>Se ei ole tarkoitettu yksitt\u00e4isen potilaan hy\u00f6dyksi<\/li>\n\n\n\n<li>Se toimii yleisk\u00e4ytt\u00f6isen\u00e4 ty\u00f6kaluna ilman kliinist\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon roolia<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tarkea-rajanveto-simple-search-vs-alykas-hakutoiminto\">T\u00e4rke\u00e4 rajanveto: &#8221;Simple search&#8221; vs. \u00e4lyk\u00e4s hakutoiminto<\/h2>\n\n\n\n<p>MDCG nostaa esiin my\u00f6s ohjelmistot, jotka hakevat tietoa potilastietoj\u00e4rjestelmist\u00e4.<br>Pelkk\u00e4 hakutoiminto (\u201dsimple search\u201d) ei ole MDSW \u2013 <strong>ellei<\/strong> se ole osa diagnostiikkaprosessia tai esimerkiksi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>K\u00e4ytt\u00e4\u00e4 NLP-algoritmeja<\/strong> (natural language processing) potilaskertomusten l\u00e4pik\u00e4ymiseen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tuo esiin l\u00f6yd\u00f6ksi\u00e4<\/strong>, joilla on kliininen merkitys<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>T\u00e4ll\u00f6in ohjelmisto ei ainoastaan hae tietoa, vaan osallistuu kliiniseen arviointiin ja kuuluu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen ohjelmiston s\u00e4\u00e4ntelyyn.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>T\u00e4m\u00e4 on t\u00e4rke\u00e4 <strong>rajanveto kliinisten p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelmien ja EHR-ty\u00f6kalujen v\u00e4lill\u00e4<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"esimerkkeja-muista-saantelyn-piiriin-kuuluvista-ohjelmistoista\">Esimerkkej\u00e4 muista s\u00e4\u00e4ntelyn piiriin kuuluvista ohjelmistoista<\/h2>\n\n\n\n<p>MDCG 2019-11 rev.1 antaa lukuisia esimerkkej\u00e4 my\u00f6s muista ohjelmistotyypeist\u00e4, jotka voivat olla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fysiologisten-toimintojen-seuranta\" id=\"fysiologisten-toimintojen-seuranta\">Fysiologisten toimintojen seuranta<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>\u00c4lykellon sovellus, joka havaitsee rytmih\u00e4iri\u00f6n ja h\u00e4lytt\u00e4\u00e4 k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4n tai l\u00e4\u00e4k\u00e4rin<\/strong><br>\u2192 <em>Luokka IIa tai IIb riippuen vaaran vakavuudesta.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>MDSW, joka ohjaa insuliinipumppua mittaustulosten perusteella (suljettu j\u00e4rjestelm\u00e4)<\/strong><br>\u2192 <em>Luokka III (s\u00e4\u00e4nt\u00f6 22).<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verenpaineen seurantasovellus, joka ohjaa mittalaitetta ja analysoi tuloksia<\/strong><br>\u2192 <em>Luokka IIa.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-diagnostiikkaan-perustuvat-analyysiohjelmistot-ivd-mdsw\" id=\"diagnostiikkaan-perustuvat-analyysiohjelmistot-ivd-mdsw\">Diagnostiikkaan perustuvat analyysiohjelmistot (IVD MDSW)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>ELISA <\/strong>(enzyme-linked immunosorbent assay) <strong>-tuloksia tulkitseva ohjelmisto<\/strong>, joka laskee lopullisen tuloksen kliinisen algoritmin pohjalta<br>\u2192 <em>IVD MDSW.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>NGS <\/strong>(Next Generation Sequencing) <strong>-dataa analysoiva j\u00e4rjestelm\u00e4, joka tunnistaa mutaatioita ja riskiprofiileja<\/strong><br>\u2192 <em>IVD MDSW.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>MDSW, joka laskee trisomia-riskej\u00e4 yhdist\u00e4en biomarkkereita ja kuvantamistietoa<\/strong><br>\u2192 <em>IVD MDSW.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-itsehoitoon-tai-potilaskayttoon-tarkoitetut-sovellukset\" id=\"itsehoitoon-tai-potilaskayttoon-tarkoitetut-sovellukset\">Itsehoitoon tai potilask\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetut sovellukset<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sovellus, joka antaa insuliinisuosituksia ilman laitteiden ohjausta<\/strong><br>\u2192 <em>Silti MDSW.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verensokerin seurantaan yhdistetty sovellus, joka analysoi trendej\u00e4 ja antaa riskiarvioita<\/strong><br>\u2192 <em>IVD MDSW.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ovulaatiota ennustava sovellus, joka n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 v\u00e4rikoodatun statuksen<\/strong><br>\u2192 <em>Luokka I, ellei ole ehk\u00e4isyyn tarkoitettu \u2192 silloin IIb.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-modulaariset-jarjestelmat-ja-ehr-yhteentoimivuus\" id=\"modulaariset-jarjestelmat-ja-ehr-yhteentoimivuus\">Modulaariset j\u00e4rjestelm\u00e4t ja EHR-yhteentoimivuus<\/h2>\n\n\n\n<p>Dokumentti sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 kattavan k\u00e4sittelyn <strong>modulaarisista ohjelmistoista<\/strong>, joissa vain osalla toiminnoista on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jos jokin moduuli <strong>tuottaa l\u00e4\u00e4ketieteellisesti merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 dataa tai p\u00e4\u00e4t\u00f6ksi\u00e4<\/strong>, se on MDSW.<\/li>\n\n\n\n<li>Jos ohjelmisto toimii s\u00e4hk\u00f6isen potilastietoj\u00e4rjestelm\u00e4n kanssa, se voi kuulua my\u00f6s <strong>EHDS-asetuksen<\/strong> vaatimuksiin.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201dValmistajan on erotettava selke\u00e4sti l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset ja ei-l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset moduulit ja arvioitava niiden yhteisvaikutus laitteen turvallisuuteen.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>MDCG-ohjeen k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n soveltaminen edellytt\u00e4\u00e4 tapauskohtaista arviointia. Yritysten kannattaa viipym\u00e4tt\u00e4 tarkistaa ohjelmistojensa luokitusperusteet erityisesti, jos ne sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t suosituksia kliinisiin p\u00e4\u00e4t\u00f6ksiin. Terveysteknologia ry tukee j\u00e4seni\u00e4\u00e4n tulkintakysymyksiss\u00e4 <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ry-on-kohtaamispaikka\/terveysteknologia-ry-jasenpalvelut-ja-tyoryhmat\/\">ty\u00f6ryhmiens\u00e4 <\/a>kautta. N\u00e4ihin voivat osallistua kaikki yhdistyksen <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/jasenet\/\">j\u00e4senyritykset<\/a>.<\/p>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":142,"featured_media":4072,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"1317,1429,846,3519,833,3932","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[124,96],"em_industry":[],"em_theme":[51,48],"class_list":["post-4465","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","tag-ivdr","tag-lainsaadanto","em_theme-digitalisaatio","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.3) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-06-18T05:11:14+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-06-18T05:11:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2025\/02\/right-4926156_1280.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"853\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"sandraliede\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"sandraliede\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"sandraliede\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/0be476717aba28e6afc406458f413920\"},\"headline\":\"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu\",\"datePublished\":\"2025-06-18T05:11:14+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-18T05:11:15+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/\"},\"wordCount\":1209,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2025\\\/02\\\/right-4926156_1280.jpg\",\"keywords\":[\"In vitro diagnostics (IVD)\",\"Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6, Legislation\"],\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/\",\"name\":\"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2025\\\/02\\\/right-4926156_1280.jpg\",\"datePublished\":\"2025-06-18T05:11:14+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-18T05:11:15+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/0be476717aba28e6afc406458f413920\"},\"description\":\"Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2025\\\/02\\\/right-4926156_1280.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/wp-content\\\/uploads\\\/sites\\\/8\\\/2025\\\/02\\\/right-4926156_1280.jpg\",\"width\":1280,\"height\":853,\"caption\":\"Teko\u00e4lyasetus\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/0be476717aba28e6afc406458f413920\",\"name\":\"sandraliede\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/18b53de447cd16d8105f2fbe8ea7f5e8b293b90037b4cb36fbb5596e7ecf37d8?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/18b53de447cd16d8105f2fbe8ea7f5e8b293b90037b4cb36fbb5596e7ecf37d8?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/18b53de447cd16d8105f2fbe8ea7f5e8b293b90037b4cb36fbb5596e7ecf37d8?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"sandraliede\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu - Terveysteknologia","description":"Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu","og_description":"Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2025-06-18T05:11:14+00:00","article_modified_time":"2025-06-18T05:11:15+00:00","og_image":[{"width":1280,"height":853,"url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2025\/02\/right-4926156_1280.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"sandraliede","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"sandraliede","Arvioitu lukuaika":"6 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/"},"author":{"name":"sandraliede","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/0be476717aba28e6afc406458f413920"},"headline":"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu","datePublished":"2025-06-18T05:11:14+00:00","dateModified":"2025-06-18T05:11:15+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/"},"wordCount":1209,"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2025\/02\/right-4926156_1280.jpg","keywords":["In vitro diagnostics (IVD)","Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6, Legislation"],"articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/","name":"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2025\/02\/right-4926156_1280.jpg","datePublished":"2025-06-18T05:11:14+00:00","dateModified":"2025-06-18T05:11:15+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/0be476717aba28e6afc406458f413920"},"description":"Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden koordinaatioryhm\u00e4 (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kes\u00e4kuussa 2025 p\u00e4ivitt\u00e4nyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). P\u00e4ivitys tarjoaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tukij\u00e4rjestelm\u00e4t on nyt virallisesti tunnistettu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#primaryimage","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2025\/02\/right-4926156_1280.jpg","contentUrl":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2025\/02\/right-4926156_1280.jpg","width":1280,"height":853,"caption":"Teko\u00e4lyasetus"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/tarkea-paivitys-terveysteknologian-ohjelmistojen-luokitteluun-ja-vaatimuksiin-uusi-mdcg-2019-11-rev-1-ohje-julkaistu\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"T\u00e4rke\u00e4 p\u00e4ivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/0be476717aba28e6afc406458f413920","name":"sandraliede","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/18b53de447cd16d8105f2fbe8ea7f5e8b293b90037b4cb36fbb5596e7ecf37d8?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/18b53de447cd16d8105f2fbe8ea7f5e8b293b90037b4cb36fbb5596e7ecf37d8?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/18b53de447cd16d8105f2fbe8ea7f5e8b293b90037b4cb36fbb5596e7ecf37d8?s=96&d=mm&r=g","caption":"sandraliede"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":4465},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4465","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/142"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4465"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4465\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4469,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4465\/revisions\/4469"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4072"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4465"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4465"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4465"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=4465"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=4465"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}