{"id":5446,"date":"2026-01-09T11:56:31","date_gmt":"2026-01-09T09:56:31","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=5446"},"modified":"2026-02-26T15:07:52","modified_gmt":"2026-02-26T13:07:52","slug":"laaja-muutosehdotus-laakinnallisten-laitteiden-saantelyyn","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/laaja-muutosehdotus-laakinnallisten-laitteiden-saantelyyn\/","title":{"rendered":"Laaja muutosehdotus\u00a0l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn\u00a0\u00a0"},"content":{"rendered":"\n
EU-komissio julkaisi joulun alla (16.12.2025) kuumeisesti odotetun muutosehdotuksen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn. T\u00e4m\u00e4n MDR\/IVDR-muutospaketin kanssa samalla julkistettiin Biotech Act -ehdotus. Aiemmin marraskuussa komissio oli julkaissut my\u00f6s laajan digis\u00e4\u00e4ntelyn muutosehdotuspaketin, ns. Digital omnibusin. My\u00f6s MDR\/IVDR-muutosehdotus sis\u00e4lsi yll\u00e4tt\u00e4vi\u00e4kin isoja muutosehdotuksia teko\u00e4ly\u00e4 sis\u00e4lt\u00e4vien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyyn.  <\/h5>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden muutospaketti on laaja ja perusteellinen, ja perattavaa riitt\u00e4\u00e4 asiantuntijoille viel\u00e4 pitk\u00e4lle kev\u00e4tt\u00e4. Isoja muutoksia on ehdotettu mm. vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja tutkimushakemuksiin, mink\u00e4 lis\u00e4ksi komissio ehdottaa uutena ns. breakthrough device ja orphan device -m\u00e4\u00e4ritelmien ja niihin liittyvien erityismenettelyjen lis\u00e4\u00e4mist\u00e4 asetuksiin. Komissio ehdottaa my\u00f6s AI-asetuksesta tuttujen ns. s\u00e4\u00e4ntelyn hiekkalaatikoiden (regulatory sandboxes) tuomista osaksi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely\u00e4. <\/p>\n\n\n\n

Alla joitakin olennaisia poimintoja muutosehdotuksesta. Yksityiskohtaisempi analyysi, jota viel\u00e4 talven mittaan tullaan t\u00e4ydenent\u00e4m\u00e4\u00e4n, on saatavilla j\u00e4sensivuillamme. J\u00e4senill\u00e4mme on my\u00f6s mahdollisuus kuulla asetuspakteista lis\u00e4\u00e4 4.2.2025 suoraan asiantuntijoilta, kun saamme vieraiksemme Etel\u00e4rantaan Erik Vollebregtin (Axon Lawyers) sek\u00e4 COCIR:sta Ajda Mihel\u010di\u010din (Director of Technical & Regulatory Affairs). My\u00f6s Fimea ja STM ovat lupautuneet mukaan. <\/p>\n\n\n\n

\n
\n
\n
Tapahtuma j\u00e4senille<\/a><\/strong><\/h6>\n\n\n\n

4.2.2026 EU Medical Device Regulation (MDR and IVDR): Latest Developments and Expert Analysis <\/h4>\n\n\n\n

Come and hear the latest analysis of the suggested changes in EU regulation, discussion led by Erik Vollebregt<\/strong> and Nelli Karhu<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"4.2.2026<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Vaatimustenmukaisuuden arviointi  <\/h2>\n\n\n\n

Sertifioinnin m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaisuus ehdotetaan muutettavaksi jatkuvaksi j\u00e4rjestelm\u00e4ksi, jossa on riskiin perustuvat m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaiset arvioinnit. Mik\u00e4li laitteen turvallisuusdata sen mahdollistaa, auditointiv\u00e4li\u00e4 voitaisiin harventaa vuodesta kahteen. <\/p>\n\n\n\n

Teknisten tiedostojen n\u00e4ytteenottoon on ehdotettu merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia: ehdotuksen mukaan nykyisen n\u00e4ytteenoton asemesta arvioitavien teknisten tiedostojen m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 v\u00e4hennett\u00e4isiin huomattavasti MD IIa ja IIb-luokan sek\u00e4 IVD B ja C-luokan laitteilla. Lis\u00e4ksi ns. vieritestien teknisten tiedostojen arviointi muuttuisi yht\u00e4l\u00e4iseksi muiden ammattilaisille tarkoitettujen IVD-laitteiden kanssa eik\u00e4 siten B- ja C-luokan vieritestien jokaista teknist\u00e4 tiedostoa tarvitsisi arvioida erikseen. Ehdotettujen muutosten arvioidaan tuovan huomattavia aika- ja kustannuss\u00e4\u00e4t\u00f6j\u00e4.   <\/p>\n\n\n\n

IVD-laitteiden osalta A-luokan steriileilt\u00e4 laitteilta ei en\u00e4\u00e4 edellytett\u00e4isi ilmoitetun laitoksen arviointia ollenkaan. Ir-luokan laitteiden (uudelleen k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t kirurgiset instrumentit) vaatimustenmukaisuuden arviointia muutettaisiin siten, ett\u00e4 mik\u00e4li valmistaja on kattavasti ja olennaisilta osin k\u00e4ytt\u00e4nyt harmonisoituja standardeja, ilmoitetun laitoksen arviointia ei edellytet\u00e4. <\/p>\n\n\n\n

Valmistajan paikan p\u00e4\u00e4ll\u00e4 teht\u00e4v\u00e4 auditointi tulisi mahdolliseksi korvata et\u00e4auditoinnilla ja ennalta ilmoittamattomien auditointien m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 v\u00e4hennett\u00e4isiin. <\/p>\n\n\n\n

Mm. muutostenhallintaan liittyvi\u00e4 ilmoitus- ja arviointitarpeita pyrit\u00e4\u00e4n yksinkertaistamaan. NB ja valmistaja voivat laatia my\u00f6s ennakkoon suunnitelman tietyist\u00e4 muutoksista (predetermined change control plan). <\/p>\n\n\n\n

Maksut <\/h2>\n\n\n\n

Pienille ja mikroyrityksille ehdotetaan huomattavia helpotuksia ilmoitettujen laitosten (NB) maksuihin. Mikroyrityksille ja ns. orvoille laitteille tulisi tarjota v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 50% huojennus, pienille yrityksille \u226525%. Ehdotetun ratkaisun rahoittaminen on tosin haastavaa, huomioiden ett\u00e4 ilmoitettujen laitosten asiakkaista merkitt\u00e4v\u00e4 enemmist\u00e4 on pieni\u00e4 ja keskisuuria yrityksi\u00e4. Lopullisessa mallissa olisikin t\u00e4rke\u00e4\u00e4, ettei ilmoitettujen laitosten toiminta keskittyisi taloudellisista syist\u00e4 vain muutamille suurille NB:lle, mik\u00e4 voisi vaikuttaa yleiseen hintatasoon ja NB:den saatavuuteen taas negatiivisesti. <\/p>\n\n\n\n

Teko\u00e4ly ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet <\/h2>\n\n\n\n

Aiemmin marraskuussa julkaistu ns. digiomnibus ehdotti jo positiivisia muutoksia teko\u00e4ly\u00e4 sis\u00e4lt\u00e4ville l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille. Mm. teko\u00e4lys\u00e4\u00e4d\u00f6ksen ja MDR\/IVDR:n suhdetta selvennettiin toteamalla, ett\u00e4 MDR\/IVDR ovat ristiriitatilanteissa aina ensisijaisia AI-asetukseen. Tutkimuksen tekoon liittyvi\u00e4 kysymyksi\u00e4 selvennettiin, ja aikatauluja ehdotettiin lyk\u00e4tt\u00e4v\u00e4ksi, kunnes tarvittavat standardit ja ohjeet ovat saatavilla.  <\/p>\n\n\n\n

Mutta MDR\/IVDR-asetuspaketissa esitettiinkin melko iso yll\u00e4tys. Melko huomaamattomasti esitetty, mutta todellisuudessa iso asia, on ett\u00e4 ehdotus siirt\u00e4isi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet AI-asetuksen liitteen I A-osasta B-osaan. T\u00e4m\u00e4 johtaisi siihen, ettei l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille sovellettaisikaan kaikkia AI-asetuksen vaatimuksia korkeariskisille j\u00e4rjestelmille. Komissiolle j\u00e4tett\u00e4isiin valta s\u00e4\u00e4t\u00e4\u00e4 sovellettavista vaatimuksista my\u00f6hemmin erillisell\u00e4 s\u00e4\u00e4d\u00f6ksell\u00e4. <\/p>\n\n\n\n

Breakthrough- ja orvot laitteet vs. vakiintuneet WET-laitteet <\/h2>\n\n\n\n

Merkitt\u00e4v\u00e4 uudistusehdotus on ns. breakthrough device ja orphan device (orvot laitteet) -m\u00e4\u00e4ritelmien tuominen s\u00e4\u00e4ntelyn osaksi ja erityismenettelyt, joilla pyrit\u00e4\u00e4n edist\u00e4m\u00e4\u00e4n n\u00e4iden laitteiden p\u00e4\u00e4sy\u00e4 markkinoille ja potilaiden mahdollisuuksia p\u00e4\u00e4st\u00e4 hy\u00f6tym\u00e4\u00e4n niist\u00e4. <\/p>\n\n\n\n

Breakthrough device tai orphan device -aseman saaneen laitteen valmistaja olisi oikeutettu asiantuntijapaneelin neuvontaan kliinisest\u00e4 kehitysstrategiastaan tai kliiniseen arviointiin soveltuvista prekliinisist\u00e4 tai kliinisist\u00e4 tiedoista. Lis\u00e4ksi ilmoitettujen laitosten edellytett\u00e4isiin priorisoivan n\u00e4m\u00e4 laitteet, sek\u00e4 huomioimaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa asiantuntijapaneelin my\u00f6nt\u00e4m\u00e4 erityisasema ja paneelin neuvot.  <\/p>\n\n\n\n

Jo direktiivien aikaan markkinoille tuotujen orpojen laitteiden osalta ehdotetaan, ett\u00e4 n\u00e4iden markkinoille saattamista voisi jatkaa nykyisten siirtym\u00e4aikojen p\u00e4\u00e4tytty\u00e4kin ilman takarajaa, mik\u00e4li niihin ei tehd\u00e4 merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia. <\/p>\n\n\n\n

WET-m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4n (WET=Well established technology) t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t laitteet voisivat mm. hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 riskiluokkaansa n\u00e4hden yksinkertaisempia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menettelyj\u00e4. Lis\u00e4ksi WET-status vapauttaisi vaatimuksesta laatia implanttikortti tietyille laitteille.  <\/p>\n\n\n\n

Kertak\u00e4ytt\u00f6isyys ja uudelleen k\u00e4sittely  <\/h2>\n\n\n\n

Jatkossa MD-laitteiden kertak\u00e4ytt\u00f6isyydelle pit\u00e4isi esitt\u00e4\u00e4 perustelut ja kaikki ei-kertak\u00e4ytt\u00f6iset tulisi voida uudelleen k\u00e4sitell\u00e4 valmistajan ohjeiden mukaisesti. <\/p>\n\n\n\n

Kliininen arviointi <\/h2>\n\n\n\n

Kliinisten tietojen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4\u00e4n ehdotetaan tarkentavia ja selvent\u00e4vi\u00e4 muutoksia. Kliinisess\u00e4 arvioinnissa k\u00e4ytett\u00e4vien kliinisten tietojen piiriin tuodaan mm. aiempaa selke\u00e4mmin my\u00f6s erilaiset in silico \u2013 mallinukset. Lis\u00e4ksi ekvivalenssiin liittyvi\u00e4 vaatimuksia h\u00f6llennett\u00e4isiin. <\/p>\n\n\n\n

Kliinist\u00e4 arviointia tai suorituskyvyn arviointia koskeva kuulemismenettely (CECP, PECP) <\/h2>\n\n\n\n

MDR:n artiklan 54 mukainen CECP rajataan ehdotuksessa vain luokan III implantoitaviin laitteisiin, joskin komissio voisi my\u00f6hemmin tarpeen mukaan lis\u00e4t\u00e4 t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanos\u00e4\u00e4d\u00f6ksell\u00e4 muitakin laitteita.  <\/p>\n\n\n\n

Lis\u00e4ksi ehdotuksen mukaan CECP:t\u00e4 ei tarvittaisi tilanteissa, joissa III-luokan implantti on suunniteltu vastaavan markkinoilla olevan laitteen perusteella ja valmistaja voi osoittaa, ettei hy\u00f6ty-riskisuhde ole muuttunut huonommaksi. My\u00f6s kyseiselle laitetyypille kliiniseen arviointiin laadittujen harmonisoitujen standardien tai yhteisten eritelmien k\u00e4ytt\u00f6 voisi vapauttaa CECP-prosessista. <\/p>\n\n\n\n

Vastaava IVD-laitteiden suorituskyvyn arviointia koskeva kuulemismenettely (PECP) poistuisi kokonaan. C- ja D-luokan IVD-laitteille tulisi kuitenkin mahdolliseksi pyyt\u00e4\u00e4 neuvontaa asiantuntijapaneelilta.   <\/p>\n\n\n\n

Kliiniset tutkimukset <\/h2>\n\n\n\n

Ns. muita kliinisi\u00e4 tutkimuksia koskeva MDR:n artikla 82 ehdotetaan poistettavaksi kokonaan. <\/p>\n\n\n\n

Kliinisiin tutkimuksiin liittyen komissio ehdottaa useita muitakin muutoksia, joista t\u00e4rkein lienee yhdistelm\u00e4tutkimuksia (MD\/IVD\/l\u00e4\u00e4ke) koskeva uudistusehdotus. Mik\u00e4li tutkimuksessa on tutkittavana sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ett\u00e4 MD- ja\/tai IVD-laitteita, sponsorin tulisi halutessaan voida j\u00e4tt\u00e4\u00e4 vain yksi yhteinen hakemus.   <\/p>\n\n\n\n

IVD-laitteiden suorituskykytutkimusten menettelyj\u00e4 kevennett\u00e4isiin: tutkimukset, joihin sis\u00e4ltyy vain tavanomainen verin\u00e4ytteenotto ei-riskiryhmilt\u00e4, eiv\u00e4t olisi en\u00e4\u00e4 lupamenettelyn piiriss\u00e4. Samoin pois j\u00e4isi ylij\u00e4\u00e4m\u00e4n\u00e4ytteill\u00e4 teht\u00e4vien l\u00e4\u00e4kehoidon ja diagnostiikan yhdist\u00e4vill\u00e4 IVD-laitteilla (Companion Diagnostic, CDx) -teht\u00e4vien tutkimusten ilmoittaminen. Ehdotuksessa my\u00f6s t\u00e4smennet\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 mahdollinen lupahakemus suorituskykytutkimukselle koskee maata, jossa suorituskykytutkimuksen n\u00e4ytteet ker\u00e4t\u00e4\u00e4n.   <\/p>\n\n\n\n

Ilmoitetut laitokset (NB:t) <\/h2>\n\n\n\n

Ilmoitetuille laitoksille muutospaketti tuo edell\u00e4 mainittujen sertifiointi- ja auditointimuutosten lis\u00e4ksi sek\u00e4 selvennyksi\u00e4 mm. organisaatiota koskeviin vaatimuksiin ett\u00e4 monia lis\u00e4vaatimuksia, joilla niiden toimintaa pyrit\u00e4\u00e4n entisest\u00e4\u00e4n yhten\u00e4ist\u00e4m\u00e4\u00e4n ja tehostamaan. Erityisesti pyrit\u00e4\u00e4n hillitsem\u00e4\u00e4n ja paremmin ennakoimaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kustannuksia ja kestoa, etenkin pienille ja keskisuurille yrityksille, ja tuomaan prosessiin lis\u00e4\u00e4 ennustettavuutta ja l\u00e4pin\u00e4kyvyytt\u00e4. (ks. yll\u00e4, vaatimustenmukaisuuden arviointi.) Valmistajan ja ilmoitetun laitoksen v\u00e4linen ns. structured dialogue m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n ja tuotaisiin s\u00e4\u00e4ntelyn osaksi.  <\/p>\n\n\n\n

Luokitus <\/h2>\n\n\n\n

Useisiin luokituss\u00e4\u00e4nt\u00f6ihin (MDR, liite VIII, s\u00e4\u00e4nn\u00f6t 2, 6,7, 8 ja 9) on tehty muutoksia. Osa muutosehdotuksista on l\u00e4hinn\u00e4 teknisi\u00e4 tai selvent\u00e4vi\u00e4: ehdotuksessa on lis\u00e4tty tai p\u00e4ivitetty viittauksia muuhun s\u00e4\u00e4ntelyyn, esim. nanoteknologioiden ja SOHO-tuotteiden osalta, ja veripussien luokitusta on selkeytetty.  <\/p>\n\n\n\n

Suurimpana muutoksena ohjelmistoja koskeva MDR:n s\u00e4\u00e4nt\u00f6 11 on ehdotettu uudistettavaksi, huomioiden globaalin harmonisoinnin edist\u00e4miseen tarkoitettujen IMDRF-ohjeiden suositukset. Vaikka s\u00e4\u00e4nt\u00f6 on kirjoitettu uusiksi, ja joidenkin ohjelistojen luokitus voisikin laskea (takaisin) I-luokkaan, on muistettava, ett\u00e4 kyseess\u00e4 on vasta ehdotus ja on hyvin todenn\u00e4k\u00f6ist\u00e4, ett\u00e4 t\u00e4t\u00e4 kohtaa viel\u00e4 muokataan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6prosessissa. Viel\u00e4 ei siis valmistajien kannattaa laittaa nykyisen s\u00e4\u00e4ntelyn mukaan laadittuja suunnitelmiaan uusiksi. <\/p>\n\n\n\n

IVD-asetuksen luokituss\u00e4\u00e4nt\u00f6ihin ei ole esitetty muutoksia, vaikka mm. ohjelmistojen parempaa huomioimista on toivottu.  <\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden luokitus olisi jatkossakin valmistajan vastuulla, mutta erilaisten haastavien luokituskysymysten selvitt\u00e4misen menettelyj\u00e4 uudistettaisiin. T\u00e4ll\u00e4 tavoitellaan aiempaa nopeampaa ja tehokkaampaa p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ja selkeytt\u00e4 EU-tasolla. Nykymallissa kysymykset ovat saattaneet j\u00e4\u00e4d\u00e4 ratkaisematta pitkiksikin ajoiksi.  <\/p>\n\n\n\n

Yhdistelm\u00e4tuotteet  <\/h2>\n\n\n\n

Yhdistelm\u00e4tuotteiden konsultaatioprosesseihin ehdotetaan muutoksia: Mik\u00e4li kyseess\u00e4 on MD, johon sis\u00e4ltyy l\u00e4\u00e4keaine tai ihmisper\u00e4inen aine (SOHO), l\u00e4\u00e4keviranomaisen konsultaatioprosessin aikarajat lyhenisiv\u00e4t. Lis\u00e4ksi MDR:n liitteen IX kohdan 5.4 mukainen l\u00e4\u00e4keviranomaisen tiettyj\u00e4 aineita koskeva lausunto poistettaisiin (devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose<\/em>). <\/p>\n\n\n\n

Companion Diagnostics (CDx) IVD-latteiden osalta l\u00e4\u00e4keviranomaisen lausuntoprosessia t\u00e4smennett\u00e4isiin, korostaen, ettei l\u00e4\u00e4keviranomaisen tule toistaa NB:n arviointity\u00f6t\u00e4. T\u00e4m\u00e4 toivon mukaan rajaisi prosessia ja voisi vaikuttaa siten my\u00f6s maksuihin.   <\/p>\n\n\n\n

MD- ja IVD-laitteita yhdist\u00e4vien laitteiden osalta asetusten soveltamisalaa ja t\u00e4llaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin prosesseja tarkennettaisiin. <\/p>\n\n\n\n

Raportointi ja dokumentaatio, digitalisaatio <\/h2>\n\n\n\n

Raportointia ja dokumentaatiota on ehdotuksessa pyritty usein tavoin yksinkertaistamaan. Erikseen s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n teknisen dokumentaation sek\u00e4 EU vaatimustenmukaisuusvakuutuksen digitaalisuudesta. Jatkossa my\u00f6s tietyt merkint\u00e4vaatimukset voitaisiin toteuttaa s\u00e4hk\u00f6isesti. Ehdotuksen mukaan my\u00f6s vieritestien k\u00e4ytt\u00f6ohjeet voitaisiin toimittaa s\u00e4hk\u00f6isesti, kuten muidenkin ammattilaistestien ohjeet.  My\u00f6s implanttikorttien osalta mainitaan erikseen elektroniset ja digitaaliset formaatit. <\/p>\n\n\n\n

Valmistajan velvollisuus p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4aikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) harvenisi, ja NB voisi arvioida PSUR:n osana seurantaansa, ei erikseen. Vaaratilanneilmoitusten, jotka eiv\u00e4t liity kansanterveysvaaraan, kuolemaan tai vakavaan terveyden heikkenemiseen raportointiaika pidentyisi 15:sta 30:een p\u00e4iv\u00e4\u00e4n.  <\/p>\n\n\n\n

Uutena, mik\u00e4li ilmoitettavaan vaaratilanteeseen liittyisi my\u00f6s kyberturvallisuusriki, v\u00e4litett\u00e4isiin tieto EUDAMED:n kautta my\u00f6s asianomaisille kyberturvallisuusviranomaisille. Lis\u00e4ksi kyberturvallisuus saisi selke\u00e4mm\u00e4n maininnan liitteen I yleisiin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin. Samaan aikaan ns. digiomnibussissa on ehdotettu kyberturvallisuuteen liittyvien ilmoitusk\u00e4yt\u00e4nt\u00f6jen yhten\u00e4ist\u00e4mist\u00e4 (yhden ilmoituksen menettely).  <\/p>\n\n\n\n

SSCP (summary of safety and clinical performance) ehdotetaan vaadittavaksi ainoastaan luokan II laitteilta sek\u00e4 luokan IIb implantoitavilta laitteilta. Muiden riskiluokkien implantoitavilta laitteilta ei siis en\u00e4\u00e4 vaadittaisin SSCP:t\u00e4.  <\/p>\n\n\n\n

IVD-laitteiden osalta SSP (summary of safety and performance) vaadittaisiin CDx-laitteilta, D-luokan laitteilta sek\u00e4 itse-suoritettavaan testaukseen tarkoitetuilta C-luokan laitteilta. SSCP:n tai SSP:n tulee olla osa NB:lle toimitettavaa teknist\u00e4 dokumentaatiota, ja se tulisi toimittaa EUDAMED:iin saataville, mutta ehdotuksessa on poistettu vaatimus NB:n validoida SSCP\/SSP. <\/p>\n\n\n\n

Valmistajan vastuut ja artikla 10  <\/h2>\n\n\n\n

Artikla 10 kokisi ehdotuksen mukaan suuren siivouksen, mutta ei pid\u00e4 erehty\u00e4 luulemaan, ett\u00e4 tietyt poistetut kohdat tarkoittaisivat poistettua vaatimusta. Ehdotuksessa on p\u00e4\u00e4osin poistettu p\u00e4\u00e4llekk\u00e4isyyksi\u00e4, kun sama vaatimus on esitetty useassa eri kohtaa asetusta. Pieni\u00e4 todellisiakin muutoksia on. Mm. MDR:n artiklan 10 kohta 16 (IVDR:ss\u00e4 kohta 15) poistettaisiin. Tuotevastuudirektiivin velvoitteet, joihin kyseinen kohta viittaa, eiv\u00e4t sin\u00e4ns\u00e4 poistu. <\/p>\n\n\n\n

S\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamisesta vastaava henkil\u00f6, PRRC <\/h2>\n\n\n\n

P\u00e4tevyyteen liittyen tarkat viittaukset tutkintoihin ja ty\u00f6kokemukseen poistettaisiin. Lis\u00e4ksi vaikka mikro- ja pienyrityksilt\u00e4 edellytett\u00e4isiin edelleen omaa tai ulkoista PRRC:t\u00e4, ehdotetaan poistettavaksi vaatimus PRRC:n olla pysyv\u00e4sti ja jatkuvasti<\/em> (permanently and continuously<\/em>) k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4. PRRC:n nimi ei my\u00f6sk\u00e4\u00e4n en\u00e4\u00e4 tulisi EUDAMED:ssa julkiseksi.   <\/p>\n\n\n\n

Uudelleenpakkaaminen ja k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset (art. 16) <\/h2>\n\n\n\n

Vaatimus asianmukaiselle laatuj\u00e4rjestelm\u00e4lle n\u00e4it\u00e4 toimia tekev\u00e4lle toimijalle (esim. jakelijalle) pysyisi voimassa, mutta aiempi vaatimus ilmoitetun laitoksen todistukselle ja viranomaiselle teht\u00e4v\u00e4lle ilmoitukselle poistuisi.  <\/p>\n\n\n\n

In house -valmistus <\/h2>\n\n\n\n

Terveydenhuollon oman laitevalmistuksen (in-house valmistus, omavalmistus) osalta muutoksia ehdotetaan sek\u00e4 MDR:\u00e4\u00e4n ett\u00e4 IVDR:\u00e4\u00e4n. Muutokset eiv\u00e4t kuitenkaan ole identtisi\u00e4.  Sek\u00e4 MD- ett\u00e4 IVD-laitteille ehdotetaan tietyiss\u00e4 tilanteissa mahdollisuutta siirt\u00e4\u00e4 in-house-laitteita terveydenhuollon yksik\u00f6iden v\u00e4lill\u00e4. esim. kansanterveyssyist\u00e4 tai kriisitilanteissa. Vain IVD-laitteiden osalta ehdotetaan poistettavaksi omavalmistuksen ehto, ettei vastaavaa CE-merkitty\u00e4 laitetta ole saatavilla.  <\/p>\n\n\n\n

Kansainv\u00e4linen ulottuvuus <\/h2>\n\n\n\n

Ehdotus sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 uutena vaatimuksen komissiolle kansainv\u00e4lisest\u00e4 yhteisty\u00f6st\u00e4 ja globaalin regulatorisen harmonisaation edist\u00e4misest\u00e4. Lis\u00e4ksi komissio voisi tukea kolmansia maita regulatorisen kapasiteetin rakentamisessa. T\u00e4m\u00e4 tarkoittaa k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 panostusta IMDRF-yhteisty\u00f6h\u00f6n sek\u00e4 mm. Medical device single audit programme (MDSAP) -yhteisty\u00f6n sek\u00e4 muiden monen- tai kahdenv\u00e4listen tunnustamismenettelyjen edist\u00e4mist\u00e4. <\/p>\n\n\n\n

Lyhyemm\u00e4n aikav\u00e4lin muutoksia ja lis\u00e4tietoa <\/h2>\n\n\n\n

Komissiolta on juuri my\u00f6s ilmestynyt nykyisen lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n puitteissa rakennettu malli breakthrough-laitteiden kohtelulle (MDCG-ohje) sek\u00e4 ehdotus t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanos\u00e4\u00e4d\u00f6kseksi ilmoitettuihin laitteisiin liittyen. N\u00e4ihinkin kannattaa tutustua, linkit alla. N\u00e4m\u00e4 ovat siis laajemmasta asetusmuutosehdotuksesta erillisi\u00e4. <\/p>\n\n\n\n

Lopuksi <\/h2>\n\n\n\n

Vaikka muutosehdotuksen analysointi jatkuu viel\u00e4, selv\u00e4\u00e4 on, ett\u00e4 komission paketilla on vakavasti pyritty vastaamaan moniin sektorin esiin tuomiin ongelmiin, s\u00e4ilytt\u00e4en ja jopa kehitt\u00e4en edelleen potilasturvallisuudelle merkityksellisi\u00e4 asioita. <\/p>\n\n\n\n

Vaikka sosiaalinen media kuhisee, ja muutospaketista on esitetty jo monia melko pikaisiakin analyysej\u00e4, on tarpeen perehty\u00e4 huolellisesti yksityiskohtiin. Vaikka optimistisempiakin aika-arvioita on esitetty, saattaa k\u00e4sittely eri EU-elimiss\u00e4 kest\u00e4\u00e4 parikin vuotta. Keskustelua ja vastustustakin noussee. Jatkamme Terveysteknologia ry:ss\u00e4 ty\u00f6t\u00e4 muutosehdotuksen parissa sek\u00e4 tulemme antamaan palautetta komissiolle. <\/p>\n\n\n\n

Lis\u00e4tietoja: <\/h2>\n\n\n\n