SGS Fimko Oy<\/strong> on ensimm\u00e4inen eurooppalainen SGS-laboratorio, jolle on my\u00f6nnetty ASCA akkreditointi ja t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 ainoa ASCA-akkreditoitu SGS-laboratorio. SGS Fimko Oy:n akkreditointitunnus on TL-161.<\/p>\n\n\n\n ASCA-akkreditointi perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja l\u00e4\u00e4kevirasto FDA:n kehitt\u00e4m\u00e4\u00e4n Accreditation Scheme for Conformity Assessment -j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n<\/strong>. Se on vapaaehtoinen ohjelma, jossa testauslaboratoriot k\u00e4yv\u00e4t l\u00e4pi lis\u00e4p\u00e4tev\u00f6itymisen ja standardoidun raportointimenettelyn. Tavoitteena on, ett\u00e4 akkreditoitujen laboratorioiden tuottamia testiraportteja voidaan hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 entist\u00e4 sujuvammin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ennakkohyv\u00e4ksynn\u00e4ss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n Ohjelma hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 kansainv\u00e4lisesti tunnustettuja standardeja (mm. IEC 60601, IEC 61010, ISO 10993), ja on suunnattu erityisesti l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajille sek\u00e4 testauslaboratorioille. <\/p>\n\n\n\n FDA edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 valmistaja todistaa laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn ennen kaupallista myynti\u00e4. Prosessi riippuu laitteen riskiluokasta, mutta yleiset vaatimukset sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t:<\/p>\n\n\n\n FDA hyv\u00e4ksyy ASCA-akkreditoidun laboratorion tuottamat ASCA Summary Test Report<\/em> -yhteenvedot osaksi premarket-selvityst\u00e4. Kun testaus suoritetaan FDA:n hyv\u00e4ksymill\u00e4 standardeilla ASCA-laboratoriossa, FDA:n tarve pyyt\u00e4\u00e4 lis\u00e4tietoja testimetodologioista v\u00e4henee \u2013 t\u00e4m\u00e4 nopeuttaa markkinoille p\u00e4\u00e4sy\u00e4.<\/p>\n\n\n\n SGS voi suorittaa vaadittavat, standardienmukaiset testit ja toimittaa ASCA-yhteenvedon valmistajalle. Valmistaja vuorostaan sis\u00e4llytt\u00e4\u00e4 raportit FDA:n premarket-hakemukseen.<\/p>\n\n\n\n SGS:n testauslaboratorio TL-161 on akkreditoitu testaamaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4hk\u00f6turvallisuutta, suorituskyky\u00e4 sek\u00e4 s\u00e4hk\u00f6magneettista yhteensopivuutta (EMC).<\/p>\n\n\n\n Kysy lis\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin liittyvist\u00e4 palveluistamme ja siit\u00e4, miten ASCA-akkreditointi voi nopeuttaa markkinoillep\u00e4\u00e4sy\u00e4si.<\/p>\n\n\n\n SGS on maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointialan yritys. Meill\u00e4 on yli 2 500 laboratorion ja toimipisteen verkosto 115 maassa, ja tukenamme 99 500 omistautuneen ammattilaisen tiimi. Yhdist\u00e4mme yli 145 vuoden kokemuksella palveluissamme t\u00e4sm\u00e4llisyyden ja tarkkuuden \u2013 ominaisuudet, jotka kuvaavat sveitsil\u00e4isi\u00e4 yrityksi\u00e4 hyvin. Niiden avulla autamme organisaatioita saavuttamaan korkeimmat laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja kest\u00e4vyysstandardit.<\/p>\n\n\n\nMit\u00e4 Yhdysvaltojen markkinoille pyrkiv\u00e4lt\u00e4 l\u00e4\u00e4kint\u00e4laitteelta vaaditaan?<\/h3>\n\n\n\n
\n
Mit\u00e4 hy\u00f6ty\u00e4 ASCA-akkreditoinnista on?<\/h3>\n\n\n\n
\n
FDA luottaa ASCA-akkreditoitujen laboratorioiden menetelmiin eik\u00e4 yleens\u00e4 pyyd\u00e4 lis\u00e4selvityksi\u00e4 testauksesta.<\/li>\n\n\n\n
<\/strong>Testausmenetelmien vaihtelu on aiheuttanut virheit\u00e4 ja ep\u00e4selvyyksi\u00e4 erityisesti monimutkaisissa laitteissa. ASCA-ohjelma v\u00e4hent\u00e4\u00e4 t\u00e4t\u00e4 vaihtelua varmistamalla, ett\u00e4 testaus tehd\u00e4\u00e4n samoilla menetelmill\u00e4 ja standardeilla riippumatta laboratoriosta.<\/li>\n\n\n\n
<\/strong>ASCA-ohjelma vahvistaa testitulosten luotettavuutta kansainv\u00e4listen standardien avulla ja lis\u00e4\u00e4 FDA:n arvioinnin ennustettavuutta. T\u00e4m\u00e4 lis\u00e4\u00e4 varmuutta siit\u00e4, ett\u00e4 markkinoille p\u00e4\u00e4tyv\u00e4t laitteet t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\nKuinka SGS voi auttaa?<\/h3>\n\n\n\n
Tietoa SGS:st\u00e4<\/h2>\n\n\n\n