T\u00e4t\u00e4 ensimm\u00e4ist\u00e4 osaa kirjoittaessani olen valmistautumassa l\u00e4ht\u00f6\u00f6n lains\u00e4\u00e4t\u00e4jien kansainv\u00e4lisen yhteisty\u00f6elimen, IMDRF:n, (International Medical Device Regulators Forumin) toiseen vuosikokoukseen Singaporessa. Laukku alkaa olla pakattu ja kuvainnollisesti enint\u00e4\u00e4n puoliksi t\u00e4ynn\u00e4, jotta kaikki reissun opit mahtuvat mukaan paluulennolle. Synkkenev\u00e4n syksyn keskelt\u00e4 on tietysti mukava l\u00e4hte\u00e4 tropiikkiin luita l\u00e4mmittelem\u00e4\u00e4n, mutta monin verroin enemm\u00e4n mielt\u00e4 l\u00e4mmitt\u00e4\u00e4 ajatus perill\u00e4 odottavista kokouksista ja kokousv\u00e4est\u00e4, jota yhdist\u00e4\u00e4 paitsi rakkaus lajiin my\u00f6s halu p\u00e4\u00e4st\u00e4 eteenp\u00e4in konkreettisten askeleiden kautta. Euroopan komissio, FDA, Aasian lains\u00e4\u00e4t\u00e4j\u00e4t ja kaikki muutkin kent\u00e4n priimus moottorit ovat l\u00e4sn\u00e4 tavalla tai toisella. Ja sitten siell\u00e4 olen min\u00e4kin \u2013 oppimassa, kuulemassa ja v\u00e4h\u00e4n my\u00f6s ajatuksia vaihtamassa.<\/p>\n\n\n\n
L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden maailmassa on tunnetusti monta napaa \u2014 Eurooppa, Yhdysvallat ja Iso-Britannia ovat n\u00e4ist\u00e4 ehk\u00e4 meille ne tutuimmat. Kaikkia napoja yhdist\u00e4\u00e4 aivan sama tarve tuoda k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n turvallisia ja tehokkaita l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita kaikille niit\u00e4 tarvitseville. Olosuhteet vaihtelevat, mutta tavoitteet ovat universaaleja. Napoja yhdist\u00e4\u00e4 my\u00f6s ihailtava halu saada py\u00f6r\u00e4t py\u00f6rim\u00e4\u00e4n yhdess\u00e4 niin, ett\u00e4 kunkin alueen autonomia s\u00e4ilyy, mutta kaistan ylityksiin ei tule turhia pomppuja saati sitten rengasrikkoja. T\u00e4ss\u00e4 ajatusten vaihdossa ja toimintamallien yhteispeliss\u00e4 nimenomaan IMDRF on sateenvarjo paikallaan \u2013 ja onpa t\u00e4ss\u00e4 ilmoitetuilla laitoksillakin oma t\u00e4rke\u00e4 roolinsa aina kansainv\u00e4lisille n\u00e4ytt\u00e4m\u00f6ille saakka.<\/p>\n\n\n\n
Niin mainio organisaatio kuin IMDRF onkin olisi se koko lailla hampaaton tiikeri ilman l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden maailman toista t\u00e4rke\u00e4\u00e4 rakennuspalikkaa: kansainv\u00e4lisi\u00e4 standardeja. Ilman standardeja koko juttu tyss\u00e4isi alkuunsa \u2013 tai kohtaisi ehk\u00e4 karvaan loppunsa. Ilman standardeja kun esimerkiksi EKG-l\u00e4tk\u00e4n banaaniliitin sopi yht\u00e4 hyvin sein\u00e4n pistorasiaan kuin oikeaan koloonsa, ja putkiradion asemavalitsimen Spinal Tap -asennosta saattoi sielt\u00e4kin l\u00f6yty\u00e4 sama selk\u00e4rangassa asti tuntuva raaka verkkovirta. Sittemmin standardit ovat tilkinneet molemmat kompastuspaikat ja varmistaneet ettei kiireinenk\u00e4\u00e4n k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4 en\u00e4\u00e4 s\u00e4ps\u00e4yt\u00e4 itse\u00e4\u00e4n tai potilastaan tarpeettomasti. Moni standardi on syntynyt kantap\u00e4\u00e4n kautta, aivan kuten moni lakikin.<\/p>\n\n\n\n
Maailmassa on varovaisesti arvioiden kymmeni\u00e4 tuhansia standardeja \u2013 pelk\u00e4st\u00e4\u00e4n ISO:lla niit\u00e4 on yli 24 000 kappaletta. N\u00e4ist\u00e4 jokainen edustaa oman alansa asiantuntijoiden parasta konsensusta. Kaikki standardit eiv\u00e4t tietysti p\u00e4de jokaiseen laitteeseen, mutta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden saralla kourallinen ydinstandardeja puhuttelee k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 aivan kaikkia laitteita ja valmistajia. N\u00e4m\u00e4 standardit ovat avainasemassa sek\u00e4 odotusten asettajana ett\u00e4 ratkaisuiden l\u00e4hteen\u00e4. Ilman ISO 13485 laadunhallintaa EU:n MDR ja IVDR n\u00e4ytt\u00e4isiv\u00e4t kovin abstrakteilta. Ilman sit\u00e4 ei my\u00f6sk\u00e4\u00e4n olisi mantereet ylitt\u00e4v\u00e4\u00e4 MDSAP:ia (Medical device single audit programia). Ilman ISO 14971 standardia riskienhallinta olisi helposti pelkk\u00e4\u00e4 riskien kauhistelua ilman tehokasta l\u00e4\u00e4kett\u00e4 riskien v\u00e4hent\u00e4miseen. Ilman n\u00e4it\u00e4 kahta maailman muilla standardeilla olisi vain v\u00e4h\u00e4n merkityst\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kannalta, tai ainakin sit\u00e4 viesti\u00e4 olisi vaikea ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4 kaiken kohinan lomasta.<\/p>\n\n\n\n
Paluu kes\u00e4iseen Singaporeen on hauska ajatus ja asiasis\u00e4ll\u00f6lt\u00e4\u00e4n takuuvarmasti virkist\u00e4v\u00e4 kokemus my\u00f6s standardien kehityksen kannalta, mutta leijonanosa standardointity\u00f6st\u00e4 tehd\u00e4\u00e4n muualla komiteoissa \u2014 usein kotikonttorilla netin IV-letkussa kiinni ja toisinaan maailmalla neukkareihin ahtautuen. Kuluvan vuoden aikana olen saanut edustaa paitsi Suomea my\u00f6s toisinaan jopa Eurooppaa kokouksissa, joissa on sorvattu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden maailman selk\u00e4ranka-standardeja. T\u00e4rkein n\u00e4ist\u00e4 on ollut ISO 13485-standardin virallinen ohjeistus, ISO TS 23485, jota on jumpattu paitsi verkossa my\u00f6s Washingtonissa ja Prahassa ihan nen\u00e4tysten. Harmaiden aivonystyr\u00f6iden jumppa on hetkitt\u00e4in tuntunut kallon l\u00e4pi p\u00e4\u00e4nahassa asti, mutta sanojen asetuttua riveille on maailma joka kerta tuntunut aiempaa fiksummalta paikalta el\u00e4\u00e4 ja yritt\u00e4\u00e4. Nyt tuo ohjeistus on toivottavasti valmis ja etenem\u00e4ss\u00e4 kohti lopullista \u00e4\u00e4nestyst\u00e4 ja digitaalista painokonetta.<\/p>\n\n\n\n
Tukholma-syndrooma on ikivihre\u00e4n Die Hard -elokuvan mukaan rakastumista kidnappaajaansa. T\u00e4m\u00e4 voisi helposti kuvata suhdettani ISO 13485 -standardiin, sill\u00e4 jouduin aikoinaan tutustumaan siihen ensimm\u00e4ist\u00e4 kertaa ns. pakon edess\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten latteiden startup-valmistajana. Tuolloin ase ohimolla tuntui Gatling-kiv\u00e4\u00e4rilt\u00e4, joka sen kuuluisan kahdeksasti laukeavan reik\u00e4raudan sijaan suolasi kaikkea toimintaa kahdeksan painavan kappaleensa kautta. Tuska kuitenkin haihtui lauseita tavatessa ja v\u00e4hitellen jokainen standardin numeroitu lause alkoi tuntua yst\u00e4v\u00e4llismieliselt\u00e4. Ainakin hieman. Sittemmin olen rustannut t\u00e4st\u00e4 syndroomasta ihan kirjankin amerikkalais-englantilaiselle Routledge-kustantamolle, joten terapia on nyt kaiketi valmis ja traumat sel\u00e4tetty.<\/p>\n\n\n\n
Alamme ydinstandardien suhteen kentt\u00e4 on t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 itse asiassa poikkeuksellisen vakaa. Kaikki keskeisimm\u00e4t standardit ovat tekij\u00f6idens\u00e4 mielest\u00e4 teht\u00e4viens\u00e4 tasalla, vahvistettuja vuosiksi eteenp\u00e4in ja viel\u00e4p\u00e4 aikuisten oikeasti ihan fiksuja tapauksia. Moni n\u00e4ist\u00e4 on saanut tai saamassa ohjeistusta siit\u00e4 kuinka vanhat sotaratsut porskuttavat yh\u00e4 eteenp\u00e4in, vaikka teko\u00e4ly ja muut viime vuosien kujeet asettavat joskus uusiakin kysymyksi\u00e4. Julkaisua l\u00e4hestyv\u00e4 ISO TS 23485 opastaa kuinka laadunhallinnan standardia voi soveltaa kaikissa tilanteissa. Hiljattain julkaistu ISO TS 24971-2 avaa riskienhallinnan kytkent\u00e4kaapin teko\u00e4lyn kohdalla ja saman lupaa tehd\u00e4 IEC TS 62366-3 teko\u00e4lyn ja k\u00e4ytett\u00e4vyyden suhteen. Kaikkien n\u00e4iden sorvaamiseen olen p\u00e4\u00e4ssyt viime vuosina vaikuttamaan ja niin p\u00e4\u00e4set muuten sin\u00e4kin, jos haluat. Palaute standardeista on aina tervetullutta ja my\u00f6s komiteoissa kaivataan aina lis\u00e4\u00e4 nohevia tekij\u00f6it\u00e4. Olennaisinta kuitenkin on ottaa standardit omalle kartalle ja osaksi omaa toimintaa.<\/p>\n\n\n\n
Standardien k\u00e4ytt\u00f6 on vapaaehtoista: aina on mahdollista toimia jotenkin muuten ja t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 silti standardeissa kuvatut vaatimukset. Aina on mahdollista uida vastavirtaan tai kavuta yl\u00f6s vesiputousta, mutta helpompaa se tuskin on eik\u00e4 ainakaan nopeampaa tai halvempaa kuin yhteisen pelikirjan lukeminen. Valmistajan unilukkarina t\u00e4ss\u00e4 voi my\u00f6s toimia valveutunut asiakas siin\u00e4 miss\u00e4 tarkastaja tai viranomainen, joten standardien suhteen on syyt\u00e4 kaikkien olla kartalla.<\/p>\n\n\n\n
Jos standardit ovat valmistajalle t\u00e4rkeit\u00e4, ovat ne sit\u00e4 mit\u00e4 suuremmissa m\u00e4\u00e4rin my\u00f6s ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetulle laitokselle standardit ovat tehokas ty\u00f6kalu, joka avaa kahden kulttuurin \u2014 valmistajan ja lains\u00e4\u00e4t\u00e4jien \u2014 v\u00e4liin tulkin ment\u00e4v\u00e4n polun. Siin\u00e4 miss\u00e4 sanakirja yhdist\u00e4\u00e4 vain sanoja rajapinnan yli, tarjoaa standardi tavan naksauttaa yhteen odotuksia ja ratkaisuja. Siin\u00e4 miss\u00e4 laki vaatii, ett\u00e4 tuotteen on oltava turvallinen, kertoo standardi millainen tuotteen on hyv\u00e4 olla, ja miten se on syyt\u00e4 suunnitella ja toteuttaa, jotta se on turvallinen. Kun laki edellytt\u00e4\u00e4 valmistajaa ottamaan vastuun, kertoo standardi milt\u00e4 vastuun ottaminen n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 \u2014 olkoonkin, ett\u00e4 vaatimustenmukaisuusvakuutus ja moni muu asia selvi\u00e4\u00e4 asetusten kautta tai lain ja standardien yhteispelin my\u00f6t\u00e4. Siisp\u00e4 jos lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6t ovat maailman napoja, niin se akseli, joka t\u00e4m\u00e4n kaiken mahdollistaa, on standardi.<\/p>\n\n\n\n
Standardit konkretisoivat odotuksia ja tarjoavat sapluunan valmistajan toiminnan ja laitteen ymm\u00e4rt\u00e4miselle my\u00f6s ulkoa sis\u00e4lle p\u00e4in tultaessa. Ne antavat yhteisen kielen asioista puhumiselle ja laajan konsensuksen vaatimuksista kunkin aiheen ymp\u00e4rill\u00e4 \u2013 eik\u00e4 vain nyt hetkellisesti vaan my\u00f6s pidemm\u00e4ll\u00e4 aikav\u00e4lill\u00e4, kun muuttuva maailma heijastuu harkitusti standardien p\u00e4ivityksiin. T\u00e4ss\u00e4 muuttuvassa maailmassa my\u00f6s ilmoitettu laitos haluaa pysy\u00e4 mukana. Siksi standardien osaaminen, seuraaminen ja niihin vaikuttaminen on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 my\u00f6s meille Suomessa ja maailmalla.<\/p>\n\n\n\n
Kun Euroopassa mietit\u00e4\u00e4n ratkaisuita asetusten pullonkauloihin ja kuinka valmistajan tiet\u00e4 vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseen voitaisiin nopeuttaa, tuon usein esille, ettei standardeja parempaa pikakaistaa ole olemassa. Suurin hidaste ilmoitetun laitoksen tarkastuksessa ei ole henkil\u00f6st\u00f6n saatavuus vaan aukot valmistajan aineistossa. Aukot, joiden t\u00e4ytt\u00e4minen vaatii ty\u00f6t\u00e4 ja aikaa valmistajalta sitten kun puutteet havaitaan. Jos n\u00e4m\u00e4 puutteet k\u00e4visiv\u00e4t ilmi jo etuk\u00e4teen, ei pullonkaulaa olisi, eik\u00e4 mik\u00e4\u00e4n dokumentti osoita noita kompastuspaikkoja selke\u00e4mmin kuin oikein valittu standardi.<\/p>\n\n\n\n
Kuten se kuuluisa Mustanaamio, ei standardienkaan maailma koskaan nuku. Uutta pukkaa jatkuvasti ja kulisseissa k\u00e4yd\u00e4\u00e4n alati keskusteluita paitsi vanhojen vaatimusten p\u00e4ivitt\u00e4misest\u00e4 my\u00f6s uusien asiakokonaisuuksien haltuunottamisesta. Uusia ty\u00f6kohteita on k\u00e4sill\u00e4 jatkuvasti ja vanhoihin standardeihin palataan m\u00e4\u00e4r\u00e4ajoin niiden terveystarkastusten merkeiss\u00e4. Nyt tapetilla on erityisesti teko\u00e4ly, joka patistaa asiantuntijat puntaroimaan, miten vaatimusten patteria on syyt\u00e4 p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4. Huomisen maailma kuitenkin rakentuu t\u00e4m\u00e4n p\u00e4iv\u00e4n maailman varaan, joten karttalinjat ovat jo n\u00e4ht\u00e4viss\u00e4 t\u00e4n\u00e4\u00e4n \u2013 muun muassa standardeissa. N\u00e4in se toimi antiikin Roomassa, miss\u00e4 el\u00e4m\u00e4n kerrokset kurottivat kohti t\u00e4hti\u00e4 ja samalla kaupungin katutasokin nousi kerros kerrallaan. N\u00e4in se toimii nykymaailmassakin, vaikka askelia mitataan nyt hienosti versionumeroilla.<\/p>\n\n\n\n
Passia ja hammasharjaa nyt taas kassiin survoessa on hauska huomata kuinka kotoisalta globaalit kuviot nyky\u00e4\u00e4n tuntuvat. Takavuosien pandemiasta on vaikea keksi\u00e4 positiivista sanottavaa, mutta myrskypilven hopeinen reunus on se, kuinka v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti keskusteluja on sen j\u00e4lkeen k\u00e4yty ymp\u00e4ri maailmaa. Bitit viuhuvat, kalenterit kuplivat ja keskustelukumppanit l\u00f6ytyv\u00e4t yht\u00e4 luontevasti niin korttelin takaa kuin ymp\u00e4ri koti-Suomea tai Kiinaakin. Olo on toki toisinaan kuin lennonjohtajalla, mutta oikeastaan on ihmeellist\u00e4, kuinka tavanomaista et\u00e4isyyksien kutistamisesta on viime vuosina tullut niin virtuaalisesti kuin ihan liven\u00e4kin. Ihan fantsua.<\/p>\n\n\n\n
Jos jokin yll\u00e4 kirvoitti ajatuksia tai kysymyksi\u00e4, niin ota yhteytt\u00e4 matalalla kynnyksell\u00e4. Yhteystietoni l\u00f6yd\u00e4t vaikkapa LinkedInist\u00e4<\/a>. Toivottavasti kohdataan ensi kerrallakin toisessa blogikirjoituksessa. Katsotaan mit\u00e4 silloin keksit\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n Kirjoittaja on tekniikan tohtori, ilmoitetun laitoksen SGS Fimkon (NB 0598) p\u00e4\u00e4tarkastaja, Suomen edustaja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden standardoinnissa maailmalla ja tietokirjailija. H\u00e4n on kirjoittanut yli 3500 elokuva-arvostelua ja my\u00f6s kirjat \u201dDeveloping an ISO 13485-Certified Quality Management System\u201d (Routledge 2022), \u201dMedical-Grade Software Development\u201d (Routledge 2024) ja \u201dMedical-Device Usability\u201d (Routledge 2026).<\/p>\n\n\n\n\n