{"id":6471,"date":"2026-10-21T09:54:55","date_gmt":"2026-10-21T06:54:55","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=6471"},"modified":"2026-10-21T09:54:56","modified_gmt":"2026-10-21T06:54:56","slug":"ilkka-juuson-vierailijablogi-nysse-tulee","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ilkka-juuson-vierailijablogi-nysse-tulee\/","title":{"rendered":"Ilkka Juuson vierailijablogi – Nysse tulee!"},"content":{"rendered":"\n

Tervetuloa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kansainv\u00e4liseen maailmaan! Kaikkihan me siell\u00e4 jo olemmekin, mutta Healthtech Finlandin kutsusta minulla on nyt ilo ja kunnia avata omaa siivuani t\u00e4st\u00e4 kaikesta kolmen blogitekstin verran. N\u00e4iden kirjoitusten my\u00f6t\u00e4 toivottavasti nappaan sinut hihasta mukaan standardoinnin komiteoihin, kansainv\u00e4lisen lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n kiertoradalle ja muutaman varpaan verran jopa ilmoitetun laitoksen ovien toiselle puolelle. Ehk\u00e4p\u00e4 onnistun siin\u00e4 samalla kertomaan jotakin oikeasti hy\u00f6dyllist\u00e4 tai muuten vaan niksauttamaan jonkin mystisen vaatimuksen kohdilleen tai edes v\u00e4h\u00e4n hollille.<\/h4>\n\n\n\n
\n
Lue Osa 1: Oodi standardeille<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Osa 2: Nysse tulee!<\/h2>\n\n\n\n

Praha on t\u00e4n\u00e4 vuonna sek\u00e4 standardien ett\u00e4 lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n n\u00e4ytt\u00e4m\u00f6. Kes\u00e4kuussa kokoustimme siell\u00e4 ISO:n laadunhallinnan standardoinnin merkeiss\u00e4 ja nyt parin viikon p\u00e4\u00e4st\u00e4 Team-PRRC j\u00e4rjest\u00e4\u00e4 oman vuositapaamisensa vain muutaman korttelin p\u00e4\u00e4ss\u00e4 samasta kokouspaikasta. Ensimm\u00e4isell\u00e4 kerralla standardit olivat p\u00e4\u00e4ruoka ja lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6 p\u00e4\u00e4lle ripoteltu mauste, mutta nyt paistinpannua todenn\u00e4k\u00f6isesti flipataan vastakkaiseen suuntaan. Tuli pannun alla on silti kummassakin tapauksessa usein sama: jokin ik\u00e4v\u00e4 sattumus, tai vankka tahto v\u00e4ltt\u00e4\u00e4 moiset kipuilut, on siivitt\u00e4nyt kyn\u00e4niekat tarttumaan instrumentteihinsa, jolloin tuloksena on ollut sek\u00e4 standardeja ett\u00e4 lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4 merikartaksi myrskyisille vesille.<\/p>\n\n\n\n

Kukapa ei olisi jo kuullut tarinoita EU:n nykyisen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n takaa. Kuuluisin n\u00e4ist\u00e4 valitettavista syntytarinoista on PIP-rintaimplanttiskandaali, joka kertoi 10 vuotta jatkuneesta salajuonesta k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 myrkyllist\u00e4 teollisuussilikonia implanteissa kun l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laatu olisi maksanut 10-kertaisen summan. Noin 300 000 viallista implanttia paljastui yll\u00e4tysauditin my\u00f6t\u00e4 niin, ett\u00e4 my\u00f6s Interpol kiinnostui tapauksesta. Lopputuloksena maailma sai MDR:n ja IVDR:n.<\/p>\n\n\n\n

Sama tarina on n\u00e4hty my\u00f6s Yhdysvalloissa, miss\u00e4 skandaali toisensa j\u00e4lkeen on muovannut FDA:n mandaattia ainakin 1900-luvun alusta saakka. Jo ennen kuin virasto sai nykyisen nimens\u00e4, puututtiin kansakunnan vatsaa v\u00e4\u00e4nt\u00e4neisiin puutteisiin ruoan ja l\u00e4\u00e4kkeiden puhtaudessa tekem\u00e4ll\u00e4 tuoteselosteen vastaisten tai muutoin pilaantuneiden tuotteiden kauppa laittomaksi. 1940-luvun lopulla tappavan eliksiirin holtiton myynti johti 107 ihmisen kuolemaan ja Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -asetukseen, joka yh\u00e4 t\u00e4n\u00e4kin p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 muodostaa monella tapaa alan amerikkalaisen lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n perustan vaatien l\u00e4\u00e4kkeiden, ja sittemmin my\u00f6s l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden, olevan turvallisia. Vuoden 1962 Kefauver-Harris-laki nosti odotuksia vaatien laitteiden olevan paitsi turvallisia my\u00f6s tehokkaita. T\u00e4m\u00e4n taustalla oli talidomidi-skandaali, joka aiheutti arviolta 10\u00a0000 lapselle vaikeita synnynn\u00e4isi\u00e4 ep\u00e4muodostumia. Saatan muistaa yksityiskohdat edell\u00e4 hieman hutiin, mutta EdX:n Harvard-kurssia, jolla t\u00e4t\u00e4 historiaa el\u00e4v\u00e4sti kerrattiin, en unohda ikin\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

T\u00e4t\u00e4 historiaa vasten pieni ep\u00e4mukavuus lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n raskaudessa tuntuu varmasti hyvin sulatettavalta vaihtoehdolta. Silti huomion kiinnitt\u00e4minen turhiin muotoseikkoihin itse ydinasian kustannuksella ei ole koskaan sen hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4mp\u00e4\u00e4 kuin huomion herpaantuminen v\u00e4\u00e4r\u00e4ss\u00e4 paikkaa. Molemmat \u00e4\u00e4rip\u00e4\u00e4t kun voivat johtaa k\u00e4rsimykseen, joko puuttuvien l\u00e4\u00e4kkeiden tai vaarallisen k\u00e4\u00e4rme\u00f6ljyn muodossa.<\/p>\n\n\n\n

\n
Team-PRRC<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Uutta pukkaa<\/h2>\n\n\n\n

Prahan Team-PRRC -konferenssin esityst\u00e4 t\u00e4n\u00e4 syksyn\u00e4 valmistellessani olen miettinyt viel\u00e4 tavallistakin enemm\u00e4n mit\u00e4 tuleman pit\u00e4\u00e4 MDR\/IVDR2.0-humpan huumassa. T\u00e4st\u00e4 puhuttiin paljon my\u00f6s syksyn IMDRF-kokouksessa Singaporessa, miss\u00e4 kaikki maailman merkitt\u00e4vimm\u00e4t lains\u00e4\u00e4t\u00e4j\u00e4t olivat koolla. Komission muutosehdotuksessa on hyv\u00e4\u00e4 ja pahaa, ja lopputulos voisi olla rumaa jos eri osapuolten kauhukuvat toteutuisivat. T\u00e4ss\u00e4 kohtaa tarvitaan Clint Eastwoodin kuuluisaa rautakatsetta ja viel\u00e4kin ter\u00e4ksisemp\u00e4\u00e4 pinnaa, jotta \u00e4kkipikaisilta valuvirheilt\u00e4 v\u00e4ltyt\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n

Hyv\u00e4\u00e4 keskustelussa on kansainv\u00e4lisen yhteisty\u00f6n merkityksen tunnustaminen, IMDRF:n ja siten my\u00f6s alan keskeisten standardien kiistattoman arvon n\u00e4keminen. T\u00e4lt\u00e4 osin vanhan MDR:n yhden virkkeen laajentuminen nyt puolen sivun rakkauskirjeeksi l\u00e4mmitti mielt\u00e4 enemm\u00e4n kuin Dirty Harryn sittemmin mittailemat Madison Countyn hiljaiset sillat tai miehen kesyyntyminen Gran Torinon \u00e4k\u00e4pussiksi konsanaan. Hyv\u00e4\u00e4 ovat my\u00f6s vaatimustenmukaisuuden tarkastuksille sovitellut tavoiteajat. N\u00e4m\u00e4 tavoitteet pit\u00e4v\u00e4t sykett\u00e4 yll\u00e4, jos jokin ilmoitettu laitos laahaisi jalkojaan, mutta \u2013 vaikka siit\u00e4 ei juuri puhuta \u2013 tuntuvat ne viel\u00e4kin enemm\u00e4n valmistajan leiriss\u00e4, miss\u00e4 keskeytysten m\u00e4\u00e4r\u00e4n rajoittaminen tarkoittaa, ett\u00e4 toimitetun aineiston kannattaa olla heti kattavaa ja selke\u00e4sti j\u00e4sennelty\u00e4. T\u00e4m\u00e4 onkin kaikkien kannalta hyv\u00e4 sill\u00e4 ep\u00e4selvyydet aineistossa johtavat aivan turhiin kysymyksiin valmistajalle ja puutteet paitsi h\u00e4t\u00e4iseen \u00e4ysk\u00e4r\u00f6intiin valmistajan puolella my\u00f6s kuormittaviin kontekstin vaihtoihin ilmoitetun laitoksen puolella. Tiimalasista on toki j\u00e4tetty nyt lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 tulppa pois, joten keskeytyksi\u00e4 ja lis\u00e4aikaa voidaan aina ottaa lis\u00e4\u00e4 jos valmistajan eteneminen siihen antaa uskoa. Silti on vaikea kuvitella, etteik\u00f6 tiimalasin t\u00e4ytt\u00e4minen olisi maailmalla laskutettavaa ty\u00f6t\u00e4. Siisp\u00e4 sormiruuvissa on paitsi ilmoitetun laitoksen my\u00f6s valmistajan peukalot, vaikka asiaa kuinka filantrooppisesti mielt\u00e4isi.<\/p>\n\n\n\n

Potentiaalisesti katastrofaalista keskustelussa ovat puheet alle hankintahinnan tarjoiltavasta lounaasta, ilmoitetusta laitoksesta 24h-ruokal\u00e4hettin\u00e4 ja jokamiehen oikeudet perunapellossa ilman osoitusta hyv\u00e4st\u00e4 k\u00e4yt\u00f6ksest\u00e4. Nyt saatoin innostua liikaa vertauskuvista, mutta: 50% alennus 90% asiakkaista ei ole realismia mill\u00e4\u00e4n planeetalla. Ilmoitettu laitos ei voi singahtaa tarkastamaan yhden valmistajan yll\u00e4tt\u00e4en toimittamaa t\u00e4ydennysaineistoa ilman, ett\u00e4 toisen valmistajan ty\u00f6 olisi samalla vaarassa keskeyty\u00e4. Blankona kaikille laitteille riskeist\u00e4 ja n\u00e4yt\u00f6ist\u00e4 riippumatta my\u00f6nnetty vapaakortti ei ole oikein sen enemp\u00e4\u00e4 ilmoitetuille laitoksille kuin ty\u00f6ns\u00e4 oikein tekeville valmistajillekaan, jotka siten joutuisivat samaan altaaseen kaikkien uusien kepill\u00e4 kokeilijoiden kanssa. Keskustelu on kuitenkin hyvin tervetullutta ja totuus tuolla jossakin. Versio 2.0 hakee viel\u00e4 muotoaan tovin ja meid\u00e4n kaikkien yhteiselo sen kanssa viel\u00e4 pidemp\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n

\n
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Jotakin pysyv\u00e4\u00e4kin<\/h2>\n\n\n\n

Ihmiskunta tiesi varmasti jo viimeist\u00e4\u00e4n viime vuosisadalla, ett\u00e4 turvallinen ja tehokas ovat toivottavia ominaisuuksia milt\u00e4 tahansa l\u00e4\u00e4kkeelt\u00e4 mihin tahansa vaivaan. Viel\u00e4k\u00e4\u00e4n ei tiedet\u00e4 tarkalleen, miten kaikki teko\u00e4ly t\u00e4ytt\u00e4isi n\u00e4m\u00e4 vaatimukset aina ja kaikissa olosuhteissa \u2013silloinkin kun se toimii oman p\u00e4\u00e4ns\u00e4 mukaan. Silti kysymys ei ehk\u00e4 ole niink\u00e4\u00e4n siit\u00e4 milt\u00e4 t\u00e4m\u00e4n testiradan pit\u00e4isi n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 kaikille tuotteille kuin siit\u00e4 milt\u00e4 sen pit\u00e4isi kunkin tuotteen kohdalla n\u00e4ytt\u00e4\u00e4, jotta lopputulos on turvallinen ja tehokas tuote. Kinder-muna ja k\u00e4sikranaatti ovat molemmat perin yll\u00e4tyksellisi\u00e4 tuotteita kohdeyleis\u00f6ns\u00e4 k\u00e4siss\u00e4, mutta n\u00e4it\u00e4 ei testata saman kaavan mukaan. Oleellista on, mik\u00e4 tuotteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus on, miksi valmistaja voi perustellusti uskoa sen olevan k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 turvallinen ja tehokas, ja miksi kaikkien muiden pit\u00e4isi uskoa valmistajan j\u00e4rkeily\u00e4. Jos usko loppuu jossakin kohtaa, nousee tie perustellusti pystyyn. Silti aivan ensimm\u00e4iseksi valmistajan t\u00e4ytyy vakuuttaa itse itsens\u00e4, sen j\u00e4lkeen kaikki muu on mahdollista.<\/p>\n\n\n\n

Edellisen valossa ei liene yll\u00e4tys, ett\u00e4 asettelen paitsi lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n odotukset my\u00f6s alamme keskeiset standardit rakennusohjeeksi sille esteradalle, joka valmistajan tulisi itse rakentaa oman tuotteensa markkinoille saattamiseksi. T\u00e4m\u00e4 esterata n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 erilaiselta laastarille ja syd\u00e4mentahdistimelle, mutta tavoitteena sill\u00e4 tulee olla vakuuttaa valmistaja, viranomainen, ilmoitettu laitos ja laitteen k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4 tuotteen k\u00e4yt\u00f6n viisaudesta. N\u00e4in erityisesti teko\u00e4ly\u00e4 hy\u00f6dynt\u00e4v\u00e4n tuotteen tapauksessa, kun laite on mutkikkaampi ja ehk\u00e4 k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4lle l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti arvoituksellisempi. T\u00e4htien sodassa Obi-Wan Kenobi saattaa vakuuttaa kuulijansa k\u00e4den heilautuksella, mutta samalle hypnoosille ei terveysteknologiassa ole sijaa kuin k\u00e4\u00e4rme\u00f6ljykaupassa.<\/p>\n\n\n\n

Loppujen lopuksi kannattaa mielt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet ovat kaikkialla maailmassa tiukasti s\u00e4\u00e4nneltyj\u00e4 ja markkinoille p\u00e4\u00e4sy vaatii vakavia toimia. Vaikka tekisit kuinka yksinkertaisen tuotteen tahansa pit\u00e4\u00e4 sek\u00e4 yrityksesi ett\u00e4 tuotteesi t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 tietyt perusvaatimukset \u2013 ja mik\u00e4li tuotteeseen liittyy merkitt\u00e4vi\u00e4 riskej\u00e4 ovat nuo odotukset syyst\u00e4 painavia. Samaan aikaan kannattaa kuitenkin huomata, ett\u00e4 vaatimukset eri puolilla maailmaa itse asiassa kytkeytyv\u00e4t usein samoihin standardeihin, jolloin yhdell\u00e4 alueella tehty ty\u00f6 on hyvin todenn\u00e4k\u00f6isesti k\u00e4ytt\u00f6kelpoista valuuttaa my\u00f6s toisella. Jopa eurooppalainen CE-merkki raottaa ovia laajemmin kuin vain t\u00e4\u00e4ll\u00e4: hiljattain Euroopan komissio totesi er\u00e4\u00e4ss\u00e4 IMDRF:n tapaamisessa CE-merkin toimivan osana markkinoille p\u00e4\u00e4sy\u00e4 per\u00e4ti 65% maailman maista. Sipulin voi siis rakentaa monella tapaa.<\/p>\n\n\n\n

Jos jokin yll\u00e4 kirvoitti ajatuksia tai kysymyksi\u00e4, niin ota yhteytt\u00e4 matalalla kynnyksell\u00e4. Yhteystietoni l\u00f6yd\u00e4t vaikkapa LinkedInist\u00e4. Toivottavasti kohdataan ensi kerrallakin trilogian kolmannessa blogikirjoituksessa.<\/p>\n\n\n\n