{"id":746,"date":"2023-01-09T12:55:00","date_gmt":"2023-01-09T10:55:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=746"},"modified":"2024-09-02T13:03:07","modified_gmt":"2024-09-02T10:03:07","slug":"komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/","title":{"rendered":"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi"},"content":{"rendered":"\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"hyvaa-alkanutta-vuotta-2023-kaikille-vuodesta-tulee-jalleen-kiireinen-terveysteknologia-alalla-euroopan-komissio-on-ensi-toikseen-antanut-ehdotuksensa-laakinnallisia-laitteita-koskevien-siirtymasaan\">Hyv\u00e4\u00e4 alkanutta vuotta 2023 kaikille! Vuodesta tulee j\u00e4lleen kiireinen terveysteknologia-alalla. Euroopan komissio on ensi t\u00f6ikseen antanut ehdotuksensa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevien siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten pident\u00e4miseksi. Olemme ker\u00e4nneet t\u00e4h\u00e4n uutiseen asiaa komission ehdotuksen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 sek\u00e4 alustavaa arviointia ehdotuksen vaikutuksista toimialalle.<\/h3>\n\n\n\n<p>Komission 6.12.2023\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_23_23\">antama<\/a>\u00a0MD- ja\u00a0IVD-asetusten siirtym\u00e4aikoja koskeva\u00a0<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf\">ehdotus<\/a>\u00a0oli p\u00e4\u00e4osin odotusten mukainen. Sen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 annettiin\u00a0ennakkotietoja\u00a09.12.2022 pidetyn EU-terveysministereiden (EPSCO) kokouksen j\u00e4lkeen. Ehdotuksen tarkoituksena on v\u00e4hent\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetusten t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoon sek\u00e4 laitteiden saatavuuteen liittyvi\u00e4\u00a0haasteita\u00a0pident\u00e4m\u00e4ll\u00e4 markkinoilla jo oleviin vanhoihin laitteisiin liittyvi\u00e4 riskiperusteisia siirtym\u00e4aikoja vuosilla eteenp\u00e4in.<\/p>\n\n\n\n<p>Komission ehdotus on t\u00e4ss\u00e4 vaiheessa vasta luonnos ja se sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 vain kaksi artiklaa. Esitetyt muutosehdotukset koskevat vain MD-asetuksen artikloja 120(2), (3) ja (4) sek\u00e4 artikloja 122 ja 123. Lis\u00e4ksi muutoksia ehdotetaan IVD-asetuksen puolelta artikloihin 110(4) ja 112. Ehdotukset koskevat sanottujen artiklojen perusteella markkinoilla jo olevia vanhoja laitteita.<\/p>\n\n\n\n<p>Asetusten\u00a0<em>yleist\u00e4 sovellettavuutta<\/em>\u00a0ei ole lyk\u00e4tty, vaan asetukset ovat voimassa aiemmin tiedotetun mukaisesti. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 t\u00e4m\u00e4 tarkoittaa sit\u00e4, ett\u00e4 kaikki muut asetusten mukaiset nykyvaatimukset, kuten turvallisuuteen ja suorituskykyyn sek\u00e4\u00a0PRRC-vastuisiin liittyv\u00e4t vaatimukset ovat voimassa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"ehdotukset-md-asetuksen-siirtymaaikojen-muuttamiseksi\">Ehdotukset MD-asetuksen siirtym\u00e4aikojen muuttamiseksi:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Laitteet, joilla oli&nbsp;voimassaoleva CE-todistus 26.5.2021 ja jota (todistusta) ei ole ilmoitetun laitoksen toimesta peruttu.<\/strong>&nbsp;Todistusten voimassaolo jatkuu uusien siirtym\u00e4aikojen mukaisesti. Pidennys on suoraan sovellettava &#8211; ei edellyt\u00e4 ilmoitetulta laitokselta toimenpiteit\u00e4&nbsp;yksitt\u00e4isten todistusten p\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4rien muuttamiseksi. Toistaiseksi on ep\u00e4selv\u00e4\u00e4 mit\u00e4 tehd\u00e4\u00e4n edell\u00e4 kuvatussa tilanteessa, jos&nbsp;valmistajan k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4 ilmoitettu laitos ei jatka MDD-laitoksena. Silloin on todenn\u00e4k\u00f6isesti noudatettavaa seuraavaa ohjetta:<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laitteet, joilla oli voimassaoleva CE-todistus 26.5.2021, mutta joka ehtii umpeutua&nbsp;ennen kuin komission muutosehdotus tulee voimaan.<\/strong>&nbsp;Voimassaolon jatkaminen edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4&nbsp;valmistaja on todistuksen umpeutumisen ajankohtana tehnyt sopimuksen ilmoitetun laitoksen kanssa kyseisen laitteen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi, tai sellaisen sopimuksen puuttuessa toimivaltainen viranomainen on my\u00f6nt\u00e4nyt MD-asetuksen artiklan 59 mukaisen poikkeusluvan tai artiklan 97 (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2022-18-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-2022-12-09_en\">MDCG 2022-18<\/a>) mukaisen m\u00e4\u00e4r\u00e4ajan vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Uudet siirtym\u00e4ajat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>luokka III ja tietyt luokan IIb implantoitavat laitteet &#8211;&nbsp;<strong>31.12.2027<\/strong>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>muut&nbsp;IIb luokan laitteet ja luokat&nbsp;IIa, Im, Is sek\u00e4 Ir laitteet &#8211;&nbsp;<strong>31.12.2028<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Siirtym\u00e4aikojen soveltaminen edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laitteet ovat edelleen direktiivien vaatimusten mukaisia eli valmistajalla on edelleen oltava mm. ajantasaiset tekniset tiedostot siirtym\u00e4kauden aikana. N\u00e4in ollen vanhat ns. legacy laitteet pysyv\u00e4t l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen valvonnan alaisina. Valmistaja voi my\u00f6s sopia MD-asetuksen mukaisesti nimetyn ilmoitetun laitoksen kanssa valvontavastuun siirt\u00e4misest\u00e4 t\u00e4lle laitokselle.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Laitteiden suunnitteluun ja aiottuun k\u00e4ytt\u00f6tarkoitukseen ei saa tehd\u00e4 merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia.<\/li>\n\n\n\n<li>Laitteista ei saa aiheutua terveydelle ja turvallisuudelle sellaista riski\u00e4, jota ei voida hyv\u00e4ksy\u00e4 siten kuin MD-asetuksen artikloissa 94 ja 95 m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n. T\u00e4ss\u00e4 on kyse PMS:n mukaisesta toiminnasta. Valvonnasta vastaa joko se ilmoitettu laitos,&nbsp;joka on my\u00f6nt\u00e4nyt vaatimustenmukaisuutta osoittavan todistuksen tai MD-asetuksen mukaisesti nimetty ilmoitettu laitos.<\/li>\n\n\n\n<li>Viimeist\u00e4\u00e4n 26.5.2024 on oltava MD-asetuksen artiklan 10(9) mukainen laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 (QMS).<\/li>\n\n\n\n<li>Valmistajan tulee j\u00e4tt\u00e4\u00e4 hakemus 26.5.2024 menness\u00e4 ja ilmoitetun laitoksen ja valmistajan tulee allekirjoittaa sopimus vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin k\u00e4ynnist\u00e4misest\u00e4 26.9.2024 menness\u00e4. Hakemuksen j\u00e4tt\u00e4minen ja sopimuksen allekirjoittaminen ovat eri asioita, sill\u00e4 ilmoitetulle laitokselle on esityksess\u00e4 annettu 4 kk aikaa tarkastaa hakemus ennen sopimuksen allekirjoittamista.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Komission ehdotuksessa esitet\u00e4\u00e4n siirtym\u00e4aikaa my\u00f6s luokan III yksil\u00f6lliseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n valmistetuille laitteille (joita MD-asetuksen artikla 120(3) ei nykyisell\u00e4\u00e4n kata) &#8211;&nbsp;<strong>26.5.2026 asti.&nbsp;<\/strong>K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 t\u00e4llaisten laitteiden valmistajien on tullut noudattaa asetusten mukaisia vaatimuksia jo 26.5.2021 alkaen, mutta saavat nyt enemm\u00e4n aikaa osoittaa vaatimustenmukaisuus edell\u00e4 kuvattujen aikarajojen puitteissa.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Komissio ehdottaa lis\u00e4ksi ns.&nbsp;<strong>sell-off kauden (27.5.2025) poistamista<\/strong>.&nbsp;Sell-off kausi koskee direktiivien mukaisesti markkinoille saatettujen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden myynti\u00e4 jakeluketjussa. Uuden ehdotuksen mukaan siirtym\u00e4aikojen puitteissa markkinoille saatettuja laitteita saa edelleen asettaa saataville ilman aikarajoituksia edellytt\u00e4en, ett\u00e4 laitteet t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t asetuksia edelt\u00e4vien direktiivien vaatimukset. Kyseisten tuotteiden turvallisuus on arvioitu siin\u00e4 vaiheessa, kun laitteet on saatettu s\u00e4\u00e4nt\u00f6jen mukaisesti markkinoille. S\u00e4\u00e4nt\u00f6jenvastaiset laitteet eiv\u00e4t voi hy\u00f6ty\u00e4 myynti\u00e4 koskevien aikarajojen poistosta.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Ehdotuksen jatkok\u00e4sittely<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Komission ehdotuksen k\u00e4sittely jatkuu Euroopan parlamentissa sek\u00e4 neuvostossa nopeutetussa yhteisp\u00e4\u00e4t\u00f6smenettelyss\u00e4. Komission terveysyksik\u00f6st\u00e4 (DG Sant\u00e9) 9.1.2023 saadun tiedon mukaan muutosten hyv\u00e4ksymiseen saattaa kuitenkin kulua ennakoitua pidempi aika, sill\u00e4 osa parlamentin j\u00e4senist\u00e4 on vaatinut komission ehdotuksen yksityiskohtaista tarkastelua. Sen sijaan konservatiivit, sosialistit sek\u00e4 liberaalit puoltavat nopeutettua \u00e4\u00e4nestysmenettely\u00e4 parlamentin t\u00e4ysistunnossa. J\u00e4senmaita tiedotetaan ehdotuksesta ja sen k\u00e4sittelyn etenemisest\u00e4\u00a0neuvoston kokouksessa\u00a017.1.2023.<\/p>\n\n\n\n<p>Ruotsi toimii 1.1.2023 alkaen EU-neuvoston puheenjohtajamaana ja on julkaissut neuvoston alustavat&nbsp;<a href=\"https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/ST-16328-2022-INIT\/en\/pdf\">kokoontumisajat<\/a>&nbsp;jaksolle 1.1.-30.6.2023. Julkaistun asiakirjan&nbsp;mukaan EU-terveysministereiden on m\u00e4\u00e4r\u00e4 saada komission p\u00e4ivitys MD-asetuksen t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanosta 14.3.2023 EPSCOn kokouksessa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Arviointia komission ehdotuksesta:<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Viel\u00e4 j\u00e4\u00e4 n\u00e4ht\u00e4v\u00e4ksi, voidaanko valikoiduilla muutoksilla vaikuttaa MD- ja IVD-asetusten sek\u00e4 niit\u00e4 ymp\u00e4r\u00f6iv\u00e4n valvontaj\u00e4rjestelm\u00e4n perustavanlaatuisten haasteiden juurisyihin. N\u00e4ihin lukeutuvat mm. infrastruktuurin keskener\u00e4isyys. Esimerkiksi ilmoitettuja laitoksia ei edelleenk\u00e4\u00e4n ole riitt\u00e4v\u00e4sti ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan keskitetyn eurooppalaisen tietokannan Eudamedin luominen on viel\u00e4 kesken.<\/p>\n\n\n\n<p>On lis\u00e4ksi ep\u00e4selv\u00e4\u00e4, ett\u00e4 saadaanko komission ehdotetuilla korjaustoimenpiteill\u00e4 riitt\u00e4v\u00e4sti lis\u00e4tty\u00e4 ilmoitettujen laitosten m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 siirtym\u00e4aikana vai tarjoaako ehdotus vain jo nimetyille laitoksille tarvittavan lis\u00e4ajan v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6mien toimenpiteiden suorittamiseksi.&nbsp;Ilmoitettujen laitosten on nyt suunnattava resurssejaan vanhojen laitteiden valvontaan, kun samalla laitteissa teht\u00e4vien merkitt\u00e4vien muutosten arviointi edellytt\u00e4isi oman huomionsa.<\/p>\n\n\n\n<p>Vaikuttaisi silt\u00e4, ett\u00e4 toimivaltaisen viranomaisen (Suomessa Fimean) resursseja menee tulevina vuosina artiklojen 59 ja 97 mukaisten poikkeuslupahakemusten k\u00e4sittelyyn niiden laitteiden osalta, joissa todistukset ovat umpeutumassa siirtym\u00e4aikojen puitteissa. Toisaalta siirtym\u00e4ajan pident\u00e4minen saattaa vaikuttaa my\u00f6s tasapainottavasti, jolloin paine viranomaisen suuntaan laskee.<\/p>\n\n\n\n<p>Selv\u00e4lt\u00e4 vaikuttaa sekin, ett\u00e4 komission ehdotus ei ratkaise sellaisten yritysten (esim. startupien) haasteita, joilla ei ole viel\u00e4 ilmoitettua laitosta lainkaan johtuen laitosten rajallisesta m\u00e4\u00e4r\u00e4st\u00e4. Ehdotus ei my\u00f6sk\u00e4\u00e4n luo uusia mahdollisuuksia innovatiivisten tuotteiden kehitt\u00e4miselle eik\u00e4 hillitse, vaan lis\u00e4\u00e4 s\u00e4\u00e4ntelyst\u00e4 aiheutuvia kustannuk.sia. Siten paine lanseerata tuotteita esimerkiksi Yhdysvalloissa jatkuu entisell\u00e4\u00e4n. On my\u00f6s odotettavissa, ett\u00e4 keskustelu amerikkalaisten todistusten hyv\u00e4ksymisest\u00e4 EU-alueella aktivoituu.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sell-off kauden poistaminen ei poista sit\u00e4 realiteettia, ett\u00e4 yritykset ovat tehneet strategisia portfoliovalintoja jo vuodesta 2017 l\u00e4htien. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 markkinoille saatettujen laitteiden jatkovalmistus on saatettu kokonaan lakkauttaa, kun valmisteluja on tehty uusien tuotteiden valmistamiseksi ja markkinoille saattamiseksi. Siten siirtym\u00e4ajan pidennys ei v\u00e4henn\u00e4 riski\u00e4 siit\u00e4, ett\u00e4 markkinoilta poistuu useita k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 olleita laitteita ja samalla kamppaillaan uusien tuotteiden markkinoille saattamiseksi.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>J\u00e4\u00e4mme seuraamaan keskustelua.<\/p>\n\n\n\n<p>Lis\u00e4tietoja:<\/p>\n\n\n\n<p>Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:sandra.liede@teknologiateollisuus.fi\">sandra.liede@teknologiateollisuus.fi<\/a>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-scb-columns scb-columns  has-mobile-behavior--stacked em-pattern-event-contacts\">\n<div class=\"wp-block-scb-column scb-column\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"lisatietoja\">Lis\u00e4tietoja<\/h2>\n\n\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hyv\u00e4\u00e4 alkanutta vuotta 2023 kaikille! Vuodesta tulee j\u00e4lleen kiireinen terveysteknologia-alalla. Euroopan komissio on ensi t\u00f6ikseen antanut ehdotuksensa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevien siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten pident\u00e4miseksi. Olemme ker\u00e4nneet t\u00e4h\u00e4n uutiseen asiaa komission ehdotuksen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 sek\u00e4 alustavaa arviointia ehdotuksen vaikutuksista toimialalle. Komission 6.12.2023\u00a0antama\u00a0MD- ja\u00a0IVD-asetusten siirtym\u00e4aikoja koskeva\u00a0ehdotus\u00a0oli p\u00e4\u00e4osin odotusten mukainen. Sen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 annettiin\u00a0ennakkotietoja\u00a09.12.2022 pidetyn EU-terveysministereiden (EPSCO) kokouksen j\u00e4lkeen. Ehdotuksen tarkoituksena on [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"706,736,731,710,713,729","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[],"class_list":["post-746","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uutinen"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.1 (Yoast SEO v27.3) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi - Terveysteknologia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Hyv\u00e4\u00e4 alkanutta vuotta 2023 kaikille! Vuodesta tulee j\u00e4lleen kiireinen terveysteknologia-alalla. Euroopan komissio on ensi t\u00f6ikseen antanut ehdotuksensa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevien siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten pident\u00e4miseksi. Olemme ker\u00e4nneet t\u00e4h\u00e4n uutiseen asiaa komission ehdotuksen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 sek\u00e4 alustavaa arviointia ehdotuksen vaikutuksista toimialalle. Komission 6.12.2023\u00a0antama\u00a0MD- ja\u00a0IVD-asetusten siirtym\u00e4aikoja koskeva\u00a0ehdotus\u00a0oli p\u00e4\u00e4osin odotusten mukainen. Sen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 annettiin\u00a0ennakkotietoja\u00a09.12.2022 pidetyn EU-terveysministereiden (EPSCO) kokouksen j\u00e4lkeen. Ehdotuksen tarkoituksena on [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Terveysteknologia\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2023-01-09T10:55:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-09-02T10:03:07+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Kirjoittanut\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"P\u00e4ivi Ahlgren\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"headline\":\"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi\",\"datePublished\":\"2023-01-09T10:55:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-09-02T10:03:07+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/\"},\"wordCount\":1105,\"articleSection\":[\"Uutinen\"],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/\",\"name\":\"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi - Terveysteknologia\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2023-01-09T10:55:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-09-02T10:03:07+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ajankohtaista\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Uutinen\",\"item\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/ajankohtaista\\\/?categories=14\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/\",\"name\":\"Terveysteknologia\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/teknologiateollisuus.fi\\\/healthtech\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950\",\"name\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"P\u00e4ivi Ahlgren\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi - Terveysteknologia","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi","og_description":"Hyv\u00e4\u00e4 alkanutta vuotta 2023 kaikille! Vuodesta tulee j\u00e4lleen kiireinen terveysteknologia-alalla. Euroopan komissio on ensi t\u00f6ikseen antanut ehdotuksensa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevien siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten pident\u00e4miseksi. Olemme ker\u00e4nneet t\u00e4h\u00e4n uutiseen asiaa komission ehdotuksen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 sek\u00e4 alustavaa arviointia ehdotuksen vaikutuksista toimialalle. Komission 6.12.2023\u00a0antama\u00a0MD- ja\u00a0IVD-asetusten siirtym\u00e4aikoja koskeva\u00a0ehdotus\u00a0oli p\u00e4\u00e4osin odotusten mukainen. Sen sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 annettiin\u00a0ennakkotietoja\u00a09.12.2022 pidetyn EU-terveysministereiden (EPSCO) kokouksen j\u00e4lkeen. Ehdotuksen tarkoituksena on [&hellip;]","og_url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/","og_site_name":"Terveysteknologia","article_published_time":"2023-01-09T10:55:00+00:00","article_modified_time":"2024-09-02T10:03:07+00:00","author":"P\u00e4ivi Ahlgren","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Kirjoittanut":"P\u00e4ivi Ahlgren","Arvioitu lukuaika":"6 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/"},"author":{"name":"P\u00e4ivi Ahlgren","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"headline":"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi","datePublished":"2023-01-09T10:55:00+00:00","dateModified":"2024-09-02T10:03:07+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/"},"wordCount":1105,"articleSection":["Uutinen"],"inLanguage":"fi"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/","name":"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi - Terveysteknologia","isPartOf":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website"},"datePublished":"2023-01-09T10:55:00+00:00","dateModified":"2024-09-02T10:03:07+00:00","author":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/komissio-julkaisi-6-1-2023-ehdotuksensa-md-ja-ivd-asetusten-siirtymaaikojen-pidentamiseksi-2\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ajankohtaista","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Uutinen","item":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/ajankohtaista\/?categories=14"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4aikojen pident\u00e4miseksi"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#website","url":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/","name":"Terveysteknologia","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/#\/schema\/person\/964d40eb9a84d0edfc1989b7784ea950","name":"P\u00e4ivi Ahlgren","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d49c8c4a3ac6bce6f1ed1a4445d5b60a53463c32cb6ebcf6e0375dcece39eaca?s=96&d=mm&r=g","caption":"P\u00e4ivi Ahlgren"}}]}},"lang":"fi","translations":{"fi":746},"pll_sync_post":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/746","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=746"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/746\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":748,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/746\/revisions\/748"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=746"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=746"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=746"},{"taxonomy":"em_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_industry?post=746"},{"taxonomy":"em_theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/wp-json\/wp\/v2\/em_theme?post=746"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}