SARS-CoV-2-viruksen nopea levi\u00e4minen kautta maailman on aiheuttanut ennenn\u00e4kem\u00e4tt\u00f6m\u00e4n rynn\u00e4k\u00f6n diagnostiikkatestien kehitt\u00e4misess\u00e4. Toki on n\u00e4hty poikkeavan nopeaa kehitt\u00e4mist\u00e4 aiemminkin henke\u00e4 uhkaavan uuden viruksen ilmaantuessa. COVID-19 pandemia on kuitenkin kymmenkertaistanut nopeuden, jolla t\u00e4ysin uusi diagnostiikkatesti on saatu kehitetty\u00e4 ja viranomaisten hyv\u00e4ksym\u00e4n\u00e4 markkinoille julkiseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n, kirjoittaa Jouko Haapalahti.<\/p>\n\n\n\n
Kuluneen puolen vuoden aikana on hyv\u00e4ksytty COVID-19 testaukseen noin 300 laboratoriomenetelm\u00e4\u00e4 tai testipakkausta. Koska rokotetta ei viel\u00e4 ole, laaja testaaminen on yksi keskeisi\u00e4 keinoja pandemian laajenemisen est\u00e4misess\u00e4. Erityisesti viime aikoina suuri huoli on ollut testauskapasiteetin ja henkil\u00f6st\u00f6n riitt\u00e4vyydest\u00e4, testaukseen p\u00e4\u00e4semist\u00e4 ja viiveest\u00e4 tuloksen saamisesta.<\/p>\n\n\n\n
N\u00e4ytt\u00e4\u00e4 silt\u00e4, ett\u00e4 t\u00e4n\u00e4 vuonna COVID-19 diagnostiikkatestej\u00e4 tullaan maailmanlaajuisesti tekem\u00e4\u00e4n n. 300 miljoonalle henkil\u00f6lle. Noin puolet testeist\u00e4 ovat viruksen l\u00e4sn\u00e4- tai poissaolon osoittamista nen\u00e4nielu- tai sylkin\u00e4ytteist\u00e4 ns. RT-PCR-menetelmill\u00e4. Toinen puoli testauksesta on sairastetun SARS-CoV-2 virusinfektion j\u00e4lkik\u00e4teen toteamista tai poissulkemista. Elimist\u00f6\u00f6n puolustusreaktiona syntynyt vaste todetaan vasta-ainetesteill\u00e4 (Anti-SARS-CoV-2 IgM\/IgG). PCR-testaus yleens\u00e4 vaatii keskuslaboratoriotasoisen ymp\u00e4rist\u00f6n n\u00e4ytteenottohenkil\u00f6ineen ja vaatii aikaa useista tunneista vuorokausiin. Vasta-ainetestaus voidaan tehd\u00e4 my\u00f6s vieritestauksena ja l\u00e4hiaikoina jopa itsetestauksena sormiverin\u00e4ytteest\u00e4 ja tulos saadaan jopa 15 minuutissa. PCR-testin hinta on noin kymmenkertainen vasta-ainetestiin verrattuna.<\/p>\n\n\n\n
Valtavia panostuksia on meneill\u00e4\u00e4n entist\u00e4 nopeampien, helpompien ja halvempien testien kehitt\u00e4miseksi SARS-CoV-2 virusinfektion toteamiseen. N\u00e4ytteenoton helpottamiseksi tutkitaan mm. syljen ja hengitysilman k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 virusn\u00e4ytteen materiaalina. Kehitt\u00e4misen rahoittamisesta auttaa my\u00f6s investointipankkiirien havahtuminen diagnostiikka-alan t\u00e4rkeyteen ihmisten terveydenhuollossa. Erityismaininnan ansaitsee viranomaisten joustavuus. Mm. amerikkalainen l\u00e4\u00e4kint\u00e4viranomainen FDA on ottanut k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n nopeutetun testien hyv\u00e4ksymismenettelyn h\u00e4t\u00e4tilanteen vuoksi.<\/p>\n\n\n\n
Globaali diagnostiikkamarkkina oli v. 2019 n.70 miljardia US dollaria ja alan normaali vuotuinen kasvu on ollut tyypillisesti n. 5%. Nyt n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 diagnostiikkayritysten alkuvuoden talouslukujen valossa silt\u00e4 ett\u00e4 COVID-19 testauksen ansiosta alan kasvu t\u00e4n\u00e4 vuonna voi olla jopa 25%, eli koronatestien tuoma lis\u00e4ys alan liikevaihtoon v. 2020 voi olla jopa 15-20 miljardia US dollaria. T\u00e4t\u00e4 valtavaa markkinaa ovat tulleet jakamaan perinteisten diagnostiikkavalmistajien lis\u00e4ksi lukuisat t\u00e4ysin uudet yritykset. COVID-19 PCR-tuotteita valmistaa nyt yli 200 yrityst\u00e4 ja vasta-ainetestej\u00e4 yli 80 yrityst\u00e4. Kamppailu asiakkaista tulee olemaan ennenn\u00e4kem\u00e4tt\u00f6m\u00e4n kova. Huikean markkinakehityksen jatkuminen tulevina vuosina riippuu rokotteiden markkinoille tulosta. Luultavasti kymmenen diagnostiikka-alan suurinta yrityst\u00e4 ottaa itselleen l\u00e4hes puolet t\u00e4st\u00e4 uudesta markkinasta.<\/p>\n\n\n\n
Ilolla on todettava, ett\u00e4 suomalainen diagnostiikka-ala ja tutkimuslaitokset ovat merkitt\u00e4v\u00e4ll\u00e4 tavalla mukana koronatestien kehitt\u00e4misess\u00e4. Kotimaisista yrityksist\u00e4 myyntilupia omille tuotteilleen ovat jo saaneet ainakin Mobidiag Oy, ArcDia International Oy, Abacus Diagnostica Oy, BioHit HealthCare (Hefei) Ltd ja Salofa Oy. Aidian Oy:n DNA-monistustekniikka tarjoaa mahdollisuuden v\u00e4hemm\u00e4n laitteistoa vaativan menetelm\u00e4n kehitt\u00e4miseen. Oululainen iSTOC Diagnostics Oy on jo onnistuneesti soveltanut pilvipalvelusovellustaan koronan vasta-aineiden pikatestaukseen useissa maissa. VTT:n yksik\u00f6iss\u00e4 on kehitteill\u00e4 SARS-CoV-2 antigeeni\u00e4 tunnistava testi, jossa yhdistyisi pikatestin nopeus, helppous ja edullisuus sek\u00e4 PCR-testi\u00e4 vastaava luotettavuus SARS-CoV-2 virusinfektion toteamisessa. Vaikka infektiotautien tutkimus ei ole Oulun yliopiston biokemian ja molekyylil\u00e4\u00e4ketieteen tutkimuspainopisteit\u00e4, meneill\u00e4\u00e4n on useita koronadiagnostiikkaan liittyvi\u00e4 hankkeita. Diagnostiikkateollisuus ty\u00f6llist\u00e4\u00e4 Suomessa yli 2000 alan osaajaa ja sen n. 40 yrityksen yhteenlaskettu liikevaihto on n. 700 milj. euroa josta n. 95% menee vientiin.<\/p>\n\n\n\n
Jouko Haapalahti on JouZeNet Consulting Oy:n toimitusjohtaja ja l\u00e4\u00e4ketieteen kunniatohtori. Kirjoittajalla on yli 40 vuoden kokemus diagnostiikkateollisuudesta, josta 30 vuotta Orion Diagnostica Oy:n palveluksessa ja 20 vuotta diagnostikkateollisuusklusterin puheenjohtajana. Kirjoittaja on Oulun yliopiston Biokemian ja Molekyylil\u00e4\u00e4ketieteen tiedekunnan tiedekuntahallituksen asiantuntijaj\u00e4sen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
SARS-CoV-2-viruksen nopea levi\u00e4minen kautta maailman on aiheuttanut ennenn\u00e4kem\u00e4tt\u00f6m\u00e4n rynn\u00e4k\u00f6n diagnostiikkatestien kehitt\u00e4misess\u00e4. Toki on n\u00e4hty poikkeavan nopeaa kehitt\u00e4mist\u00e4 aiemminkin henke\u00e4 uhkaavan uuden viruksen ilmaantuessa. COVID-19 pandemia on kuitenkin kymmenkertaistanut nopeuden, jolla t\u00e4ysin uusi diagnostiikkatesti on saatu kehitetty\u00e4 ja viranomaisten hyv\u00e4ksym\u00e4n\u00e4 markkinoille julkiseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n, kirjoittaa Jouko Haapalahti. Kuluneen puolen vuoden aikana on hyv\u00e4ksytty COVID-19 testaukseen noin 300 […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":221,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[53],"class_list":["post-850","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-laboratoriodiagnostiikka"],"acf":[],"yoast_head":"\n