{"id":872,"date":"2020-10-08T19:00:00","date_gmt":"2020-10-08T16:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/?p=872"},"modified":"2024-07-10T11:03:08","modified_gmt":"2024-07-10T08:03:08","slug":"brexit-vaatimuksia-suomalaisille-laakinnallisten-laitteiden-valmistajille","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/brexit-vaatimuksia-suomalaisille-laakinnallisten-laitteiden-valmistajille\/","title":{"rendered":"Brexit -vaatimuksia suomalaisille l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajille"},"content":{"rendered":"\n

Yhdistynyt kuningaskunta (UK) irtautui Euroopan Unionista (EU) 31.1.2020. Samalla alkoi v\u00e4limenokausi, jonka aikana on tarkoitus neuvotella sopimus UK:n ja EU:n suhteista v\u00e4limenokauden j\u00e4lkeen. V\u00e4limenokausi loppuu 31.12.2020.<\/p>\n\n\n\n

Terveysteknologia ry:n ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 29.9.2020 k\u00e4siteltiin Brexitin vaikutuksia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden vientiin ja rekister\u00f6intiin UK:ssa. Lis\u00e4ksi keskusteltiin toimijoiden esitt\u00e4mist\u00e4 Brexit-huolista. Aiheen k\u00e4sittely\u00e4 jatketaan yhdistyksen tulevissa ty\u00f6ryhmiss\u00e4 syksyn ja loppuvuoden aikana.<\/p>\n\n\n\n

Asiantuntijan\u00e4kemysten mukaan sopimuksen aikaansaaminen annetussa ajassa vaikuttaa ep\u00e4todenn\u00e4k\u00f6iselt\u00e4. Mik\u00e4li sopimusta ei synny, toteutuu 1.1.2021 ns. Hard Brexit. UK:n toimivaltainen viranomainen MHRA on hiljattain todennut, ett\u00e4 vaikka sopimus saataisiin aikaan, se ei luultavammin tulisi vaikuttamaan suunnitteilla oleviin kansallisiin vaatimuksiin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista. N\u00e4ihin kuuluvat esimerkiksi vaatimukset tuoterekister\u00f6innist\u00e4 ja vastuullisen edustajan (UK Responsibe Person \u2013 UKRP) nime\u00e4misest\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Oikeudellinen viitekehys<\/strong><\/p>\n\n\n\n

UK:ssa on valmisteilla uusi laki \u201cThe Medicines and Medical Devices Bill 2019-21\u201d. Se on t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 Parlamentin Yl\u00e4huoneen (House of Lords)\u00a0k\u00e4sitelt\u00e4v\u00e4n\u00e4. Lakiluonnos\u00a0ei todenn\u00e4k\u00f6isesti ehdi valmistua\u00a01.1.2021 menness\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

UK:ssa on jo voimassa asetus l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (Medical Devices Regulations 2002). Se kattaa nykyiset EU-direktiivien vaatimukset, joten se tullaan muuttamaan uusien vaatimusten\u00a0mukaiseksi.<\/p>\n\n\n\n

Suunnitteilla oleva asetus saattaa lainvoimaiseksi vaatimukset, jotka on m\u00e4\u00e4ritetty syyskuussa valtion antamassa\u00a0ohjeessa \u201cRegulating medical devices from 1 January 2021\u201d (annettu 1.9.2020).<\/p>\n\n\n\n

On oletettavaa, ett\u00e4 uusi asetus perustuu vanhempaan asetusluonnokseen \u201cMedical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) regulations 2019\u201d. Siihen verrattuna uuteen asetukseen tulee huomattavia muutoksia mm. koskien UKRP:ta<\/p>\n\n\n\n

UK Responsible Person (UKRP)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Kaikilla UK:n ulkopuolisilla valmistajilla, jotka saattavat UK:n markkinoille l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita, on oltava UK:n alueella toimiva UKRP. Varsinaisia kelpoisuusvaatimuksia ei ole eli kuka tahansa voi k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 olla UKRP. Asiantuntijat suosittelevat kuitenkin k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n sellaisia yhti\u00f6it\u00e4, jotka ovat tarjonneet aikaisemmin palveluja valtuutettuna edustajana ja joilla on asianmukaista ammattikokemusta.<\/p>\n\n\n\n

UKCA mark<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet, jotka saatetaan UK:n markkinoille, on sertifioitava UK:n vaatimusten mukaisesti. T\u00e4llaisilla laitteilla pit\u00e4\u00e4 olla UKCA-merkki, jota voi anoa alkaen 1.1.2021. Markkinoille saatetulla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisell\u00e4 laitteella on oltava UKCA-merkki viimeist\u00e4\u00e4n 1.7.2023.<\/p>\n\n\n\n

Laitteet, jotka ovat luokassa IIa tai sit\u00e4 korkeammassa riskiluokassa, tarvitsevat sertifioinnin saadakseen UKCA merkin. Sertifioinnin voivat suorittaa ns. UK Conformity Assessment Bodies. N\u00e4it\u00e4 ovat UK:ssa olevat entiset ilmoitetut laitokset (luultavasti ainakin BSI ja SGS). MHRA voi my\u00f6s nimitt\u00e4\u00e4 uusia.<\/p>\n\n\n\n

Tarkempia tietoja yksityskohtaisista vaatimuksista ei toistaiseksi ole. Koska EU:n asetukset 2017\/745 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista ja 2017\/746 in vitro <\/em>-diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista tulevat voimaan EU:ssa 1.1.2021 j\u00e4lkeen, ei niiden vaatimuksia noudateta automaattisesti UK:ssa. Virallinen kanta on, ett\u00e4 Medical Devices Regulations 2002 -asetus, <\/em>sellaisena kuin se on voimassa 1.1.2021, sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 noudatettavat vaatimukset. Mik\u00e4li n\u00e4it\u00e4 vaatimuksia ei l\u00e4hiaikoina muuteta, jatkuvat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 EU:n vanhojen direktiivien vaatimukset.<\/p>\n\n\n\n

Merkinn\u00e4t<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Alkaen 1.1.2021 laitteilla pit\u00e4\u00e4 minimivaatimuksena olla joko CE-merkint\u00e4 tai UKCA-merkint\u00e4. 1.7.2023 alkaen laitteella pit\u00e4\u00e4 olla v\u00e4hint\u00e4\u00e4n UKCA-merkint\u00e4, mutta my\u00f6s CE-merkint\u00e4 saa olla.<\/p>\n\n\n\n

Toistaiseksi ei ole vaatimusta UKRP:n nimen ja osoitteen merkitsemisest\u00e4 laitteeseen tai sen pakkaukseen. <\/p>\n\n\n\n

Toimivaltainen viranomainen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jatkaa toimivaltaisena viranomaisena uuden kansallisen regulatiivisen j\u00e4rjestelm\u00e4n puitteissa.<\/p>\n\n\n\n

Sen velvollisuuksiin kuuluu mm.<\/p>\n\n\n\n