Junary\u00f6st\u00f6j\u00e4, kaksintaisteluja, revolverin pikavetoja. Karjapaimenen k\u00e4siss\u00e4 paukkurauta laulaa! N\u00e4in hoidetaan tilanne Villiss\u00e4 L\u00e4nness\u00e4 ja jos mediakirjoitteluun on uskominen, niin samankaltaiseen tunnelmaan p\u00e4\u00e4see ostamalla itselleen geenitestin.<\/p>\n\n\n\n
Kuluttajille suunnattuihin geenitesteihin liitet\u00e4\u00e4n usein villej\u00e4 mielikuvia ja suuria tunteita \u2013 mielipiteit\u00e4 on monia ja niiden muodostamiseen osallistuvat niin asiantuntijat kuin mediatkin. Kuluttaja voi vain toivoa, ett\u00e4 selviytyy t\u00e4st\u00e4 l\u00e4nkk\u00e4rist\u00e4 ehjin nahoin.<\/p>\n\n\n\n
Kaikella vakavuudella: Usein puolihuolimattomasti esitettyjen v\u00e4itteiden varjopuolena on, ett\u00e4 lapsi menee pesuveden mukana ja hurjat mielikuvat yhdistet\u00e4\u00e4n my\u00f6s vastuullisiin toimijoihin. Jokainen sensaatios\u00e4vyinen mediajuttu geenitesteist\u00e4 johtaa vastuullisestikin toimivien yritt\u00e4jien liiketoiminnan v\u00e4liaikaiseen notkahdukseen.<\/p>\n\n\n\n
Vastuullisuus ja geenitestit kulkevat k\u00e4si k\u00e4dess\u00e4 ja siksi juuri kuluttajille suunnattuja geenitestej\u00e4 ei voi niputtaa kritiikitt\u00f6m\u00e4sti yhteen ilman, ett\u00e4 pys\u00e4hdyt\u00e4\u00e4n ajatuksen kanssa niit\u00e4 koskevan s\u00e4\u00e4ntelyn ja vastuukysymysten \u00e4\u00e4relle.<\/p>\n\n\n\n
Eurooppalainen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely<\/strong><\/p>\n\n\n\n Geenitestej\u00e4 s\u00e4\u00e4nnell\u00e4\u00e4n Euroopassa in vitro diagnostiikkaa koskevalla IVD-asetuksella (2017\/746). IVD-asetus tuli voimaan jo vuonna 2017 ja on viiden vuoden siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen Suomessa suoraan sovellettavaa lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4 vuonna 2022. Geenitestej\u00e4 ei nykyisink\u00e4\u00e4n tarjota s\u00e4\u00e4ntelytyhji\u00f6ss\u00e4, vaan IVD-asetus korvaa voimassa olevan alaa normittavan direktiivimuotoisen s\u00e4\u00e4ntelyn.<\/p>\n\n\n\n IVD-asetus kattaa kaikki geenitestit, joilla saadaan tietoa esimerkiksi sairastumisriskist\u00e4 tai joilla voidaan ennustaa l\u00e4\u00e4kevastetta ja hoitotulosta. Soveltamisalaan kuuluvat my\u00f6s diagnostiikan ja l\u00e4\u00e4kehoidon yhdist\u00e4v\u00e4t testit, joilla voidaan tunnistaa l\u00e4\u00e4kehoidosta todenn\u00e4k\u00f6isesti hy\u00f6tyv\u00e4t potilaat tai potilaat, joilla on vakava haitallisen l\u00e4\u00e4kereaktion tai l\u00e4\u00e4kevaikutuksen riski.<\/p>\n\n\n\n Asetuksen soveltamisalan kannalta merkityst\u00e4 ei ole sill\u00e4, onko k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4 terveydenhuollon ammattilainen vai itsetestausta suorittava kuluttaja. Kuluttajille myyt\u00e4v\u00e4t, esimerkiksi kansantautien tai perinn\u00f6llisen sy\u00f6v\u00e4n sairastumisriski\u00e4 mittaavat geenitestit tai farmakogeneettiset testit kuuluvat EU-s\u00e4\u00e4ntelyn piiriin.<\/p>\n\n\n\n S\u00e4\u00e4ntely varmistaa osaltaan sit\u00e4, ett\u00e4 yritykset toimivat vastuullisesti ja ett\u00e4 tuotteet ovat laadukkaita ja k\u00e4ytt\u00e4jilleen turvallisia. Kun geenitesti on IVD-s\u00e4\u00e4ntelyn vaatimusten mukainen ja tuote merkit\u00e4\u00e4n lis\u00e4ksi CE-merkill\u00e4, on sit\u00e4 lupa markkinoida ja myyd\u00e4 Euroopan laajuisesti. Kun kuluttaja ostaa itselleen geenitestin, kannattaa alkuun tarkistaa onko tuote CE-merkitty vai ei. T\u00e4st\u00e4 kuluttaja voi vet\u00e4\u00e4 ensimm\u00e4iset johtop\u00e4\u00e4t\u00f6kset testiin kohdistuvasta vaatimustasosta.<\/p>\n\n\n\n Geenitestit ovat IVD-s\u00e4\u00e4ntelyn mukaan v\u00e4hint\u00e4\u00e4n luokan C l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita, mik\u00e4 on toiseksi korkein s\u00e4\u00e4ntelyn m\u00e4\u00e4rittelem\u00e4 riskiluokka. Korkea riskiluokitus tarkoittaa sit\u00e4, ett\u00e4 geenitestien merkitt\u00e4v\u00e4 terveysvaikutus ihmisten el\u00e4m\u00e4\u00e4n on tunnistettu. N\u00e4in ollen tuotteiden valmistukselle ja myynnille on asetettu korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, my\u00f6s kuluttajatuotteille.<\/p>\n\n\n\n Mihin tarvitaan uutta s\u00e4\u00e4ntely\u00e4?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Kuluttajamarkkinat eiv\u00e4t siis ole s\u00e4\u00e4ntelyn ulottumattomissa kehittyv\u00e4 Western, jonka s\u00e4\u00e4nn\u00f6t ja toimintarajat ovat kauttaaltaan ep\u00e4selv\u00e4t. Miksi siis edelleen puhutaan akuutista tarpeesta s\u00e4\u00e4nnell\u00e4 geenitestej\u00e4 ik\u00e4\u00e4n kuin s\u00e4\u00e4ntely\u00e4 ei olisi olemassakaan? Mist\u00e4 siin\u00e4 on kyse?<\/p>\n\n\n\n Hallituksen genomilakiesityksess\u00e4 (lakiehdotus Genomikeskuksesta ja genomitietojen k\u00e4sittelyst\u00e4) oli viimeisimm\u00e4ss\u00e4 julkaistussa versiossa geenitestej\u00e4 koskeva luku. Sen oikeudellisesti keskeisimm\u00e4t kysymykset liittyiv\u00e4t geenitestien suorittamisen edellytyksiin, kuten suostumukseen, tiedonantovelvollisuuteen ja geneettiseen neuvontaan. Luvussa oli lis\u00e4ksi alaik\u00e4isi\u00e4 koskevia erityiskysymyksi\u00e4.<\/p>\n\n\n\n My\u00f6s eurooppalaisessa IVD-asetuksessa otetaan osittain kantaa samoihin kysymyksiin kuin genomilakiehdotuksessa. Asetuksen 4 artiklassa asetetaan j\u00e4senvaltioille velvollisuuksia, joilla varmistetaan merkityksellisten tietojen ja neuvonnan asianmukainen antaminen geenitestin yhteydess\u00e4 silloin, kun geenitesti suoritetaan terveydenhuollon yhteydess\u00e4 potilaalle ja tiettyj\u00e4 yksil\u00f6ityj\u00e4 l\u00e4\u00e4ketieteellisi\u00e4 tarkoituksia varten.<\/p>\n\n\n\n IVD-asetus ei ota kantaa terveydenhuollon ulkopuolella suoritettavien terveyteen liittyvien – esimerkiksi sairastumisriski\u00e4 mittaavien – geenitestien yhteydess\u00e4 annettavaan informaatioon, geneettiseen neuvontaan tai suostumukseen. Asetus kuitenkin mahdollistaa sen, ett\u00e4 j\u00e4senvaltio voi rajoittaa n\u00e4iden geenitestien k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 esimerkiksi siten, ett\u00e4 geenitestej\u00e4 voi toimittaa ainoastaan l\u00e4\u00e4k\u00e4rin reseptin perusteella tai ett\u00e4 niiden k\u00e4ytt\u00f6 edellytt\u00e4\u00e4 geneettist\u00e4 neuvontaa.<\/p>\n\n\n\n Geenitestaukseen liittyv\u00e4 uuden s\u00e4\u00e4ntelyn tai viranomaisohjauksen tarve iskee juuri n\u00e4ihin n\u00e4k\u00f6kohtiin. Sen sijaan geenitestien laatua, turvallisuutta ja kliinist\u00e4 n\u00e4ytt\u00f6\u00e4 koskevat vaatimukset ja valvonta on jo katettu etusijan saavalla EU-lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ll\u00e4.<\/p>\n\n\n\n Hyvinvointiin liittyv\u00e4t geenitestit<\/strong><\/p>\n\n\n\n Hyvinvointiin liittyv\u00e4t geenitestit muodostavat oman erityisalueensa, joka on hyvin l\u00e4hell\u00e4 s\u00e4\u00e4nnelty\u00e4 geenitestimarkkinaa. Hyvinvointiteknologiaa kuten ravintotekij\u00f6iden nutrigenomiikkaa tai urheiluun liittyvi\u00e4 geenitestej\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n kuluttajamarkkinoilla erilaisten elintapavalintojen tukena.<\/p>\n\n\n\n Laadukkaiden hyvinvointigeenitestien tuloksena syntyviss\u00e4 raporteissa annetaan kuluttajalle usein k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heisi\u00e4 ja helposti arkeen sovellettavia suosituksia esimerkiksi omaa geeniperim\u00e4\u00e4 tukeviin elintapa- ja ravintovalintoihin painonhallinnan tarkoituksiin tai terveen el\u00e4m\u00e4n tueksi. Hyvinvointigeenitesteist\u00e4 voi moni kuluttaja l\u00f6yt\u00e4\u00e4 hyvi\u00e4 ajatuksia my\u00f6s elintapasairauksien ehk\u00e4isyyn, jonka merkitys tulee tulevaisuudessa lis\u00e4\u00e4ntym\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n Geenitestit eiv\u00e4t kuitenkaan toimi hopealuodin tavoin ja moni kuluttaja tarvitsee tukea elintapojen muutokseen. Siksi useat kuluttajamarkkinoilla toimivat yritykset tarjoavat kuluttajille my\u00f6s neuvontapalveluja hy\u00f6dynt\u00e4en moniammatillista yhteisty\u00f6verkostoaan. T\u00e4llaisiin verkostoihin kuuluu niin geneetikkoja, l\u00e4\u00e4k\u00e4reit\u00e4, urheiluvalmentajia kuin ravintoterapeuttejakin.<\/p>\n\n\n\n IVD-asetukseen kuuluvat kliinisen n\u00e4yt\u00f6n vaatimukset eiv\u00e4t koske hyvinvointituotteita, mutta vastuullinen toimija kuitenkin ker\u00e4\u00e4 tuotteensa tueksi vertailudataa esimerkiksi tieteellisist\u00e4 julkaisuista. Viittaaminen tieteellisiin julkaisuihin ja moniammatillinen taustatiimi ovat ehdottoman hyvi\u00e4 merkkej\u00e4 siit\u00e4, ett\u00e4 geenitestiyritt\u00e4j\u00e4 pyrkii toimimaan vastuullisesti. T\u00e4st\u00e4 kannattaa antaa kiitosta.<\/p>\n\n\n\n Kuten tieteeseen kuuluu, on tuloksista ja tiedon merkityksest\u00e4 kuitenkin voitava k\u00e4yd\u00e4 my\u00f6s tieteensis\u00e4ist\u00e4 debattia. Yleens\u00e4 jokaisen tieteellisen argumentin kohdalla p\u00e4tee my\u00f6s vasta-argumentti, joka voi koskea esimerkiksi geenitestin riskej\u00e4 tai sen hy\u00f6tyj\u00e4. T\u00e4m\u00e4 on pelin henki ja sit\u00e4 pit\u00e4\u00e4 kunnioittaa.<\/p>\n\n\n\n S\u00e4\u00e4nnellyn terveyteen liittyv\u00e4n geenitestin ja ei-s\u00e4\u00e4nnellyn hyvinvointiin liittyv\u00e4n geenitestituotteen raja on h\u00e4ilyv\u00e4. Ep\u00e4selviss\u00e4 tapauksissa toimivalta tehd\u00e4 ratkaisuja s\u00e4\u00e4ntelyn soveltumisesta on L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus Fimealla. Ratkaisujen tekemiseksi ei l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti tarvita muuta kuin riitt\u00e4vi\u00e4 viranomaisresursseja, asiantuntijatukea sek\u00e4 avoimuutta ja l\u00e4pin\u00e4kyvyytt\u00e4 ratkaisujen perustelujen tueksi.<\/p>\n\n\n\n Lopulta ainoat selv\u00e4sti s\u00e4\u00e4ntelyn ulkopuolelle j\u00e4\u00e4v\u00e4t geenitestit ovat niit\u00e4, jotka liittyv\u00e4t viihdek\u00e4ytt\u00f6\u00f6n kuten alkuper\u00e4\u00e4n, persoonallisuuteen tai fyysisiin ominaisuuksiin (esim. makuaisti, korvavahatyyppi, silmienv\u00e4ri tai uneliaisuus). N\u00e4it\u00e4kin tosin koskee perinteinen kuluttajansuojas\u00e4\u00e4ntely ja siihen liittyv\u00e4 valvonta.<\/p>\n\n\n\n Geneettinen lukutaito on uusi kansalaistaito<\/strong><\/p>\n\n\n\n Kaikkia geenitestej\u00e4 koskee muutama yhteinen kysymys eli: \u201dKuka saa puhua genomitiedosta ja kuka saa antaa geneettist\u00e4 neuvontaa?\u201d. Geneettinen lukutaito on tulevaisuuden kansalaistaito, jota pit\u00e4isi vahvistaa kaikilla rintamilla niin terveydenhuollossa kuin sen ulkopuolellakin. Toivottavaa olisi, ett\u00e4 ihmisille annettava viesti olisi yhdenmukainen ja faktoihin perustuvaa.<\/p>\n\n\n\n Genomiteollisuudella on merkitt\u00e4v\u00e4 rooli vastuullisten toimintatapojen ja geneettisen lukutaidon edist\u00e4misess\u00e4 geenitestimarkkinoilla. T\u00e4st\u00e4 syyst\u00e4 on olennaisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4, ett\u00e4 my\u00f6s p\u00e4\u00e4tt\u00e4j\u00e4t tunnistavat ja hyv\u00e4ksyv\u00e4t teollisuuden merkityksen yhteisty\u00f6kumppanina. Sek\u00e4 vastuu ett\u00e4 tavoitteet ovat yhteisi\u00e4 niin teollisuudelle kuin p\u00e4\u00e4tt\u00e4jillekin.<\/p>\n\n\n\n On selv\u00e4\u00e4, ett\u00e4 tulevaisuudessa vain ne yritykset, joilla on tahtoa kouluttaa ja neuvoa kuluttajia genomiikkaan liittyviss\u00e4 kysymyksiss\u00e4, tulevat parhaiten onnistumaan ihmisten luottamuksen yll\u00e4pit\u00e4misess\u00e4 ja kulutusk\u00e4ytt\u00e4ytymisen kasvattamisessa niin Suomessa, EU:ssa kuin maailmanlaajuisestikin.<\/p>\n\n\n\n Terveysteknologia ry:n genomiteollisuusjaoston yritykset ovat sitoutuneet geenitestien ja genomitiedon vastuulliseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n ja haluavat edist\u00e4\u00e4 geenitestien k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 koskevaa keskustelua kaikkien osapuolten kanssa tasapuolisesti. Yhteisty\u00f6t\u00e4 tehd\u00e4\u00e4n jo laajalla rintamalla, mutta yritykset toivovat viel\u00e4kin avoimempaa, osallistavampaa ja varsinkin rakentavaa keskustelukulttuuria my\u00f6s asiantuntijoiden kanssa. Samalla on vihdoin p\u00e4\u00e4stett\u00e4v\u00e4 irti Villin L\u00e4nnen fantasioista. Pystymme kaikki parempaan, yhdess\u00e4 yhteisten tavoitteiden hyv\u00e4ksi.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Junary\u00f6st\u00f6j\u00e4, kaksintaisteluja, revolverin pikavetoja. Karjapaimenen k\u00e4siss\u00e4 paukkurauta laulaa! N\u00e4in hoidetaan tilanne Villiss\u00e4 L\u00e4nness\u00e4 ja jos mediakirjoitteluun on uskominen, niin samankaltaiseen tunnelmaan p\u00e4\u00e4see ostamalla itselleen geenitestin. Kuluttajille suunnattuihin geenitesteihin liitet\u00e4\u00e4n usein villej\u00e4 mielikuvia ja suuria tunteita \u2013 mielipiteit\u00e4 on monia ja niiden muodostamiseen osallistuvat niin asiantuntijat kuin mediatkin. Kuluttaja voi vain toivoa, ett\u00e4 selviytyy t\u00e4st\u00e4 l\u00e4nkk\u00e4rist\u00e4 […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":277,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[53],"class_list":["post-913","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogi","em_theme-laboratoriodiagnostiikka"],"acf":{"contacts":null},"yoast_head":"\n