Uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saamiseksi on kriittist\u00e4, ett\u00e4 MD-asetuksen (MDR) mukaisten ilmoitettujen laitosten palveluja on saatavilla. Kotimaiselle terveysteknologiateollisuudelle syntyy etua siit\u00e4, ett\u00e4 ilmoitettu laitos toimii Suomessa.<\/p>\n\n\n\n
L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea)\u00a0nimesi\u00a0Terveysteknologia ry:n j\u00e4senen,\u00a0SGS Fimko\u00a0Oy:n, MD-asetuksen (MDR) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi perusteellisen arvioinnin onnistuneeksi p\u00e4\u00e4t\u00f6kseksi ja valvoo sen toimintaa jatkossakin. SGS Fimko on nime\u00e4misen my\u00f6t\u00e4 3. MDR:n mukaisesti hyv\u00e4ksytty ilmoitettu laitos pohjoismaissa ja 18. koko Euroopassa.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
Uutinen nime\u00e4misest\u00e4 on otettu ilolla vastaan kotimaisella terveysteknologiakent\u00e4ll\u00e4, jossa prosessin etenemist\u00e4 on seurattu tiiviisti kuluneen puolen vuoden aikana. Kent\u00e4ll\u00e4 on pulaa MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin osallistuvista ilmoitetuista laitoksista ja SGS:n nime\u00e4minen tuo tilanteeseen helpotusta, mik\u00e4li vain kapasiteettia riitt\u00e4\u00e4.<\/p>\n\n\n\n
SGS Fimkon ty\u00f6tilannetta kommentoi yhdistykselle NB Manager Seppo Vahasalo. H\u00e4nen mukaansa SGS Fimkoa ty\u00f6llist\u00e4v\u00e4t edelleen runsaasti (asetusta edelt\u00e4v\u00e4t) MD-direktiivin (MDD) pohjalta toimivat asiakkaat, joten suurta m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 uusia MDR-asiakkaita ei ole mahdollista ottaa.<\/p>\n\n\n\n
Uusia t\u00f6it\u00e4 k\u00e4ynnistet\u00e4\u00e4n maltillisesti, koska on tiedossa, ett\u00e4 ensimm\u00e4isiss\u00e4 MDR:n mukaisissa projekteissa joudutaan hakemaan tulkintoja s\u00e4\u00e4ntelyn ongelmakohtiin. Etusijalla ovat sellaiset uudet asiakkaat, joiden tuotteiden riskiluokka on kasvamassa sek\u00e4 nykyiset asiakkaat, joiden MDD:n mukaisesti sertifioituihin tuotteisiin on tarve tehd\u00e4 olennaisia muutoksia. <\/p>\n\n\n\n
Halukkuudesta tulla MDR-asiakkaaksi\u00a0voi ilmoittaa s\u00e4hk\u00f6postiosoitteella\u00a0nbmed.fimko(a)sgs.com\u00a0tai olemalla yhteydess\u00e4 nykyiseen yhteyshenkil\u00f6\u00f6n SGS Fimkossa.<\/p>\n\n\n\n
Jo hakemusvaiheessa tarvitaan suhteellisen t\u00e4ydellinen artiklan II mukainen tekninen dokumentaatio, jotta SGS Fimko pystyy arvioimaan ty\u00f6ss\u00e4 tarvittavat resurssit ja edellytykset sertifioinnille.<\/p>\n\n\n\n
Tiedot ilmoitetuista laitoksista ja niiden p\u00e4tevyysalueista l\u00f6ytyv\u00e4t EU-komission verkkosivuilta\u00a0NANDO-tietokannasta.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saamiseksi on kriittist\u00e4, ett\u00e4 MD-asetuksen (MDR) mukaisten ilmoitettujen laitosten palveluja on saatavilla. Kotimaiselle terveysteknologiateollisuudelle syntyy etua siit\u00e4, ett\u00e4 ilmoitettu laitos toimii Suomessa. L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea)\u00a0nimesi\u00a0Terveysteknologia ry:n j\u00e4senen,\u00a0SGS Fimko\u00a0Oy:n, MD-asetuksen (MDR) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi perusteellisen arvioinnin onnistuneeksi p\u00e4\u00e4t\u00f6kseksi ja valvoo sen toimintaa jatkossakin. SGS Fimko on nime\u00e4misen my\u00f6t\u00e4 3. MDR:n […]<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":267,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"729,759,725,731,710,798","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"em_industry":[],"em_theme":[48],"class_list":["post-930","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutinen","em_theme-lainsaadanto"],"acf":[],"yoast_head":"\n