Siirry sisältöön
Etusivu Terveysteknologia toimialana Säädökset Lääkinnällisten laitteiden sääntely

Lääkinnällisten laitteiden sääntely (MDR)

Terveysteknologia-alalla lääkinnällisten laitteiden sääntely-ympäristö koki mullistavan uudistuksen.

Päivitetty 03.10.2024 klo 11:14
Eurooppa lippu

MD-asetuksen (EU 2017/745) soveltaminen alkoi neljän vuoden siirtymäajan jälkeen 26.5.2021. Asetus korvasi vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD).

Uusi MD-asetus koskee laajuudeltaan aiempaa useampia tuotetyyppejä ja toi sääntelyn piiriin sellaisia tuotteita, joita ei ole aikaisemmin säännelty lääkinnällisinä laitteina. Katso tarkempi kuvaus lääkinnällisistä laitteista täältä.

Esimerkkejä MD-asetuksen tuomista muutoksista

  • Pakollinen laatujärjestelmä kaikille valmistajille riskiluokasta riippumatta 
  • Pakollinen vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)
  • Pakollinen rekisteröinti EUDAMED-tietokantaan (koskee toimijoita, laitteita, ilmoitettuja laitoksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilanteita sekä markkinavalvontaa
  • Ohjelmistotuotteet nousevat yleisesti korkeampaan riskiluokkaan 
  • Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden välinen työnjako määritellään MDR:ssä ja edellyttää, että sopimuksin määritellään yksilöidysti kuka tekee mitä ja missä tilanteissa sekä määritellään vastuut asetuksen vaatimuksia vastaavasti
  • Valmistajille tulee pakollista raportointia, esim. PSUR, PMSP, PMSR, SSCP ja PMCF.
  • Kyberturvallisuus on lisätty turvallisuusvaatimuksiin 
  • Laitteiden jäljitettävyyttä parannetaan edellyttämällä, että jokaisella laitteella on yksilöllinen tunniste, UDI-tunniste (Unique Device Identifyer). 
  • Ilmoitettujen laitosten nimeäminen

Laitteiden riskiluokittelu

Valmistajat vastaavat tuotteiden oikeasta kvalifioinnista eli määrittävät, onko kyse lääkinnällisestä laitteesta. Määrittely edellyttää laitteen käyttötarkoituksen tunnistamista ja yksilöimistä sekä laitetyypin luokittelua siihen liittyvän riskin mukaisesti.