Laboratoriodiagnostiikan sääntely (IVDR)
Direktiivipohjaisen sääntelyn korvaava IVD-asetus astui voimaan vuonna 2017 yhdessä MD-asetuksen kanssa, ja sen asteittainen soveltaminen alkoi vuonna 2022.
Päivitetty 17.09.2024 klo 16:28
Keskeisimmät muutokset
- IVD-laitteen määritelmää on laajennettu ja selvennetty
- laitteiden riskiperusteinen luokitus (A, B, C, D)
- asetus kattaa CDx-laitteet, geenitestit ja vierihoitoon tarkoitetut laitteet
- laatujärjestelmän on tullut pakolliseksi kaikille valmistajille
- valmistajalla on oltava säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC)
- vaaratilanneilmoittamisen kriteerit ovat muuttuneet
- kliinisen tutkimusnäytön merkitystä on vahvistettu ja selkeytetty
- suorituskykytutkimuksille sisältövaatimuksia
- suorituskykytutkimusten hakemus/ilmoitusmenettelyt sekä tutkimuspaikkojen viranomaistarkastukset
- markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa, painotettu suorituskykyä
- ilmoitetut laitokset jatkossa mukana useimpien IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa
- asiantuntijapaneelit ja EU:n referenssilaboratoriot
IVD-laite voi olla esimerkiksi:
- reagenssi
- reagenssituote
- kalibraattori
- vertailumateriaali (kontrolli)
- diagnostiikkasarja (ns. kitti)
- instrumentti, laite, laitteiston osa
- ohjelmisto
- järjestelmä
- näytteenottoastia
Olennaista on, että laite on, että tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä, ja se että laite on tarkoitettu käytettäväksi yksinään tai yhdistelminä lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Lisäksi pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta jonka toimintaa voidaan tällaisella keinoilla edistää.
IVD-laitteella potilaasta tai terveestä henkilöstä otetaan näyte tutkimusta varten, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada tietoa:
- fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta
- synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta
- alttiudesta sairaudelle tai taudille
- turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta
- hoitovasteen tai reaktioiden ennustamiseksi
- hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi
- Enemmän kuin ”laite”
Uudet riskiluokat
- luokka A (matala riski): esim. instrumentit, näytteenottoastiat sekä yleiseen, mutta nimenomaan IVD-laboratoriokäyttöön tarkoitetut, esim. puskuriliuokset, pesuliuokset sekä yleiset kasvatusliuokset ja kudosvärjäysaineet – ei edellytä ilmoitetun laitoksen arviointia
- luokka B (keskitason riski): esim. kontrollit ilman vertailuarvoja, osa itsetestaukseen tarkoitetuista testeistä esim. raskaus- ja hedelmällisyystestit, kolesterolitason määrittämiseen tarkoitetut laitteet, glukoosin, punasolujen, valkosolujen ja bakteerien havaitsemiseen virtsassa tarkoitetut laitteet – edellyttää ilmoitetun laitoksen arviointia
- luokka C (keskitason riski): esim. useat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, geenitestaus, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen, tartuntatautilain tai immuniteetin tilan määrittämiseen, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan – edellyttää ilmoitetun laitoksen arviointia
- luokka D (korkea riski): esim. merkittävän leviämisriskin hengenvaarallisten tartuntatautien aiheuttajan havaitsemiseen, hengenvaarallisten tartuntatautienaiheuttajien havaitseminen veressä tai kudoksissa luovutusta varten, tietyt veriryhmämääritykset – ilmoitetun laitoksen täysi arviointi
Mihin IVD-asetusta ei sovelleta
- yleiseen laboratoriokäyttöön (esim. tavalliset pipetit ja sentrifugit) tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin laitteisiin (ellei valmistaja ole erikseen näin määrittänyt)
- invasiivisiin näytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi (-> MDR)
- kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin
- ulkoisissa laadunarviointimenetelmissä käytettäviin materiaaleihin
Terminologia
- Vanha laite (old device): direktiivin mukainen IVD-laite, joka on saatettu markkinoille viimeistään 26.5.2022
- Legacy-laite (legacy device): siirtymäaikojen puitteissa markkinoille saatettu laite
- IVDD-laite, jolla on vanhan direktiivin mukainen voimassa oleva sertifikaatti
- IVDD-laite, joka on siirtymäsäännöksen sallimana saatettu markkinoille 26.5.2022 jälkeen vakuutettuna DoC, joka on laadittu ennen 26.5.2022
- IVDR:n mukaiset laitteet:
- asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet
- Markkinoille saattamisen käsite: viittaa jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, ei tuotetyyppiin
- ks. tarkemmin MDCG 2021-25, joka on kirjoitettu MD-laitteille, mutta vastaava dokumentti on tekeillä IVD-laitteille
Laadunhallintajärjestelmä
- laatujärjestelmän pystyttäminen on pakollista kaikkien riskiluokkien tuotteiden valmistajille
- laatujärjestelmävaatimukset tulevat asetuksesta
- harmonisoidun standardin EN ISO 13485 käyttö on suositeltavaa
- huom. ei kata kaikkia tai kattaa osittain artiklan 10 ja liitteen IX/XI vaatimukset (A11:2021 Z-liitteet)
- laadunhallintajärjestelmä: johdon vastuu, strategia säännösten noudattamiseksi, tuotteen toteutus, suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto, palvelujen tarjoaminen ja riskienhallinta, sisäisten ja ulkoistettujen resurssien hallinta, suorituskyvyn arviointi ja sen jatkuva seuranta, markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, viestintä, vaaratilanteiden raportointi, korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet sekä niiden tehokkuus, mittaus, seuranta sekä prosessit jatkuvaan parantamiseen
Merkittävät muutokset (significant changes)
- Direktiivipohjaisia laitteita voida saattaa markkinoille IVD-asetuksen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen siirtymäsäännösten loppuun asti, jos:
- laitteella on ilmoitetun laitoksen myöntämä voimassa oleva todistus IVD-direktiivin mukaisesti
- laitteelle on laadittu IVD-direktiivin mukainen vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26.5.2022 ja sen osalta IVD-asetus edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista.
- Edellytyksenä on, että laitteet ovat edelleen IVD-asetuksen mukaisia ja laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa ei tapahdu merkittäviä muutoksia IVD-asetuksen soveltamispäivän jälkeen.