Laboratoriodiagnostiikka -työryhmä
Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja laboratoriodiagnostiikkaan liittyviä ajankohtaisia aiheita.
Päivitetty 17.09.2024 klo 16:19
Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.
”Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista”
Työryhmän osallistuja
Puheenjohtaja
Tiina Riihimäki, Cencora PharmaLex
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023
- Research on the impact of the European MDR and IVDR on Business and Management
- Ensimmäiset referenssilaboratoriot
- Terveysteknologiayritysten rahoitus
- In-vitro diagnostiikan muutoksen tuulet
- Ajankohtaista ilmoitetusta laitoksesta
- IVDR mukainen ilmoitettu laitos ja IVDR hakemusprosessi
- Räätälöityä diagnostiikkaa vaaditussa mittakaavassa
- Oikeudellisen valmistajan muutosprosessi
- IVD-asetuksen vieminen yrityksen toimintaan
- Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
- Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
- Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset
- Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
- Virtual storefronts acting as distributor
- Accessing the UK market – current state of play
- Inhouse testing, gene testing and other quality assurance and quality performance issues of diagnostic laboratories
- Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
- Supporting innovative technological and market access approaches to address diagnostic gaps in LMICs
