30.1.2024 | Lääkinnällisten laitteiden (MD) työryhmä
Ensi viikolla alkaa MD-työryhmän kevätkausi 2024. Työryhmä on tarkoitettu Terveysteknologia ry:n jäsenille, ja se sopii sekä hyvinvointi- että terveysteknologia-alan yrityksille.
Kokouksen puheenjohtaja on Hannele Toroi, Coroi Oy:stä.
Työryhmän kokous aloitetaan Heikki Pitkäsen esityksellä: Lääkinnällisten laitteiden säätelykenttä. Tason 1 osuudessa käydään läpi perustason tietoa asetuksista, ohjeistuksista, standardeista ja viranomaisista. Tämä on hyvä tilaisuus tulla oppimaan sääntelyn perusteista, tai kertaamaan jo tuttuja teemoja.
Toisena aiheena kuulemme Ilmoitettujen laitosten arviointiprosessista. Esityksen tulevat pitämään BSI:ltä Suzanne Halliday ja Girish Kedar. Tämä esitys on tasoa 2, ja siinä osallistujat pääsevät kuulemaan MDR:n liitteistä IX, X ja XI. Tämä osuus työryhmän kokouksesta on englanniksi.
Työryhmissä pääsee keskustelemaan vertaisten kanssa ja kysymään asiantuntijoilta tarkennuksia päivän aiheisiin.
Kokouksen aikataulu ja agenda
13.30-13.40 kokouksen avaus ja johdatus kevätkauden työryhmätoimintaan / Hannele Toroi, Coroi Oy
13.40-14.30 TASO 1 Lääkinnällisten laitteiden sääntelykenttä (asetukset, ohjeistukset, standardit ja viranomaiset) / Heikki Pitkänen, Labquality (Etelärannassa)
14.30-14.45 Tauko verkottumista varten (sekä Etelärannassa että satelliittikokouksissa)
14.45-15.25 TASO 2 Notified Body audit process (MDR annex IX, X and XI) / Suzanne Halliday BSI and Girish Kedar, BSI (etänä) (ENG)
15.25- Ajankohtaiset, loppukeskustelu ja kokouksen päätös
Työryhmät ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry:n jäsenyritysten henkilöstölle.
Osallistua voit etänä tai paikalla, ilmoittaudu paikalle Etelärantaan Helsinkiin tai aluekokouksiin alla oleville yhteyshenkilöille. Etäosallistumiseen ei tarvitse ilmoittautua. Teams-kokouslinkki on toimitettu jäsenistöllemme, mikäli et ole saanut Teams-linkkiä, olethan yhteydessä Päiviin!
Tervetuloa!
