Jakelijan vastuut lääkinnällisten laitteiden toimitusketjussa: Keskeiset havainnot jakelijatilaisuudesta 26.8.2025
Terveysteknologia ry:n jakelijatilaisuus 26.8.2025 kokosi yhteen alan asiantuntijat keskustelemaan lääkinnällisten laitteiden jakelijavaatimuksista ja sääntelymuutoksista. Hybridimuotoiseen tilaisuuteen osallistui noin 100 henkilöä. Tilaisuus käsitteli asetusten (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (Medical Device Regulation, MDR) ja (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) soveltamista, kansallista laitelainsäädäntöä sekä lääkinnällisten laitteiden jakelijan muuttuvaa roolia.
Jakelijan rooli MDR:n ja kansallisen lain mukaan
Jakelijan tehtävä lääkinnällisten laitteiden toimitusketjussa on kriittinen. MDR:n artikla 14 määrittelee jakelijan velvoitteet ennen laitteen markkinoille saattamista. Jakelijan tulee:
- Varmistaa CE-merkinnän, vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, merkintöjen ja käyttöohjeiden olemassaolo
- Tarkistaa maahantuojan tiedot ja tarvittaessa UDI-tunniste
- Huolehtia varastointi- ja kuljetusolosuhteista valmistajan vaatimusten mukaisesti
- Ilmoittaa vaatimustenvastaisuuksista valmistajalle, maahantuojalle ja viranomaisille
- Pitää rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista, palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä annettava nämä tiedot valmistajalle, valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle pyynnöstä. Jakelijan on lisäksi annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, sekä annettava laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä ei ole mahdollista, annettava tutustua laitteeseen.
Lääkinnällisten laitteiden asetusten (MDR ja IVDR) 10a artikla velvoittaa valmistajan ilmoittamaan Fimealle jakelukatkoksista, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai terveydenhuollon toiminnan. Lisäksi valmistajan on tiedotettava katkoksista jakelijoita, joiden velvollisuus välittää tieto terveydenhuollon yksiköihin, joihin ne ovat toimittaneet näitä laitteita. Kansallinen laki täydentää EU:n asetuksia (MDR ja IVDR), eikä poista niiden vaatimuksia, vaan asettaa kansallisen ilmoitusvelvollisuuden jakelukatkoksista.
Jakelijan määrittely ja käytännön esimerkit
Jakelijan rooli voi syntyä monenlaisissa tilanteissa, ja se ei aina ole toimijoille selvä. Esimerkkejä:
- Rakennusliike, joka myy leikkaussaleja laitteineen hyvinvointialueille, voi MDR:n mukaan toimia jakelijana
- Päivittäistavarakaupat, kuten hypermarketit, jotka myyvät laastareita tai verenpainemittareita
- Verkkokaupat, jotka toimittavat lääkinnällisiä laitteita etämyyntinä
- Urheiluliikkeet, jotka myyvät tukisiteitä tai kylmägeeliä
- Optikkoliikkeet, jotka myyvät silmälaseja ja piilolinssejä
Jakelijavelvoitteet koskevat kaikkia toimijoita, riippumatta toiminnan laajuudesta. Viranomaiset ovat havainneet, että erityisesti pienemmissä vähittäiskaupoissa velvoitteita ei tunnisteta tai toteuteta asianmukaisesti. Jakelijan rooli syntyy, kun toimija asettaa laitteen markkinoille tai käyttöön ja omistusoikeus siirtyy.
Artikla 16: Valmistajavastuun siirtyminen
Huomio: Valmistajavastuun siirtyminen MDR 16 artiklan perusteella on yksi toimitusketjun riskialttiimmista kohdista. Jos jakelija, maahantuoja tai muu toimija tulkitsee roolinsa väärin ja ryhtyy valmistajalle kuuluviin toimiin ilman vaadittuja menettelyjä, seurauksena voi olla laitteen markkinoilta poistaminen, hallinnolliset seuraamukset, mahdolliset rikosoikeudelliset seuraamukset sekä potilasturvallisuuden vaarantuminen. Siksi on olennaista, että jokainen toimitusketjun toimija tunnistaa ja dokumentoi toimintansa rajat sekä konsultoi tarvittaessa asiantuntijaa.
MDR:n artikla 16 käsittelee tilanteita, joissa jakelija, maahantuoja tai muu toimija ottaa valmistajalle kuuluvia velvoitteita hoitaakseen. Tämä voi tapahtua esimerkiksi:
- Kun jakelija asettaa laitteen markkinoille omalla nimellään, toiminimellään tai tavaramerkillään
- Kun jakelija muuttaa laitteen käyttötarkoitusta
- Kun jakelija tekee teknisiä tai rakenteellisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laitteen vaatimustenmukaisuuteen
Tällöin jakelijasta tulee MDR:n tarkoittama valmistaja, ja hänelle syntyy kaikki valmistajalle asetetut velvoitteet, kuten CE-merkinnän hankinta, vaatimustenmukaisuuden arviointi ja ilmoitetun laitoksen käyttö.
Esimerkkejä valmistajavastuun siirtymisestä:
- Optikkoliike, joka muuttaa silmälasien linssien ominaisuuksia ja markkinoi tuotetta omalla brändillään
- Verkkokauppa, joka kääntää käyttöohjeet ja lisää omia varoituksia ilman valmistajan hyväksyntää
- Jakelija, joka muuttaa steriilin laitteen pakkausta siten, että steriiliys voi vaarantua
Poikkeukset:
- Käännökset ja ulkoisen pakkauksen muutokset eivät tee toimijasta valmistajaa, jos ne eivät vaikuta laitteen kuntoon ja ne tehdään laadunhallintajärjestelmän mukaisesti
- Esimerkiksi jakelija, joka kääntää käyttöohjeet valmistajan hyväksymällä tavalla, ei ole valmistaja, kunhan prosessi on dokumentoitu ja ilmoitettu viranomaiselle vähintään 28 päivää ennen markkinoille saattamista
Jakelijan vastuu:
Jakelijan on tunnistettava, milloin hänen toimintansa ylittää jakelijan roolin ja siirtyy valmistajavastuuksi. Tämä edellyttää:
- Laadunhallintajärjestelmän olemassaoloa
- Sopimuksellista selkeyttä valmistajan kanssa
- Viranomaisilmoituksia muutoksista
- Tarkkaa dokumentointia kaikista muutoksista
Jakelijan rooli artikla 16:n kontekstissa on erityisen tärkeä, koska virheellinen tulkinta voi johtaa vakaviin seuraamuksiin, kuten markkinoilta poistamiseen, sanktioihin tai potilasturvallisuuden vaarantumiseen.
UDI-järjestelmä: jäljitettävyyden kulmakivi
Unique Device Identification (UDI) -järjestelmä on keskeinen osa MDR- ja IVDR-asetusten mukaista jäljitettävyyttä. UDI koostuu kahdesta osasta:
- UDI-DI (Device Identifier): tuotekohtainen tunniste
- UDI-PI (Production Identifier): erä-, sarja- tai valmistuspäivämäärätiedot
Jakelijan velvollisuudet UDI-järjestelmässä:
- Varmistaa, että laitteessa on vaadittu UDI-tunniste ennen jakelua
- Säilyttää tiedot siitä, kenelle laite on toimitettu ja keneltä se on vastaanotettu
- Ylläpitää jäljitettävyystietoja vähintään 10 vuoden ajan (implantoitavien laitteiden osalta 15 vuotta)
- Rekisteröidä UDI-tiedot Eudamed-tietokantaan, jos rooli edellyttää
Esimerkkejä UDI:n käytännön soveltamisesta:
- Apteekki, joka myy verenpainemittareita, skannaa UDI-koodin ja tallentaa tiedot asiakasjärjestelmään
- Verkkokauppa, joka toimittaa diabetestestiliuskoja, liittää UDI-tunnisteen tilausvahvistukseen ja säilyttää tiedot toimitusketjusta
- Urheiluliike, joka myy kylmägeeliä, dokumentoi UDI-tiedot varastojärjestelmässä ja varmistaa, että tuotteet ovat vaatimustenmukaisia
GS1-standardin rooli:
GS1 tarjoaa valmistajille tunnisteita, joiden avulla laitteet voidaan yksilöidä. Jakelijan tehtävä on varmistaa, että nämä tunnisteet ovat oikein käytetty ja että ne vastaavat laitteen dokumentaatiota. MDCG 2022-7 -ohjeistus määrittelee, milloin UDI-DI tulee vaihtaa, esimerkiksi:
- Pakkauskoon muuttuessa
- Käyttötarkoituksen muuttuessa
- Materiaalien tai komponenttien vaihtuessa
Jakelijan merkitys:
Jakelija toimii UDI-järjestelmän käytännön toteuttajana. Ilman jakelijan aktiivista roolia UDI-tiedot eivät siirry toimitusketjussa oikein, mikä vaarantaa jäljitettävyyden ja potilasturvallisuuden. Jakelijan on myös varmistettava, että laskutuksessa käytettävät tiedot (esim. sarjanumerot) tukevat jäljitettävyyttä.
Blogin on kirjoittanut:
Sandra Liede, Legal Advisor, Laissa Ltd, Health Tech & Life Sciences
sandra.liede@laissa.fi