SGS Fimkolle myönnetty IVD-asetuksen mukainen ilmoitetun laitoksen asema
Euroopan komissio nimesi SGS Fimko Oy:n virallisesti ilmoitetuksi laitokseksi (Notified Body) EU:n in vitro -diagnostiikka-asetuksen IVDR (EU) 2017/746 mukaisesti.
SGS Fimko Oy on nyt valtuutettu arvioimaan in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta IVDR:n mukaan oman pätevyysalueensa mukaisesti. SGS Fimkon pätevyysalue on nähtävissä eurooppalaisessa Nando-tietokannassa.
IVD-asetus tuli voimaan toukokuussa 2017 ja sitä alettiin soveltaa täysimääräisesti 26. toukokuuta 2022. Asetus tuo mukanaan tiukempia vaatimuksia tuotteiden turvallisuudelle, suorituskyvylle ja kliiniselle arvioinnille. Ilmoitetun laitoksen aseman saaminen on osoitus SGS Fimkon asiantuntemuksesta ja kyvystä toimia vaativassa sääntely-ympäristössä.
”IVDR-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen aseman myöntäminen vahvistaa asemaamme johtavana vaatimustenmukaisuuden arvioijana sekä Suomessa että kansainvälisesti,” sanoo SGS Fimko Oy:n sertifiointijohtaja Markus Ahvenus. ”Olemme ylpeitä voidessamme tarjota asiakkaillemme kattavat arviointi- ja sertifiointipalvelut, jotka tukevat tuotteiden pääsyä Euroopan markkinoille.”
Tämä merkkipaalu tukee SGS Fimko Oy:n laajempaa strategiaa laajentaa palveluita lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden alalla. Yrityksen globaali verkostomme mahdollistaa asiakkaille laajan asiantuntemuksen ja korkealaatuiset palvelut kaikilla keskeisillä markkinoilla.
IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen aseman myötä SGS Fimkolla on nyt yhteensä 11 ilmoitetun laitoksen asemaa muiden muassa lääkinnällisiä laitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta ja radiolaitteita koskevien asetusten mukaisesti.
SGS Fimko Oy tarjoaa myös FINAS akkreditoitua*) laatujärjestelmien sertifiointipalvelua. Voit tutustua palveluvalikoimaan FINAS-akkreditointipalvelun sivuilla.