Lääkinnälliset laitteet -työryhmä
Työryhmässä käsitellään lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä ajankohtaisia kysymyksiä.
Päivitetty 23.10.2024 klo 16:06
Painotus on MD-asetuksen kaikille yhteisissä tulkintakysymyksissä, mutta tarkastelemme myös Euroopan ulkopuolisten markkinoiden sääntelyä.
Puheenjohtaja
Työryhmän puheenjohtaja on vuoden 2025 alusta alkaen Satu Päiväläinen, Innokas medicalilta..
Lue uutinen: Satu Päiväläinen Innokkaalta aloittaa MD-työryhmän puheenjohtajana
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023
- Safety assessment under MDR
- Finnish AI Region FAIR: Advancing SMEs’ Artificial Intelligence utilization
- TEAM-PRRC
- EU Taskforce on Digital Medical Devices
- Harnessing Health software’s potential with 62366-1 and 82304
- Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi
- OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta
- OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaalan
- Tuotevaatimukset globaaleilla markkinoilla
- Proposal for a revision of EU legislation on Packaging and Packaging Waste
- Miten menetellä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen konkurssitilanteessa tai liiketoiminnan loppuessa? Katsaus MDR 2017/745 liite IX luku III Hallinnolliseen säädökseen.
- Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
- Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
- Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset
- Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
- Virtual storefronts acting as distributor
- Accessing the UK market – current state of play
- Kliinisen tutkimuksen sopimukset
- PRRC
- Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa
- Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
- MDR 7 artikla, miten Fimea seuraa laitteiden markkinointia
- Yhteenveto EU ja FDA -sääntelystä liittyen markkinointiin
- Lääke-laite -yhdistelmät
- Laitteiden standardienmukaisuus
- Tyypilliset audithavainnot
- Ajankohtaiset, komission ehdotus MD-siirtymäaikojen siirtämisestä
- MDCG:n PSUR-ohje
- PMS valmistajan ja terveydenhuollon rajapinnassa
- Post-market surveillance of medical devices in Finland
