Laboratoriodiagnostiikka -työryhmä
Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja -asetukseen liittyviä ajankohtaisia aiheita.
Laboratoriodiagnostiikka (IVD) -työryhmän Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.
”Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista”
Työryhmän osallistuja
Pääpainotus regulaatiotyöryhmissä on EU-säädöksissä (MDR, IVDR sekä näiden toimeenpanoa ohjaavat suositukset, ohjeet ja standardit).
Työryhmissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi työryhmissä syvennytään laajemminkin kotimaiseen terveysalan sääntelyyn sekä seurataan alaa koskevien uusien eurooppalaisten lakien valmistelua ja toimeenpanoa.
Säädöstyöryhmät ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille. Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.
Osallistujia tapaamisissa on yleensä noin 40-70 henkilöä. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleensä noin 5-15 henkilöä. Osallistuipa työryhmäläiset etänä tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esittämiseen, kuitenkin kilpailuoikeus huomioiden.
Työryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry jäsenyritysten työntekijöille. Työryhmät järjestetään aina hybridinä, osallistua voi paikalla Eteläranta 10, Helsingissä tai etänä Teamsin kautta. Järjestämme toisinaan tapaamisia myös muissa kaupungeissa, kuin Helsingissä. Näiden tapaamisten järjestelyissä ovat jäsenyrityksemme suuressa roolissa.
Erilliset kalenterikutsut sekä osallistumislinkit lähetetään jokaiselle työryhmien postituslistoille ilmoittautuneelle henkilölle. Osallistumislinkit on tallennettu lisäksi jäsensivustollemme. Jäsenyritystemme henkilöstö saa rajoituksetta osallistua työryhmiin ilmoittautumalla näistä joko yhteen tai useampaan.
IVD-työryhmätapaamisissa käsitellyt asiat vuonna 2025
02.12.2025 IVD-työryhmä
- Taso2: Toisiolain perusteet ja muutosehdotukset, reflektio EHDS:n / Sandra Liede, Laissa Oy
- Taso2: Companion diagnostics (CDx) IVD-laite / Hanna Kankkonen, Fimea
- Taso2: UK – Uudet vaatimukset markkinaseurannassa, sekä MHRA uusi hinnoittelu / Mika Reinikainen, Abnovo
04.11.2025 IVD-työryhmä
- Software and AI in diagnostics in Notified Body perspective – Inma Perez, BSI
- Tietoevry Care – Tekoälypohjaiset ratkaisut sosiaali- ja terveydenhuollossa – Niina Siipola, TietoEvry
- Tekoäly IVD:ssä – Marika Karjalainen, Aurevia
- SGS Fimko Oy uusi IVDR mukainen ilmoitettu laitos – Mari Levula, SGS Fimko Oy
26.08.2025 Jakelijatilaisuus
- Viranomaisen havainnot jakelijavaatimuksiin, Artikla 10A jakelukatkon ilmoitusvelvollisuus / Jari Knuuttila, Fimea
- Ilmoitettu laitos ja Artikla 16 / Seppo Vahasalo, SGS Fimko
- UDI-merkinnät ja pakkaustasot / Miia Salonen, GS1
- Jakelu digitaalisten alustojen kautta Euroopassa, keskustelua kesäkuussa päivitetystä MDCG-ohjeesta Fimean johdolla.
06.05.2025 IVD-työryhmä Turku
- Business Turku esittäytyy
- Taso1: Yhdenmukaistetut standardit / Suvi Pasanen, Palta
- Taso1: Laadunhallintajärjestelmät / Mari Levula, SGS Fimko Oy
- Taso2: MDCG Oppaat ja Team NB esittely / Mari Levula, SGS Fimko Oy
- Biosensorien kehitys ja valmistus VTT:llä / Anu Mursula, Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy
- Vierailu Arcdialla
Suorituskykytutkimusten päivä 26.03.2025
- Taso1: Best practices in performance evaluations/ Elisa Saarnio, Cencora Pharmalex
- Yritysesimerkki: Solita Oy / Kimmo Kivirauma, Solita Oy
- Taso 2: CDx development / Piritta Maunu, Cencora Pharmalex
- IVD-suorituskykytutkimukset; IVD-suorituskykytutkimusten lupamenettely ja hakemusten arviointi / Tuija Vasankari, Fimea
- Genetiikan tutkimusten esittely sekä omavalmisteet / Outi Väätäinen ja Hannu Turpeinen, FimLab Laboratoriot Oy
- Yritysesimerkki: Wallac Oy / Yifeng Li, Wallac Oy
- Taso2: Combined studies / Piritta Maunu, Cencora Pharmalex
- Ilmoitetun laitoksen odotukset PMPF:stä osana PMS-prosessia / Suvi Ravela, Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
- EQA-toiminnan perusteet ja datan käyttömahdollisuudet / Anja Kontio, Aurevia
- Ilmoitetun laitoksen näkökulma suorituskykytutkimuksiin / Heidi Nousiainen, Sertio
- Mitä laki sanoo kliinisen mikrobiologian laboratoriotutkimuksista ja onko toimilupakäytäntö nyt lainmukainen? / Janne Koskinen, Arcdia
12.02.2025 IVD-työryhmä
- Taso 2: Tekoälyn ajankohtaiset / Sandra Liede, Healthtech Finland
- Taso 2: Abomics Oy:n rooli farmakogenetiikan palveluissa / Jari Forsström, Abomics Oy
- Level 1 basics for EU IVD requirements / Anja Wiersma, Mi-ce
Puheenjohtaja
Tiina Riihimäki, Cencora PharmaLex
