Komissio yhdenmukaistaa ilmoitettuja laitoksia koskevia vaatimuksia – Täytäntöönpanosäädös valmistuu 2025
Euroopan komissio on käynnistänyt uuden täytäntöönpanoasetuksen valmistelun varmistaakseen ilmoitettuja laitoksia koskevien vaatimusten yhdenmukaisen soveltamisen.
Täytäntöönpanosäädöksellä on merkittävä oikeudellinen asema EU:n sääntelyjärjestelmässä. Se on suoraan sovellettavaa EU-lainsäädäntöä, mikä tarkoittaa, että jäsenvaltioiden ei tarvitse erikseen saattaa sitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Täytäntöönpanosäädökset annetaan täydentämään ja yhdenmukaistamaan aiemmin hyväksyttyjä asetuksia, kuten MD– ja IVD-asetuksia, ja ne velvoittavat kaikkia jäsenvaltioita soveltamaan sääntöjä samalla tavalla.
Komission aloite tukee EU:n tavoitetta selkeyttää ja tehostaa MD- ja IVD-asetusten vaatimusten soveltamista. Tarkoituksena on vahvistaa säännöt niiden vaatimusten soveltamisesta, jotka ilmoitettujen laitosten eli lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa arvioivien ja sertifioivien riippumattomien elinten on täytettävä. Näin varmistetaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta perustuu yhtenäisiin kriteereihin koko EU:n alueella, mikä vähentää sääntelyn tulkintaeroja ja edistää sisämarkkinoiden toimivuutta.
Valmistelun etenemistä voi seurata komission verkkosivuilta. Kun julkinen kuuleminen alkaa, sidosryhmät voivat osallistua keskusteluun ja antaa komissiolle virallista palautetta.
Komission työpaja sidosryhmille
Komissio järjesti 20.2.2025 täytäntöönpanosäädöksen valmistelun tueksi sidosryhmille suunnatun työpajan, jossa käsiteltiin MD- ja IVD-asetusten liitteeseen VII suunniteltuja muutoksia. Liitteessä VII määritellään vaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä.
Työpajan tavoitteena oli kerätä sidosryhmien näkemyksiä suunnitteilla olevaan täytäntöönpanoasetukseen, joka määrittäisi MD- ja IVD-asetusten liitteessä VII mainittujen ilmoitettujen laitosten vaatimusten yhdenmukaisen soveltamisen. Työpajassa keskityttiin erityisesti sertifiointiprosessin ennakoitavuuden ja tehokkuuden parantamiseen. Keskusteluissa nousivat esille enimmäisaikojen asettaminen sertifiointiprosessin eri arviointivaiheille (ml. muutoshakemuksille) sekä sääntelyn virtaviivaistaminen hallinnollisen taakan vähentämiseksi ja tulkintaerimielisyyksien poistamiseksi.
Keskusteluissa korostettiin, että kiinteät aikarajat parantaisivat sertifiointiprosessin ennakoitavuutta. Osallistujat painottivat, että aikarajojen noudattaminen edellyttää kaikkien sidosryhmien sitoutumista. Lisäksi esitettiin tarve luoda virallinen foorumi, jossa valmistajat ja ilmoitetut laitokset voisivat käydä keskustelua esimerkiksi kliinisistä arvioinneista.
Mitä seuraavaksi?
Komission on tarkoitus antaa täytäntöönpanosäädös vuoden 2025 loppuun mennessä. Terveysteknologia ry seuraa valmistelua ja ottaa vastaan jäsenyritysten näkemyksiä välitettäväksi komissiolle.
Lisätietoja
