Valvonta
Terveysteknologia-alaa valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea).
Päivitetty 17.09.2024 klo 16:29
Lääkinnällisten laitteiden valvontavastuu siirtyi Valvirasta Fimeaan 1.1.2020.
Uudet EU-asetukset ovat tarkentaneet myös Fimean velvollisuuksia, joihin kuuluvat mm.:
- kliinisten tutkimusten tutkimusluvat
- tutkimuspaikkoihin tehtävät tarkastukset
- IVD-suorituskykytutkimusten luvat
- ilmoitettujen laitosten useita merkittäviä lisätehtäviä, esimerkiksi kenttä-seuranta, vertaisarvioinnit kollegaviranomaisten kanssa sekä valvonnan raportointi komissiolle
- markkinavalvonnan lisääntyneet velvoitteet, esimerkiksi tuotteiden fyysiset tarkastukset/laboratoriotestaus
- MD-asetuksen liitteen XVI mukaisten laitteiden (ei-lääkinnällisen käyttötarkoituksen omaavat laitteet) valvonnan käynnistäminen
- eurooppalaiseen EUDAMED -tietokantaan tallennettavien toimijatietojen validointi
- jakelijoiden uusien velvoitteiden valvonta, ilmoitusten käsittely ja hallinta
- vaaratilannejärjestelmän muutokset
- velvoite raportoida vuosittain komissiolle
- merkittävästi lisääntynyt ohjauksen tarve sääntelyn muuttuessa
Lääkinnällisten laitteiden valvontaa kehitetään muiden EU-maiden lääkinnällisten laitteiden yksiköiden ja lääkevirastojen johdon kanssa.
Lääkinnällisten laitteiden yksikkö on osa Fimean Valvonta ja saatavuus -vastuualuetta ja yksikön päällikkönä toimii Susanna Peltoniemi.
Fimea on vahvistanut yksikköä useilla virkamiehillä viimeisen vuoden aikana ja työtä lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja ohjauksen vahvistamiseksi jatketaan.
