Lääkinnälliset laitteet -työryhmä
Työryhmässä käsitellään lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä ajankohtaisia kysymyksiä.
Lääkinnälliset laitteeet (MD) -työryhmässä käydään läpi MD-asetuksen kaikille yhteisiä tulkintakysymyksiä, mutta tarkastelemme myös Euroopan ulkopuolisten markkinoiden sääntelyä.
Pääpainotus regulaatiotyöryhmissä on EU-säädöksissä (MDR, IVDR sekä näiden toimeenpanoa ohjaavat suositukset, ohjeet ja standardit).
Työryhmissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi työryhmissä syvennytään laajemminkin kotimaiseen terveysalan sääntelyyn sekä seurataan alaa koskevien uusien eurooppalaisten lakien valmistelua ja toimeenpanoa.
Säädöstyöryhmät ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille. Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.
Osallistujia tapaamisissa on yleensä noin 90-110 henkilöä. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleensä noin 10-15 henkilöä. Osallistuipa työryhmäläiset etänä tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esittämiseen, kuitenkin kilpailuoikeus huomioiden.
Työryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry jäsenyritysten työntekijöille. Työryhmät järjestetään aina hybridinä, osallistua voi paikalla Eteläranta 10, Helsingissä tai etänä Teamsin kautta. Järjestämme toisinaan tapaamisia myös muissa kaupungeissa, kuin Helsingissä. Näiden tapaamisten järjestelyissä ovat jäsenyrityksemme suuressa roolissa.
Erilliset kalenterikutsut sekä osallistumislinkit lähetetään jokaiselle työryhmien postituslistoille ilmoittautuneelle henkilölle. Osallistumislinkit on tallennettu lisäksi jäsensivustollemme. Jäsenyritystemme henkilöstö saa rajoituksetta osallistua työryhmiin ilmoittautumalla näistä joko yhteen tai useampaan.
Kliiniset ja suorityskykytutkimukset 31.3.2026
- Avauspuheenvuoro / Petri Pommelin, kehittämispäällikkö, Pirkanmaan hyvinvointialue, Sote-palvelut
- Taso2 Turvallisuuden mittarit ja analysointi laitetutkimuksessa / Markus Vattulainen
- Level 2: Eng: PMCF studies and how they can be used to complement existing clinical data, including the Notified Body perspective on PMCF plans / Richard Holborow, BSI
- Yritysnäkökulma: Bioretec / Reeta Levo, Bioretec Oy
- Taso2: Turvallisuus ja monitorointi / Maria Malm, Aurevia
- Yritysnäkökulma: Linio Biotech / Mimmi Patrikoski, Linio Biotech Oy
- MDR / IVDR Muutosehdotus / Nelli Karhu, Healthtech Finland
- Yritysnäkökulma: Suorituskyky, turvallisuus ja arjen haasteet IVD-tutkimuksessa Biohit / Merja Vainio, Biohit Oyj
- Taso2 Notified Body perspective on IVD performance studies / Antti Valanne, Sertio
2026
27.01.2026 MD-työryhmä
Kokouksen avaus / Nelli Karhu, Terveysteknologia ry
Uuden puheenjohtajan esittäytyminen
Sääntelykentän ajankohtaiset muutokset / Nelli Karhu, Terveysteknologia ry
Taso2: Standardit / Jouni Karkinen ja Kimmo Konkarikoski, Palta
Taso2: Ilmoitetun laitoksen havaintoja valmistajien PMS prosesseista / Laura Petäjämäki, Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2025
25.11.2025 MD-työryhmä
- Taso 1: Standardit lääkinnällisissä laitteissa / Jouni Karkinen
- Taso 2: EU:n akkuasetus / Tiia Salamäki, Tukes
28.10.2025 MD-työryhmä
- Taso1: Verifiointi ja validointi / Leena Kuukasjärvi, Innokas
- ENG Level2: From Simulation to Submission: Establishing Robust Clinical Evidence for AI Medical Device Software / Daniel Mork Engen, Augere Medical
- Taso1: EU-hankkeiden yhteistyömahdollisuudet yrityksille / Sylvia Syvänen, Clinipower Finland Oy
30.09.2025 MD-työryhmä
- Taso 1: Lääkinnällisen laitteen riskienhallinta / Minna Eskola, Innokas
- ENG Taso 2: Compliance as a Business Advantage / Ole Kristian Forstrønen Thu, VitalThings
- Taso 2: Ajankohtaiset / Nelli Karhu, Terveysteknologia ry
26.08.2025 Jakelijatilaisuus
- Viranomaisen havainnot jakelijavaatimuksiin, Artikla 10A jakelukatkon ilmoitusvelvollisuus / Jari Knuuttila, Fimea
- Ilmoitettu laitos ja Artikla 16 / Seppo Vahasalo, SGS Fimko
- UDI-merkinnät ja pakkaustasot / Miia Salonen, GS1
- Jakelu digitaalisten alustojen kautta Euroopassa, keskustelua kesäkuussa päivitetystä MDCG-ohjeesta Fimean johdolla.
29.04.2025 MD-työryhmä
- TASO1 Käyttötarkoitus ja luokittelu / Mari Huusko, Innokas
- TASO2 Käyttötarkoituksen määrittelyn vaikutus tekniseen dokumentaatioon / Linda Kellberg, Serres Oy
25.03.2025 Healthtech Finland ja Aurevia Oy Kliinisen tutkimuksen päivä
- Kliinisen tutkimuksen periaatteet, Aurevia Oy
- CRO-yrityksen palvelut kliinisiin laitetutkimuksiin, MedFiles Oy
- Kliinisen tutkimuksen design, Aurevia Oy
- Kliininen laitetutkimus valmistajan näkökulmasta/ case 1, Peili Vision Oy
- Kliiniset laitetutkimukset Fimean näkökulmasta, Fimea
- Kliininen laitetutkimus valmistajan näkökulmasta/ case 2, Biomendex Oy
- Kliinisen laitetutkimuksen aikataulu ja kustannukset, Labquality Oy
- Rekisteridatan käyttö kliinisessä laitetutkimuksessa, Health Proof Helsinki
- Biostatistiikkayrityksen palvelut kliinisiin laitetutkimuksiin, Estimates Oy
28.01.2025 MD-työryhmä
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2024
- Clinical data strategy and evidence for clinical benefit claims
- Riskienhallinta
- Lääkinnällisten laitteiden standardit
- MD/IVD käyttö lääkkeen ja/tai laiteen kliinisissä tutkimuksissa
- Jakelijoiden vaatimukset ja velvoitteet
- Toimenpidepakkausten kokoajat
- OEM-valmistuksen vaatimukset MDR-näkökulmasta
- Laadunhallintajärjestelmä ja tekninen tiedosto
- Käyttötarkoitus ja luokittelu: EU ja kansainvälinen näkökulma
- FDA prosessi
- Tuotekehitys, ilmoitetun laitoksen näkökulma tuotteiden elinkaaren aikana
- Kliininen näyttö softatuotteissa
- Team-PRRC:n esittely
- Testbedit ja testaustarve
- Lääkinnällisten laitteiden sääntelykenttä (asetukset, ohjeistukset, standardit ja viranomaiset)
- Notified Body audit process (MDR annex IX, X and XI)
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023
- Safety assessment under MDR
- Finnish AI Region FAIR: Advancing SMEs’ Artificial Intelligence utilization
- TEAM-PRRC
- EU Taskforce on Digital Medical Devices
- Harnessing Health software’s potential with 62366-1 and 82304
- Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi
- OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta
- OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaalan
- Tuotevaatimukset globaaleilla markkinoilla
- Proposal for a revision of EU legislation on Packaging and Packaging Waste
- Miten menetellä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen konkurssitilanteessa tai liiketoiminnan loppuessa? Katsaus MDR 2017/745 liite IX luku III Hallinnolliseen säädökseen.
- Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
- Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
- Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset
- Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
- Virtual storefronts acting as distributor
- Accessing the UK market – current state of play
- Kliinisen tutkimuksen sopimukset
- PRRC
- Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa
- Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
- MDR 7 artikla, miten Fimea seuraa laitteiden markkinointia
- Yhteenveto EU ja FDA -sääntelystä liittyen markkinointiin
- Lääke-laite -yhdistelmät
- Laitteiden standardienmukaisuus
- Tyypilliset audithavainnot
- Ajankohtaiset, komission ehdotus MD-siirtymäaikojen siirtämisestä
- MDCG:n PSUR-ohje
- PMS valmistajan ja terveydenhuollon rajapinnassa
- Post-market surveillance of medical devices in Finland