Ohjelmistot ja data -työryhmä
Työryhmässä käsitellään erityisesti digitaalisen terveyden ajankohtaisia oikeudellisia kysymyksiä.
Digitaaliset terveysratkaisut hyödyntävät sensoreita, ohjelmistoja, laskentatehoa, suurta muistikapasiteettia, kehittynyttä infrastruktuuria ja usein avoimen lähdekoodin sisältäviä käyttöjärjestelmiä. Haasteita aiheuttavat mm. datankäsittelyyn, tekoälyyn, henkilötietojen suojaan, tietoturvaan sekä kyberturvallisuuteen liittyvät kysymykset. Näitä kaikkia aiheita käsitellään Ohjelmistot ja data -työryhmän kokouksissa.
Pääpainotus regulaatiotyöryhmissä on EU-säädöksissä (MDR, IVDR sekä näiden toimeenpanoa ohjaavat suositukset, ohjeet ja standardit).
Työryhmissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi työryhmissä syvennytään laajemminkin kotimaiseen terveysalan sääntelyyn sekä seurataan alaa koskevien uusien Eurooppalaisten lakien valmistelua ja toimeenpanoa.
Säädöstyöryhmät ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille. Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.
Osallistujia tapaamisissa on yleensä noin 100-120 henkilöä. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleensä noin 10-20 henkilöä. Osallistuipa työryhmäläiset etänä tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esittämiseen, kuitenkin kilpailuoikeus huomioiden.
Erilliset kalenterikutsut sekä osallistumislinkit lähetetään jokaiselle työryhmien postituslistoille ilmoittautuneelle henkilölle. Osallistumislinkit on tallennettu lisäksi jäsensivustollemme. Jäsenyritystemme henkilöstö saa rajoituksetta osallistua työryhmiin ilmoittautumalla näistä joko yhteen tai useampaan.
Työryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry jäsenyritysten työntekijöille. Työryhmät järjestetään aina hybridinä, osallistua voi paikalla Eteläranta 10, Helsingissä tai etänä Teamsin kautta. Järjestämme toisinaan tapaamisia myös muissa kaupungeissa, kuin Helsingissä. Näiden tapaamisten järjestelyissä ovat jäsenyrityksemme suuressa roolissa.
Puheenjohtaja
Mika Siitonen, Labquality Oy
2026 Menneet tapaamiset
Kliiniset ja suorityskykytutkimukset 31.3.2026
- Avauspuheenvuoro / Petri Pommelin, kehittämispäällikkö, Pirkanmaan hyvinvointialue, Sote-palvelut
- Taso2 Turvallisuuden mittarit ja analysointi laitetutkimuksessa / Markus Vattulainen
- Level 2: Eng: PMCF studies and how they can be used to complement existing clinical data, including the Notified Body perspective on PMCF plans / Richard Holborow, BSI
- Yritysnäkökulma: Bioretec / Reeta Levo, Bioretec Oy
- Taso2: Turvallisuus ja monitorointi / Maria Malm, Aurevia
- Yritysnäkökulma: Linio Biotech / Mimmi Patrikoski, Linio Biotech Oy
- MDR / IVDR Muutosehdotus / Nelli Karhu, Healthtech Finland
- Yritysnäkökulma: Suorituskyky, turvallisuus ja arjen haasteet IVD-tutkimuksessa Biohit / Merja Vainio, Biohit Oyj
- Taso2 Notified Body perspective on IVD performance studies / Antti Valanne, Sertio
27.1.2026 Ohjelmistot ja data -työryhmä
- Kokouksen avaus / Puheenjohtaja Mika Siitonen, Aurevia
- Taso1 Sääntelykenttä: asetukset, ohjeistukset, standardit ja viranomaiset / Karri Airola, Aurevia
- Taso2 Kokemuksia kansallisesta Digihoitokokeilusta – missä mennään nyt? / Leena Soininen, Digifinland
- Level2 In English: Digi-Omnibus / Tobias Bräutigam, Bird&Bird
- Hankkeen esittely: AI Regu / Elisa Laatikainen, Haaga-Helia
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2025
25.11.2025 Ohjelmistot ja data -työryhmä
- Overview of ISO 27001 and benefits of adoption for MD/IVD Manufacturer / Lasse Suvanto, Aurevia
- Risk Management AI / Volker Sudmann, MDC medical device certification GmbH
- MDR ja AI – Ajankohtaiset viranomaiselta / Lassi Rieppo, Fimea
28.10.2025 Ohjelmistot ja data
- Keinoäly lääkinnällisissä ohjelmistoissa / Marika Karjalainen, Aurevia
- EU:n data-asetuksen keskeinen sisältö ja vaikutukset / Joonas Mikkilä, Teknologiateollisuus ry
- Finnish Center for Artificial Intelligence FCAI / Pekka Pellinen, Helsingin Yliopisto
- Business Finland projects / Mika Hilvo ja jussi Särkkä, VTT
30.9.2025 Ohjelmistot ja data
- Taso 1: Ohjelmistotuotteen kaupallistaminen / Minna Komu, Business Oulu
- Taso 2: Digi-HTA – mitä hyötyä siitä on? / Pekka Männistö, FinCCHTA
- Taso 2: FCAI – tekoälyn tutkimusta ja hyödyntämistä edistävä osaamiskeskittymä / Pekka Pellinen, Helsingin Yliopisto
- ENG Taso 2: AI literacy / Esko Reinikainen, founding member of both MyData Global ry and Systems Change Finland ry
26.08.2025 Jakelijatilaisuus
- Viranomaisen havainnot jakelijavaatimuksiin, Artikla 10A jakelukatkon ilmoitusvelvollisuus / Jari Knuuttila, Fimea
- Ilmoitettu laitos ja Artikla 16 / Seppo Vahasalo, SGS Fimko
- UDI-merkinnät ja pakkaustasot / Miia Salonen, GS1
- Jakelu digitaalisten alustojen kautta Euroopassa, keskustelua kesäkuussa päivitetystä MDCG-ohjeesta Fimea johdolla.
03.06.2025 Ohjelmistot ja data -työryhmä
- Taso1: Vaatimustenmukaisuus liiketoiminnan etuna / Karri Airola, Aurevia Oy
- Taso2: Full Stack AI – Tekoälyn neljä kerrosta dataintensiivisessä terveydenhuoltoratkaisussa/ Jaripetri Kalske, Oracle
- Euformatics with or without AI / Christophe Roos, Euformatics
- Yritysesittely – Medanets Oy / Tiina Kotipalo
29.04.2025 Ohjelmistot ja data -työryhmä
- Taso1: Onko ohjelmistoni lääkinnällinen laite? / Rosa Tengvall, Aurevia Oy
- Taso2 Interplay of Medical Device Software and AI from a Notified Body Standpoint / Thomas Doerge, BSI
25.03.2025 Healthtech Finland ja Aurevia Oy Kliinisen tutkimuksen päivä
- Kliinisen tutkimuksen periaatteet, Aurevia Oy
- CRO-yrityksen palvelut kliinisiin laitetutkimuksiin, MedFiles Oy
- Kliinisen tutkimuksen design, Aurevia Oy
- Kliininen laitetutkimus valmistajan näkökulmasta/ case 1, Peili Vision Oy
- Kliiniset laitetutkimukset Fimean näkökulmasta, Fimea
- Kliininen laitetutkimus valmistajan näkökulmasta/ case 2, Biomendex Oy
- Kliinisen laitetutkimuksen aikataulu ja kustannukset, Aurevia Oy
- Rekisteridatan käyttö kliinisessä laitetutkimuksessa, Health Proof Helsinki
- Biostatistiikkayrityksen palvelut kliinisiin laitetutkimuksiin, Estimates Oy
28.01.2025 Ohjelmistot ja data -työryhmä
- Taso 1: Sääntelykenttä: asetukset, ohjeistukset, standardit ja viranomaiset / Karri Airola, Aurevia Oy
- Taso 2: Cyber securityn viitekehys / Kirsi Korhonen, Korsi Key Oy
- Taso 2: EDPB:n lausunto koskien henkilötietojen käyttämistä tekoälymallien kehittämisessä / Pessi Honkasalo, Krogerus
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2024
- Tekoälyaiheinen työpaja työryhmän yhteydessä
- GDPR ja datan hallinta
- Lean Entries AI Act tool
- CRA ja RED 3(3)def – kaupallisten ohjelmisto- ja elektroniikkatuotteiden ja -komponenttien uusien kyberturvallisuusvaatimusten vaikutukset lääkintä- ja IVD-laiteyritysten toimitusketjuihin ja digitaalisaatioon
- Ohjelmistojen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
- Kyberturvasääntelyn ajankohtaiset (NIS2 voimaan)
- The value of location intelligence in the healthcare sector
- Ohjelmistojen kliininen tutkimus ja arviointi
- Toimenpidepakkausten kokoajat
- Jakelijoiden vaatimukset ja velvoitteet
- MD/IVD käyttö lääkkeen ja/tai laiteen kliinisissä tutkimuksissa
- Esitys: Cocir ja Tekoälyasetus
- Keskustelua tekoälyasetuksesta
- ISO 27001:2022, MDS² ja SDL – millaisia kyberturvavaatimuksia valmistaja kohtaa?
- Compliance as business advantage
- Testbedit ja testaustarve
- Team-PRRC:n esittely
- Kliininen näyttö softatuotteissa
- Tuotekehitys, ilmoitetun laitoksen näkökulma tuotteiden elinkaaren aikana
- Haasteet ohjelmistoissa, ilmoitetun laitoksen näkökulma
- Terveydenhuollon tietotekniikan standardointi
- Onko ohjelmistoni lääkinnällinen laite?
- Terveysteknologia ry:n tekoälyn käyttöä koskevan yrityskyselyn tulokset
- Ajantasainen katsaus tekoälyasetuksen sisältöön ja aikatauluun
Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023
- Low code – no-code lääkinnällisissä laitteissa
- Tietosuoja-asetus (GDPR) ja lääkinnälliset laitteet
- Data-asetuksen voimaantulo ja lopullinen sisältö
- EU Taskforce on Digital Medical Devices
- Harnessing Health software’s potential with 62366-1 and 82304
- Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi
- OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta
- OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaala
- A deep dive into dynamic data flows, wearable devices, and the concept of health data
- Digitaaliset kaksoset terveysteknologia-alalla – visiosta realismia
- Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
- Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
- Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset
- Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
- Virtual storefronts acting as distributor
- Accessing the UK market – current state of play
- FDA Refuse to accept
- mHealth Suomessa – regulaatio ja pieni markkina innovoinnin esteenä?
- Ohjelmistot ja data –avaimet menestykseen
- Ohjelmistokehitys ja regulaatiot
- Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa
- Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
- Tekoäly arkipäivän terveydenhuollossa: perusrutiinit, genomi ja e-solu
- Tekoäly lääkinnällisten laitteiden näkökulmasta
- Supporting innovative technological and market access approaches to addressing diagnostic gaps in low and middle income countries – digital health focus
- Cybersecurity Process and challenges in Medical Devices
