Ajankohtaista terveysteknologia-alaa koskevassa sääntelyssä
Kesän 2025 aikana on julkaistu useita merkittäviä sääntelyuutisia ja ohjeistuksia, jotka vaikuttavat niin laitevalmistajiin, ohjelmistokehittäjiin kuin hyvinvointialueiden hankintapäätöksiin. Jos nämä uutiset ovat jääneet lomatunnelmissa huomaamatta, nyt on hyvä hetki ottaa lista talteen ja päivittää omat tiedot.
Tätä sivua päivitetään aina, kun uusia sääntelyuutisia julkaistaan.
19.11.2025 Eurooppa yksinkertaistaa digisääntelyä
Euroopan komissio esitteli 19.11.2025 laajan digipaketin, jonka tavoitteena on vähentää hallinnollista taakkaa ja edistää innovaatioita EU:ssa.
7.10.2025 Feedback to the MDR and IVDR regulations
The European Commission opened the Call for Evidence for the medical device regulations (MDR and IVDR). HealthTech Finland sent the attached document to the Commission.
2.8.2025 Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevien sääntöjen soveltaminen alkaa
EU:n säännökset yleiskäyttöisille tekoälymalleille (GPAI) tulivat voimaan 2. elokuuta 2025. Säännöt vaikuttavat mm. hyvinvointialueisiin, kun ne hankkivat tai käyttävät tekoälyä hyödyntäviä terveydenhuollon järjestelmiä. Hyvinvointialueiden täytyy varmistaa, että käytössä olevat tekoälyratkaisut ovat turvallisia, läpinäkyviä ja vaatimustenmukaisia. Tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että hyvinvointialueiden on kiinnitettävä huomiota siihen, mistä tekoäly saa oppimansa tiedot ja miten järjestelmät toimivat potilasturvallisuuden näkökulmasta.
18.7.2025 EU-komissio julkaisi uuden version Manufacturer Incident Report (MIR) -lomakkeesta
Euroopan komissio on julkaissut MIR-lomakkeen version 7.3.1, ja valmistajien tulee siirtyä käyttämään tätä uusittua lomaketta alkaen marraskuusta 2025 ilmoittaessaan vakavista vaaratilanteista. Lomakkeella raportoidaan vakavat vaaratilanteet kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja valmistajan tulee huolehtia vaaratilanteen viivytyksettömästä käsittelystä ja tutkinnasta laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi koko laitteen elinkaaren ajan.
18.7.2025 Yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajille tarkoitetut ohjeet
EU:n tekoälyasetus (AI Act) määrittelee yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajat ja niiden velvollisuudet, kuten vaatimukset koskien teknistä dokumentaatiota ja koulutusdatan kuvausta. Mallin tarjoajaksi voidaan määritellä alkuperäinen kehittäjä tai mallin muokkaaja, ja velvoitteet aktivoituvat, kun malli saatetaan EU-markkinoille. Avoimesti julkaistut mallit voivat vapautua osasta vaatimuksia, elleivät ne aiheuta systeemistä riskiä. Terveysalalla yleiskäyttöisten tekoälymallien käyttö kliinisessä päätöksenteossa voi johtaa AI Actin ja MDR:n vaatimusten piiriin, vaikka malli ei olisi itse kehitetty.
10.7.2025 Yleiskäyttöisten tekoälymallien käytännesäännöt sekä Q&A-dokumentti
EU-komissio julkaisi vapaaehtoisen käytännesäännöstön yleiskäyttöiselle tekoälylle. Tavoitteena on varmistaa tekoälymallien turvallisuus ja läpinäkyvyys.
2.7.2025 Commission launches new strategy to make Europe a global leader in life sciences by 2030
Komissio on 2.7.2025 käynnistänyt strategian ”Choose Europe for life sciences”, jonka tavoitteena on tehdä Euroopasta vuoteen 2030 mennessä maailman houkuttelevin alue life science -innovaatioille. Strategia sisältää kolme keskeistä osiota: tutkimus‑ ja innovaatiotoiminnan vahvistamisen, markkinoillepääsyn nopeuttamisen (mukaan lukien ehdotus EU:n Biotech Act -lainsäädännöksi) sekä life science -innovaatioiden käyttöönoton edistämisen julkisilla hankinnoilla ja luottamuksen vahvistamisella.
1.7.2025 Ensimmäinen laajaan kielimalliin pohjautuva lääketieteellinen päätöksenteon tuki sai CE-merkinnän
Prof. Valmed®-sovellus on saanut EU:ssa jo keväällä CE‑merkinnän luokan IIb lääkinnällisen laitteena ja on siten maailman ensimmäinen sertifioitu tekoälypohjainen työkalu, joka tukee kliinistä päätöksentekoa. Katso aiheesta informatiivinen webinaari heinäkuulta: The World’s First Regulated LLM as a Medical Device – Prof Valmed
26.6.2025 Uusi asetus lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista
on osa EU:n MDR/IVDR-korjauspakettia.
Tiivistelmä ja merkitys:
1. Sähköisten käyttöohjeiden salliminen: Asetus mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeiden tarjoamisen sähköisessä muodossa paperisten sijaan
2. Tehokkuus ja tiedonsaanti: Komission toteuttaman kyselyn mukaan terveydenhuollon ammattilaiset suosivat sähköisiä ohjeita, koska ne parantavat tiedonsaannin nopeutta ja tukevat alan tehokkuutta
3. Vaikutus suomalaiselle terveysteknologia-alalle:
· Kustannussäästöt: Sähköisten ohjeiden käyttö voi vähentää painatus- ja jakelukustannuksia.
· Digitaalinen siirtymä: Asetus tukee alan digitalisaatiota ja voi edistää innovatiivisten ratkaisujen kehittämistä.
· Vaatimustenmukaisuus: Yritysten on varmistettava, että sähköiset ohjeet täyttävät asetuksen vaatimukset, kuten saavutettavuuden ja saatavuuden.
19.6.2025 MDCG 2025-6: Interplay between the MDR & IVDR and AIA
MDCG 2025-6 -ohje selventää, miten tekoälyä sisältävät lääkinnälliset laitteet tulee arvioida EU:n MDR/IVDR- ja tekoälyasetuksen (AIA) mukaisesti. Suuren riskin tekoälyjärjestelmien on täytettävä molempien säädösten vaatimukset koskien mm. riskienhallintaa, datan laatua, läpinäkyvyyttä ja kyberturvallisuutta. Ohje suosittelee yhtä yhteistä arviointiprosessia ja sisältää ohjeita myös merkittävien muutosten hallintaan.
Asetus 2025/1197 vaikuttaa suomalaisiin julkisiin hankintoihin seuraavasti:
- Tarjouskilpailujen rajoitukset: Sairaalat eivät voi hyväksyä kiinalaisia tarjoajia yli 5 miljoonan euron arvoisiin lääkinnällisten laitteiden hankintoihin, ellei käsillä ole poikkeuksellisia olosuhteita
- Hankintalähteiden rajoitus: Jos tarjouskilpailun voittaa muu kuin kiinalainen toimija, tämä ei saa hankkia yli 50 % laitteista Kiinasta
- Poikkeukset mahdollisia: Jos vaihtoehtoisia toimittajia ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti
Tämä voi vaikuttaa sairaaloiden hankintaketjuihin, erityisesti jos ne ovat aiemmin luottaneet kiinalaisiin valmistajiin.
18.6.2025 MDCG 2025-5 – Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746
Ohjeistus käsittelee in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden suorituskykytutkimuksia EU:n asetuksen (EU) 2017/746 (IVDR) mukaisesti. Ohjeistus on tarkoitettu suorituskykytutkimusten sponsoreille ja sisältää kysymyksiä ja vastauksia siitä, miten IVDR:n vaatimukset koskevat tutkimuksia, jotka pyrkivät vahvistamaan tai määrittämään laitteen analyyttistä tai kliinistä suorituskykyä. IVDR-asetus määrittelee erilaisia vaatimuksia riippuen tutkimuksen tyypistä – hakemusta toimivaltaiselle viranomaiselle vaaditaan muun muassa kirurgisesti invasiivisessa näytteenotossa tai interventionaalisissa kliinisissä suorituskykytutkimuksissa, kun taas ilmoitus riittää esimerkiksi seuralaisdiagnostiikan tutkimuksissa käytettäessä vain jäännösnäytteitä.
17.6.2025 Update MDCG 2019-11 rev.1 – Qualification and classification of software
Tämä päivitys auttaa ohjelmistovalmistajia EU:ssa ymmärtämään, milloin heidän tuotteensa edellyttävät MDR‑ tai IVDR‑hyväksyntää. Se tuo selkeyttä riskiluokitukseen, kliinisen näytön tarpeisiin ja sääntelyn soveltamiseen erityisesti tekoälypohjaisissa tai moduulirakenteisissa ratkaisuissa, mikä yhtenäistää markkinoille saattamista ja vähentää epäselvyyksiä.
Lue aiheesta lisää verkkosivuiltamme.
Ohjeistus selkeyttää sovellusalustojen rooleja: ne voivat toimia joko välittäjänä DSA-velvoitteilla tai jakelijana/maahantuojana, jolloin sovelletaan suoraan MDR/IVDR:sääntelyä. Ohjeistus edellyttää, että sovellusten valmistajat toimittavat alustoille mm. CE-merkityn sovelluksen tunnistetiedot (UDI, SRN), valmistajan yhteystiedot, käyttötarkoituksen ja varoitukset sekä linkin e‑IFU-ohjeisiin. Lisäksi alustoja suositellaan erottamaan selkeästi lääkinnälliset sovellukset muista terveysteknologia‑ ja hyvinvointisovelluksista, jotta käyttäjät tunnistavat varmenteet täyttävät sovellukset nopeasti. Lue aiheesta lisää verkkosivuiltamme.
EU-komissio ja jäsenvaltiot ovat käynnistäneet COMBINE-ohjelman pilotin, jossa yhdistetyt lääketutkimukset ja diagnostiikkalaitteiden suorituskykytutkimukset voidaan jättää yhdellä hakemuksella, mikä edistää yhdenmukaista arviointia jäsenvaltioiden välillä. Pilotin avulla tutkijat voivat yhdistää lääke- ja diagnostiikkalaitetutkimukset samassa prosessissa, vähentäen hallinnollista taakkaa ja lisäten läpinäkyvyyttä arvioinnissa.
6.6.2025 EU-komission kohdennettu kuuleminen suuren riskin tekoälyn luokittelusta
EU-komissio on käynnistänyt kohdennetun kuulemisen (avoinna 18.7.2025 asti), jonka tavoitteena on tarkentaa, mitkä tekoälyjärjestelmät määritellään suuririskisiksi tekoälyasetuksen nojalla. Tämä määrittely ratkaisee, mitkä järjestelmät joutuvat tiukimpien sääntelyvaatimusten piiriin.
Lue aiheesta lisää verkkosivuiltamme.
5.6.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö käynnisti digihoitojen korvattavuuskokeilun
Tarkoituksena on tutkia, miten digitaalisia hoitoja, kuten näyttöön perustuvia digitaalisia terapioita ja itsehoito-ohjelmia voitaisiin tarjota käyttäjille julkisin varoin. Hakuaika 5.6.-6.8.2025.
Kohde: Suomalaiset digitaaliset terveyssovellukset ja -laitteet.
· Tavoite: Selvittää, miten digitaaliset hoitomuodot voidaan sisällyttää korvattavien palveluiden piiriin.
· Kokeilu: Osana STM:n digitalisaatio-ohjelmaa, joka tukee terveyspalvelujen uudistamista ja vaikuttavuuden arviointia.
Merkitys suomalaiselle terveysteknologia-alalle:
· Mahdollisuus laajentaa markkinoita: Kotimaiset toimijat voivat saada tuotteilleen julkista rahoitusta ja näkyvyyttä.
· Innovaatioiden edistäminen: Kannustaa kehittämään näyttöön perustuvia digitaalisia hoitoja.
· Yhteistyömahdollisuudet: Avaa ovia yhteistyöhön STM:n, THL:n ja yliopistojen kanssa tutkimuksen ja vaikuttavuuden arvioinnissa.