Tärkeä päivitys terveysteknologian ohjelmistojen luokitteluun ja vaatimuksiin: Uusi MDCG 2019-11 rev.1 -ohje julkaistu
Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmä (Medical Device Coordination Group, MDCG) on kesäkuussa 2025 päivittänyt ohjeensa ohjelmistojen luokittelusta ja kvalifioinnista (MDCG 2019-11 rev.1). Päivitys tarjoaa käytännönläheistä opastusta lääkinnällisten ohjelmistojen (Medical Device Software, MDSW) ja in vitro -diagnostiikkaohjelmistojen (IVD MDSW) sääntelyvaatimuksiin EU:n MDR- ja IVDR-asetusten nojalla. Mm. kliiniset päätöksenteon tukijärjestelmät on nyt virallisesti tunnistettu lääkinnällisiksi laitteiksi, joiden riskiluokka voi nousta korkealle.
Keskeiset muutokset ja uudet linjaukset
- Selvennyksiä ohjeen soveltamisalaan, erityisesti liitteen XVI ohjelmistojen osalta (esim. esteettiset ja hyvinvointikäyttöön tarkoitetut tuotteet, jotka silti kuuluvat MDR:n piiriin).
- Korostus selkeän käyttötarkoituksen määrittelemisestä ohjelmiston valmistajien vastuuna.
- Modulaaristen ohjelmistoratkaisujen käsittely: jokaisen moduulin tulee täyttää soveltuvat vaatimukset.
- Uusia esimerkkejä, erityisesti kliinisistä päätöksenteon tukijärjestelmistä ja korkean riskin käyttötapauksista (esim. syövän hoito, psykiatria, sikiöseulonta).
- Päivityksiä sääntöön 11: luokittelu perustuu nyt entistä systemaattisemmin päätöksenteon merkitykseen ja potilaan tilan vakavuuteen (IMDRF-kehikko).
- Rajapinta EHDS-asetukseen (European Health Data Space) ja sähköisiin potilastietojärjestelmiin täsmennetty.
- Uusi esimerkki luokan I ohjelmistosta lisätty liitteeseen IV.
Uusi versio tarkentaa, milloin ohjelmisto katsotaan lääkinnälliseksi laitteeksi, miten se tulee luokitella ja mitkä vaatimukset sen tulee täyttää ennen markkinoille saattamista. Tarkennuksella on merkitystä esimerkiksi tekoälypohjaisten sovellusten, mobiili- ja pilvipohjaisten ratkaisujen sekä modulaaristen ohjelmistojärjestelmien valmistajille.
Ohjelmiston riskiluokka voi nousta korkeammaksi riippuen sen tuottaman tiedon kriittisyydestä kliinisessä päätöksenteossa. Mm. ohjelmistot, jotka analysoivat esimerkiksi sikiöseulonnan, syövän tai psykiatristen sairauksien tietoja, luokitellaan pääsääntöisesti korkeampaan riskiluokkaan.
Päivityksessä huomioidaan yhteys EU:n tekoälyasetukseen sekä EHDS-asetukseen (European Health Data Space -asetus) korostaen useamman säädöksen yhtäaikaista soveltamista, mikäli suuren riskin tekoälyjärjestelmä toimii potilastietojärjestelmän yhteydessä.
Kliininen päätöksenteon tukijärjestelmä luokitellaan lääkinnälliseksi ohjelmistoksi (MDSW), jos se tuottaa yksilötason suosituksia, joita käytetään diagnoosin tai hoidon tukena.
Kliiniset päätöksenteon tukijärjestelmät ovat ohjelmistoja, jotka yhdistävät algoritmeja, lääketieteellisiä tietokantoja ja potilaskohtaista dataa hoitopäätösten tueksi. Jos tällaisen ohjelmiston tuottamaa tietoa käytetään yksittäisen potilaan diagnoosiin tai hoitoon liittyvässä päätöksenteossa, ohjelmisto:
- täyttää lääkinnällisen ohjelmiston (Medical Device Software, MDSW) määritelmän
- on luokiteltava MDR-asetuksen mukaisesti
- edellyttää kliinistä näyttöä ja CE-merkintää
Ohjeen mukaan ohjelmisto luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi, jos se tuottaa yksilötason suosituksia, joita käytetään diagnoosin tai hoidon tukena. Pelkkä tiedon siirto, näyttäminen tai varastointi ei tee ohjelmistosta MDSW:ta. Sen sijaan tieto, joka muokkaa, analysoi tai ehdottaa toimenpiteitä lääkinnällisessä tarkoituksessa, kuuluu MDR:n soveltamisalaan.
MDCG 2019-11 rev.1 korostaa:
”Diagnoosin tai hoidon tueksi tuotettu informaatio” on keskeinen sääntelykriteeri.
Sen sijaan ohjelmistot, jotka on tarkoitettu pelkästään väestötason datan aggregointiin, yleisten hoitopolkujen esittämiseen tai epidemiologisiin tutkimuksiin, eivät ole MDSW:
“…those which are intended only to aggregate population data, provide generic diagnostic or treatment pathways (not directed to individual patients), scientific literature, medical atlases, models and templates as well as software intended only for epidemiological studies or registers.”
Kaikki alla olevat esimerkit ovat MDCG:n ohjeesta, ja ne luokitellaan lääkinnällisiksi ohjelmistoiksi (MDSW tai IVD MDSW):
- Sädehoidon suunnitteluohjelmisto
Laskee yksilöllisen säteilyannoksen potilaalle → yleensä luokka III - Sytostaattihoidon lääkityslaskuri
Määrittää potilaskohtaisen lääkeannoksen → MDSW - CAD-järjestelmä röntgen- tai EKG-analyysiin
Tunnistaa tai poissulkee sairauksia kuvasta tai signaalista → MDSW - Masennuksen hoitoon tarkoitettu sovellus
Kerää oiredataa ja ehdottaa terapeuttisia toimia → MDSW - Skitsofreniapotilaan hallintasovellus
Seuraa oireita ja suosittelee erilaisia hoitomoduuleja → MDSW - Geneettinen algoritmi syövän hoitovaihtoehtojen arviointiin
Tunnistaa mutaatioita ja ehdottaa hoitoja → IVD MDSW - Sikiöseulontaan tarkoitettu laskuri
Yhdistää biomarkkereita ja ultraäänidataa (esim. Downin oireyhtymä) → IVD MDSW - Hoitosuositusten priorisointisovellus (esim. BRCA+)
Listaa ja painottaa eri hoitovaihtoehtoja → MDSW, usein luokka IIa/IIb
Miten päätöksenteon tukiohjelmistot luokitellaan? Sääntö 11 ja IMDRF:n riskikehikko
Ohjelmiston riskiluokitus perustuu sääntöön 11 (Rule 11), joka jakautuu seuraavasti:
- 11a: Ohjelmisto tukee diagnoosia tai hoitoa → yleensä luokka IIa; voi nousta IIb tai III, jos virhe voi johtaa vakavaan haittaan tai kuolemaan
- 11b: Ohjelmisto valvoo fysiologisia prosesseja → esim. jatkuva seuranta (sydän, verenpaine)
- 11c: Muu ohjelmisto, jolla ei ole suoraa vaikutusta päätöksiin → yleensä luokka I
MDCG viittaa luokittelussa IMDRF:n (International Medical Device Regulators Forum) riskikehikkoon, joka yhdistää kaksi ulottuvuutta:
- Tiedon merkitys kliinisessä päätöksenteossa (informaation vaikutus)
- Potilaan tilan vakavuus, jos virheellinen päätös tehtäisiin
Näiden yhdistelmä määrittää ohjelmiston riskiluokan. Kehikko on kuvattu MDCG-ohjeen liitteessä III.
Rajatapaukset: milloin ohjelmisto ei ole MDSW?
Vaikka ohjelmisto käsittelee terveystietoa, se ei välttämättä ole lääkinnällinen ohjelmisto, jos:
- Se ainoastaan näyttää tai tallentaa tietoa ilman lääkinnällistä tulkintaa
- Se ei ole tarkoitettu yksittäisen potilaan hyödyksi
- Se toimii yleiskäyttöisenä työkaluna ilman kliinistä päätöksenteon roolia
Tärkeä rajanveto: ”Simple search” vs. älykäs hakutoiminto
MDCG nostaa esiin myös ohjelmistot, jotka hakevat tietoa potilastietojärjestelmistä.
Pelkkä hakutoiminto (”simple search”) ei ole MDSW – ellei se ole osa diagnostiikkaprosessia tai esimerkiksi:
- Käyttää NLP-algoritmeja (natural language processing) potilaskertomusten läpikäymiseen
- Tuo esiin löydöksiä, joilla on kliininen merkitys
Tällöin ohjelmisto ei ainoastaan hae tietoa, vaan osallistuu kliiniseen arviointiin ja kuuluu lääkinnällisen ohjelmiston sääntelyyn.
Tämä on tärkeä rajanveto kliinisten päätöksenteon tukijärjestelmien ja EHR-työkalujen välillä.
Esimerkkejä muista sääntelyn piiriin kuuluvista ohjelmistoista
MDCG 2019-11 rev.1 antaa lukuisia esimerkkejä myös muista ohjelmistotyypeistä, jotka voivat olla lääkinnällisiä laitteita.
Fysiologisten toimintojen seuranta
- Älykellon sovellus, joka havaitsee rytmihäiriön ja hälyttää käyttäjän tai lääkärin
→ Luokka IIa tai IIb riippuen vaaran vakavuudesta. - MDSW, joka ohjaa insuliinipumppua mittaustulosten perusteella (suljettu järjestelmä)
→ Luokka III (sääntö 22). - Verenpaineen seurantasovellus, joka ohjaa mittalaitetta ja analysoi tuloksia
→ Luokka IIa.
Diagnostiikkaan perustuvat analyysiohjelmistot (IVD MDSW)
- ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) -tuloksia tulkitseva ohjelmisto, joka laskee lopullisen tuloksen kliinisen algoritmin pohjalta
→ IVD MDSW. - NGS (Next Generation Sequencing) -dataa analysoiva järjestelmä, joka tunnistaa mutaatioita ja riskiprofiileja
→ IVD MDSW. - MDSW, joka laskee trisomia-riskejä yhdistäen biomarkkereita ja kuvantamistietoa
→ IVD MDSW.
Itsehoitoon tai potilaskäyttöön tarkoitetut sovellukset
- Sovellus, joka antaa insuliinisuosituksia ilman laitteiden ohjausta
→ Silti MDSW. - Verensokerin seurantaan yhdistetty sovellus, joka analysoi trendejä ja antaa riskiarvioita
→ IVD MDSW. - Ovulaatiota ennustava sovellus, joka näyttää värikoodatun statuksen
→ Luokka I, ellei ole ehkäisyyn tarkoitettu → silloin IIb.
Modulaariset järjestelmät ja EHR-yhteentoimivuus
Dokumentti sisältää kattavan käsittelyn modulaarisista ohjelmistoista, joissa vain osalla toiminnoista on lääkinnällinen käyttötarkoitus.
- Jos jokin moduuli tuottaa lääketieteellisesti merkittävää dataa tai päätöksiä, se on MDSW.
- Jos ohjelmisto toimii sähköisen potilastietojärjestelmän kanssa, se voi kuulua myös EHDS-asetuksen vaatimuksiin.
”Valmistajan on erotettava selkeästi lääkinnälliset ja ei-lääkinnälliset moduulit ja arvioitava niiden yhteisvaikutus laitteen turvallisuuteen.”
MDCG-ohjeen käytännön soveltaminen edellyttää tapauskohtaista arviointia. Yritysten kannattaa viipymättä tarkistaa ohjelmistojensa luokitusperusteet erityisesti, jos ne sisältävät suosituksia kliinisiin päätöksiin. Terveysteknologia ry tukee jäseniään tulkintakysymyksissä työryhmiensä kautta. Näihin voivat osallistua kaikki yhdistyksen jäsenyritykset.
