Yhdistys toteuttaa tarkoitustaan toimimalla sekä jäsenistönsä että alan muiden toimijoiden yhteistyön ja toiminnan kehittämisen paikkana.
Yhdistys tiedottaa jäsenistöään esimerkiksi alaa koskevista relevanteista poliittisista ja lainsäädännöllisistä hankkeista ja kerää jäsenten palautteen toimitettavaksi päättäjille eri muodoissa, kuten henkilökohtaisissa tapaamisissa, osallistumalla keskeisiin työryhmiin, kirjallisten ja suullisten esitysten kautta taikka lausuntoina vireillä oleviin lainsäädäntöhankkeisiin. Yhdistys on myös itse aloitteellinen toimialalle tärkeissä asioissa ja tuottaa mm. mielipide- ja blogikirjoituksia yhteiskunnallisen keskustelun herättämiseksi.
Työryhmätoiminta
Yhdistyksen pääasiallista toimintaa ovat työryhmien kokoukset, joita yhdistyksessä johdetaan yhdessä erikseen nimettyjen puheenjohtajien kanssa. Työryhmien tavoitteena on jakaa tietoa toimialan sääntelystä ja tarjota yrityksille verkosto, jossa yritykset voivat sekä keskenään että myös viranomaisen kanssa käydä matalan kynnyksen keskusteluja toimialalle yhteisistä aiheista. Työryhmien lisäksi yhdistys järjestää tapahtumia sekä välittää jäsenille tietoa monista eri ajankohtaisista aiheista.
Työryhmät ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille. Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.
Terveysteknologia ry:n työryhmissä ja tapahtumissa on eri tason esityksiä. Taso1 esityksissä käydään sääntelyn perustason asioita läpi. Tason2 esityksissä mennään jo vähän syvemmälle aiheissa, puheenvuoroissa käydään aiheita läpi käytännön kautta ja otetaan esille ajankohtaisia asioita. Tason3 esitykset käsittelevät tiettyä aihetta yksityiskohtaisemmin.
Kaikkiin tasoihin voi osallistua, vaikka aiempia esityksiä ei olisi nähnytkään. Esitysten jälkeen on mahdollisuus kysymyksille, missä voi esittää tarkentavia kysymyksiä, mikäli jokin asia jäi askarruttamaan.
Pääpainotus työryhmissä on EU-säädöksissä (MDR, IVDR sekä näiden toimeenpanoa ohjaavat suositukset, ohjeet ja standardit sekä vastuullisuuteen liittyvä lainsäädäntö). Työryhmissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden, esimerkiksi USA:n ja Kiinan markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi työryhmissä syvennytään laajemminkin kotimaiseen terveysalan sääntelyyn sekä seurataan alaa koskevien uusien kansallisten lakihankkeiden valmistelua ja toimeenpanoa.
Erilliset kalenterikutsut sekä osallistumislinkit lähetetään jokaiselle työryhmien postituslistoille ilmoittautuneelle henkilölle. Osallistumislinkit on tallennettu lisäksi jäsensivustollemme. Jäsenyritystemme henkilöstö saa rajoituksetta osallistua työryhmiin ilmoittautumalla näistä joko yhteen tai useampaan.
Osallistumistodistukset työryhmätapaamisista
Terveysteknologia ry:n työryhmiin osallistuminen kartuttaa jäsenyritystemme henkilöstön osaamista. Yhdistykseltämme on toivottu mahdollisuutta saada osallistumistodistuksia työryhmien tapaamisiin. Työryhmiin osallistuneet jäsenyritysten henkilöt voivat nyt hakea osallistumistodistusta Forms-lomakkeella.
Osallistumistodistusta hakeneen henkilön tiedot siirtyvät Power Automate -työnkulun kautta tarkastukseen, onko henkilö osallistunut kyseisen työryhmän tapaamiseen. Prosessi vertaa sähköpostiosoitetta Teams-tapaamisen osallistumisraporttiin. Power Automate luo osallistumistodistuksen, minkä tarkastetaan ennen todistuksen lähetystä.
Osallistumistodistuksella on linkit yhdistyksen verkkosivuille, mistä voi käydä katsomassa kyseisessä työryhmätapaamisessa käsitellyt asiat. Lisätietoja osallistumistodistuksista antaa Päivi Ahlgren, paivi.ahlgren (at) teknologiateollisuus.fi
Huomioimme kokouksissamme kilpailuoikeuden, sillä kokouksissa on läsnä keskenään kilpailevia tai samassa jakeluketjussa toimivia yrityksiä.
Kiellettyjä ovat menettelyt:
- joilla yhteensovitetaan liiketoimintaa tai poistetaan epävarmuutta kilpailijoiden markkinakäyttäytymisestä sekä luottamuksellisen tiedon vaihtaminen. Yritysten on tehtävä liiketoiminnalliset ratkaisunsa täysin itsenäisesti.
- Alle 12 kk vanhaa tietoa, joka ei ole saatavissa julkisista lähteistä ja jolla voi olla vaikutusta yritysten käyttäytymiseen markkinoilla, kuten hinnoittelussa, tarjouksissa tai niiden ehdoissa, ei saa vaihtaa tai käsitellä kokouksissa tai muuten kilpailijoiden välillä.
Regulaatio työryhmien osallistujat ovat esimerkiksi yritysten ja ilmoitettujen laitosten säädös-, laatu- ja tuotekehitysasiantuntijoita. Työryhmissä on positiivinen yhteistyön ilmapiiri ja ne tuovat yhteisten säädöshaasteiden äärelle niin suurten vientiyritysten kuin pienten startupienkin asiantuntijat.
Säädöstyöryhmät, sekä vastuullisuustyöryhmä ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille ja ne kokoontuvat pääosin kuukausittain (pois lukien kesäkuukaudet).
Ryhmien työskentelyyn osallistuu joskus myös yhdistyksen ulkopuolisia asiantuntijoita, kuten toimivaltaisten viranomaisten edustajia. Työryhmien kautta jäsenyritykset saavat uusimpia viranomaisterveisiä koskien mm. alan ajankohtaisia asioita EU:ssa, kansallista lainvalmistelua tai lakien ja asetusten toimeenpanoa.
Jäsenedut
Terveysteknologia ry edistää jäsentensä viestintäosaamista ja kykyä osallistua yhteiskunnalliseen keskusteluun. Olemme julkaisseet viestinnän työkalupakin jäsenyrityksille ja niiden työntekijöille viestinnän tueksi. Voit tutustua viestinnän työkalupakkiin jäsensivuillamme.
Terveysteknologia ry on osa Teknologiateollisuus ry:tä. Osa Teknologiateollisuuden jäsenilleen tarjoamista eduista on tarjolla myös Terveysteknologia ry:n jäsenille. Näitä ovat olleen mm. ilmainen hiilijalanjälkilaskelma sekä mahdollisuus ilmoittaa kesätyöpaikat ilmaiseksi osana Teknokesä -kampanjaan Duunitorille.
Jäsenet saavat käyttöönsä mallisopimuksia, kuten PRRC-sopimuksen tai laatusopimuksen.
Mallisopimukset on laadittu siten, että ne soveltuvat mahdollisimman laajasti eri jäsenyrityksille ja niiden käyttö on vapaaehtoista. Tämän vuoksi esimerkiksi laatusopimus ei valmiiksi määritä, mitä laatustandardeja sopimus koskee, vaan yksityiskohdat ovat osapuolten määritetävissä jokaisessa yksittäistapauksessa erikseen.
Ennen mallisopimusten laadintaa jäsenyritysten kanssa on yhteistyönä järjestetty useampia työpajoja, joiden lopputulokset on pyritty huomioimaan ja kirjaamaan mallisopimuspohjiin. Pohjat ovat vapaasti käytettävissä ja niitä voi mukauttaa kunkin yrityksen omiin tarpeisiin.
Mallisopimukset eivät ole sitovia ja kukin jäsenyritys tekee joka tilanteessa liiketoimintaansa liittyvät ratkaisut itsenäisesti omista lähtökohdistaan. Yritykset voivat edelleen solmia sopimuksiaan ilman Terveysteknologia ry:n tarjoamaa mallisopimuspohjaa.
Mallisopimuksiin sisältyviin ehtovalikoimiin ei sisälly hinnanmuodostusta koskevia ehtoja. Mallisopimukset eivät myöskään määritä tuotteen tai palvelun laatuun liittyviä kysymyksiä eivätkä peruutus- tai toimitusehtoja.
PRRC-sopimus
Lääkinnällisiä laitteita koskevat eurooppalaiset MD ja IVD -asetukset edellyttävät, että lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla. Mikro- ja/tai pienyrityksillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.
Jäsenkirje lähetetään sähköpostilla kaikille jäsenyrityksessä työskenteleville henkilöille, jotka ovat jäsenrekisterissämme. Jäsenkirjeessä on ajankohtaisia uutisia terveysteknologia-alalta, tietoja hankkeista, koulutuksista, tapahtumista, sekä kyselyitä ja työryhmien tiedot.
Mikäli et vielä saa jäsenkirjettä, olethan yhteydessä paivi.ahlgren (at) teknologiateollisuus.fi