Kohti EHDS-aikaa: Eurooppalainen terveystietoalue (EHDS) ja siihen liittyvä kansallinen lainsäädäntö
EHDS-asetuksen soveltaminen etenee Suomessa ja EU:ssa. EHDS tuo yrityksille sekä uusia velvoitteita että mahdollisuuksia.
Eurooppalainen terveystietoalue perustuu keskeisiin jo olemassa oleviin horisontaalisiin EU:n kehyksiin, ja täydentää niitä erityisillä terveystietoja koskevilla säännöillä. EHDS perustuu muun muassa:
- yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR)
- datanhallinta-asetukseen
- datasäädökseen
- kyberturvallisuusdirektiiviin.
Aikataulu:
- Maaliskuu 2025: EHDS-asetus tuli voimaan (siirtymäajoin)
- Maaliskuu 2027: Määräaika, johon mennessä komission on annettava keskeiset täytäntöönpanosäädöksiä asetuksen yksityiskohtaista soveltamista varten.
- Maaliskuu 2029: keskeisten osien soveltaminen alkaa: mm. ensiökäytön ensimmäiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja sähköiset lääketoimitukset) vaihtokelpoisuus kaikissa EU-maissa. Toisiokäyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa suurimpaan osaan tietoluokista.
- Maaliskuu 2031: Ensiökäytön laajennus uusiin tietoluokkiin (mm. lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot) vaihtokelpoisuus kaikissa EU-maissa. Toisiokäyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa jäljellä oleviin tietoluokkiin (esim. genomitiedot).
- Maaliskuu 2035: EU:n ulkopuoliset maat ja kansainväliset järjestöt voivat hakea Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin jäseniksi tietojen toissijaista käyttöä varten.
Parempi pääsy terveystietoihin
EHDS mahdollistaa pääsyn laajoihin eurooppalaisiin terveystietoaineistoihin tutkimus-, innovaatio- ja sääntelytarkoituksiin terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten (Health Data Access Body, HDAB) kautta.
Käyttökohteita:
- kliinisen näytön tuottaminen
- markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
- AI-algoritmien ja muiden MDSW-laitteiden kehitys, koulutus ja validointi
- terveydenhuollon menetelmien arviointi (HTA) ja terveystaloustutkimukset
- RWE (Real World Evidence) -aineistot
EHDS myös tunnistaa nimenomaisesti algoritmien kouluttamisen, testaamisen ja arvioinnin sallittuna käyttötarkoituksena, mikä voi olla monille yrityksille avuksi ja esim. vähentää merkittävästi datan hankintakustannuksia erityisesti tekoälypohjaisissa lääkinnällisissä laitteissa.
Uusia velvoitteita terveystietojen haltijoille
Jos yritys hallinnoi merkittäviä terveysdata-aineistoja, se voi joissakin tilanteissa olla EHDS:n tarkoittama terveystietojen haltija (health data holder). Tällöin yrityksen tietyt tietoaineistot voivat olla luovutettavissa luvan saaneille käyttäjille tosiokäyttöä varten.
Yritysten kannattaakin jo nyt kartoittaa:
- mitä dataa ne hallinnoivat
- missä järjestelmissä data sijaitsee
- mikä data kuuluu EHDS:n soveltamisalaan
- Mitä osaa datasta ei voida luovuttaa esim. liikesalaisuuksien vuoksi
- Paljonko kustannuksia yrityksille syntyisi tietoaineistojen kuvauksen luomisesta aineistokatalogiin ja tietojen luovuttamisesta pyydettäessä.
Sähköisten potilastietojärjestelmien (Electronic health record, EHR, system ) valmistajille merkittäviä uusia vaatimuksia
Jos yritys valmistaa sähköisiä potilastietojärjestelmiä tai muuten EHR:ksi luokiteltavia tai niihin liittyviä tuotteita, EHDS tuo uusia vaatimuksia.
EHDS asettaa vaatimuksia mm. seuraavilla alueilla:
- yhteentoimivuus (interoperability)
- eurooppalainen tietomuoto (EEHRxF)
- tietoturva
- vaatimustenmukaisuuden arviointi
- valmistajan dokumentaatiovelvoitteet
Kansallinen toimeenpano
EHDS on EU-tason asetus ja sellaisenaan voimassa. Asetus jättää kuitenkin monia yksityiskohtia kansallisesti säädettäväksi.
Terveysteknologia ry on kesällä antanut lausuntonsa EHDS:n kansallisesta toimeenpanosta eli luonnoksesta hallituksen esitykseksi, joka koskee Euroopan terveystietoalueen (EHDS) asetuksen toissijaista käyttöä ja asetuksen seuraamuksia täydentävää kansallista sääntelyä.
Luonnoksessa annetaan ehdotus kansalliseksi EHDS-asetusta täydentäväksi laiksi. Laissa käsitellään mm. EHDS-asetuksen mukaisia terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä, tietolupaviranomaisen (Findata) valtuuksia sekä terveystietojen välittäjäyhteisöjen roolia, EHDS:n soveltamista sosiaalialan tietoihin, kansalaisen kielto-oikeuden toteutusta ja seuraamusmaksuja. Terveysteknologia ry:n lisäksi ehdotuksesta lausuivat laajasti terveys- ja sosiaalialan toimijat, tutkimuslaitokset, yritykset sekä viranomaiset.
Huom., olemassa olevaa toisiolakia tai asiakastietolakia ei olla kumoamassa, mutta niihin tulisi joitakin muutoksia. Toisiolaissa ja asiakastietolaissa voitaisiin edelleen säätää sellaisista asioista, jotka eivät kuulu EHDS-asetuksen soveltamisalaan.
Terveysteknologia ry toivoo, että Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet toimivat yhtenäisesti, ja koordinoidusti. Tutkimuksen ja tuotekehityksen näkökulmasta olisi myös suotavaa, että jäsenmaat säätäisivät EHDS:n kansallisesta toimeenpanosta mahdollisimman yhteen sopivasti, jotta EHDS:n lupaamat hyödyt saataisiin kattavasti käyttöön ja yrityksillä ja tutkijoilla olisi tasavertaiset toimintamahdollisuudet sekä myös rajat ylittävä yhteistyö olisi sujuvaa. Tämä jää kuitenkin nähtäväksi.
| Yritykset ja EHDS | Terveysteknologia ry on pyrkinyt lausunnossaan erityisesti tuomaan esiin terveysteknologiayritysten mahdollisen kaksinkertaisen roolin sekä terveystietojen käyttäjinä että haltijoina sekä sääntelyn vaikutukset erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten toimintaan sekä kustannusten oikeudenmukaisen jakautumisen. |
| Maksut ja alennukset | Terveysteknologia ry kannattaa ehdotettuja alennuksia mikroyrityksille ja akateemisille tutkijoille, kunhan niitä ei rahoiteta muiden toimijoiden tai tiedon haltijoiden kustannuksella. Terveysteknologia ry katsoo, että esimerkiksi terveystiedon haltijana olevalle pienelle tai keskisuurelle yritykselle tulee asianmukaisesti korvata niille aiheutuneet kulut riippumatta siitä, onko terveystiedon käyttäjä maksuista vapautettu mikroyritys tai akateeminen tutkija. Toisaalta, maksujen tulee olla kohtuulliset, jotta erilaisilla toimijoilla on mahdollisuudet käyttää toissijaisia terveystietoja. |
| Immateriaalioikeudet ja liikesalaisuudet | Terveysteknologia ry painottaa myös lääkinnällisten laitteiden ja muun terveysteknologian tutkimuksessa ja tuotekehityksessä tai vaikkapa markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa syntyneiden aineistojen, mallien ja muun suojatun osaamisen turvaamista lupaprosessissa. |
| Merkittävien terveyshavaintojen palauttaminen | EHDS asetus edellyttää ns. merkittävien löydösten palauttamista potilaille. EHDS-asetuksessa terveystietojen käyttäjä palauttaa havaintonsa terveystietoihin vastaavalle elimelle, ja potilaalle ilmoittaminen on säädetty alkuperäisen terveystietojen haltijan velvollisuudeksi. Käytännössä muu kuin terveydenhuollon palvelujen tarjoaja ei kuitenkaan voi asianmukaisesti ilmoittaa tutkimuksessa syntynyttä kliinisesti merkittävää havaintoa henkilölle. Terveysteknologia ry ehdottaakin menettelyn sopimista jo aineiston luovutusvaiheessa ja yhteyden rakentamista asianmukaiseen terveydenhuollon toimijaan. |
| Soveltamisalan laajentaminen sosiaalihuollon asiakastietoihin | Laajentamista sosiaalihuollon asiakastietoihin ja etuuskäsittelyn henkilötietoihin pidetään lähtökohtaisesti kannatettavana, koska ne voivat lisätä tiedon vaikuttavuutta palvelujärjestelmän kehittämisessä ja tutkimuksessa. On kuitenkin kiinnitettävä erityistä huomiota tietosuojaan, tietoturvaan ja käyttötarkoitusten rajaukseen liittyen, sillä sosiaalihuollon tiedot ovat usein arkaluonteisia. |
| Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet ja luotetut terveystietojen haltijat | Monessa muussa EU-maassa suunnitteilla on malli, jossa terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä (HDAB) olisi vain yksi. Esityksessä ehdotetaan Suomeen hybridimallia, jossa terveystietoihin pääsystä vastaavina eliminä toimisivat Findata sekä yliopistollista sairaalaa ylläpitävät hyvinvointialueet ja HUS-yhtymä. Findata toimisi koordinoivana HDAB:na. Ns. luotettujen terveystietojen haltijoiksi voisivat hakeutua myös eräät muut toimijat, jotka voisivat tällöin hoitaa omien aineistojensa osalta tiettyjä tehtäviä terveystietoihin pääsystä vastaavien elimien puolesta. |
| Tietolupaviranomaisen määräysvaltuudet ja keskitetty asiointijärjestelmä | Findatalle esitetään laajoja määräysvaltuuksia aineistokuvauksien, malliasiakirjojen ja keskitetyn asiointijärjestelmän ylläpidossa. Keskitetty asiointijärjestelmä nähdään tärkeänä prosessien sujuvoittajana, mutta sen ei tule muodostua pullonkaulaksi. Lisäksi Findatan antamien määräysten tulee olla selkeitä, ja ne tulee valmistella yhteistyössä eri toimijoiden kanssa ja olla suhteutettuja toimijan kokoon ja aineistojen luonteeseen. Lisäksi on tärkeää, että Findatalla on riittävät resurssit tehtäviensä hoitamiseen. |
| Kielto-oikeus ja sen toteutus | Terveysteknologia ry, kuten enemmistö muistakin lausunnonantajista, kannattavat kielto-oikeuden toteuttamista keskitetysti Omakannan kautta, koska se on kansalaisille tuttu ja saavutettava palvelu. Kielto-oikeuden kohdentamisen on oltava selkeää ja ymmärrettävää, jotta se tukee kansalaisten itsemääräämisoikeutta ja luottamusta eikä toisaalta johda liiallisiin, tarpeettomiin kieltoihin. Käyttötarkoituskohtainen kielto nähdään pääosin tarkoituksenmukaisempana kuin haltijakohtainen, joka voi olla monimutkainen ja vaikeasti toteutettava. Kielto-oikeudesta poikkeaminen EHDS-asetuksessa säädetyin tiukoin edellytyksin olisi hyväksyttävää, mutta poikkeusten tulisi olla tarkkarajaisia ja perusteltuja |
| Tietojen rikastaminen | Kun datan käyttäjä toisiokäytön yhteydessä tuottaa tietoa, joka voidaan liittää alkuperäiseen aineistoon, puhutaan rikastamisesta. Tietojen rikastaminen nähdään mahdollisuutena lisätä tiedon arvoa tutkimuksessa ja päätöksenteossa. Rikastamisen edellytykset, vastuut, tietosuoja- ja tietoturvavaatimukset sekä kustannusten korvaaminen on kuitenkin määriteltävä selkeästi. Rikastamisesta aiheutuvat kustannukset eivät saa jäädä terveystietojen haltijoiden maksettaviksi ilman korvausta, ja menettelyn tulee olla vapaaehtoinen. Rikastetun tiedon liittäminen potilasrekistereihin vaatii erillisen arvioinnin. |
| Muut keskeiset huomiot | Kansallisen sääntelyn tulee olla selkeää, oikeasuhtaista ja käytännössä toimivaa ottaen huomioon eri toimijoiden kuten pk-yritysten resurssit. Kansallisen toimeenpanon vaikutuksia tulee seurata aktiivisesti, erityisesti tietolupaprosessien kestoa, kustannuksia, hallinnollista taakkaa sekä tutkimus- ja innovaatiotoiminnan edellytyksiä. On tärkeää turvata tiedon vastuullinen hyödyntäminen tutkimuksessa, palvelujen kehittämisessä ja ennakoivassa terveydenhuollossa sekä suojata immateriaalioikeuksia ja liikesalaisuuksia. Terveysteknologia ry seuraan kansallisen ja EU-toimeenpanon etenemistä sekä osallistuu STM:n asettamien ensiö- ja toisiokäytön alatyöryhmien toimintaan. Syksyllä 2026 käsittelemme EHDS-asetusta työryhmissämme, ja tammikuussa 2027 järjestämme THL:n tuella lisäksi erillisen EHDS:ään keskittyvän tilaisuuden jäsenillemme. |
Lisätietoja EHDS:stä ja sen kansallisesta soveltamisesta:
- EHDS – Findata
- EHDS-asetuksen kansallisen toimeenpanon koordinaatio 2025-2027 – Sosiaali- ja terveysministeriö
- Eurooppalainen terveystietoalue (EHDS) – asetuksen kansallinen toimeenpano | Innokylä
- Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus – Public Health
- Frequently Asked Questions on the European Health Data Space – Public Health
- Home Page | HealthData@EU
- EHR EU Database (EEHRxF Support Centre)
- COPEF – Community of Practice for the Exchange Format: EHR EU Database (Osallistu toimintaan!)
- Second Joint Action Towards the European Health Data Space – TEHDAS2 – Tehdas
Kerro mielipiteesi ja vaikuta:
Komissio on laittanut lausuttavaksi ensimmäisen täytäntöönpanoasetuksen (ks. alla). Lähiaikoina on odotettavissa kolme muutakin, jotta tarvittavat täytäntöönpanoasetukset saadaan valmiiksi maaliskuuhun 2027 mennessä.
European Health Data Space – technical requirements for HealthData@EU
“This Implementing Decision sets out the technical and functional framework for the HealthData@EU infrastructure, which will enable secure and interoperable cross-border access to electronic health data for secondary use.
It also sets out the specifications of the IT tool for enforcement transparency, facilitating cooperation and information exchange between health data access bodies on enforcement measures.”
