EHDS – Uuden aikakauden terveystietoalue avaa mahdollisuuksia terveydenhuollolle ja terveysteknologialle
Asetus (EU) 2025/327 eurooppalaisesta terveystietoalueesta (European Health Data Space, EHDS) julkaistiin 5.3.2025 Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tavoitteena on parantaa yksilöiden pääsyä omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja mahdollistaa terveystietojen tehokas ja turvallinen hyödyntäminen tutkimuksessa, päätöksenteossa ja terveydenhuollon kehittämisessä.
Asetuksen voimaantulo ja aikarajat EHDS-asetus astuu voimaan 25.3.2025, mutta sen soveltaminen alkaa vasta 26.3.2027, jolloin jäsenvaltioiden on täytettävä asetuksessa määritellyt velvoitteet. Komissiolla on kaksi vuotta aikaa valmistella ohjeistuksia ja säädöksiä, jotka tukevat asetuksen toimeenpanoa. Tässä vaiheessa komission Q&A-dokumentti tarjoaa lisätietoa.
Webinaari EHDS:n operatiivisesta toteutuksesta Komission DG SANTE järjestää webinaarin, jossa käsitellään EHDS:n operatiivista toteutusta, hallintorakenteita ja infrastruktuurivaatimuksia. Osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja saada vastauksia suoraan asiantuntijoilta. Aika: Torstai, 6. maaliskuuta | ⏰ 10:00 – 11:30 CET 🔗 Rekisteröidy täällä
EHDS:n käyttötarkoitukset ja aikarajat Asetuksen soveltaminen jakautuu kahteen pääasialliseen käyttötarkoitukseen ja alkaa porrastetusti:
- Ensisijainen käyttö: Henkilökohtaisten terveystietojen käyttö potilaiden hoidossa. Tavoitteena on, että jäsenvaltiot perustavat sähköiset terveystietojen käyttöpalvelut ja kehittävät yhteentoimivuuden takaavat järjestelmät.
- Toissijainen käyttö: Terveystietojen hyödyntäminen tutkimuksessa, päätöksenteossa ja innovaatioissa. Tämä mahdollistaa datan käytön esimerkiksi tekoälyn kehittämisessä ja ennakoivassa terveydenhuollossa.
EHDS:n täytäntöönpano Suomessa Suomessa EHDS-asetuksen täytäntöönpano edellyttää muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön, kuten asiakastietolakiin ja toisiolakiin. Sosiaali- ja terveysministeriö vastaa lainsäädännön valmistelusta, ja ensimmäiset esitykset koskien terveystietojen ensisijaista käyttöä julkaistaan arvioidusti toukokuussa 2025.
Terveysteknologia ry:n webinaari toisiolain ja tutkimuslainsäädännön uudistamisesta Terveysteknologia ry järjestää webinaarin 10.3.2025, jossa käsitellään tutkimuslainsäädännön uudistuksia, mukaan lukien sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan toisiolain muutokset. Toisiolain muutosesitys on parhaillaan lausuntokierroksella, mutta ehdotus ei vielä tässä vaiheessa sisällä EHDS:n edellyttämiä vaatimuksia. Ne valmistellaan erikseen kotimaisen täytäntöönpanon toisessa vaiheessa.
EHDS:n vaikutukset terveysteknologiayrityksille
- Yhteentoimivuus ja standardit: Asetus edellyttää yhteisiä tietorakenteita ja standardeja, mikä parantaa järjestelmien välistä yhteentoimivuutta ja luo mahdollisuuksia datalähtöisiin innovaatioihin.
- Tietoturva ja hallittu tiedonhallinta: Terveysteknologiayritysten on varmistettava, että niiden ratkaisut täyttävät tietosuoja-asetuksen GDPR:n ja EHDS:n vaatimukset, kuten tiedon minimoinnin ja yksilön hallinnan omista terveystiedoistaan.
- Rajat ylittävä datan liikkuminen: Potilastietojen saatavuus EU:n sisällä parantaa hoidon jatkuvuutta ja tukee rajat ylittävää terveydenhuoltoa, luoden markkinoita yrityksille, jotka kehittävät ratkaisuja potilastiedon siirtämiseen.
- Tutkimus ja innovaatiot: Toissijaisen käytön mahdollistaminen tarjoaa terveysteknologiayrityksille mahdollisuuden kehittää uusia datalähtöisiä palveluja.
Xt-EHR yhteistoimintahanke
Eurooppalainen Xt-EHR Yhteistoimintahanke valmistelee EU:n komissiolle taustamateriaaleja sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin määrittelyiksi, keskittyen ensisijaisen käytön alueelle. Terveysteknologia ry osallistuu hankkeeseen SOTE-tietoarkkitehtuurin ohjausryhmän jäsenenä, ja ohjausryhmän jäsenet voivat jakaa materiaalia organisaatioissaan kommentointia varten. Materiaaleja ei kuitenkaan julkaista julkisesti.
Hanke on avannut kuulemisen hyvinvointisovellusten asiantuntijoille, ja Terveysteknologia ry järjestää yhteistyössä THL:n kanssa maaliskuussa webinaarin, jossa käsitellään materiaalia ja työpaketteja. Webinaarissa osallistujilla on mahdollisuus keskustella asiantuntijoiden kanssa ja antaa palautetta. Lisätietoja tulossa pian.
Lisätietoja
