Eurooppalainen sääntelykehitys muokkaa terveydenhuollon toimintaympäristöä perusteellisesti. Kolme keskeistä säädöstä – Datasäädös (Data Act), yhteiseurooppalainen terveystietoalue (European Health Data Space, EHDS) ja tekoälyasetus (AI Act) – määrittävät uudelleen terveysdatan käytön ja jakamisen periaatteet.
Data Act tuli voimaan 11.1.2024 ja sen soveltaminen alkaa jo muutaman viikon päästä 12.9.2025 luoden yhtenäiset säännöt datan saatavuudelle ja siirrettävyydelle. EHDS-asetuksen soveltaminen alkaa 26.3.2027 ja täytäntöönpano tapahtuu vaiheittain. Ensin luodaan sääntelykehys, jonka jälkeen kehitetään käytännön sovellukset. Tekoälyasetus tuli voimaan 1.8.2024, ja sen eri säännökset tulevat sovellettaviksi porrastetusti: kielletyt tekoälyjärjestelmät 2.2.2025, yleiskäyttöiset tekoälymallit 2.8.2025 ja suuren riskin järjestelmät 2.8.2026.
Miltä tuleva muutos näyttää potilaalle, lääkärille, sairaalalle ja yritykselle?
Potilaalla on oikeus omiin terveystietoihinsa
Potilas käyttää terveyttään seuraavaa älylaitetta, jonka keräämä tieto on aiemmin jäänyt valmistajan omaan järjestelmään. Tiedon hyödyntäminen muissa terveyssovelluksissa tai lääkärin vastaanotolla on ollut vaikeaa. Datasäädös muuttaa pelikenttää. Potilaalla on oikeus saada haltuunsa laitteensa tuottamat tiedot ja siirtää ne valitsemaansa palveluun vaivattomasti. Data Act ei anna henkilölle omistusoikeutta dataan, vaan käyttöoikeuksia ja siirrettävyysoikeuksia tietyissä tilanteissa, erityisesti IoT-laitteiden ja digitaalisten palvelujen osalta.
EHDS luo yhtenäisen kehyksen terveystietojen hallinnalle ja jakamiselle. Säädös mahdollistaa sähköisten potilastietojen sujuvan liikkumisen eri järjestelmien välillä, myös kansallisten rajojen yli. Potilas säilyttää täyden kontrollin tietoihinsa: hän voi seurata kuka on käyttänyt hänen tietojaan, korjata virheellisiä merkintöjä ja määrittää käyttöoikeudet tarpeidensa mukaan. Tämä luo perustan jatkuvalle hoidolle, jossa tieto kulkee potilaan mukana elämäntilanteen muuttuessa. Terveystieto muuttuu eristyneestä resurssista osaksi potilaan aktiivista terveydenhoitoa.
Konkreettisia muutoksia potilaan arjessa:
Diabetesdata siirtyy saumattomasti mittarista lääkärin järjestelmään
Sydänpotilaan EKG-tiedot ovat välittömästi saatavilla päivystyksessä
Lääkehistoria kulkee mukana EU:n sisällä matkustettaessa
Potilaan oma terveyssovellus voi hyödyntää kaikkien laitteiden dataa
Digitaalinen työympäristö helpottaa lääkärin arkea
Digitaaliset ratkaisut muuttavat lääkärin työtä merkittävästi. Kun potilastiedot ovat helposti saatavilla yhdestä paikasta, diagnoosin tekeminen nopeutuu ja hoitopäätökset perustuvat kattavampaan tietoon. Tekoälyavusteiset työkalut voivat auttaa tunnistamaan riskipotilaita ja ehdottamaan hoitovaihtoehtoja. Samalla automatisointi vähentää rutiinitehtäviä, jolloin lääkärille jää enemmän aikaa potilastyöhön.
Teknologian kehitys tuo mukanaan myös haasteita. Tietoturva ja potilastietojen suoja ovat ensiarvoisen tärkeitä, kun järjestelmät integroituvat toisiinsa. Lääkäreiden on myös opittava käyttämään uusia työkaluja tehokkaasti, mikä vaatii koulutusta ja sopeutumisaikaa. Lisäksi on varmistettava, että teknologia todella palvelee potilaan etua eikä muodosta estettä hoitosuhteelle.
Lääkärin työn muutos näkyy muun muassa seuraavasti:
Potilashistoria on kokonaisvaltaisesti nähtävissä eri hoitopaikoista
Tekoäly auttaa tunnistamaan harvinaisia sairauksia kuvantamisesta
Rutiinidiagnostiikka nopeutuu, aikaa jää enemmän potilaskohtaamiseen
Etäkonsultaatiot helpottuvat yhtenäisten järjestelmien myötä
Organisaatioiden murros – Siiloista verkostoihin
Nykyisin sairaala toimii erillisten järjestelmien verkostona: päivystyksellä on omat järjestelmänsä, kuvantamisella omansa ja laboratorioilla omansa. EHDS haastaa tämän perinteisen mallin. EHDS:n tavoitteena on standardoida tiedonvaihto ja yhteentoimivuus koko ekosysteemille suunnitelmallisesti ja vaiheittain.
Organisaatiomuutos käytännössä:
Yhtenäiset potilastietojärjestelmät eri osastojen välillä
Reaaliaikainen tiedonkulku hoitotiimin jäsenten kesken
Automaattinen tietojen arkistointi ja haku
Tutkimusdata hyödynnettävissä lääketieteen kehittämiseen
Kansainvälinen yhteistyö helpottuu standardoitujen rajapintojen myötä
EHDS on terveysalaa koskeva erityissäädös (lex specialis), joka täydentää ja tarkentaa yleissäädösten – GDPR:n (yleinen tietosuoja-asetus), Data Governance Actin (tiedonhallinta-asetus) ja Data Actin – soveltamista terveydenhuollossa. EHDS tuo terveysalalle täsmäsääntöjä, jotka sisältävät muun muassa vaatimukset tietoturvallisista käyttöympäristöistä, standardoiduista rajapinnoista sekä lupaprosesseista tietojen toissijaiseen käyttöön tutkimuksessa, innovaatioissa ja terveyspolitiikan päätöksenteossa. Tämä luo hyvinvointialueille ja terveydenhuollon toimijoille selkeät ja ennakoitavat raamit digitaalisten terveyspalvelujen kehittämiseen EU:n laajuisesti.
Terveysteknologiayritykset uudessa toimintaympäristössä
Terveysteknologiayritykset kohtaavat muutoksen kolmella eri tasolla.
Data Act: Velvoittaa kehittämään ratkaisuja, joissa käyttäjän data on saatavilla ja siirrettävissä riippumatta siitä, onko kyseessä laite, sovellus tai pilvipalvelu. Asiakkaiden on voitava vaihtaa palveluntarjoajaa sujuvasti, ja data on siirrettävä mukana.
EHDS: Asettaa terveydenhuollon erityisvaatimukset tekniselle yhteensopivuudelle. Järjestelmien on tuettava hoitotyön käytännön tarpeita ja tietoturvaa EU-tason määrittelyjen ja sertifiointien mukaisesti.
AI Act: Tekoälyasetus muodostaa kolmannen sääntelykerroksen. Terveydenhuollon tekoälyjärjestelmät voivat kuulua eri riskikategorioihin riippuen niiden käyttötarkoituksesta ja vaikutuksista. Monet terveydenhuollon tekoälysovellukset luokitellaan suuren riskin järjestelmiksi, mikä edellyttää laatujärjestelmiä, tiedonhallintaprosesseja, läpinäkyvyyttä ja ihmisen suorittamaa valvontaa.
Liiketoiminnan uudelleenmäärittely
Perinteiset kilpailuedut murenevat:
Omat proprietaariset dataformaatit, joilla asiakkaat sidotaan yrityksen ekosysteemiin, menettävät arvonsa
Asiakkaiden vaihtamiskustannukset laskevat
Vendor lock-in-strategiat käyvät mahdottomiksi
Uudet mahdollisuudet syntyvät:
Erikoistuminen yhteentoimivuusratkaisuihin
Datapalvelut ja -analytiikka
Ekosysteemikumppanuudet
Eurooppalainen skaalautuvuus
Lopuksi: Kun data todella alkaa liikkua
Kuten kaikki muutokset, tämäkin tuo mukanaan sekä mahdollisuuksia että myllerrystä. Terveysteknologiayrityksille se tarkoittaa perinteisten liiketoimintamallien kyseenalaistamista ja uusien rakentamista. Tarvitaan todellista kykyä nähdä säädökset mahdollistajina rajoitteiden sijaan. Kun data alkaa liikkua vapaasti, yritykset saattavat huomata olevansa sidotumpia toisiinsa kuin koskaan ennen.
Yhteentoimivuus on kutsu yhteistyöhön ja yhteiseen innovointiin!
Terveysteknologia ry – Healthtech Finlandin, Sitran, Teknologiateollisuus – Technology Industries of Finlandin, EDIH:ien, sekä muiden toimijoiden kanssa yhteistyössä toteutetut reg tech -työkalut avaavat AI Actia, Data Actia ja EHDS-säädöstä kaikille osapuolille: https://www.leanentries.com/e-tools-on-ai-act-data-act-ehds/ (Työkalusta tarvitaan myös palautetta, joten lukekaa lisää, kokeilkaa ja kertokaa ajatuksenne).
