Laaja muutosehdotus lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn
EU-komissio julkaisi joulun alla (16.12.2025) kuumeisesti odotetun muutosehdotuksen lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Tämän MDR/IVDR-muutospaketin kanssa samalla julkistettiin Biotech Act -ehdotus. Aiemmin marraskuussa komissio oli julkaissut myös laajan digisääntelyn muutosehdotuspaketin, ns. Digital omnibusin. Myös MDR/IVDR-muutosehdotus sisälsi yllättäviäkin isoja muutosehdotuksia tekoälyä sisältävien lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn.
Lääkinnällisten laitteiden muutospaketti on laaja ja perusteellinen, ja perattavaa riittää asiantuntijoille vielä pitkälle kevättä. Isoja muutoksia on ehdotettu mm. vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja tutkimushakemuksiin, minkä lisäksi komissio ehdottaa uutena ns. breakthrough device ja orphan device -määritelmien ja niihin liittyvien erityismenettelyjen lisäämistä asetuksiin. Komissio ehdottaa myös AI-asetuksesta tuttujen ns. sääntelyn hiekkalaatikoiden (regulatory sandboxes) tuomista osaksi lääkinnällisten laitteiden sääntelyä.
Alla joitakin olennaisia poimintoja muutosehdotuksesta. Yksityiskohtaisempi analyysi, jota vielä talven mittaan tullaan täydenentämään, on saatavilla jäsensivuillamme. Jäsenillämme on myös mahdollisuus kuulla asetuspakteista lisää 4.2.2025 suoraan asiantuntijoilta, kun saamme vieraiksemme Etelärantaan Erik Vollebregtin (Axon Lawyers) sekä COCIR:sta Ajda Mihelčičin (Director of Technical & Regulatory Affairs). Myös Fimea ja STM ovat lupautuneet mukaan.
Tapahtuma jäsenille
4.2.2026 EU Medical Device Regulation (MDR and IVDR): Latest Developments and Expert Analysis
Come and hear the latest analysis of the suggested changes in EU regulation, discussion led by Erik Vollebregt and Nelli Karhu.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Sertifioinnin määräaikaisuus ehdotetaan muutettavaksi jatkuvaksi järjestelmäksi, jossa on riskiin perustuvat määräaikaiset arvioinnit. Mikäli laitteen turvallisuusdata sen mahdollistaa, auditointiväliä voitaisiin harventaa vuodesta kahteen.
Teknisten tiedostojen näytteenottoon on ehdotettu merkittäviä muutoksia: ehdotuksen mukaan nykyisen näytteenoton asemesta arvioitavien teknisten tiedostojen määrää vähennettäisiin huomattavasti MD IIa ja IIb-luokan sekä IVD B ja C-luokan laitteilla. Lisäksi ns. vieritestien teknisten tiedostojen arviointi muuttuisi yhtäläiseksi muiden ammattilaisille tarkoitettujen IVD-laitteiden kanssa eikä siten B- ja C-luokan vieritestien jokaista teknistä tiedostoa tarvitsisi arvioida erikseen. Ehdotettujen muutosten arvioidaan tuovan huomattavia aika- ja kustannussäätöjä.
IVD-laitteiden osalta A-luokan steriileiltä laitteilta ei enää edellytettäisi ilmoitetun laitoksen arviointia ollenkaan. Ir-luokan laitteiden (uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit) vaatimustenmukaisuuden arviointia muutettaisiin siten, että mikäli valmistaja on kattavasti ja olennaisilta osin käyttänyt harmonisoituja standardeja, ilmoitetun laitoksen arviointia ei edellytetä.
Valmistajan paikan päällä tehtävä auditointi tulisi mahdolliseksi korvata etäauditoinnilla ja ennalta ilmoittamattomien auditointien määrää vähennettäisiin.
Mm. muutostenhallintaan liittyviä ilmoitus- ja arviointitarpeita pyritään yksinkertaistamaan. NB ja valmistaja voivat laatia myös ennakkoon suunnitelman tietyistä muutoksista (predetermined change control plan).
Maksut
Pienille ja mikroyrityksille ehdotetaan huomattavia helpotuksia ilmoitettujen laitosten (NB) maksuihin. Mikroyrityksille ja ns. orvoille laitteille tulisi tarjota vähintään 50% huojennus, pienille yrityksille ≥25%. Ehdotetun ratkaisun rahoittaminen on tosin haastavaa, huomioiden että ilmoitettujen laitosten asiakkaista merkittävä enemmistä on pieniä ja keskisuuria yrityksiä. Lopullisessa mallissa olisikin tärkeää, ettei ilmoitettujen laitosten toiminta keskittyisi taloudellisista syistä vain muutamille suurille NB:lle, mikä voisi vaikuttaa yleiseen hintatasoon ja NB:den saatavuuteen taas negatiivisesti.
Tekoäly ja lääkinnälliset laitteet
Aiemmin marraskuussa julkaistu ns. digiomnibus ehdotti jo positiivisia muutoksia tekoälyä sisältäville lääkinnällisille laitteille. Mm. tekoälysäädöksen ja MDR/IVDR:n suhdetta selvennettiin toteamalla, että MDR/IVDR ovat ristiriitatilanteissa aina ensisijaisia AI-asetukseen. Tutkimuksen tekoon liittyviä kysymyksiä selvennettiin, ja aikatauluja ehdotettiin lykättäväksi, kunnes tarvittavat standardit ja ohjeet ovat saatavilla.
Mutta MDR/IVDR-asetuspaketissa esitettiinkin melko iso yllätys. Melko huomaamattomasti esitetty, mutta todellisuudessa iso asia, on että ehdotus siirtäisi lääkinnälliset laitteet AI-asetuksen liitteen I A-osasta B-osaan. Tämä johtaisi siihen, ettei lääkinnällisille laitteille sovellettaisikaan kaikkia AI-asetuksen vaatimuksia korkeariskisille järjestelmille. Komissiolle jätettäisiin valta säätää sovellettavista vaatimuksista myöhemmin erillisellä säädöksellä.
Breakthrough- ja orvot laitteet vs. vakiintuneet WET-laitteet
Merkittävä uudistusehdotus on ns. breakthrough device ja orphan device (orvot laitteet) -määritelmien tuominen sääntelyn osaksi ja erityismenettelyt, joilla pyritään edistämään näiden laitteiden pääsyä markkinoille ja potilaiden mahdollisuuksia päästä hyötymään niistä.
Breakthrough device tai orphan device -aseman saaneen laitteen valmistaja olisi oikeutettu asiantuntijapaneelin neuvontaan kliinisestä kehitysstrategiastaan tai kliiniseen arviointiin soveltuvista prekliinisistä tai kliinisistä tiedoista. Lisäksi ilmoitettujen laitosten edellytettäisiin priorisoivan nämä laitteet, sekä huomioimaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa asiantuntijapaneelin myöntämä erityisasema ja paneelin neuvot.
Jo direktiivien aikaan markkinoille tuotujen orpojen laitteiden osalta ehdotetaan, että näiden markkinoille saattamista voisi jatkaa nykyisten siirtymäaikojen päätyttyäkin ilman takarajaa, mikäli niihin ei tehdä merkittäviä muutoksia.
WET-määritelmän (WET=Well established technology) täyttävät laitteet voisivat mm. hyödyntää riskiluokkaansa nähden yksinkertaisempia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menettelyjä. Lisäksi WET-status vapauttaisi vaatimuksesta laatia implanttikortti tietyille laitteille.
Kertakäyttöisyys ja uudelleen käsittely
Jatkossa MD-laitteiden kertakäyttöisyydelle pitäisi esittää perustelut ja kaikki ei-kertakäyttöiset tulisi voida uudelleen käsitellä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kliininen arviointi
Kliinisten tietojen määritelmään ehdotetaan tarkentavia ja selventäviä muutoksia. Kliinisessä arvioinnissa käytettävien kliinisten tietojen piiriin tuodaan mm. aiempaa selkeämmin myös erilaiset in silico – mallinukset. Lisäksi ekvivalenssiin liittyviä vaatimuksia höllennettäisiin.
Kliinistä arviointia tai suorituskyvyn arviointia koskeva kuulemismenettely (CECP, PECP)
MDR:n artiklan 54 mukainen CECP rajataan ehdotuksessa vain luokan III implantoitaviin laitteisiin, joskin komissio voisi myöhemmin tarpeen mukaan lisätä täytäntöönpanosäädöksellä muitakin laitteita.
Lisäksi ehdotuksen mukaan CECP:tä ei tarvittaisi tilanteissa, joissa III-luokan implantti on suunniteltu vastaavan markkinoilla olevan laitteen perusteella ja valmistaja voi osoittaa, ettei hyöty-riskisuhde ole muuttunut huonommaksi. Myös kyseiselle laitetyypille kliiniseen arviointiin laadittujen harmonisoitujen standardien tai yhteisten eritelmien käyttö voisi vapauttaa CECP-prosessista.
Vastaava IVD-laitteiden suorituskyvyn arviointia koskeva kuulemismenettely (PECP) poistuisi kokonaan. C- ja D-luokan IVD-laitteille tulisi kuitenkin mahdolliseksi pyytää neuvontaa asiantuntijapaneelilta.
Kliiniset tutkimukset
Ns. muita kliinisiä tutkimuksia koskeva MDR:n artikla 82 ehdotetaan poistettavaksi kokonaan.
Kliinisiin tutkimuksiin liittyen komissio ehdottaa useita muitakin muutoksia, joista tärkein lienee yhdistelmätutkimuksia (MD/IVD/lääke) koskeva uudistusehdotus. Mikäli tutkimuksessa on tutkittavana sekä lääkkeitä että MD- ja/tai IVD-laitteita, sponsorin tulisi halutessaan voida jättää vain yksi yhteinen hakemus.
IVD-laitteiden suorituskykytutkimusten menettelyjä kevennettäisiin: tutkimukset, joihin sisältyy vain tavanomainen verinäytteenotto ei-riskiryhmiltä, eivät olisi enää lupamenettelyn piirissä. Samoin pois jäisi ylijäämänäytteillä tehtävien lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävillä IVD-laitteilla (Companion Diagnostic, CDx) -tehtävien tutkimusten ilmoittaminen. Ehdotuksessa myös täsmennetään, että mahdollinen lupahakemus suorituskykytutkimukselle koskee maata, jossa suorituskykytutkimuksen näytteet kerätään.
Ilmoitetut laitokset (NB:t)
Ilmoitetuille laitoksille muutospaketti tuo edellä mainittujen sertifiointi- ja auditointimuutosten lisäksi sekä selvennyksiä mm. organisaatiota koskeviin vaatimuksiin että monia lisävaatimuksia, joilla niiden toimintaa pyritään entisestään yhtenäistämään ja tehostamaan. Erityisesti pyritään hillitsemään ja paremmin ennakoimaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kustannuksia ja kestoa, etenkin pienille ja keskisuurille yrityksille, ja tuomaan prosessiin lisää ennustettavuutta ja läpinäkyvyyttä. (ks. yllä, vaatimustenmukaisuuden arviointi.) Valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välinen ns. structured dialogue määritellään ja tuotaisiin sääntelyn osaksi.
Luokitus
Useisiin luokitussääntöihin (MDR, liite VIII, säännöt 2, 6,7, 8 ja 9) on tehty muutoksia. Osa muutosehdotuksista on lähinnä teknisiä tai selventäviä: ehdotuksessa on lisätty tai päivitetty viittauksia muuhun sääntelyyn, esim. nanoteknologioiden ja SOHO-tuotteiden osalta, ja veripussien luokitusta on selkeytetty.
Suurimpana muutoksena ohjelmistoja koskeva MDR:n sääntö 11 on ehdotettu uudistettavaksi, huomioiden globaalin harmonisoinnin edistämiseen tarkoitettujen IMDRF-ohjeiden suositukset. Vaikka sääntö on kirjoitettu uusiksi, ja joidenkin ohjelistojen luokitus voisikin laskea (takaisin) I-luokkaan, on muistettava, että kyseessä on vasta ehdotus ja on hyvin todennäköistä, että tätä kohtaa vielä muokataan lainsäädäntöprosessissa. Vielä ei siis valmistajien kannattaa laittaa nykyisen sääntelyn mukaan laadittuja suunnitelmiaan uusiksi.
IVD-asetuksen luokitussääntöihin ei ole esitetty muutoksia, vaikka mm. ohjelmistojen parempaa huomioimista on toivottu.
Lääkinnällisten laitteiden luokitus olisi jatkossakin valmistajan vastuulla, mutta erilaisten haastavien luokituskysymysten selvittämisen menettelyjä uudistettaisiin. Tällä tavoitellaan aiempaa nopeampaa ja tehokkaampaa päätöstä ja selkeyttä EU-tasolla. Nykymallissa kysymykset ovat saattaneet jäädä ratkaisematta pitkiksikin ajoiksi.
Yhdistelmätuotteet
Yhdistelmätuotteiden konsultaatioprosesseihin ehdotetaan muutoksia: Mikäli kyseessä on MD, johon sisältyy lääkeaine tai ihmisperäinen aine (SOHO), lääkeviranomaisen konsultaatioprosessin aikarajat lyhenisivät. Lisäksi MDR:n liitteen IX kohdan 5.4 mukainen lääkeviranomaisen tiettyjä aineita koskeva lausunto poistettaisiin (devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose).
Companion Diagnostics (CDx) IVD-latteiden osalta lääkeviranomaisen lausuntoprosessia täsmennettäisiin, korostaen, ettei lääkeviranomaisen tule toistaa NB:n arviointityötä. Tämä toivon mukaan rajaisi prosessia ja voisi vaikuttaa siten myös maksuihin.
MD- ja IVD-laitteita yhdistävien laitteiden osalta asetusten soveltamisalaa ja tällaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin prosesseja tarkennettaisiin.
Raportointi ja dokumentaatio, digitalisaatio
Raportointia ja dokumentaatiota on ehdotuksessa pyritty usein tavoin yksinkertaistamaan. Erikseen säädetään teknisen dokumentaation sekä EU vaatimustenmukaisuusvakuutuksen digitaalisuudesta. Jatkossa myös tietyt merkintävaatimukset voitaisiin toteuttaa sähköisesti. Ehdotuksen mukaan myös vieritestien käyttöohjeet voitaisiin toimittaa sähköisesti, kuten muidenkin ammattilaistestien ohjeet. Myös implanttikorttien osalta mainitaan erikseen elektroniset ja digitaaliset formaatit.
Valmistajan velvollisuus päivittää määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) harvenisi, ja NB voisi arvioida PSUR:n osana seurantaansa, ei erikseen. Vaaratilanneilmoitusten, jotka eivät liity kansanterveysvaaraan, kuolemaan tai vakavaan terveyden heikkenemiseen raportointiaika pidentyisi 15:sta 30:een päivään.
Uutena, mikäli ilmoitettavaan vaaratilanteeseen liittyisi myös kyberturvallisuusriki, välitettäisiin tieto EUDAMED:n kautta myös asianomaisille kyberturvallisuusviranomaisille. Lisäksi kyberturvallisuus saisi selkeämmän maininnan liitteen I yleisiin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin. Samaan aikaan ns. digiomnibussissa on ehdotettu kyberturvallisuuteen liittyvien ilmoituskäytäntöjen yhtenäistämistä (yhden ilmoituksen menettely).
SSCP (summary of safety and clinical performance) ehdotetaan vaadittavaksi ainoastaan luokan II laitteilta sekä luokan IIb implantoitavilta laitteilta. Muiden riskiluokkien implantoitavilta laitteilta ei siis enää vaadittaisin SSCP:tä.
IVD-laitteiden osalta SSP (summary of safety and performance) vaadittaisiin CDx-laitteilta, D-luokan laitteilta sekä itse-suoritettavaan testaukseen tarkoitetuilta C-luokan laitteilta. SSCP:n tai SSP:n tulee olla osa NB:lle toimitettavaa teknistä dokumentaatiota, ja se tulisi toimittaa EUDAMED:iin saataville, mutta ehdotuksessa on poistettu vaatimus NB:n validoida SSCP/SSP.
Valmistajan vastuut ja artikla 10
Artikla 10 kokisi ehdotuksen mukaan suuren siivouksen, mutta ei pidä erehtyä luulemaan, että tietyt poistetut kohdat tarkoittaisivat poistettua vaatimusta. Ehdotuksessa on pääosin poistettu päällekkäisyyksiä, kun sama vaatimus on esitetty useassa eri kohtaa asetusta. Pieniä todellisiakin muutoksia on. Mm. MDR:n artiklan 10 kohta 16 (IVDR:ssä kohta 15) poistettaisiin. Tuotevastuudirektiivin velvoitteet, joihin kyseinen kohta viittaa, eivät sinänsä poistu.
Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, PRRC
Pätevyyteen liittyen tarkat viittaukset tutkintoihin ja työkokemukseen poistettaisiin. Lisäksi vaikka mikro- ja pienyrityksiltä edellytettäisiin edelleen omaa tai ulkoista PRRC:tä, ehdotetaan poistettavaksi vaatimus PRRC:n olla pysyvästi ja jatkuvasti (permanently and continuously) käytettävissä. PRRC:n nimi ei myöskään enää tulisi EUDAMED:ssa julkiseksi.
Uudelleenpakkaaminen ja käännökset (art. 16)
Vaatimus asianmukaiselle laatujärjestelmälle näitä toimia tekevälle toimijalle (esim. jakelijalle) pysyisi voimassa, mutta aiempi vaatimus ilmoitetun laitoksen todistukselle ja viranomaiselle tehtävälle ilmoitukselle poistuisi.
In house -valmistus
Terveydenhuollon oman laitevalmistuksen (in-house valmistus, omavalmistus) osalta muutoksia ehdotetaan sekä MDR:ään että IVDR:ään. Muutokset eivät kuitenkaan ole identtisiä. Sekä MD- että IVD-laitteille ehdotetaan tietyissä tilanteissa mahdollisuutta siirtää in-house-laitteita terveydenhuollon yksiköiden välillä. esim. kansanterveyssyistä tai kriisitilanteissa. Vain IVD-laitteiden osalta ehdotetaan poistettavaksi omavalmistuksen ehto, ettei vastaavaa CE-merkittyä laitetta ole saatavilla.
Kansainvälinen ulottuvuus
Ehdotus sisältää uutena vaatimuksen komissiolle kansainvälisestä yhteistyöstä ja globaalin regulatorisen harmonisaation edistämisestä. Lisäksi komissio voisi tukea kolmansia maita regulatorisen kapasiteetin rakentamisessa. Tämä tarkoittaa käytännössä panostusta IMDRF-yhteistyöhön sekä mm. Medical device single audit programme (MDSAP) -yhteistyön sekä muiden monen- tai kahdenvälisten tunnustamismenettelyjen edistämistä.
Lyhyemmän aikavälin muutoksia ja lisätietoa
Komissiolta on juuri myös ilmestynyt nykyisen lainsäädännön puitteissa rakennettu malli breakthrough-laitteiden kohtelulle (MDCG-ohje) sekä ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi ilmoitettuihin laitteisiin liittyen. Näihinkin kannattaa tutustua, linkit alla. Nämä ovat siis laajemmasta asetusmuutosehdotuksesta erillisiä.
Lopuksi
Vaikka muutosehdotuksen analysointi jatkuu vielä, selvää on, että komission paketilla on vakavasti pyritty vastaamaan moniin sektorin esiin tuomiin ongelmiin, säilyttäen ja jopa kehittäen edelleen potilasturvallisuudelle merkityksellisiä asioita.
Vaikka sosiaalinen media kuhisee, ja muutospaketista on esitetty jo monia melko pikaisiakin analyysejä, on tarpeen perehtyä huolellisesti yksityiskohtiin. Vaikka optimistisempiakin aika-arvioita on esitetty, saattaa käsittely eri EU-elimissä kestää parikin vuotta. Keskustelua ja vastustustakin noussee. Jatkamme Terveysteknologia ry:ssä työtä muutosehdotuksen parissa sekä tulemme antamaan palautetta komissiolle.
Lisätietoja:
- Kovin lukupaketti eli itse muutosehdotus löytyy suoraan täältä. (huom. MD- ja IVD-asetusten artiklat ovat yhdessä tiedostossa, liitteet toisessa): https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
- Jos haluaa tiivistetyn kuvauksen muutoksista ja arvioiduista kustannussäästöistä, tässä komissioltakin sopiva, hieman lyhyempi, tiivistys (jotain yksityiskohtia voi puuttua): https://health.ec.europa.eu/document/download/94299481-f705-4918-9c64-8fd1d2ac2cb5_en?filename=md_swd-2025-1050_en.pdf
- Lisätietoja ja muutospaketti kokonaisuudessaan: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en#latest-updates
- Lue lisää 4.2.2026 tapahtumasta: https://teknologiateollisuus.fi/healthtech/events/eu-medical-device-regulation-latest-developments-and-expert-analysis/
