SGS Fimko Oy:stä ASCA-akkreditoitu testauslaboratorio TL-161
SGS Fimko Oy:n testauslaboratorio on läpäissyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ASCA-ohjelman mukaisen arvioinnin ja on nyt listattu FDA:n virallisessa tietokannassa.
SGS Fimko Oy on ensimmäinen eurooppalainen SGS-laboratorio, jolle on myönnetty ASCA akkreditointi ja tällä hetkellä ainoa ASCA-akkreditoitu SGS-laboratorio. SGS Fimko Oy:n akkreditointitunnus on TL-161.
ASCA-akkreditointi perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n kehittämään Accreditation Scheme for Conformity Assessment -järjestelmään. Se on vapaaehtoinen ohjelma, jossa testauslaboratoriot käyvät läpi lisäpätevöitymisen ja standardoidun raportointimenettelyn. Tavoitteena on, että akkreditoitujen laboratorioiden tuottamia testiraportteja voidaan hyödyntää entistä sujuvammin lääkinnällisten laitteiden ennakkohyväksynnässä.
Ohjelma hyödyntää kansainvälisesti tunnustettuja standardeja (mm. IEC 60601, IEC 61010, ISO 10993), ja on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille sekä testauslaboratorioille.
Mitä Yhdysvaltojen markkinoille pyrkivältä lääkintälaitteelta vaaditaan?
FDA edellyttää, että valmistaja todistaa laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn ennen kaupallista myyntiä. Prosessi riippuu laitteen riskiluokasta, mutta yleiset vaatimukset sisältävät:
- Laitteen riskiluokka on määriteltävä
- Laitteelle on valittava oikea pre-market -menettely
- Valmistajalla on oltava FDA:n vaatimukset täyttävä laadunhallintajärjestelmä
- Laitteen on oltava testattu FDA:n tunnustamien konsensusstandardien mukaisesti
- Laite on rekisteröitävä
- Valmistajalla on oltava ennalta rakennettu järjestelmä jälkimarkkinavalvonnan toteuttamiseksi
Mitä hyötyä ASCA-akkreditoinnista on?
- Sujuvammat ja nopeammat FDA-hyväksyntäprosessit.
FDA luottaa ASCA-akkreditoitujen laboratorioiden menetelmiin eikä yleensä pyydä lisäselvityksiä testauksesta. - Yhtenäiset testausmenetelmät ja laadukkaammat testausraportit.
Testausmenetelmien vaihtelu on aiheuttanut virheitä ja epäselvyyksiä erityisesti monimutkaisissa laitteissa. ASCA-ohjelma vähentää tätä vaihtelua varmistamalla, että testaus tehdään samoilla menetelmillä ja standardeilla riippumatta laboratoriosta. - Parantunut potilasturvallisuus ja laitteiden laatu.
ASCA-ohjelma vahvistaa testitulosten luotettavuutta kansainvälisten standardien avulla ja lisää FDA:n arvioinnin ennustettavuutta. Tämä lisää varmuutta siitä, että markkinoille päätyvät laitteet täyttävät turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Kuinka SGS voi auttaa?
FDA hyväksyy ASCA-akkreditoidun laboratorion tuottamat ASCA Summary Test Report -yhteenvedot osaksi premarket-selvitystä. Kun testaus suoritetaan FDA:n hyväksymillä standardeilla ASCA-laboratoriossa, FDA:n tarve pyytää lisätietoja testimetodologioista vähenee – tämä nopeuttaa markkinoille pääsyä.
SGS voi suorittaa vaadittavat, standardienmukaiset testit ja toimittaa ASCA-yhteenvedon valmistajalle. Valmistaja vuorostaan sisällyttää raportit FDA:n premarket-hakemukseen.
SGS:n testauslaboratorio TL-161 on akkreditoitu testaamaan lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuutta, suorituskykyä sekä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC).
Kysy lisää lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä palveluistamme ja siitä, miten ASCA-akkreditointi voi nopeuttaa markkinoillepääsyäsi.
Tietoa SGS:stä
SGS on maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointialan yritys. Meillä on yli 2 500 laboratorion ja toimipisteen verkosto 115 maassa, ja tukenamme 99 500 omistautuneen ammattilaisen tiimi. Yhdistämme yli 145 vuoden kokemuksella palveluissamme täsmällisyyden ja tarkkuuden – ominaisuudet, jotka kuvaavat sveitsiläisiä yrityksiä hyvin. Niiden avulla autamme organisaatioita saavuttamaan korkeimmat laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja kestävyysstandardit.
Brändilupauksemme– when you need to be sure – korostaa sitoutumistamme luottamukseen, rehellisyyteen ja luotettavuuteen, jotta yritykset voivat keskittyä menestymiseen. Tarjoamme ylpeänä asiantuntijapalveluitamme paitsi SGS:n myös rekisteröimiemme tuotemerkkien kautta, mukaan lukien Brightsight, Bluesign, Maine Pointe ja Nutrasource.
SGS on julkisen kaupankäynnin kohteena Sveitsin SIX-pörssissä kaupankäyntitunnuksella SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN. S, Bloomberg SGSN:SW).
Lue alkuperäinen uutinen SGS:n verkkosivuilta: SGS Fimko Oy:stä ASCA-akkreditoitu testauslaboratorio TL-161 | SGS Finland