Terveysteknologia ry:n lausunto: EHDS:n toimeenpanossa on turvattava terveysteknologiayritysten toimintaedellytykset
Terveysteknologia ry antoi lausunnon EHDS-asetusta täydentävästä kansallisesta sääntelystä
Terveysteknologia ry kannattaa eurooppalaisen terveystietoalueen eli EHDS:n tavoitteita terveysdatan turvallisen toissijaisen käytön sekä tutkimuksen, tuotekehityksen ja innovaatioiden edistämiseksi. Kansallisessa toimeenpanossa on kuitenkin huolehdittava siitä, etteivät uudet velvoitteet aiheuta yrityksille kohtuutonta hallinnollista tai taloudellista taakkaa.
Terveysteknologia ry antoi 3.11.2026 sivistysvaliokunnalle lausunnon hallituksen esityksestä EHDS-asetusta täydentäväksi kansalliseksi sääntelyksi (HE 218/2026 vp). Lausunto on liittyy työhömme EHDS:iin vaikuttamisessa ja mahdollistavan sääntelyn edistämisessä.
EHDS voi tarjota suomalaiselle terveysteknologialle merkittäviä mahdollisuuksia, kun kansallisessa toimeenpanossa vältetään tarpeetonta lisäsääntelyä, huolehditaan velvoitteiden oikeasuhtaisuudesta ja pk-yritysten asemasta sekä varmistetaan toimivat, riittävästi resursoidut viranomaisprosessit.
- Yritysvaikutukset ja kustannukset on arvioitava kattavasti.
- Järjestelmä- ja rajapintamuutokset, aineistojen valmistelu, metadata sekä tietosuoja-, tietoturva- ja viranomaisvelvoitteet voivat aiheuttaa yrityksille merkittäviä kerta- ja jatkuvia kustannuksia.
- Pk-yrityksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
- Tekninen tai hallinnollinen vaatimus voi aiheuttaa pienelle terveysteknologiayritykselle huomattavan kustannus- ja resurssivaikutuksen.
- Kansallisia lisävelvoitteita tulee välttää.
- Suomen ei tule rakentaa EHDS-asetuksen päälle tarpeettomia kansallisia vaatimuksia, kansallisten lisävaatimusten tulisi siksi olla poikkeuksellisia ja selvästi perusteltuja.
- Lähtökohtana tulee olla mahdollisimman pitkälle EU-tason yhteiset vaatimukset ja standardit.
- Välittäjäyhteisöillä voidaan vähentää yritysten hallinnollista taakkaa.
- Erityisesti pk-yrityksille yhteiset palvelut voivat olla hyödyllisiä, mutta niiden käytön tulee olla vapaaehtoista, vastuiden selkeitä ja mallin aidosti kustannuksia vähentävä.
- Liikesalaisuudet, immateriaalioikeudet ja dataan tehdyt investoinnit on suojattava.
- Erityisesti jalostettuihin aineistoihin, tietomalleihin, luokituksiin, tietokantarakenteisiin ja analyysimenetelmiin voi sisältyä yrityksen kilpailukyvyn kannalta olennaista tietoa.
- Yrityksillä tulee olla mahdollisuus yksilöidä suojattavat tiedot ennen aineistojen luovuttamista.
- Rikastetun datan vastuut on rajattava selkeästi.
- Terveystietojen haltijalle ei saa syntyä kohtuutonta velvollisuutta validoida, varmistaa tiedon laatua tai ylläpitää toisen toimijan tuottamaa rikastettua aineistoa.
- Valvonnan ja seuraamusten tulee olla oikeasuhtaisia ja tasapuolisia.
- Terveystietojen haltijoihin ja käyttäjiin kohdistuvien valvontakeinojen muodostamaa kokonaisuutta tulee arvioida tasapainoisesti.
- Myös yksityisten ja julkisten toimijoiden erilainen seuraamusvastuu vaatii tarkastelua.
- Viranomaisille on turvattava riittävät resurssit ja osaaminen.
- Tietolupaviranomaisella, terveystietoihin pääsystä vastaavilla elimillä ja valvontaa toteuttavilla tahoilla tulee olla riittävät henkilö- ja osaamisresurssit.
- Maksujen ja kustannusten kohdentamisen tulee olla läpinäkyvää ja oikeudenmukaista.
- Esimerkiksi toisille käyttäjille myönnettävien maksualennusten kustannuksia ei tule siirtää perusteettomasti terveystietojen haltijoille tai muille käyttäjille.
- Yksityisiä ja julkisia toimijoita tulee kohdella tasapuolisesti.
- Keskenään rinnastettavissa rooleissa toimivien tahojen ei tule joutua ilman perusteltua syytä erilaiseen asemaan valvonnan, seuraamusten, maksujen, kustannusten tai muiden velvoitteiden suhteen.
- Kielto-oikeuden toteuttamisesta ei saa syntyä yrityksille uusia asiointipalveluvelvoitteita.
- Terveystietojen haltijana toimivaa yritystä ei pitäisi velvoittaa perustamaan erillistä asiointipalvelupistettä vain EHDS:n kielto-oikeuden toteuttamista varten.
- Keskitettyjä ratkaisuja tulisi hyödyntää mahdollisimman pitkälle.
- EHDS on myös tutkimus-, innovaatio- ja kilpailukykykysymys.
- Kansallisen toimeenpanon tavoitteena tulee olla sujuva, ennakoitava, kustannustehokas ja EU:n kanssa yhteen toimiva toimintaympäristö, joka tukee suomalaisen terveysteknologia-alan kansainvälistä kilpailukykyä.