HTA-prosessissa huomioitava myös muut yrityksiä koskevat velvoitteet, sekä annettava korjausmahdollisuus tai perustelut hylkäykselle
Terveysteknologia ry osallistui 01.09.2025 STM:n järjestämään terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) ja päätöksenteon organisoitumismallit -selvityksen sidosryhmien kuulemistilaisuuteen.
Kommentissamme toivoimme, että HTA-prosessin kehittämisessä huomioidaan jo olemassa olevat regulaatiot ja valvonta. Ala on jo nyt vahvasti säännelty. HTA on osa tätä kokonaisuutta, siinä käsitellään samoja asioita, jotka tulevat esiin muissa regulaatioissa, mikä voi johtaa ristiriitaisuuksiin.
Yritysten näkökulmasta on tärkeää, että uusia vaatimuksia tulee mahdollisimman vähän.
HTA-prosessissa yrityksille voi olla haitallista, jos hylkäyspäätöksissä ei anneta mahdollisuutta korjata puutteita tai hylkäykselle ei anneta perusteluja. Arvioinnissa tulisi olla mahdollisuus korjaaviin toimenpiteisiin sekä saada perustelut hylkäyksille.
Arvioinnin standardointi olisi yksi vaihtoehto, siinä tulisi ottaa huomioon myös muut yrityksiä koskevat velvoitteet. Standardoinnissa on vaarana, että luodaan kansallinen versio, jota ei voida käyttää kansainvälisesti. DigiHTA on kansallinen standardi, mutta sen käyttö on jäänyt vähäiseksi, koska se ei ole toimiva vientiyrityksille. On tärkeää myös pohtia, mikä DigiHTA:n rooli on jatkossa.
Lisätietoja
