Ilkka Juuson vierailijablogi – Nysse tulee!
Tervetuloa lääkinnällisten laitteiden kansainväliseen maailmaan! Kaikkihan me siellä jo olemmekin, mutta Healthtech Finlandin kutsusta minulla on nyt ilo ja kunnia avata omaa siivuani tästä kaikesta kolmen blogitekstin verran. Näiden kirjoitusten myötä toivottavasti nappaan sinut hihasta mukaan standardoinnin komiteoihin, kansainvälisen lainsäädännön kiertoradalle ja muutaman varpaan verran jopa ilmoitetun laitoksen ovien toiselle puolelle. Ehkäpä onnistun siinä samalla kertomaan jotakin oikeasti hyödyllistä tai muuten vaan niksauttamaan jonkin mystisen vaatimuksen kohdilleen tai edes vähän hollille.
Osa 2: Nysse tulee!
Praha on tänä vuonna sekä standardien että lainsäädännön näyttämö. Kesäkuussa kokoustimme siellä ISO:n laadunhallinnan standardoinnin merkeissä ja nyt parin viikon päästä Team-PRRC järjestää oman vuositapaamisensa vain muutaman korttelin päässä samasta kokouspaikasta. Ensimmäisellä kerralla standardit olivat pääruoka ja lainsäädäntö päälle ripoteltu mauste, mutta nyt paistinpannua todennäköisesti flipataan vastakkaiseen suuntaan. Tuli pannun alla on silti kummassakin tapauksessa usein sama: jokin ikävä sattumus, tai vankka tahto välttää moiset kipuilut, on siivittänyt kynäniekat tarttumaan instrumentteihinsa, jolloin tuloksena on ollut sekä standardeja että lainsäädäntöä merikartaksi myrskyisille vesille.
Kukapa ei olisi jo kuullut tarinoita EU:n nykyisen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön takaa. Kuuluisin näistä valitettavista syntytarinoista on PIP-rintaimplanttiskandaali, joka kertoi 10 vuotta jatkuneesta salajuonesta käyttää myrkyllistä teollisuussilikonia implanteissa kun lääkinnällinen laatu olisi maksanut 10-kertaisen summan. Noin 300 000 viallista implanttia paljastui yllätysauditin myötä niin, että myös Interpol kiinnostui tapauksesta. Lopputuloksena maailma sai MDR:n ja IVDR:n.
Sama tarina on nähty myös Yhdysvalloissa, missä skandaali toisensa jälkeen on muovannut FDA:n mandaattia ainakin 1900-luvun alusta saakka. Jo ennen kuin virasto sai nykyisen nimensä, puututtiin kansakunnan vatsaa vääntäneisiin puutteisiin ruoan ja lääkkeiden puhtaudessa tekemällä tuoteselosteen vastaisten tai muutoin pilaantuneiden tuotteiden kauppa laittomaksi. 1940-luvun lopulla tappavan eliksiirin holtiton myynti johti 107 ihmisen kuolemaan ja Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -asetukseen, joka yhä tänäkin päivänä muodostaa monella tapaa alan amerikkalaisen lainsäädännön perustan vaatien lääkkeiden, ja sittemmin myös lääkinnällisten laitteiden, olevan turvallisia. Vuoden 1962 Kefauver-Harris-laki nosti odotuksia vaatien laitteiden olevan paitsi turvallisia myös tehokkaita. Tämän taustalla oli talidomidi-skandaali, joka aiheutti arviolta 10 000 lapselle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia. Saatan muistaa yksityiskohdat edellä hieman hutiin, mutta EdX:n Harvard-kurssia, jolla tätä historiaa elävästi kerrattiin, en unohda ikinä.
Tätä historiaa vasten pieni epämukavuus lainsäädännön raskaudessa tuntuu varmasti hyvin sulatettavalta vaihtoehdolta. Silti huomion kiinnittäminen turhiin muotoseikkoihin itse ydinasian kustannuksella ei ole koskaan sen hyväksyttävämpää kuin huomion herpaantuminen väärässä paikkaa. Molemmat ääripäät kun voivat johtaa kärsimykseen, joko puuttuvien lääkkeiden tai vaarallisen käärmeöljyn muodossa.
Uutta pukkaa
Prahan Team-PRRC -konferenssin esitystä tänä syksynä valmistellessani olen miettinyt vielä tavallistakin enemmän mitä tuleman pitää MDR/IVDR2.0-humpan huumassa. Tästä puhuttiin paljon myös syksyn IMDRF-kokouksessa Singaporessa, missä kaikki maailman merkittävimmät lainsäätäjät olivat koolla. Komission muutosehdotuksessa on hyvää ja pahaa, ja lopputulos voisi olla rumaa jos eri osapuolten kauhukuvat toteutuisivat. Tässä kohtaa tarvitaan Clint Eastwoodin kuuluisaa rautakatsetta ja vieläkin teräksisempää pinnaa, jotta äkkipikaisilta valuvirheiltä vältytään.
Hyvää keskustelussa on kansainvälisen yhteistyön merkityksen tunnustaminen, IMDRF:n ja siten myös alan keskeisten standardien kiistattoman arvon näkeminen. Tältä osin vanhan MDR:n yhden virkkeen laajentuminen nyt puolen sivun rakkauskirjeeksi lämmitti mieltä enemmän kuin Dirty Harryn sittemmin mittailemat Madison Countyn hiljaiset sillat tai miehen kesyyntyminen Gran Torinon äkäpussiksi konsanaan. Hyvää ovat myös vaatimustenmukaisuuden tarkastuksille sovitellut tavoiteajat. Nämä tavoitteet pitävät sykettä yllä, jos jokin ilmoitettu laitos laahaisi jalkojaan, mutta – vaikka siitä ei juuri puhuta – tuntuvat ne vieläkin enemmän valmistajan leirissä, missä keskeytysten määrän rajoittaminen tarkoittaa, että toimitetun aineiston kannattaa olla heti kattavaa ja selkeästi jäsenneltyä. Tämä onkin kaikkien kannalta hyvä sillä epäselvyydet aineistossa johtavat aivan turhiin kysymyksiin valmistajalle ja puutteet paitsi hätäiseen äyskäröintiin valmistajan puolella myös kuormittaviin kontekstin vaihtoihin ilmoitetun laitoksen puolella. Tiimalasista on toki jätetty nyt lainsäädännössä tulppa pois, joten keskeytyksiä ja lisäaikaa voidaan aina ottaa lisää jos valmistajan eteneminen siihen antaa uskoa. Silti on vaikea kuvitella, etteikö tiimalasin täyttäminen olisi maailmalla laskutettavaa työtä. Siispä sormiruuvissa on paitsi ilmoitetun laitoksen myös valmistajan peukalot, vaikka asiaa kuinka filantrooppisesti mieltäisi.
Potentiaalisesti katastrofaalista keskustelussa ovat puheet alle hankintahinnan tarjoiltavasta lounaasta, ilmoitetusta laitoksesta 24h-ruokalähettinä ja jokamiehen oikeudet perunapellossa ilman osoitusta hyvästä käytöksestä. Nyt saatoin innostua liikaa vertauskuvista, mutta: 50% alennus 90% asiakkaista ei ole realismia millään planeetalla. Ilmoitettu laitos ei voi singahtaa tarkastamaan yhden valmistajan yllättäen toimittamaa täydennysaineistoa ilman, että toisen valmistajan työ olisi samalla vaarassa keskeytyä. Blankona kaikille laitteille riskeistä ja näytöistä riippumatta myönnetty vapaakortti ei ole oikein sen enempää ilmoitetuille laitoksille kuin työnsä oikein tekeville valmistajillekaan, jotka siten joutuisivat samaan altaaseen kaikkien uusien kepillä kokeilijoiden kanssa. Keskustelu on kuitenkin hyvin tervetullutta ja totuus tuolla jossakin. Versio 2.0 hakee vielä muotoaan tovin ja meidän kaikkien yhteiselo sen kanssa vielä pidempään.
Jotakin pysyvääkin
Ihmiskunta tiesi varmasti jo viimeistään viime vuosisadalla, että turvallinen ja tehokas ovat toivottavia ominaisuuksia miltä tahansa lääkkeeltä mihin tahansa vaivaan. Vieläkään ei tiedetä tarkalleen, miten kaikki tekoäly täyttäisi nämä vaatimukset aina ja kaikissa olosuhteissa –silloinkin kun se toimii oman päänsä mukaan. Silti kysymys ei ehkä ole niinkään siitä miltä tämän testiradan pitäisi näyttää kaikille tuotteille kuin siitä miltä sen pitäisi kunkin tuotteen kohdalla näyttää, jotta lopputulos on turvallinen ja tehokas tuote. Kinder-muna ja käsikranaatti ovat molemmat perin yllätyksellisiä tuotteita kohdeyleisönsä käsissä, mutta näitä ei testata saman kaavan mukaan. Oleellista on, mikä tuotteen käyttötarkoitus on, miksi valmistaja voi perustellusti uskoa sen olevan käytössä turvallinen ja tehokas, ja miksi kaikkien muiden pitäisi uskoa valmistajan järkeilyä. Jos usko loppuu jossakin kohtaa, nousee tie perustellusti pystyyn. Silti aivan ensimmäiseksi valmistajan täytyy vakuuttaa itse itsensä, sen jälkeen kaikki muu on mahdollista.
Edellisen valossa ei liene yllätys, että asettelen paitsi lainsäädännön odotukset myös alamme keskeiset standardit rakennusohjeeksi sille esteradalle, joka valmistajan tulisi itse rakentaa oman tuotteensa markkinoille saattamiseksi. Tämä esterata näyttää erilaiselta laastarille ja sydämentahdistimelle, mutta tavoitteena sillä tulee olla vakuuttaa valmistaja, viranomainen, ilmoitettu laitos ja laitteen käyttäjä tuotteen käytön viisaudesta. Näin erityisesti tekoälyä hyödyntävän tuotteen tapauksessa, kun laite on mutkikkaampi ja ehkä käyttäjälle lähtökohtaisesti arvoituksellisempi. Tähtien sodassa Obi-Wan Kenobi saattaa vakuuttaa kuulijansa käden heilautuksella, mutta samalle hypnoosille ei terveysteknologiassa ole sijaa kuin käärmeöljykaupassa.
Loppujen lopuksi kannattaa mieltää, että lääkinnälliset laitteet ovat kaikkialla maailmassa tiukasti säänneltyjä ja markkinoille pääsy vaatii vakavia toimia. Vaikka tekisit kuinka yksinkertaisen tuotteen tahansa pitää sekä yrityksesi että tuotteesi täyttää tietyt perusvaatimukset – ja mikäli tuotteeseen liittyy merkittäviä riskejä ovat nuo odotukset syystä painavia. Samaan aikaan kannattaa kuitenkin huomata, että vaatimukset eri puolilla maailmaa itse asiassa kytkeytyvät usein samoihin standardeihin, jolloin yhdellä alueella tehty työ on hyvin todennäköisesti käyttökelpoista valuuttaa myös toisella. Jopa eurooppalainen CE-merkki raottaa ovia laajemmin kuin vain täällä: hiljattain Euroopan komissio totesi eräässä IMDRF:n tapaamisessa CE-merkin toimivan osana markkinoille pääsyä peräti 65% maailman maista. Sipulin voi siis rakentaa monella tapaa.
Jos jokin yllä kirvoitti ajatuksia tai kysymyksiä, niin ota yhteyttä matalalla kynnyksellä. Yhteystietoni löydät vaikkapa LinkedInistä. Toivottavasti kohdataan ensi kerrallakin trilogian kolmannessa blogikirjoituksessa.
- Ilkka
Kirjoittaja on tekniikan tohtori, ilmoitetun laitoksen SGS Fimkon (NB 0598) päätarkastaja, Suomen edustaja lääkinnällisten laitteiden standardoinnissa maailmalla ja tietokirjailija. Hän on kirjoittanut yli 3500 elokuva-arvostelua ja myös kirjat ”Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System” (Routledge 2022), ”Medical-Grade Software Development” (Routledge 2024) ja ”Medical-Device Usability” (Routledge 2026).